Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska CNS-aktiva mediciner för att förhindra fall och skador hos äldre vuxna (STOP-FALLS)

9 januari 2023 uppdaterad av: Elizabeth Phelan, University of Washington
Det övergripande målet med STOP-FALLS är att testa om en patientcentrerad beskrivande intervention som fokuserar på CNS-aktiva mediciner minskar medicinskt behandlade fall bland äldre vuxna. Våra mål är: MÅL 1: Anpassa och pilottesta en evidensbaserad medicinreducerande intervention för användning i ett integrerat hälso- och sjukvårdssystem. MÅL 2: Implementera och utvärdera den anpassade interventionen med hjälp av en klusterrandomiserad kontrollerad studiedesign. Mål 3: Bedöma hinder och underlättande av interventionsimplementering.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Aktiva mediciner från centrala nervsystemet (CNS) har konsekvent kopplats till fall hos äldre människor. Men få randomiserade studier har utvärderat om CNS-aktiv medicinreduktion minskar fall och fallrelaterade skador. Syftet med försöket med att minska CNS-aktiva läkemedel för att förebygga fall och skador hos äldre vuxna (STOP-FALLS) är att testa effektiviteten av en hälsosysteminbyggd beskrivande intervention fokuserad på CNS-aktiva mediciner på förekomsten av medicinskt behandlade fall. bland äldre vuxna som bor i samhället.

Vi kommer att genomföra en pragmatisk, klusterrandomiserad, parallellgruppskontrollerad klinisk prövning inom Kaiser Permanente Washington för att testa effektiviteten av en 12-månaders beskrivande intervention bestående av: 1) en utbildningsbroschyr och egenvårdsmaterial som skickas till äldre vuxna som ordinerats en eller flera CNS-aktiva mediciner (i åldern 60+: opioider, bensodiazepiner och Z-läkemedel; i åldern 65+: skelettmuskelavslappnande medel, tricykliska antidepressiva och antihistaminer) och 2) beslutsstöd för deras primära vårdgivare. Resultaten undersöks under 18-26 månader efter intervention. Det primära resultatet är första incidenten (post-baseline) medicinskt behandlad fall som fastställts från hälsoplansdata. Våra urvalsstorleksberäkningar säkerställde minst 80 % kraft för att upptäcka en 20 % minskning av andelen medicinskt behandlade fall för deltagare som fick vård inom interventionen (n=9) jämfört med vanliga vårdkliniker (n=9) under antagande av 18 månaders uppföljning- upp. Sekundära utfall inkluderar avbrytande av medicinering eller dosreduktion av eventuella målmediciner. Säkerhetsresultat inkluderar allvarliga negativa läkemedelsabstinenshändelser, oavsiktlig överdos och dödsfall. Vi kommer också att undersöka läkemedelssignaturfält för försök att minska medicinering. Vi kommer att rapportera faktorer som påverkar genomförandet av insatsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2497

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För opioida och sedativa-hypnotiska läkemedel är berättigade deltagare 60 år eller äldre, medan för skelettmuskelavslappnande medel, tricykliska antidepressiva och första generationens antihistaminer är berättigade deltagare 65 år eller äldre.

Kvalificerade deltagare måste vara långtidsanvändare av målläkemedlet, definierat som apoteksdispensering av minst en av målläkemedelsklasserna under minst 70 av de föregående 90 dagarna.

Vidare måste kvalificerade deltagare antingen tilldelas en primärvårdsleverantör (PCP) eller ha haft 1+ besök under det föregående året med en PCP på en av de 18 Kaiser Permanente Washington-klinikerna som deltar i studien.

Exklusions kriterier:

  1. diagnos av demens eller ett recept på ett läkemedel som används för att behandla demens (d.v.s. en kolinesterashämmare eller memantin);
  2. boende i en kvalificerad vårdanstalt;
  3. metastaserande cancerdiagnos under de föregående 12 månaderna;
  4. ta emot hospice eller palliativ vård;
  5. juridiskt blind (kan inte läsa tryckt material);
  6. indikation på att deltagaren behöver en översättare (kan inte läsa material tryckt på engelska); g) inskriven i andra KPWA-studier som beskriver opioider;

h) inskriven i ett KPWA-apoteksdrivet initiativ för att minska opioiddoserna; eller i) diagnostiserats med opioidanvändningsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig skötsel
Experimentell: Intervention
Pedagogisk intervention
Detta är en pragmatisk, klusterrandomiserad, parallellgruppskontrollerad klinisk prövning. Enheten för randomisering är kliniken, för att undvika risken för kontaminering om vårdgivare inom en klinik randomiserades (dvs. minskar möjligheten för interventionsleverantörer att kommunicera med kontrollleverantörer om interventionen och dela material). Arton kliniker identifierades för studien, varav 9 randomiserades till interventionen och 9 till vanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinskt behandlad höst
Tidsram: upp till 26 månader efter intervention
Fall som läkarvård söks för
upp till 26 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsdosminskning
Tidsram: 6 månader efter intervention
Dosen av målmedicinering är lägre under de 90 dagarna efter interventionen jämfört med de 90 dagarna innan
6 månader efter intervention
Avbrytande av medicinering
Tidsram: 6 månader efter intervention
Målmedicin har inte ordinerats på 90 dagar efter intervention
6 månader efter intervention
Medicinering ihållande avbrytande
Tidsram: 6 månader efter intervention
Målmedicin har inte ordinerats på 180 dagar efter intervention
6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Phelan, MD, MS, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

29 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2023

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SITE00000971
  • CD002967 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldrande

Kliniska prövningar på STOPPA Falls Educational Intervention

3
Prenumerera