- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05689554
Minska CNS-aktiva mediciner för att förhindra fall och skador hos äldre vuxna (STOP-FALLS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Aktiva mediciner från centrala nervsystemet (CNS) har konsekvent kopplats till fall hos äldre människor. Men få randomiserade studier har utvärderat om CNS-aktiv medicinreduktion minskar fall och fallrelaterade skador. Syftet med försöket med att minska CNS-aktiva läkemedel för att förebygga fall och skador hos äldre vuxna (STOP-FALLS) är att testa effektiviteten av en hälsosysteminbyggd beskrivande intervention fokuserad på CNS-aktiva mediciner på förekomsten av medicinskt behandlade fall. bland äldre vuxna som bor i samhället.
Vi kommer att genomföra en pragmatisk, klusterrandomiserad, parallellgruppskontrollerad klinisk prövning inom Kaiser Permanente Washington för att testa effektiviteten av en 12-månaders beskrivande intervention bestående av: 1) en utbildningsbroschyr och egenvårdsmaterial som skickas till äldre vuxna som ordinerats en eller flera CNS-aktiva mediciner (i åldern 60+: opioider, bensodiazepiner och Z-läkemedel; i åldern 65+: skelettmuskelavslappnande medel, tricykliska antidepressiva och antihistaminer) och 2) beslutsstöd för deras primära vårdgivare. Resultaten undersöks under 18-26 månader efter intervention. Det primära resultatet är första incidenten (post-baseline) medicinskt behandlad fall som fastställts från hälsoplansdata. Våra urvalsstorleksberäkningar säkerställde minst 80 % kraft för att upptäcka en 20 % minskning av andelen medicinskt behandlade fall för deltagare som fick vård inom interventionen (n=9) jämfört med vanliga vårdkliniker (n=9) under antagande av 18 månaders uppföljning- upp. Sekundära utfall inkluderar avbrytande av medicinering eller dosreduktion av eventuella målmediciner. Säkerhetsresultat inkluderar allvarliga negativa läkemedelsabstinenshändelser, oavsiktlig överdos och dödsfall. Vi kommer också att undersöka läkemedelssignaturfält för försök att minska medicinering. Vi kommer att rapportera faktorer som påverkar genomförandet av insatsen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För opioida och sedativa-hypnotiska läkemedel är berättigade deltagare 60 år eller äldre, medan för skelettmuskelavslappnande medel, tricykliska antidepressiva och första generationens antihistaminer är berättigade deltagare 65 år eller äldre.
Kvalificerade deltagare måste vara långtidsanvändare av målläkemedlet, definierat som apoteksdispensering av minst en av målläkemedelsklasserna under minst 70 av de föregående 90 dagarna.
Vidare måste kvalificerade deltagare antingen tilldelas en primärvårdsleverantör (PCP) eller ha haft 1+ besök under det föregående året med en PCP på en av de 18 Kaiser Permanente Washington-klinikerna som deltar i studien.
Exklusions kriterier:
- diagnos av demens eller ett recept på ett läkemedel som används för att behandla demens (d.v.s. en kolinesterashämmare eller memantin);
- boende i en kvalificerad vårdanstalt;
- metastaserande cancerdiagnos under de föregående 12 månaderna;
- ta emot hospice eller palliativ vård;
- juridiskt blind (kan inte läsa tryckt material);
- indikation på att deltagaren behöver en översättare (kan inte läsa material tryckt på engelska); g) inskriven i andra KPWA-studier som beskriver opioider;
h) inskriven i ett KPWA-apoteksdrivet initiativ för att minska opioiddoserna; eller i) diagnostiserats med opioidanvändningsstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig skötsel
|
|
Experimentell: Intervention
Pedagogisk intervention
|
Detta är en pragmatisk, klusterrandomiserad, parallellgruppskontrollerad klinisk prövning.
Enheten för randomisering är kliniken, för att undvika risken för kontaminering om vårdgivare inom en klinik randomiserades (dvs. minskar möjligheten för interventionsleverantörer att kommunicera med kontrollleverantörer om interventionen och dela material).
Arton kliniker identifierades för studien, varav 9 randomiserades till interventionen och 9 till vanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medicinskt behandlad höst
Tidsram: upp till 26 månader efter intervention
|
Fall som läkarvård söks för
|
upp till 26 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Läkemedelsdosminskning
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Dosen av målmedicinering är lägre under de 90 dagarna efter interventionen jämfört med de 90 dagarna innan
|
6 månader efter intervention
|
Avbrytande av medicinering
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Målmedicin har inte ordinerats på 90 dagar efter intervention
|
6 månader efter intervention
|
Medicinering ihållande avbrytande
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Målmedicin har inte ordinerats på 180 dagar efter intervention
|
6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Phelan, MD, MS, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SITE00000971
- CD002967 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
Kliniska prövningar på STOPPA Falls Educational Intervention
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Avslutad
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalPfizerAvslutad
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; University... och andra samarbetspartnersAvslutadVaccination | ImmuniseringFörenta staterna
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Anmälan via inbjudan
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirusFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAvslutadKronisk sjukdom | Medicinering vidhäftning
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...RekryteringBPPV | Vertigo | Yrsel | Vestibulära sjukdomarFörenta staterna