Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af CNS-aktiv medicin for at forhindre fald og skader hos ældre voksne (STOP-FALLS)

9. januar 2023 opdateret af: Elizabeth Phelan, University of Washington
Det overordnede formål med STOP-FALLS er at teste, om en patientcentreret beskrivende intervention, der fokuserer på CNS-aktiv medicin, reducerer medicinsk behandlede fald blandt ældre voksne. Vores mål er: MÅL 1: Tilpas og pilottest en evidensbaseret medicinreduktionsintervention til brug i et integreret sundhedsvæsen. MÅL 2: Implementere og evaluere den tilpassede intervention ved hjælp af et klynge-randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Mål 3: Vurder barrierer og facilitatorer for interventionsimplementering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Aktiv medicin fra centralnervesystemet (CNS) er konsekvent blevet forbundet med fald hos ældre mennesker. Men få randomiserede forsøg har vurderet, om CNS-aktiv medicinreduktion reducerer fald og fald-relaterede skader. Formålet med forsøget med at reducere CNS-aktive lægemidler til forebyggelse af fald og skader hos ældre voksne (STOP-FALLS) er at teste effektiviteten af ​​en sundhedssystem-indlejret, beskrivende intervention med fokus på CNS-aktive lægemidler på forekomsten af ​​medicinsk behandlede fald. blandt samfundsboende ældre.

Vi vil gennemføre et pragmatisk, klynge-randomiseret, parallelgruppe, kontrolleret klinisk forsøg i Kaiser Permanente Washington for at teste effektiviteten af ​​en 12-måneders beskrivende intervention bestående af: 1) en pædagogisk brochure og egenomsorgsuddelinger sendt til ældre voksne ordineret en eller flere CNS-aktive lægemidler (i alderen 60+: opioider, benzodiazepiner og Z-lægemidler; i alderen 65+: skeletmuskelafslappende midler, tricykliske antidepressiva og antihistaminer) og 2) beslutningsstøtte til deres primære sundhedsudbydere. Resultaterne undersøges over 18-26 måneder efter intervention. Det primære resultat er første hændelse (post-baseline) medicinsk behandlet fald som bestemt ud fra sundhedsplandata. Vores stikprøvestørrelsesberegninger sikrede mindst 80 % effekt til at detektere en 20 % reduktion i antallet af medicinsk behandlede fald for deltagere, der modtog pleje inden for interventionen (n=9) versus sædvanlige klinikker (n=9) under forudsætning af 18 måneders opfølgning- op. Sekundære resultater omfatter seponering af medicin eller dosisreduktion af enhver målmedicin. Sikkerhedsresultater omfatter alvorlige uønskede medicinabstinenser, utilsigtet overdosis og død. Vi vil også undersøge medicinsignaturfelter for forsøg på at reducere medicin. Vi vil rapportere faktorer, der påvirker implementeringen af ​​interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2497

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For opioid- og beroligende-hypnotisk medicin er de kvalificerede deltagere i alderen 60 år eller ældre, mens de for skeletmuskelafslappende midler, tricykliske antidepressiva og førstegenerations-antihistaminer er kvalificerede deltagere i alderen 65 år eller ældre.

Berettigede deltagere skal være langtidsbrugere af målmedicinen, defineret som apoteksudlevering af mindst én af målmedicinklasserne i mindst 70 af de foregående 90 dage.

Yderligere skal kvalificerede deltagere enten tildeles en primær plejeudbyder (PCP) eller have haft 1+ besøg i det foregående år med en PCP på en af ​​de 18 Kaiser Permanente Washington-klinikker, der deltager i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnose af demens eller en recept på en medicin, der bruges til at behandle demens (dvs. en kolinesterasehæmmer eller memantin);
  2. bopæl i et kvalificeret plejehjem;
  3. metastatisk cancerdiagnose inden for de foregående 12 måneder;
  4. modtage hospice eller palliativ pleje;
  5. juridisk blind (ude af stand til at læse trykt materiale);
  6. angivelse af, at deltageren har brug for en oversætter (kan ikke læse materiale trykt på engelsk); g) indskrevet i andre KPWA opioid-beskrivende forskningsundersøgelser;

h) tilmeldt et KPWA-apoteksdrevet initiativ for at reducere opioiddoser; eller i) diagnosticeret med opioidbrugsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Intervention
Pædagogisk intervention
Adfærdsmæssigt: STOP Falls Educational Intervention
Dette er et pragmatisk, klynge-randomiseret, parallel-gruppe, kontrolleret klinisk forsøg. Enheden for randomisering er klinikken for at undgå risikoen for kontaminering, hvis sundhedsudbydere inden for en klinik blev randomiseret (dvs. at reducere muligheden for, at interventionsudbydere kan kommunikere med kontroludbydere om interventionen og dele materialer). Atten klinikker blev identificeret til forsøget, hvoraf 9 blev randomiseret til interventionen og 9 til sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk behandlet efterår
Tidsramme: op til 26 måneder efter intervention
Fald, som der søges lægehjælp for
op til 26 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af medicindosis
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Dosis af målmedicin er lavere i de 90 dage efter intervention sammenlignet med de 90 dage før
6 måneder efter intervention
Seponering af medicin
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Target medicin er ikke blevet ordineret i 90 dage efter intervention
6 måneder efter intervention
Vedvarende seponering af medicin
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Target medicin er ikke blevet ordineret i 180 dage efter intervention
6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Phelan, MD, MS, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Skøn)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SITE00000971
  • CD002967 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STOP Falls Educational Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner