Vermindering van CZS-actieve medicijnen om vallen en verwondingen bij oudere volwassenen te voorkomen (STOP-FALLS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Actieve medicijnen voor het centrale zenuwstelsel (CZS) worden consequent in verband gebracht met vallen bij oudere mensen. Er zijn echter maar weinig gerandomiseerde onderzoeken die hebben geëvalueerd of CZS-actieve medicatiereductie het vallen en valgerelateerde verwondingen vermindert. Het doel van de studie Vermindering van CZS-actieve medicatie ter voorkoming van vallen en verwondingen bij oudere volwassenen (STOP-FALLS) is het testen van de effectiviteit van een in het gezondheidssysteem ingebedde deprescriptieve interventie gericht op CZS-actieve medicatie op de incidentie van medisch behandelde vallen. onder thuiswonende ouderen.
We zullen een pragmatische, cluster-gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen uitvoeren binnen Kaiser Permanente Washington om de effectiviteit te testen van een 12 maanden durende interventie die bestaat uit: 1) een educatieve brochure en hand-outs voor zelfzorg per post naar voorgeschreven oudere volwassenen een of meer CZS-actieve medicijnen (60+ jaar: opioïden, benzodiazepinen en Z-drugs; 65+: skeletspierrelaxantia, tricyclische antidepressiva en antihistaminica) en 2) beslissingsondersteuning voor hun primaire zorgverleners. De resultaten worden gedurende 18-26 maanden na de interventie onderzocht. Het primaire resultaat is het eerste incident (post-baseline) medisch behandelde val zoals bepaald op basis van de gegevens van het gezondheidsplan. Onze steekproefomvangberekeningen zorgden voor een vermogen van ten minste 80% om een vermindering van 20% te detecteren in het aantal medisch behandelde valpartijen voor deelnemers die zorg kregen binnen de interventie (n=9) versus gebruikelijke zorgklinieken (n=9) uitgaande van 18 maanden follow-up omhoog. Secundaire uitkomsten zijn stopzetting van de medicatie of dosisverlaging van eventuele doelmedicatie. Veiligheidsuitkomsten zijn onder meer ernstige ongewenste ontwenningsverschijnselen, onbedoelde overdosering en overlijden. Ook zullen we medicatiesignaleringsvelden onderzoeken op pogingen om medicatie af te bouwen. We rapporteren factoren die van invloed zijn op de implementatie van de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor opioïde en sedativa-hypnotische medicatie zijn in aanmerking komende deelnemers 60 jaar of ouder, terwijl voor skeletspierrelaxantia, tricyclische antidepressiva en antihistaminica van de eerste generatie in aanmerking komende deelnemers 65 jaar of ouder zijn.
In aanmerking komende deelnemers moeten langdurige gebruikers van de doelmedicatie zijn, gedefinieerd als apotheekuitgifte van ten minste één van de doelmedicatieklassen gedurende ten minste 70 van de voorgaande 90 dagen.
Verder moeten in aanmerking komende deelnemers ofwel zijn toegewezen aan een eerstelijnszorgverlener (PCP) of 1+ bezoeken hebben gehad in het voorgaande jaar met een PCP in een van de 18 Kaiser Permanente Washington-klinieken die aan het onderzoek deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van dementie of een recept voor een medicijn dat wordt gebruikt om dementie te behandelen (d.w.z. een cholinesteraseremmer of memantine);
- verblijf in een bekwame verpleeginrichting;
- diagnose van uitgezaaide kanker in de voorgaande 12 maanden;
- hospice of palliatieve zorg ontvangen;
- juridisch blind (niet in staat gedrukt materiaal te lezen);
- indicatie dat de deelnemer een vertaler nodig heeft (kan geen in het Engels gedrukt materiaal lezen); g) ingeschreven in andere KPWA-onderzoeksstudies die opioïden voorschrijven;
h) deelnamen aan een KPWA-apotheekgestuurd initiatief om opioïdedoses te verminderen; of i) gediagnosticeerd met een opioïdengebruiksstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Educatieve interventie
|
Dit is een pragmatisch, clustergerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek met parallelle groepen.
De eenheid van randomisatie is de kliniek, om het risico op besmetting te vermijden als zorgverleners binnen een kliniek gerandomiseerd zouden zijn (d.w.z. de mogelijkheid voor interventieaanbieders om met controleaanbieders over de interventie te communiceren en materiaal te delen, wordt verkleind).
Achttien klinieken werden geïdentificeerd voor de proef, waarvan er 9 werden gerandomiseerd naar de interventie en 9 naar de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medisch behandelde herfst
Tijdsspanne: tot 26 maanden na de interventie
|
Valpartijen waarvoor medische hulp wordt ingeroepen
|
tot 26 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatiedosisverlaging
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
De dosis doelmedicatie is lager in de 90 dagen na de interventie in vergelijking met de 90 dagen ervoor
|
6 maanden na interventie
|
|
Stopzetting van de medicatie
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Doelmedicatie is gedurende 90 dagen na de interventie niet voorgeschreven
|
6 maanden na interventie
|
|
Medicatie Aanhoudende stopzetting
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Doelmedicatie is gedurende 180 dagen na de interventie niet voorgeschreven
|
6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Phelan, MD, MS, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SITE00000971
- CD002967 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .