Réduire les médicaments actifs sur le SNC pour prévenir les chutes et les blessures chez les personnes âgées (STOP-FALLS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les médicaments agissant sur le système nerveux central (SNC) ont été systématiquement associés aux chutes chez les personnes âgées. Cependant, peu d'essais randomisés ont évalué si la réduction des médicaments actifs sur le SNC réduit les chutes et les blessures liées aux chutes. L'objectif de l'essai STOP-FALLS (Reducing CNS-active Medications to Prevent Falls and Injuries in Older Adults) est de tester l'efficacité d'une intervention de déprescription intégrée au système de santé axée sur les médicaments agissant sur le SNC sur l'incidence des chutes traitées médicalement chez les personnes âgées vivant dans la communauté.
Nous mènerons un essai clinique pragmatique, randomisé en grappes, en groupes parallèles et contrôlé au sein de Kaiser Permanente Washington pour tester l'efficacité d'une intervention de déprescription de 12 mois consistant en : 1) une brochure éducative et des documents d'auto-soins envoyés par la poste aux personnes âgées prescrites un ou plusieurs médicaments agissant sur le SNC (60 ans et plus : opioïdes, benzodiazépines et médicaments Z ; 65 ans et plus : relaxants des muscles squelettiques, antidépresseurs tricycliques et antihistaminiques) et 2) une aide à la décision pour leurs fournisseurs de soins de santé primaires. Les résultats sont examinés sur 18 à 26 mois après l'intervention. Le critère de jugement principal est le premier incident (après la ligne de base) chute médicalement traitée, tel que déterminé à partir des données du plan de santé. Nos calculs de taille d'échantillon ont assuré une puissance d'au moins 80 % pour détecter une réduction de 20 % du taux de chutes traitées médicalement pour les participants recevant des soins dans le cadre de l'intervention (n = 9) par rapport aux cliniques de soins habituels (n = 9) en supposant 18 mois de suivi. en haut. Les critères de jugement secondaires comprennent l'arrêt du traitement ou la réduction de la dose de tout médicament cible. Les résultats d'innocuité comprennent les événements indésirables graves liés au sevrage du médicament, le surdosage involontaire et le décès. Nous examinerons également les champs de signature de médicaments pour les tentatives de diminution des médicaments. Nous rapporterons les facteurs affectant la mise en œuvre de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Pour les médicaments opioïdes et sédatifs-hypnotiques, les participants éligibles sont âgés de 60 ans ou plus, tandis que pour les relaxants musculaires squelettiques, les antidépresseurs tricycliques et les antihistaminiques de première génération, les participants éligibles sont âgés de 65 ans ou plus.
Les participants éligibles doivent être des utilisateurs à long terme du médicament cible, défini comme la distribution en pharmacie d'au moins une des classes de médicaments cibles pendant au moins 70 des 90 jours précédents.
De plus, les participants éligibles doivent soit être affectés à un fournisseur de soins primaires (PCP), soit avoir eu plus d'une visite au cours de l'année précédente avec un PCP dans l'une des 18 cliniques Kaiser Permanente Washington participant à l'étude.
Critère d'exclusion:
- un diagnostic de démence ou une ordonnance pour un médicament utilisé pour traiter la démence (c.-à-d. un inhibiteur de la cholinestérase ou de la mémantine);
- résidence dans un établissement de soins infirmiers qualifié;
- diagnostic de cancer métastatique au cours des 12 mois précédents ;
- recevoir des soins palliatifs ou palliatifs;
- légalement aveugle (incapable de lire les documents imprimés);
- indication que le participant a besoin d'un traducteur (ne peut pas lire les documents imprimés en anglais); g) inscrit à d'autres études de recherche sur la déprescription des opioïdes de la KPWA ;
h) inscrit à une initiative menée par la pharmacie KPWA pour réduire les doses d'opioïdes ; ou i) diagnostiqué avec un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
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Expérimental: Intervention
Intervention éducative
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Il s'agit d'un essai clinique contrôlé pragmatique, randomisé en grappes, en groupes parallèles.
L'unité de randomisation est la clinique, pour éviter le risque de contamination si les prestataires de soins de santé d'une clinique étaient randomisés (c.
Dix-huit cliniques ont été identifiées pour l'essai, dont 9 ont été randomisées pour l'intervention et 9 pour les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chutes traitées médicalement
Délai: jusqu'à 26 mois après l'intervention
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Chutes pour lesquelles des soins médicaux sont recherchés
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jusqu'à 26 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arrêt du médicament
Délai: 6 mois après l'intervention
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Le médicament cible n'a pas été prescrit pendant 90 jours, 6 mois après l'intervention.
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6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Phelan, MD, MS, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SITE00000971
- CD002967 (Autre subvention/numéro de financement: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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