- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05689554
Reducción de medicamentos activos en el SNC para prevenir caídas y lesiones en adultos mayores (STOP-FALLS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los medicamentos activos en el sistema nervioso central (SNC) se han relacionado consistentemente con caídas en personas mayores. Sin embargo, pocos ensayos aleatorios han evaluado si la reducción de la medicación activa en el SNC reduce las caídas y las lesiones relacionadas con las caídas. El objetivo del ensayo Reducing SNC-active Medications to Prevent Falls and Injuries in Older Adults (STOP-FALLS) es probar la efectividad de una intervención de desprescripción integrada en el sistema de salud centrada en medicamentos activos en el SNC en la incidencia de caídas tratadas médicamente. entre los adultos mayores que viven en la comunidad.
Llevaremos a cabo un ensayo clínico controlado pragmático, aleatorizado por grupos, de grupos paralelos dentro de Kaiser Permanente Washington para probar la eficacia de una intervención de desprescripción de 12 meses que consiste en: 1) un folleto educativo y folletos de autocuidado enviados por correo a los adultos mayores recetados uno o más medicamentos activos en el SNC (mayores de 60 años: opioides, benzodiazepinas y medicamentos Z; mayores de 65 años: relajantes del músculo esquelético, antidepresivos tricíclicos y antihistamínicos) y 2) apoyo en la toma de decisiones para sus proveedores de atención médica primaria. Los resultados se examinan entre 18 y 26 meses después de la intervención. El resultado primario es el primer incidente (posterior al inicio) de caída con tratamiento médico según lo determinado a partir de los datos del plan de salud. Nuestros cálculos del tamaño de la muestra aseguraron al menos un 80 % de poder para detectar una reducción del 20 % en la tasa de caídas tratadas médicamente para los participantes que recibieron atención dentro de la intervención (n=9) en comparación con las clínicas de atención habitual (n=9) asumiendo 18 meses de seguimiento. hasta. Los resultados secundarios incluyen la interrupción del medicamento o la reducción de la dosis de cualquier medicamento objetivo. Los resultados de seguridad incluyen eventos adversos graves de abstinencia del fármaco, sobredosis no intencional y muerte. También examinaremos los campos de firma de medicamentos en busca de intentos de disminuir los medicamentos. Informaremos los factores que afectan la implementación de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para los medicamentos opioides y sedantes hipnóticos, los participantes elegibles tienen 60 años o más, mientras que para los relajantes del músculo esquelético, los antidepresivos tricíclicos y los antihistamínicos de primera generación, los participantes elegibles tienen 65 años o más.
Los participantes elegibles deben ser usuarios a largo plazo del medicamento objetivo, definido como dispensación farmacéutica de al menos una de las clases de medicamentos objetivo durante al menos 70 de los 90 días anteriores.
Además, los participantes elegibles deben ser asignados a un proveedor de atención primaria (PCP) o haber tenido más de 1 visita en el año anterior con un PCP en una de las 18 clínicas de Kaiser Permanente Washington que participan en el estudio.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de demencia o una receta para un medicamento utilizado para tratar la demencia (es decir, un inhibidor de la colinesterasa o memantina);
- residencia en un centro de enfermería especializada;
- diagnóstico de cáncer metastásico en los 12 meses anteriores;
- recibir cuidados paliativos o de hospicio;
- legalmente ciego (incapaz de leer materiales impresos);
- indicación de que el participante requiere un traductor (no puede leer materiales impresos en inglés); g) inscritos en otros estudios de investigación sobre la desprescripción de opioides de la KPWA;
h) inscritos en una iniciativa impulsada por farmacias de la KPWA para reducir las dosis de opioides; o i) diagnosticado con trastorno por uso de opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: Intervención
Intervención educativa
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Este es un ensayo clínico controlado pragmático, aleatorizado por grupos, de grupos paralelos.
La unidad de aleatorización es la clínica, para evitar el riesgo de contaminación si los proveedores de atención médica dentro de una clínica fueran aleatorizados (es decir, reduciendo la posibilidad de que los proveedores de intervención se comuniquen con los proveedores de control sobre la intervención y compartan materiales).
Se identificaron dieciocho clínicas para el ensayo, de las cuales 9 se asignaron al azar a la intervención y 9 a la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caída tratada médicamente
Periodo de tiempo: hasta 26 meses después de la intervención
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Caídas por las que se busca atención médica
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hasta 26 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de dosis de medicación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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La dosis del medicamento objetivo es más baja en los 90 días posteriores a la intervención en comparación con los 90 días anteriores
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6 meses después de la intervención
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Suspensión de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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No se ha recetado el medicamento objetivo durante los 90 días posteriores a la intervención.
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6 meses después de la intervención
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Suspensión sostenida de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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No se ha recetado el medicamento objetivo durante 180 días después de la intervención
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6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Phelan, MD, MS, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SITE00000971
- CD002967 (Otro número de subvención/financiamiento: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Terminado