Webブラウザベースの視野検査による緑内障患者の持続性
2026年4月23日 更新者：Andrew Pouw, MD
この臨床試験の目的は、新しい Web ベースの視野検査 (EyeSimplify、M&S Technologies、イリノイ州ナイルズ) を使用して、6 か月間の在宅視野検査で患者の持続性と順守を評価することです。
この臨床試験が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 隔週の自宅での検査を 6 か月間、患者がどれだけ順守しているか、および
- 患者がテストの使いやすさをどのように感じたか、および
- EyeSimplify プラットフォームが、緑内障関連の視野性能の悪化を検出できるかどうか。これは、標準治療のオフィスベースのテストで裏付けることができます。
参加者には、EyeSimplify 視野テストへのリンクが記載された iPad が提供され、自宅で隔週で EyeSimplify テストを 6 か月間受けるように求められます。 テストの所要時間は 10 ～ 15 分で、参加者はテストの間に追加の責任を負うことはありません。
研究者は定期的に患者に自宅での検査を完了するようにリマインダーを送信し、自宅での検査プラットフォームでの悪化が検査結果によって示唆された場合、研究者はオフィスへの再訪問を手配して、EyeSimplify の検査結果を標準と比較します。 -ケア、オフィスベースのテスト。 調査の最後に、参加者が 6 か月の隔週のテスト スケジュールを順守しているかどうかを評価し、EyeSimplify プラットフォームの使いやすさとユーザー エクスペリエンスに関する認識について参加者を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究の目的は、新しい Web ブラウザベースの視野検査である EyeSimplify プラットフォーム (M&S Technologies、Niles、イリノイ州)。 このテストの使用は、定期的な診療所への訪問を補完することを目的としていますが、それに取って代わるものではありません。
提案された研究は、アイオワ大学病院および診療所で実施されます。 研究に参加するために 50 人の被験者が募集されると見積もっています。 収集されたデータには患者の識別子は含まれませんが、代わりにコード化されます。
この研究には、視野検査の前向き収集が含まれます。 緑内障が疑われる、軽度、中等度、または重度の患者が含まれます。 年齢、性別、民族性、視力、眼圧、疾患の重症度、過去および比較のハンフリー HFA-III 視野検査の成績、EyeSimplify の視野検査の成績、EyeSimplify のユーザビリティ調査などの臨床データが記録されます。
研究の募集に続いて、被験者は隔週で自宅でEyeSimplify視野検査を受けるように求められます。 テスト間の追加の責任はありません。 被験者は、研究助手から提供されたリンクとログイン資格情報を使用して、研究チームから提供された iPad で EyeSimplify Web ブラウザーにアクセスします。 EyeSimplify Web ブラウザーにログインすると、被験者はウィンドウの左側にある [テストの開始] ボタンをクリックし、画面に表示されるプロンプトに従って画面を調整します。 画面のキャリブレーションでは、運転免許証/クレジット カード/ID を画面にかざして、テスト ウィンドウが適切な寸法であることを確認します。 画面のキャリブレーションに続いて、被験者は画面に表示されるテスト プロンプトに従い、視野テストを完了します。 テスト結果は、試験を発行した研究アシスタントに自動的に送信されるため、被験者は各テスト後にブラウザを終了できます。 調査が完了すると、被験者は簡単なユーザー エクスペリエンス調査に記入するよう求められます。
M&S Technologies は、EyeSimplify 視野検査プラットフォームの開発者です。 M&S Technologies は開発者として、安全で暗号化された HIPAA 準拠のテスト参加者データベースを維持しています。 このデータベースには、一意の被験者 ID (匿名化)、生年月日 (特定の日付ではない)、および視野検査結果を含む患者プロファイルが含まれています。 この検査情報以外では、M&S Technologies は追加の患者情報にアクセスすることはできません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～100歳で軽度、中等度、重度の緑内障が疑われる患者
除外基準:
- 英語を話さない人、中心視力に影響する全身性疾患または眼疾患のある患者、最高矯正視力が 20/80 未満の患者、視野検査を混乱させる神経認知障害または精神障害のある患者、身体的に検査を行うことができない患者、絶対値が大きい乱視の患者2.00ディオプター以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
すべての患者は単一の腕になります。患者は片眼または両眼（包含/除外基準に応じて）を6か月間隔週でEyeSimplify視野検査で検査します。
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すべての患者は単一の腕になります。患者は片眼または両眼（包含/除外基準に応じて）を6か月間隔週でEyeSimplify視野検査で検査します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EyeSimplify セルフテスト遵守
時間枠：被験者は、2 週間に 1 回、6 か月間セルフテストを行うよう求められます。
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この研究の目的のために、アドヒアランスは、被験者が自己テストを行う回数を、6 か月の研究期間中に自己テストを行うと予想される回数で割ったものとして定義されます。
合計 14 回のセルフ テストが予想されます。
順守は、6か月の研究期間の終わりに評価されます。
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被験者は、2 週間に 1 回、6 か月間セルフテストを行うよう求められます。
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EyeSimplify セルフテストの持続性
時間枠：被験者は、2 週間に 1 回、6 か月間セルフテストを行うよう求められます。
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この研究の目的のために、持続性は、被験者が失効せずに完了する連続したセルフテストの数として定義されます。
持続性は、6か月の研究期間の終わりに評価されます。
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被験者は、2 週間に 1 回、6 か月間セルフテストを行うよう求められます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視野の信頼性指標 #1 - 誤検知率
時間枠：この測定値は、各視野検査の終了時に自動的に報告されます。視野検査は、視野検査ごとに 5 ～ 15 分かかると推定されています。テストは、6 か月の学習期間中、2 週間ごとに行われます。
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視野測定 (視野検査) では、刺激が提示されていないときに被験者/患者が反応を記録すると、「偽陽性エラー」が発生します。
これは、視野検査の信頼性を測る指標の 1 つです。
測定値はパーセンテージで報告されます。
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この測定値は、各視野検査の終了時に自動的に報告されます。視野検査は、視野検査ごとに 5 ～ 15 分かかると推定されています。テストは、6 か月の学習期間中、2 週間ごとに行われます。
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視野の信頼性指標 #2 - 偽陰性率
時間枠：この測定値は、各視野検査の終了時に自動的に報告されます。視野検査は、視野検査ごとに 5 ～ 15 分かかると推定されます。テストは、6 か月の学習期間中、2 週間ごとに行われます。
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ペリメトリー (視野検査) では、被験者/患者が以前に反応したものよりも明るい刺激に対する反応を同じ視覚的位置で記録できなかった場合に、「偽陰性エラー」が発生します。
これは、視野検査の信頼性を測る指標の 1 つです。
測定値はパーセンテージで報告されます。
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この測定値は、各視野検査の終了時に自動的に報告されます。視野検査は、視野検査ごとに 5 ～ 15 分かかると推定されます。テストは、6 か月の学習期間中、2 週間ごとに行われます。
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視野の信頼性指標 #3 - 凝視喪失率
時間枠：この測定値は、各視野検査の終了時に自動的に報告されます。視野検査は、視野検査ごとに 5 ～ 15 分かかると推定されています。テストは、6 か月の学習期間中、2 週間ごとに行われます。
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ペリメトリー (視野検査) では、被験者/患者が生理学的な盲点に提示された刺激に対する反応を記録すると、「凝視喪失」が発生します。
患者が反応する場合は、視線がまっすぐ前に固定されていないことを示しています。
これは、視野検査の信頼性を測る指標の 1 つです。
測定値はパーセンテージで報告されます。
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この測定値は、各視野検査の終了時に自動的に報告されます。視野検査は、視野検査ごとに 5 ～ 15 分かかると推定されています。テストは、6 か月の学習期間中、2 週間ごとに行われます。
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視野性能測定基準 #1 - 平均偏差
時間枠：この測定値は、各視野検査の終了時に自動的に報告されます。視野検査は、視野検査ごとに 5 ～ 15 分かかると推定されています。テストは、6 か月の学習期間中、2 週間ごとに行われます。
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平均偏差は、視野全体が年齢の正常値から平均でどれだけずれているかを示します。
これは、視野テストでテストされた各ポイントでのデシベル偏差の中央加重平均です。
測定値はデシベルで報告されます。
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この測定値は、各視野検査の終了時に自動的に報告されます。視野検査は、視野検査ごとに 5 ～ 15 分かかると推定されています。テストは、6 か月の学習期間中、2 週間ごとに行われます。
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視野性能測定基準 #2 - パターン標準偏差
時間枠：この測定値は、各視野検査の終了時に自動的に報告されます。視野検査は、視野検査ごとに 5 ～ 15 分かかると推定されます。テストは、6 か月の学習期間中、2 週間ごとに行われます。
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パターンの標準偏差は、局所的な欠陥によって引き起こされるものなど、視野内の不規則性を反映しています。
このメトリクスは、全体的な視界の丘 (例えば、
白内障）。
測定値はデシベルで報告されます。
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この測定値は、各視野検査の終了時に自動的に報告されます。視野検査は、視野検査ごとに 5 ～ 15 分かかると推定されます。テストは、6 か月の学習期間中、2 週間ごとに行われます。
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視野性能測定基準 #3 - 総偏差
時間枠：この測定値は、各視野検査の終了時に自動的に報告されます。視野検査は、視野検査ごとに 5 ～ 15 分かかると推定されます。テストは、6 か月の学習期間中、2 週間ごとに行われます。
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総偏差確率プロットは、正常範囲外のテスト位置を識別します。
しきい値感度レベルは、各テスト場所で年齢補正された正常値と比較され、合計偏差マップが作成されます。
各測定値はデシベルで報告されます。
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この測定値は、各視野検査の終了時に自動的に報告されます。視野検査は、視野検査ごとに 5 ～ 15 分かかると推定されます。テストは、6 か月の学習期間中、2 週間ごとに行われます。
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視野性能測定基準 #4 - 中心窩閾値
時間枠：この測定値は、各視野検査の終了時に自動的に報告されます。視野検査は、視野検査ごとに 5 ～ 15 分かかると推定されます。テストは、6 か月の学習期間中、2 週間ごとに行われます。
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中心窩閾値は、固視の中心で被験者/患者が検出できる均一な背景の輝度増分の最小量です。
測定値はデシベルで報告されます。
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この測定値は、各視野検査の終了時に自動的に報告されます。視野検査は、視野検査ごとに 5 ～ 15 分かかると推定されます。テストは、6 か月の学習期間中、2 週間ごとに行われます。
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視野損失トレンド メトリック #2 - EyeSimplify 平均偏差進行トレンド
時間枠：この測定値は、5 回の EyeSimplify 視野テスト後に自動的に生成され、その後の各テストで更新されます。この測定基準は、6 か月の調査期間の完了時に記録されます。
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EyeSimplify プログレッション トレンドは、視野の進行を定量化するために使用される視野分析支援ツールです。
この分析支援は EyeSimplify に固有のもので、観察された被験者の平均偏差の変化率を定量化します。
この指標は、1 年あたりの推定デシベル損失として報告されます。
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この測定値は、5 回の EyeSimplify 視野テスト後に自動的に生成され、その後の各テストで更新されます。この測定基準は、6 か月の調査期間の完了時に記録されます。
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Visual Field Loss Trend Metric #1 - Guided Progression Analysis Trend Analysis
時間枠：This measurement will automatically be generated after five Humphrey visual field tests and is updated with each subsequent test.
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Guided Progression Analysis (GPA) is a visual field analysis aid used to quantify visual field progression.
This analysis aid is specific to Humphrey perimeters.
The GPA Trend Analysis component quantifies the observed rate of change of the visual field.
This metric is reported as percent loss per year (VFI) OR estimated mean deviation decibel loss per year, along with confidence limits for the slope estimate.
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This measurement will automatically be generated after five Humphrey visual field tests and is updated with each subsequent test.
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EyeSimplify User Experience Question #1 - "Please Select What Type of Device You Used to Take Your EyeSimplify Visual Field Tests."
時間枠：Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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Response options will include "Laptop", "Tablet", "Smartphone", and "Other".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #2 - "Please Describe What Accessories, if Any, You Used to Take Your EyeSimplify Visual Field Tests."
時間枠：Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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Response options will include "Keyboard", "Touchscreen", "Stylus", and "Other".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #3 - "How Hard or Easy Was it for You to Achieve a Comfortable Testing Environment for Yourself While Using the EyeSimplify Online Test?"
時間枠：Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #4 - "How Hard or Easy Was it for You to Achieve a Functional Testing Environment for Yourself While Using the EyeSimplify Online Test?"
時間枠：Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #5 - "What Time of Day Did You Typically Take Your EyeSimplify Visual Field Tests?"
時間枠：Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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Response options will include "Early morning (5AM-9AM)", "Late morning (9AM-12PM)", "Early afternoon (12PM-3PM)", "Late afternoon (3PM-5PM)", "Evening (5PM-12AM)", and "Overnight (12AM-5AM)".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #6 - "Please Describe the Level of Ambient Light You Typically Took Your EyeSimplify Visual Field Tests in."
時間枠：Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "Much Darker than Average (example: a room without the lights on at night)", "Somewhat Darker than Average", "About Average Light", "Somewhat Brighter than Average", and "Much Brighter than Average (example: outside on a sunny day)".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #7 - "Did You Ever Have to Block Out Ambient Light Using Curtains or Other Methods When Taking Your EyeSimplify Visual Field Tests?"
時間枠：Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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Response options will include "Yes" and "No".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #8 - "How Hard or Easy Was it for You to Navigate the EyeSimplify Website?"
時間枠：Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #9 - "How Hard or Easy Was it to Understand the Instructions for the Visual Field Test Using EyeSimplify?"
時間枠：Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #10 - "How Much Anxiety or Concern Did You Have About Your Test Performance While Using the EyeSimplify Online Visual Field Test?"
時間枠：Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "very anxious/concerned", "anxious/concerned", "neutral", "relaxed", and "very relaxed".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #11 - "How Confident Were You Taking the EyeSimplify Visual Field Test by Yourself at Home?"
時間枠：Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "Not confident at all", "Not very confident", "Neutral", "Confident", and "Extremely confident".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #12 - "If EyeSimplify Visual Field Testing Were Available for Regular Home Use Outside of This Study, Would You Use it?"
時間枠：Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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Response options will include "Yes", "No", and "Maybe".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Pouw, MD、University of Iowa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Quigley HA. Number of people with glaucoma worldwide. Br J Ophthalmol. 1996 May;80(5):389-93. doi: 10.1136/bjo.80.5.389.
- Beck RW, Bergstrom TJ, Lichter PR. A clinical comparison of visual field testing with a new automated perimeter, the Humphrey Field Analyzer, and the Goldmann perimeter. Ophthalmology. 1985 Jan;92(1):77-82. doi: 10.1016/s0161-6420(85)34065-4.
- Prager AJ, Kang JM, Tanna AP. Advances in perimetry for glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2021 Mar 1;32(2):92-97. doi: 10.1097/ICU.0000000000000735.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月6日
一次修了 (実際)
2025年3月10日
研究の完了 (実際)
2025年3月10日
試験登録日
最初に提出
2023年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月9日
最初の投稿 (実際)
2023年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EyeSimplify Web ブラウザーベースの視野検査の臨床試験
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