Reduzindo Medicamentos Ativos do SNC para Prevenir Quedas e Lesões em Idosos (STOP-FALLS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Medicamentos ativos do sistema nervoso central (SNC) têm sido consistentemente associados a quedas em idosos. No entanto, poucos estudos randomizados avaliaram se a redução da medicação ativa no SNC reduz quedas e lesões relacionadas a quedas. O objetivo do estudo Reducing SNC-active Medications to Prevent Falls and Injuries in Older Adults (STOP-FALLS) é testar a eficácia de uma intervenção de desprescrição incorporada ao sistema de saúde focada em medicamentos SNC-ativos na incidência de quedas tratadas com medicamentos entre idosos residentes na comunidade.
Conduziremos um ensaio clínico pragmático, randomizado por cluster, de grupos paralelos e controlado na Kaiser Permanente Washington para testar a eficácia de uma intervenção de desprescrição de 12 meses que consiste em: 1) um folheto educacional e folhetos de autocuidado enviados por correio a adultos mais velhos prescritos um ou mais medicamentos ativos no SNC (maiores de 60 anos: opioides, benzodiazepínicos e drogas Z; maiores de 65 anos: relaxantes musculares esqueléticos, antidepressivos tricíclicos e anti-histamínicos) e 2) apoio à decisão para seus profissionais de saúde primários. Os resultados são examinados ao longo de 18 a 26 meses após a intervenção. O resultado primário é a queda do primeiro incidente (pós-linha de base) medicamente tratada, conforme determinado pelos dados do plano de saúde. Nossos cálculos de tamanho de amostra garantiram pelo menos 80% de poder para detectar uma redução de 20% na taxa de quedas tratadas clinicamente para participantes que receberam atendimento dentro da intervenção (n = 9) versus clínicas de cuidados habituais (n = 9), assumindo 18 meses de acompanhamento pra cima. Os resultados secundários incluem a descontinuação da medicação ou a redução da dose de qualquer medicamento-alvo. Os resultados de segurança incluem eventos adversos graves de abstinência de medicamentos, overdose não intencional e morte. Também examinaremos os campos de assinatura de medicamentos para tentativas de diminuir os medicamentos. Iremos relatar os fatores que afetam a implementação da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Para medicamentos opioides e sedativos-hipnóticos, os participantes elegíveis têm 60 anos ou mais, enquanto para relaxantes musculares esqueléticos, antidepressivos tricíclicos e anti-histamínicos de primeira geração, os participantes elegíveis têm 65 anos ou mais.
Os participantes elegíveis devem ser usuários de longo prazo do medicamento-alvo, definido como dispensação em farmácia de pelo menos uma das classes de medicamentos-alvo por pelo menos 70 dos 90 dias anteriores.
Além disso, os participantes elegíveis devem ser designados para um prestador de cuidados primários (PCP) ou tiveram 1+ visitas no ano anterior com um PCP em uma das 18 clínicas Kaiser Permanente Washington participantes do estudo.
Critério de exclusão:
- diagnóstico de demência ou prescrição de um medicamento usado para tratar demência (ou seja, um inibidor da colinesterase ou memantina);
- residência em instituição de enfermagem especializada;
- diagnóstico de câncer metastático nos últimos 12 meses;
- receber cuidados paliativos ou cuidados paliativos;
- legalmente cego (incapaz de ler materiais impressos);
- indicação de que o participante requer um tradutor (não pode ler materiais impressos em inglês); g) inscrito em outros estudos de pesquisa de desprescrição de opioides da KPWA;
h) inscrito em uma iniciativa da farmácia KPWA para reduzir as doses de opioides; ou i) diagnosticado com transtorno de uso de opioides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
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Experimental: Intervenção
Intervenção educativa
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Este é um ensaio clínico pragmático, randomizado por conglomerados, de grupos paralelos e controlado.
A unidade de randomização é a clínica, para evitar o risco de contaminação se os profissionais de saúde de uma clínica forem randomizados (ou seja, reduzindo o potencial de os provedores de intervenção se comunicarem com os provedores de controle sobre a intervenção e compartilharem materiais).
Dezoito clínicas foram identificadas para o estudo, das quais 9 foram randomizadas para a intervenção e 9 para os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quedas tratadas clinicamente
Prazo: até 26 meses após a intervenção
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Quedas para as quais se procura atendimento médico
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até 26 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descontinuação de medicação
Prazo: 6 meses após a intervenção
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A medicação alvo não foi prescrita por 90 dias, 6 meses após a intervenção
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6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Phelan, MD, MS, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SITE00000971
- CD002967 (Número de outro subsídio/financiamento: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Intervenção educacional STOP Falls
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