Snížení počtu léků aktivních na CNS k prevenci pádů a zranění u starších dospělých (STOP-FALLS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Léky aktivní na centrální nervový systém (CNS) jsou trvale spojovány s pády u starších lidí. Několik randomizovaných studií však hodnotilo, zda snížení medikace aktivní v CNS snižuje pády a zranění související s pády. Cílem studie Reduceing CNS-active Medications to Prevence Falls and Injury in Older Adults (STOP-FALLS) je otestovat účinnost předepisující intervence zabudované do zdravotního systému zaměřené na léky působící na CNS na výskyt lékařsky léčených pádů. mezi staršími lidmi žijícími v komunitě.
Provedeme pragmatickou, klastrově randomizovanou, paralelní skupinu, kontrolovanou klinickou studii v rámci Kaiser Permanente Washington, abychom otestovali účinnost 12měsíční předepisující intervence sestávající z: 1) vzdělávací brožury a letáků pro péči o sebe, zaslaných poštou předepsaným starším dospělým jedna nebo více léků působících na CNS (ve věku 60+: opioidy, benzodiazepiny a Z-léky; ve věku 65+: relaxancia kosterního svalstva, tricyklická antidepresiva a antihistaminika) a 2) podpora rozhodování pro jejich poskytovatele primární zdravotní péče. Výsledky jsou zkoumány 18-26 měsíců po intervenci. Primárním výsledkem je první incident (po výchozím stavu) lékařsky ošetřený pád, jak je určeno z údajů zdravotního plánu. Naše výpočty velikosti vzorku zajistily alespoň 80% schopnost detekovat 20% snížení míry lékařsky ošetřených pádů u účastníků, kterým byla poskytnuta péče v rámci intervence (n=9) oproti běžným klinikám péče (n=9) za předpokladu 18 měsíců sledování. nahoru. Sekundární výsledky zahrnují přerušení léčby nebo snížení dávky jakýchkoli cílových léků. Výsledky bezpečnosti zahrnují závažné nežádoucí příhody z vysazení léku, neúmyslné předávkování a smrt. Budeme také zkoumat pole signetur léků pro pokusy o snížení léků. Uvedeme faktory ovlivňující realizaci intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U opioidů a sedativ-hypnotik jsou způsobilí účastníci ve věku 60 let nebo starší, zatímco u relaxancií kosterního svalstva, tricyklických antidepresiv a antihistaminik první generace jsou způsobilí účastníci ve věku 65 let nebo starší.
Způsobilými účastníky musí být dlouhodobí uživatelé cílového léku, definovaného jako výdej alespoň jedné z cílových lékových tříd v lékárně po dobu alespoň 70 z předchozích 90 dnů.
Dále musí být způsobilí účastníci buď přiřazeni k poskytovateli primární péče (PCP), nebo měli v předchozím roce více než jednu návštěvu s PCP na jedné z 18 klinik Kaiser Permanente Washington účastnících se studie.
Kritéria vyloučení:
- diagnóza demence nebo předpis na lék používaný k léčbě demence (tj. inhibitor cholinesterázy nebo memantin);
- pobyt v kvalifikovaném pečovatelském zařízení;
- diagnóza metastatického karcinomu v předchozích 12 měsících;
- přijímání hospicové nebo paliativní péče;
- právně nevidomý (neschopný číst tištěné materiály);
- označení, že účastník vyžaduje překladatele (neumí číst materiály tištěné v angličtině); g) zapsán do jiných výzkumných studií KPWA popisujících opiáty;
h) zapsal se do iniciativy KPWA zaměřené na lékárny s cílem snížit dávky opioidů; nebo i) s diagnózou poruchy užívání opioidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Zásah
Výchovná intervence
|
Toto je pragmatická, klastrově randomizovaná, paralelní skupina kontrolovaná klinická studie.
Jednotkou randomizace je klinika, aby se zabránilo riziku kontaminace, pokud by poskytovatelé zdravotní péče na klinice byli randomizováni (tj. aby se snížila možnost poskytovatelů intervencí komunikovat s poskytovateli kontroly o intervenci a sdílet materiály).
Pro studii bylo identifikováno 18 klinik, z nichž 9 bylo randomizováno do intervence a 9 do obvyklé péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékařsky ošetřené vodopády
Časové okno: až 26 měsíců po zásahu
|
Pády, pro které je vyhledána lékařská pomoc
|
až 26 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysazení léků
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Cílová medikace nebyla předepsána po dobu 90 dnů 6 měsíců po intervenci
|
6 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Phelan, MD, MS, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SITE00000971
- CD002967 (Jiné číslo grantu/financování: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávací intervence STOP Falls
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemenceSpojené státy