A központi idegrendszerre ható gyógyszerek csökkentése az esések és sérülések megelőzésére idősebb felnőtteknél (STOP-FALLS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A központi idegrendszerre (CNS) ható gyógyszereket folyamatosan összefüggésbe hozták az idős emberek elesésével. Azonban kevés randomizált vizsgálat értékelte, hogy a CNS-aktív gyógyszeres kezelés csökkentése csökkenti-e az eséseket és az eséssel összefüggő sérüléseket. A CNS-aktív gyógyszerek csökkentése az időskori esések és sérülések megelőzésére (STOP-FALLS) kísérlet célja egy, a központi idegrendszerre ható gyógyszerekre összpontosító egészségügyi rendszerbe ágyazott lehangoló beavatkozás hatékonyságának tesztelése az orvosilag kezelt elesések előfordulása tekintetében. közösségben élő idősebb felnőttek körében.
Pragmatikus, klaszter-randomizált, párhuzamos csoportos, ellenőrzött klinikai vizsgálatot fogunk végezni a Kaiser Permanente Washingtonon belül, hogy teszteljük egy 12 hónapos lehangoló beavatkozás hatékonyságát, amely a következőkből áll: 1) egy oktatási brosúra és öngondoskodási segédanyagok, amelyeket postai úton küldenek az idősebb felnőtteknek. egy vagy több központi idegrendszerre ható gyógyszer (60 év felettiek: opioidok, benzodiazepinek és Z-gyógyszerek; 65 év felettiek: vázizom relaxánsok, triciklikus antidepresszánsok és antihisztaminok) és 2) döntéstámogatás az elsődleges egészségügyi szolgáltatók számára. Az eredményeket a beavatkozás után 18-26 hónappal vizsgálják. Az elsődleges eredmény az első incidens (a kiindulási állapot utáni) orvosilag kezelt esés az egészségügyi terv adatai alapján. A mintanagyságra vonatkozó számításaink legalább 80%-os teljesítményt biztosítottak az orvosilag kezelt esések arányának 20%-os csökkenésének kimutatására a beavatkozáson belül ellátásban részesülő résztvevőknél (n=9), szemben a szokásos ellátásban részesülő klinikákkal (n=9), 18 hónapos követést feltételezve. fel. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a gyógyszeres kezelés abbahagyása vagy bármely célgyógyszer adagjának csökkentése. A biztonsági következmények közé tartoznak a súlyos káros gyógyszerelvonási események, a nem szándékos túladagolás és a halál. Megvizsgáljuk továbbá a gyógyszeraláírási mezőket a gyógyszerek csökkentésére irányuló kísérletek szempontjából. Beszámolunk a beavatkozás végrehajtását befolyásoló tényezőkről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az opioid és a nyugtató-altató gyógyszerek esetében a 60 éves vagy annál idősebbek, míg a vázizom relaxánsok, a triciklikus antidepresszánsok és az első generációs antihisztaminok esetében a 65 év felettiek.
A jogosult résztvevőknek a célgyógyszert hosszú távon használóknak kell lenniük, ami úgy definiálható, mint a megcélzott gyógyszerosztályok legalább egyikének gyógyszertári kiadása az előző 90 napból legalább 70 napig.
Ezen túlmenően, a jogosult résztvevőknek vagy egy alapellátási szolgáltatóhoz (PCP) kell rendelniük, vagy az előző évben 1+ látogatáson kellett részt venniük PCP-vel a vizsgálatban részt vevő 18 Kaiser Permanente Washington klinika valamelyikén.
Kizárási kritériumok:
- demencia diagnózisa vagy a demencia kezelésére használt gyógyszer (azaz kolinészteráz-gátló vagy memantin) felírása;
- szakképzett ápolóintézetben való tartózkodás;
- metasztatikus rák diagnózisa az előző 12 hónapban;
- hospice vagy palliatív ellátásban részesül;
- jogilag vak (nem tudja elolvasni a nyomtatott anyagokat);
- jelezve, hogy a résztvevő fordítót igényel (angol nyelven nyomtatott anyagokat nem tud elolvasni); g) részt vett más KPWA opioid-depressziós kutatásokban;
h) beiratkozott a KPWA gyógyszertárak által vezérelt kezdeményezésébe az opioiddózisok csökkentésére; vagy i) opioidhasználati zavarral diagnosztizálták
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Szokásos ellátás
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Oktatási beavatkozás
|
Ez egy pragmatikus, klaszter-randomizált, párhuzamos csoportos, kontrollált klinikai vizsgálat.
A véletlen besorolás egysége a klinika, hogy elkerüljük a fertőzés kockázatát, ha a klinikán belüli egészségügyi szolgáltatókat randomizálnák (azaz csökkentve annak lehetőségét, hogy a beavatkozást végzők kommunikáljanak a kontroll szolgáltatókkal a beavatkozásról és megosszák az anyagokat).
Tizennyolc klinikát azonosítottak a vizsgálathoz, amelyek közül 9-et randomizáltak a beavatkozásra, 9-et pedig a szokásos ellátásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosilag kezelt vízesések
Időkeret: a beavatkozást követő 26 hónapig
|
Esések, amelyek miatt orvoshoz kell fordulni
|
a beavatkozást követő 26 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelés abbahagyása
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A beavatkozás után 6 hónappal a célgyógyszert nem írtak fel 90 napig
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Phelan, MD, MS, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SITE00000971
- CD002967 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .