노인의 낙상 및 부상을 예방하기 위해 CNS 활성 약물 감소 (STOP-FALLS)
연구 개요
상세 설명
배경: 중추신경계(CNS) 활성 약물은 노인의 낙상과 일관되게 연관되어 있습니다. 그러나 CNS 활성 약물 감소가 낙상 및 낙상 관련 부상을 감소시키는지 여부를 평가한 무작위 시험은 거의 없습니다. STOP-FALLS(Reducing CNS-active Medications to Prevent Falls and Injuries in Older Adults) 시험의 목적은 의학적으로 치료받은 낙상의 발생률에 대한 CNS 활성 약물에 초점을 맞춘 건강 시스템 내장 비처방 개입의 효과를 테스트하는 것입니다. 지역사회에 거주하는 노인들 사이에서.
우리는 Kaiser Permanente Washington 내에서 다음으로 구성된 12개월 처방 중단 개입의 효과를 테스트하기 위해 실용적인 클러스터 무작위 병렬 그룹 통제 임상 시험을 수행할 것입니다. 하나 이상의 CNS 활성 약물(60세 이상: 오피오이드, 벤조디아제핀 및 Z-약물; 65세 이상: 골격근 이완제, 삼환계 항우울제 및 항히스타민제) 및 2) 1차 의료 제공자를 위한 결정 지원. 개입 후 18-26개월에 걸쳐 결과를 조사합니다. 1차 결과는 건강 플랜 데이터에서 결정된 대로 의학적으로 치료받은 첫 번째 사건(기준선 이후)입니다. 우리의 표본 크기 계산은 18개월의 추적을 가정할 때 개입 내에서 치료를 받는 참가자(n=9)와 일반적인 치료 클리닉(n=9)에 대해 의학적으로 치료된 낙상 비율의 20% 감소를 감지할 수 있는 최소 80%의 검정력을 보장했습니다. 위로. 이차 결과에는 약물 중단 또는 모든 대상 약물의 용량 감소가 포함됩니다. 안전성 결과에는 심각한 약물 부작용, 의도하지 않은 과다 복용 및 사망이 포함됩니다. 또한 약물을 줄이려는 시도에 대해 약물 서명 필드를 조사할 것입니다. 중재 실행에 영향을 미치는 요인을 보고합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 오피오이드 및 최면 진정제의 경우 적격 참가자는 60세 이상이며, 골격근 이완제, 삼환계 항우울제 및 1세대 항히스타민제의 경우 적격 참가자는 65세 이상입니다.
적격 참가자는 이전 90일 중 최소 70일 동안 대상 약물 클래스 중 하나 이상의 약국 조제로 정의되는 대상 약물의 장기 사용자여야 합니다.
또한 적격 참가자는 1차 진료 제공자(PCP)에 배정되거나 연구에 참여하는 18개 Kaiser Permanente Washington 클리닉 중 한 곳에서 PCP와 함께 전년도에 1회 이상 방문해야 합니다.
제외 기준:
- 치매 진단 또는 치매 치료에 사용되는 약물(즉, 콜린에스테라아제 억제제 또는 메만틴) 처방;
- 전문 간호 시설 거주;
- 이전 12개월 동안 전이성 암 진단;
- 호스피스 또는 완화 치료를 받고 있습니다.
- 법적 맹인(인쇄물을 읽을 수 없음);
- 참가자에게 통역이 필요하다는 표시(영어로 인쇄된 자료를 읽을 수 없음) g) 다른 KPWA 오피오이드 비처방 연구 연구에 등록;
h) 오피오이드 복용량을 줄이기 위해 KPWA 약국 주도 계획에 등록했습니다. 또는 i) 오피오이드 사용 장애 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
평소 케어
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실험적: 간섭
교육 개입
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이것은 실용적이고 클러스터 무작위, 병렬 그룹, 통제된 임상 시험입니다.
무작위화 단위는 클리닉이며, 클리닉 내의 의료 제공자가 무작위화되는 경우 오염 위험을 방지합니다(즉, 중재 제공자가 중재에 대해 통제 제공자와 소통하고 자료를 공유할 가능성을 줄임).
시험을 위해 18개의 클리닉이 확인되었으며, 그 중 9개는 개입에 무작위 배정되었고 9개는 일반 치료에 배정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의학적으로 치료된 폭포
기간: 개입 후 최대 26개월
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의학적 치료가 필요한 낙상
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개입 후 최대 26개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 중단
기간: 개입 후 6개월
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중재 후 90일 6개월 동안 표적 약물을 처방하지 않았습니다.
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개입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Phelan, MD, MS, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SITE00000971
- CD002967 (기타 보조금/기금 번호: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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