Riduzione dei farmaci attivi sul sistema nervoso centrale per prevenire cadute e lesioni negli anziani (STOP-FALLS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: i farmaci attivi sul sistema nervoso centrale (SNC) sono stati costantemente collegati alle cadute nelle persone anziane. Tuttavia, pochi studi randomizzati hanno valutato se la riduzione dei farmaci attivi sul SNC riduce le cadute e le lesioni correlate. L'obiettivo dello studio Reducing CNS-active Medications to Prevent Falls and Injuries in Older Adults (STOP-FALLS) è testare l'efficacia di un intervento di deprescrizione integrato nel sistema sanitario incentrato sui farmaci attivi sul SNC sull'incidenza di cadute trattate a livello medico tra gli anziani residenti in comunità.
Condurremo uno studio clinico pragmatico, randomizzato, a gruppi paralleli e controllato all'interno di Kaiser Permanente Washington per testare l'efficacia di un intervento di deprescrizione di 12 mesi composto da: 1) un opuscolo educativo e dispense per la cura di sé inviate agli anziani prescritti uno o più farmaci attivi sul sistema nervoso centrale (di età superiore ai 60 anni: oppioidi, benzodiazepine e farmaci Z; di età superiore ai 65 anni: miorilassanti, antidepressivi triciclici e antistaminici) e 2) supporto decisionale per i loro principali fornitori di assistenza sanitaria. I risultati vengono esaminati oltre 18-26 mesi dopo l'intervento. L'outcome primario è il primo incidente (post-basale) di caduta curata dal punto di vista medico, come determinato dai dati del piano sanitario. I nostri calcoli sulla dimensione del campione hanno garantito almeno l'80% di potenza per rilevare una riduzione del 20% del tasso di cadute trattate dal punto di vista medico per i partecipanti che ricevono cure all'interno dell'intervento (n = 9) rispetto alle normali cliniche di cura (n = 9) ipotizzando 18 mesi di follow- su. Gli esiti secondari includono l'interruzione del trattamento o la riduzione della dose di qualsiasi farmaco target. Gli esiti di sicurezza includono gravi eventi avversi di sospensione del farmaco, sovradosaggio non intenzionale e morte. Esamineremo anche i campi del signetur dei farmaci per i tentativi di diminuire i farmaci. Riporteremo i fattori che influenzano l'attuazione dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per i farmaci oppioidi e sedativi-ipnotici, i partecipanti idonei hanno un'età pari o superiore a 60 anni, mentre per i miorilassanti scheletrici, gli antidepressivi triciclici e gli antistaminici di prima generazione, i partecipanti idonei hanno un'età pari o superiore a 65 anni.
I partecipanti idonei devono essere utenti a lungo termine del farmaco target, definito come dispensazione in farmacia di almeno una delle classi di farmaci target per almeno 70 dei 90 giorni precedenti.
Inoltre, i partecipanti idonei devono essere assegnati a un fornitore di cure primarie (PCP) o aver avuto più di 1 visita nell'anno precedente con un PCP presso una delle 18 cliniche Kaiser Permanente Washington che partecipano allo studio.
Criteri di esclusione:
- diagnosi di demenza o prescrizione di un farmaco usato per trattare la demenza (cioè un inibitore della colinesterasi o memantina);
- residenza in una struttura di cura specializzata;
- diagnosi di cancro metastatico nei 12 mesi precedenti;
- ricevere hospice o cure palliative;
- legalmente cieco (incapace di leggere materiali stampati);
- indicazione che il partecipante richiede un traduttore (non può leggere materiali stampati in inglese); g) arruolati in altri studi di ricerca sulla deprescrizione di oppioidi del KPWA;
h) iscritto a un'iniziativa guidata da farmacie KPWA per ridurre le dosi di oppioidi; o i) con diagnosi di disturbo da uso di oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura
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Sperimentale: Intervento
Intervento educativo
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Questo è uno studio clinico pragmatico, randomizzato a grappolo, a gruppi paralleli e controllato.
L'unità di randomizzazione è la clinica, per evitare il rischio di contaminazione se gli operatori sanitari all'interno di una clinica fossero randomizzati (ovvero, riducendo il potenziale per gli operatori di intervento di comunicare con gli operatori di controllo sull'intervento e condividere materiali).
Sono state identificate diciotto cliniche per lo studio, di cui 9 sono state randomizzate all'intervento e 9 alle cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cadute trattate medicalmente
Lasso di tempo: fino a 26 mesi dall'intervento
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Cadute per le quali si richiede assistenza medica
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fino a 26 mesi dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interruzione del farmaco
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Il farmaco target non è stato prescritto per 90 giorni 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Phelan, MD, MS, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SITE00000971
- CD002967 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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