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Reducción de medicamentos activos en el SNC para prevenir caídas y lesiones en adultos mayores (STOP-FALLS)

9 de enero de 2023 actualizado por: Elizabeth Phelan, University of Washington
El objetivo general de STOP-FALLS es evaluar si una intervención de desprescripción centrada en el paciente que se enfoca en medicamentos activos en el SNC reduce las caídas tratadas médicamente entre los adultos mayores. Nuestros objetivos son: OBJETIVO 1: Adaptar y realizar una prueba piloto de una intervención de reducción de medicación basada en la evidencia para su uso en un sistema integrado de atención de la salud. OBJETIVO 2: Implementar y evaluar la intervención adaptada utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorizado por grupos. Objetivo 3: Evaluar las barreras y los facilitadores para la implementación de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Antecedentes: Los medicamentos activos en el sistema nervioso central (SNC) se han relacionado consistentemente con caídas en personas mayores. Sin embargo, pocos ensayos aleatorios han evaluado si la reducción de la medicación activa en el SNC reduce las caídas y las lesiones relacionadas con las caídas. El objetivo del ensayo Reducing SNC-active Medications to Prevent Falls and Injuries in Older Adults (STOP-FALLS) es probar la efectividad de una intervención de desprescripción integrada en el sistema de salud centrada en medicamentos activos en el SNC en la incidencia de caídas tratadas médicamente. entre los adultos mayores que viven en la comunidad.

Llevaremos a cabo un ensayo clínico controlado pragmático, aleatorizado por grupos, de grupos paralelos dentro de Kaiser Permanente Washington para probar la eficacia de una intervención de desprescripción de 12 meses que consiste en: 1) un folleto educativo y folletos de autocuidado enviados por correo a los adultos mayores recetados uno o más medicamentos activos en el SNC (mayores de 60 años: opioides, benzodiazepinas y medicamentos Z; mayores de 65 años: relajantes del músculo esquelético, antidepresivos tricíclicos y antihistamínicos) y 2) apoyo en la toma de decisiones para sus proveedores de atención médica primaria. Los resultados se examinan entre 18 y 26 meses después de la intervención. El resultado primario es el primer incidente (posterior al inicio) de caída con tratamiento médico según lo determinado a partir de los datos del plan de salud. Nuestros cálculos del tamaño de la muestra aseguraron al menos un 80 % de poder para detectar una reducción del 20 % en la tasa de caídas tratadas médicamente para los participantes que recibieron atención dentro de la intervención (n=9) en comparación con las clínicas de atención habitual (n=9) asumiendo 18 meses de seguimiento. hasta. Los resultados secundarios incluyen la interrupción del medicamento o la reducción de la dosis de cualquier medicamento objetivo. Los resultados de seguridad incluyen eventos adversos graves de abstinencia del fármaco, sobredosis no intencional y muerte. También examinaremos los campos de firma de medicamentos en busca de intentos de disminuir los medicamentos. Informaremos los factores que afectan la implementación de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2497

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para los medicamentos opioides y sedantes hipnóticos, los participantes elegibles tienen 60 años o más, mientras que para los relajantes del músculo esquelético, los antidepresivos tricíclicos y los antihistamínicos de primera generación, los participantes elegibles tienen 65 años o más.

Los participantes elegibles deben ser usuarios a largo plazo del medicamento objetivo, definido como dispensación farmacéutica de al menos una de las clases de medicamentos objetivo durante al menos 70 de los 90 días anteriores.

Además, los participantes elegibles deben ser asignados a un proveedor de atención primaria (PCP) o haber tenido más de 1 visita en el año anterior con un PCP en una de las 18 clínicas de Kaiser Permanente Washington que participan en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. diagnóstico de demencia o una receta para un medicamento utilizado para tratar la demencia (es decir, un inhibidor de la colinesterasa o memantina);
  2. residencia en un centro de enfermería especializada;
  3. diagnóstico de cáncer metastásico en los 12 meses anteriores;
  4. recibir cuidados paliativos o de hospicio;
  5. legalmente ciego (incapaz de leer materiales impresos);
  6. indicación de que el participante requiere un traductor (no puede leer materiales impresos en inglés); g) inscritos en otros estudios de investigación sobre la desprescripción de opioides de la KPWA;

h) inscritos en una iniciativa impulsada por farmacias de la KPWA para reducir las dosis de opioides; o i) diagnosticado con trastorno por uso de opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Experimental: Intervención
Intervención educativa
Este es un ensayo clínico controlado pragmático, aleatorizado por grupos, de grupos paralelos. La unidad de aleatorización es la clínica, para evitar el riesgo de contaminación si los proveedores de atención médica dentro de una clínica fueran aleatorizados (es decir, reduciendo la posibilidad de que los proveedores de intervención se comuniquen con los proveedores de control sobre la intervención y compartan materiales). Se identificaron dieciocho clínicas para el ensayo, de las cuales 9 se asignaron al azar a la intervención y 9 a la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caída tratada médicamente
Periodo de tiempo: hasta 26 meses después de la intervención
Caídas por las que se busca atención médica
hasta 26 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de dosis de medicación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
La dosis del medicamento objetivo es más baja en los 90 días posteriores a la intervención en comparación con los 90 días anteriores
6 meses después de la intervención
Suspensión de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
No se ha recetado el medicamento objetivo durante los 90 días posteriores a la intervención.
6 meses después de la intervención
Suspensión sostenida de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
No se ha recetado el medicamento objetivo durante 180 días después de la intervención
6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Phelan, MD, MS, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

29 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SITE00000971
  • CD002967 (Otro número de subvención/financiamiento: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre STOP Falls Intervención Educativa

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