Сокращение количества препаратов, действующих на ЦНС, для предотвращения падений и травм у пожилых людей (STOP-FALLS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Активные препараты для центральной нервной системы (ЦНС) постоянно связаны с падениями у пожилых людей. Тем не менее, несколько рандомизированных исследований оценивали, снижает ли снижение активности ЦНС лекарств количество падений и травм, связанных с падением. Цель исследования «Уменьшение количества лекарств, действующих на ЦНС, для предотвращения падений и травм у пожилых людей» (STOP-FALLS) состоит в том, чтобы проверить эффективность встроенного в систему здравоохранения вмешательства по отмене назначения, ориентированного на лекарства, действующие на ЦНС, на частоту падений, леченных медикаментозно. среди пожилых людей, проживающих в общинах.
Мы проведем практическое кластерно-рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами в Kaiser Permanente Washington, чтобы проверить эффективность 12-месячного вмешательства по отмене назначения, состоящего из: одно или несколько лекарственных средств, воздействующих на ЦНС (в возрасте 60+: опиоиды, бензодиазепины и Z-препараты; в возрасте 65+: релаксанты скелетных мышц, трициклические антидепрессанты и антигистаминные препараты) и 2) помощь в принятии решений поставщикам первичной медико-санитарной помощи. Исходы оцениваются через 18-26 месяцев после вмешательства. Первичным исходом является первый случай (после исходного уровня) падения с медицинской помощью, как определено на основании данных плана медицинского обслуживания. Наши расчеты размера выборки обеспечили не менее 80% мощности для выявления 20%-го снижения частоты падений с медицинской точки зрения для участников, получающих помощь в рамках вмешательства (n = 9), по сравнению с обычными клиниками (n = 9), предполагая 18 месяцев наблюдения. вверх. Вторичные результаты включают прекращение приема лекарств или снижение дозы любых целевых препаратов. Исходы безопасности включают серьезные нежелательные явления отмены препарата, непреднамеренную передозировку и смерть. Мы также проверим поля лекарственной сигнатуры на предмет попыток уменьшить количество лекарств. Мы сообщим о факторах, влияющих на реализацию вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Для опиоидных и седативно-гипнотических препаратов подходящими участниками являются люди в возрасте 60 лет и старше, в то время как для релаксантов скелетных мышц, трициклических антидепрессантов и антигистаминных препаратов первого поколения подходящими участниками являются лица в возрасте 65 лет и старше.
Приемлемые участники должны быть долгосрочными пользователями целевого лекарства, что определяется как отпускание в аптеке по крайней мере одного из целевых классов лекарств в течение как минимум 70 из предыдущих 90 дней.
Кроме того, подходящие участники должны быть либо назначены поставщику первичной медико-санитарной помощи (PCP), либо иметь более 1 визита к PCP за предыдущий год в одной из 18 клиник Kaiser Permanente Washington, участвующих в исследовании.
Критерий исключения:
- диагноз деменции или рецепт на лекарство, используемое для лечения деменции (например, ингибитор холинэстеразы или мемантин);
- проживание в специализированном лечебном учреждении;
- диагноз метастатического рака в предшествующие 12 месяцев;
- получение хосписной или паллиативной помощи;
- юридически слепой (не может читать печатные материалы);
- указание на то, что участнику требуется переводчик (не может читать материалы, напечатанные на английском языке); g) участвовали в других исследованиях KPWA по отмене назначения опиоидов;
h) присоединились к инициативе аптеки KPWA по снижению доз опиоидов; или i) диагностировано расстройство, связанное с употреблением опиоидов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Образовательное вмешательство
|
Это прагматичное кластерно-рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами.
Единицей рандомизации является клиника, чтобы избежать риска заражения, если поставщики медицинских услуг в клинике были рандомизированы (т. е. снижение возможности того, чтобы поставщики вмешательства сообщали поставщикам контрольных услуг о вмешательстве и обменивались материалами).
Для исследования было отобрано восемнадцать клиник, из которых 9 были рандомизированы для вмешательства и 9 для обычного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медицинское лечение падения
Временное ограничение: до 26 месяцев после вмешательства
|
Падения, по поводу которых требуется медицинская помощь
|
до 26 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение дозы лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Доза целевого препарата ниже в течение 90 дней после вмешательства по сравнению с 90 днями до него.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Прекращение приема лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Целевые препараты не назначались в течение 90 дней после вмешательства
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Устойчивое прекращение приема лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Целевые препараты не назначались в течение 180 дней после вмешательства.
|
6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Phelan, MD, MS, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SITE00000971
- CD002967 (Другой номер гранта/финансирования: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образовательное вмешательство STOP Falls
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйОтмена назначения препаратов для снижения травматизма среди пожилых людей с деменцией (STOP-FALLS-D)СлабоумиеСоединенные Штаты
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Завершенный