减少中枢神经系统活性药物以预防老年人跌倒和受伤 (STOP-FALLS)
研究概览
详细说明
背景：中枢神经系统 (CNS) 活性药物一直与老年人跌倒有关。 然而，很少有随机试验评估减少中枢神经系统活性药物是否能减少跌倒和跌倒相关的伤害。 减少中枢神经系统活性药物预防老年人跌倒和受伤 (STOP-FALLS) 试验的目的是测试以中枢神经系统活性药物为重点的卫生系统嵌入式处方干预对药物治疗跌倒发生率的有效性在社区居住的老年人中。
我们将在 Kaiser Permanente Washington 内进行一项实用的、整群随机的、平行组的、对照的临床试验，以测试为期 12 个月的去处方干预的有效性，包括：1) 教育手册和自我保健讲义邮寄给规定的老年人一种或多种 CNS 活性药物（60 岁以上：阿片类药物、苯二氮卓类药物和 Z 型药物；65 岁以上：骨骼肌松弛剂、三环类抗抑郁药和抗组胺药）和 2) 为其初级保健提供者提供决策支持。 在干预后 18-26 个月内检查结果。 主要结果是根据健康计划数据确定的首次事件（基线后）药物治疗跌倒。 我们的样本量计算确保至少有 80% 的功效可以检测到接受干预治疗的参与者 (n=9) 与常规护理诊所 (n=9) 相比，接受药物治疗的跌倒发生率降低 20%，假设随访 18 个月-向上。 次要结果包括停药或减少任何目标药物的剂量。 安全结果包括严重的不良药物戒断事件、意外用药过量和死亡。 我们还将检查药物签名字段以尝试减少药物。 我们将报告影响干预实施的因素。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 对于阿片类药物和镇静催眠药物，符合条件的参与者年龄在 60 岁或以上，而对于骨骼肌松弛剂、三环类抗抑郁药和第一代抗组胺药，符合条件的参与者年龄在 65 岁或以上。
符合条件的参与者必须是目标药物的长期使用者，定义为在过去 90 天内至少有 70 天在药房配药至少一种目标药物类别。
此外，符合条件的参与者必须被分配给初级保健提供者 (PCP)，或者在前一年在参与该研究的 18 家 Kaiser Permanente 华盛顿诊所之一的 PCP 进行了 1 次以上的访问。
排除标准：
- 痴呆症的诊断或用于治疗痴呆症的药物处方（即胆碱酯酶抑制剂或美金刚）；
- 居住在专业护理机构；
- 过去 12 个月内的转移性癌症诊断；
- 接受临终关怀或姑息治疗；
- 盲人（无法阅读印刷材料）；
- 指示参与者需要翻译（无法阅读英文印刷的材料）； g) 参加了其他 KPWA 阿片类药物处方研究；
h) 参加了 KPWA 药房驱动的减少阿片类药物剂量的计划；或 i) 被诊断患有阿片类药物使用障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
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实验性的：干涉
教育干预
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这是一项实用的、整群随机、平行组、对照的临床试验。
随机化的单位是诊所，以避免在诊所内的医疗保健提供者被随机分配时造成污染的风险（即，减少干预提供者与控制提供者就干预和共享材料进行沟通的可能性）。
为该试验确定了 18 个诊所，其中 9 个随机分配到干预组，9 个分配到常规护理组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医学治疗的秋天
大体时间：干预后长达 26 个月
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需要就医的跌倒
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干预后长达 26 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物剂量减少
大体时间：干预后 6 个月
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与干预前 90 天相比，干预后 90 天的目标药物剂量较低
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干预后 6 个月
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停药
大体时间：干预后 6 个月
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干预后 90 天内未开出目标药物
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干预后 6 个月
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持续停药
大体时间：干预后 6 个月
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干预后 180 天内未开出目标药物
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干预后 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Phelan, MD, MS、University of Washington
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SITE00000971
- CD002967 (其他赠款/资助编号：Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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停止跌倒教育干预的临床试验
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)完全的