- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05690152
Persistens hos glaukompatienter med web-browser-baseret synsfelttest
Persistens af glaukompatienter med web-browser-baseret synsfelttest
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere patientens persistens og overholdelse med en 6-måneders periode med synsfelttest i hjemmet ved hjælp af en ny webbaseret synsfelttest (EyeSimplify, M&S Technologies, Niles, IL).
De vigtigste spørgsmål, som disse kliniske forsøg sigter mod at besvare er:
- Hvor tilhængere patienter er til hver anden uge test i hjemmet i 6 måneder, og
- Hvordan patienterne føler den nemme brugeroplevelse af testen var, og
- Hvorvidt EyeSimplify-platformen er i stand til at detektere enhver forværring af grøn stærrelateret synsfeltydelse, som kan bekræftes af standardpleje, kontorbaserede tests.
Deltagerne vil få udleveret iPads med links til EyeSimplifys synsfelttest og bedt om at tage EyeSimplify-testene hjemme hver anden uge i seks måneder. Testen tager mellem 10 og 15 minutter at udføre, og deltagerne har intet yderligere ansvar mellem testene.
Forskere vil sende påmindelser til patienterne om at gennemføre hjemmetestene med jævne mellemrum, og hvis forværring på hjemmetestplatformen foreslås af testresultater, vil forskerne arrangere genbesøg på kontoret for at sammenligne EyeSimplify-testresultaterne med standard -of-care, kontorbaseret test. Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagernes overholdelse af den 6-måneders ugentlige testplan blive vurderet, og deltagerne vil blive undersøgt for deres opfattelse af EyeSimplify-platformens brugervenlighed og brugeroplevelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at vurdere patientens persistens og overholdelse med en 6-måneders periode med synsfelttest i hjemmet ved hjælp af en iPad med en ny webbrowser-baseret synsfelttest, EyeSimplify-platformen (M&S Technologies, Niles, IL). Brugen af denne test er beregnet til at supplere, men ikke erstatte, regelmæssige klinikbesøg.
Den foreslåede undersøgelse vil blive udført på University of Iowa Hospitals and Clinics. Vi anslår, at 50 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. De indsamlede data vil ikke omfatte patientidentifikatorer, men vil i stedet blive kodet.
Forskningen vil involvere prospektiv indsamling af synsfelttest. Patienter med mistanke om, mild, moderat eller svær glaukom vil blive inkluderet. Kliniske data, herunder alder, køn, etnicitet, synsstyrke, intraokulært tryk, sygdommens sværhedsgrad, tidligere og sammenlignende Humphrey HFA-III synsfelttest ydeevne, EyeSimplify synsfelttest ydeevne og EyeSimplify usability undersøgelse vil blive registreret.
Efter rekruttering af studiet vil forsøgspersonerne blive bedt om at tage EyeSimplify synsfelttest derhjemme hver anden uge i seks måneder. De vil ikke have yderligere ansvar mellem prøverne. Forsøgspersonerne får adgang til EyeSimplify-webbrowseren på en iPad leveret af forskerholdet ved at bruge et link og loginoplysninger, som de får af en forskningsassistent. Når de logger ind på EyeSimplify-webbrowseren, vil forsøgspersonerne klikke på knappen "Start test" i venstre side af vinduet og følge anvisningerne på skærmen for at kalibrere deres skærm. Skærmkalibrering involverer at holde et kørekort/kreditkort/id på skærmen for at sikre, at testvinduet har de rigtige dimensioner. Efter skærmkalibrering vil forsøgspersonerne følge testmeddelelserne på skærmen for at fuldføre deres synsfelttest. Testresultater sendes automatisk til den forskningsassistent, der har udstedt eksamen, så forsøgspersoner kan forlade browseren efter hver test. Når undersøgelsen er afsluttet, vil forsøgspersoner blive bedt om at udfylde en kort brugeroplevelsesundersøgelse.
M&S Technologies er udvikleren af EyeSimplifys synsfelttestplatform. Som udviklerne vedligeholder M&S Technologies en sikker, krypteret, HIPAA-kompatibel database over testdeltagere. Denne database indeholder patientprofiler, der indeholder unikke emne-id'er (afidentificeret), fødselsår (men ikke specifik dato) og synsfelttestresultater. Ud over denne testinformation har M&S Technologies ikke adgang til yderligere patientoplysninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18-100 år med mistanke om, mild, moderat eller svær glaukom
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende, patienter med systemisk eller okulær sygdom, der påvirker centralt syn, bedst korrigeret synsstyrke mindre end 20/80, neurokognitive eller psykiatriske lidelser, der ville forvirre synsfelttest, dem med fysisk manglende evne til at udføre test, og astigmatisme med højere absolutte værdier end 2,00 dioptrier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Alle patienter vil være i en enkelt arm: Patienterne vil få testet det ene eller begge øjne (afhængig af inklusions-/eksklusionskriterier) med EyeSimplify synsfelttest hver anden uge i 6 måneder.
|
Alle patienter vil være i en enkelt arm: Patienterne vil få testet det ene eller begge øjne (afhængig af inklusions-/eksklusionskriterier) med EyeSimplify synsfelttest hver anden uge i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EyeSimplify Self-Test Overholdelse
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive bedt om selvtest en gang hver anden uge i seks måneder.
|
I denne undersøgelses formål defineres efterlevelse som antallet af gange, et forsøgsperson selvtester, divideret med det antal gange, de forventes at selvteste i løbet af den seks måneder lange undersøgelsesperiode.
Der vil være i alt 14 forventede selvtests.
Overholdelse vil blive evalueret ved afslutningen af den seks måneder lange studieperiode.
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om selvtest en gang hver anden uge i seks måneder.
|
|
EyeSimplify Self-Test Persistens
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive bedt om selvtest en gang hver anden uge i seks måneder.
|
I denne undersøgelses formål er persistens defineret som antallet af på hinanden følgende selvtests, som et forsøgsperson gennemfører uden at forløbe.
Persistens vil blive evalueret ved afslutningen af den seks måneder lange studieperiode.
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om selvtest en gang hver anden uge i seks måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Field Reliability Metric #1 - Falsk Positiv Rate
Tidsramme: Denne måling vil automatisk blive rapporteret ved afslutning af hver synsfelttest. Synsfelttest anslås at tage 5-15 minutter for hver synsfelttest. Testning vil finde sted hver anden uge i den seks måneder lange undersøgelsesperiode.
|
Ved perimetri (visuel felttestning) opstår der en "falsk positiv fejl", når et forsøgsperson/patient registrerer et svar, når ingen stimulus præsenteres.
Dette er en metrik, hvormed pålideligheden af en synsfelttest måles.
Målingen indberettes i procent.
|
Denne måling vil automatisk blive rapporteret ved afslutning af hver synsfelttest. Synsfelttest anslås at tage 5-15 minutter for hver synsfelttest. Testning vil finde sted hver anden uge i den seks måneder lange undersøgelsesperiode.
|
|
Visual Field Reliability Metric #2 - False Negative Rate
Tidsramme: Denne måling vil automatisk blive rapporteret ved afslutning af hver synsfelttest. Synsfelttest anslås at tage 5-15 minutter for hver synsfelttest. Testning vil finde sted hver anden uge i den seks måneder lange undersøgelsesperiode.
|
Ved perimetri (visuel felttest) opstår der en "falsk negativ fejl", når et forsøgsperson/patient undlader at registrere en reaktion på en stimulus, der er lysere end en, de tidligere havde reageret på på samme visuelle placering.
Dette er en metrik, hvormed pålideligheden af en synsfelttest måles.
Målingen indberettes i procent.
|
Denne måling vil automatisk blive rapporteret ved afslutning af hver synsfelttest. Synsfelttest anslås at tage 5-15 minutter for hver synsfelttest. Testning vil finde sted hver anden uge i den seks måneder lange undersøgelsesperiode.
|
|
Visual Field Reliability Metric #3 - Fikseringstabsrate
Tidsramme: Denne måling vil automatisk blive rapporteret ved afslutning af hver synsfelttest. Synsfelttest anslås at tage 5-15 minutter for hver synsfelttest. Testning vil finde sted hver anden uge i den seks måneder lange undersøgelsesperiode.
|
Ved perimetri (visuel felttestning) opstår et "fiksationstab", når en patient/patient registrerer et svar på en stimulus præsenteret i den fysiologiske blinde plet.
Hvis patienten reagerer, indikerer det, at deres blik ikke er rettet lige frem.
Dette er en metrik, hvormed pålideligheden af en synsfelttest måles.
Målingen indberettes i procent.
|
Denne måling vil automatisk blive rapporteret ved afslutning af hver synsfelttest. Synsfelttest anslås at tage 5-15 minutter for hver synsfelttest. Testning vil finde sted hver anden uge i den seks måneder lange undersøgelsesperiode.
|
|
Visual Field Performance Metric #1 - Gennemsnitlig afvigelse
Tidsramme: Denne måling vil automatisk blive rapporteret ved afslutning af hver synsfelttest. Synsfelttest anslås at tage 5-15 minutter for hver synsfelttest. Testning vil finde sted hver anden uge i den seks måneder lange undersøgelsesperiode.
|
Middelafvigelsen angiver, hvor meget et helt synsfelt i gennemsnit afviger fra den aldersnormale værdi.
Det er det centervægtede gennemsnit af decibelafvigelserne på hvert punkt testet i synsfelttesten.
Målingen er rapporteret i decibel.
|
Denne måling vil automatisk blive rapporteret ved afslutning af hver synsfelttest. Synsfelttest anslås at tage 5-15 minutter for hver synsfelttest. Testning vil finde sted hver anden uge i den seks måneder lange undersøgelsesperiode.
|
|
Visual Field Performance Metric #2 - Pattern Standard Deviation
Tidsramme: Denne måling vil automatisk blive rapporteret ved afslutning af hver synsfelttest. Synsfelttest anslås at tage 5-15 minutter for hver synsfelttest. Testning vil finde sted hver anden uge i den seks måneder lange undersøgelsesperiode.
|
Mønsterstandardafvigelse afspejler uregelmæssigheder i et synsfelt, såsom dem forårsaget af lokaliserede defekter.
Denne metrik viser følsomhedstab efter justering for generaliseret depression eller elevation i den overordnede synsbakke (f.eks.
grå stær).
Målingen er rapporteret i decibel.
|
Denne måling vil automatisk blive rapporteret ved afslutning af hver synsfelttest. Synsfelttest anslås at tage 5-15 minutter for hver synsfelttest. Testning vil finde sted hver anden uge i den seks måneder lange undersøgelsesperiode.
|
|
Visual Field Performance Metric #3 - Total afvigelse
Tidsramme: Denne måling vil automatisk blive rapporteret ved afslutning af hver synsfelttest. Synsfelttest anslås at tage 5-15 minutter for hver synsfelttest. Testning vil finde sted hver anden uge i den seks måneder lange undersøgelsesperiode.
|
Samlede afvigelsessandsynlighedsplot identificerer teststeder, der er uden for normale grænser.
Tærskelfølsomhedsniveauer sammenlignes med alderskorrigerede normale værdier på hvert teststed for at producere et samlet afvigelseskort.
Hver måling rapporteres i decibel.
|
Denne måling vil automatisk blive rapporteret ved afslutning af hver synsfelttest. Synsfelttest anslås at tage 5-15 minutter for hver synsfelttest. Testning vil finde sted hver anden uge i den seks måneder lange undersøgelsesperiode.
|
|
Visual Field Performance Metric #4 - Foveal Threshold
Tidsramme: Denne måling vil automatisk blive rapporteret ved afslutning af hver synsfelttest. Synsfelttest anslås at tage 5-15 minutter for hver synsfelttest. Testning vil finde sted hver anden uge i den seks måneder lange undersøgelsesperiode.
|
Foveal tærskel er den mindste mængde luminansstigning på en ensartet baggrund, der kan detekteres af et emne/patient i centrum af fikseringen.
Målingen er rapporteret i decibel.
|
Denne måling vil automatisk blive rapporteret ved afslutning af hver synsfelttest. Synsfelttest anslås at tage 5-15 minutter for hver synsfelttest. Testning vil finde sted hver anden uge i den seks måneder lange undersøgelsesperiode.
|
|
Synsfeltstabstendens Metric #2 - EyeSimplify Mean Deviation Progression Trend
Tidsramme: Denne måling vil automatisk blive genereret efter fem EyeSimplify synsfelttest og opdateres med hver efterfølgende test. Denne metrik vil blive registreret efter afslutningen af den seks måneder lange studieperiode.
|
EyeSimplify Progression Trend er en synsfeltanalysehjælp, der bruges til at kvantificere synsfeltprogression.
Denne analysehjælp er specifik for EyeSimplify og kvantificerer den observerede ændringshastighed for forsøgspersoners gennemsnitlige afvigelse.
Denne metrik rapporteres som estimeret decibeltab pr. år.
|
Denne måling vil automatisk blive genereret efter fem EyeSimplify synsfelttest og opdateres med hver efterfølgende test. Denne metrik vil blive registreret efter afslutningen af den seks måneder lange studieperiode.
|
|
Visual Field Loss Trend Metric #1 - Guided Progression Analysis Trend Analysis
Tidsramme: This measurement will automatically be generated after five Humphrey visual field tests and is updated with each subsequent test.
|
Guided Progression Analysis (GPA) is a visual field analysis aid used to quantify visual field progression.
This analysis aid is specific to Humphrey perimeters.
The GPA Trend Analysis component quantifies the observed rate of change of the visual field.
This metric is reported as percent loss per year (VFI) OR estimated mean deviation decibel loss per year, along with confidence limits for the slope estimate.
|
This measurement will automatically be generated after five Humphrey visual field tests and is updated with each subsequent test.
|
|
EyeSimplify User Experience Question #1 - "Please Select What Type of Device You Used to Take Your EyeSimplify Visual Field Tests."
Tidsramme: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
Response options will include "Laptop", "Tablet", "Smartphone", and "Other".
|
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
|
EyeSimplify User Experience Question #2 - "Please Describe What Accessories, if Any, You Used to Take Your EyeSimplify Visual Field Tests."
Tidsramme: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
Response options will include "Keyboard", "Touchscreen", "Stylus", and "Other".
|
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
|
EyeSimplify User Experience Question #3 - "How Hard or Easy Was it for You to Achieve a Comfortable Testing Environment for Yourself While Using the EyeSimplify Online Test?"
Tidsramme: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
|
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
|
EyeSimplify User Experience Question #4 - "How Hard or Easy Was it for You to Achieve a Functional Testing Environment for Yourself While Using the EyeSimplify Online Test?"
Tidsramme: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
|
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
|
EyeSimplify User Experience Question #5 - "What Time of Day Did You Typically Take Your EyeSimplify Visual Field Tests?"
Tidsramme: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
Response options will include "Early morning (5AM-9AM)", "Late morning (9AM-12PM)", "Early afternoon (12PM-3PM)", "Late afternoon (3PM-5PM)", "Evening (5PM-12AM)", and "Overnight (12AM-5AM)".
|
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
|
EyeSimplify User Experience Question #6 - "Please Describe the Level of Ambient Light You Typically Took Your EyeSimplify Visual Field Tests in."
Tidsramme: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "Much Darker than Average (example: a room without the lights on at night)", "Somewhat Darker than Average", "About Average Light", "Somewhat Brighter than Average", and "Much Brighter than Average (example: outside on a sunny day)".
|
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
|
EyeSimplify User Experience Question #7 - "Did You Ever Have to Block Out Ambient Light Using Curtains or Other Methods When Taking Your EyeSimplify Visual Field Tests?"
Tidsramme: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
Response options will include "Yes" and "No".
|
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
|
EyeSimplify User Experience Question #8 - "How Hard or Easy Was it for You to Navigate the EyeSimplify Website?"
Tidsramme: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
|
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
|
EyeSimplify User Experience Question #9 - "How Hard or Easy Was it to Understand the Instructions for the Visual Field Test Using EyeSimplify?"
Tidsramme: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
|
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
|
EyeSimplify User Experience Question #10 - "How Much Anxiety or Concern Did You Have About Your Test Performance While Using the EyeSimplify Online Visual Field Test?"
Tidsramme: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "very anxious/concerned", "anxious/concerned", "neutral", "relaxed", and "very relaxed".
|
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
|
EyeSimplify User Experience Question #11 - "How Confident Were You Taking the EyeSimplify Visual Field Test by Yourself at Home?"
Tidsramme: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "Not confident at all", "Not very confident", "Neutral", "Confident", and "Extremely confident".
|
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
|
EyeSimplify User Experience Question #12 - "If EyeSimplify Visual Field Testing Were Available for Regular Home Use Outside of This Study, Would You Use it?"
Tidsramme: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
Response options will include "Yes", "No", and "Maybe".
|
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Pouw, MD, University of Iowa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Quigley HA. Number of people with glaucoma worldwide. Br J Ophthalmol. 1996 May;80(5):389-93. doi: 10.1136/bjo.80.5.389.
- Beck RW, Bergstrom TJ, Lichter PR. A clinical comparison of visual field testing with a new automated perimeter, the Humphrey Field Analyzer, and the Goldmann perimeter. Ophthalmology. 1985 Jan;92(1):77-82. doi: 10.1016/s0161-6420(85)34065-4.
- Prager AJ, Kang JM, Tanna AP. Advances in perimetry for glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2021 Mar 1;32(2):92-97. doi: 10.1097/ICU.0000000000000735.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202207403
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EyeSimplify webbrowser-baseret synsfelttest
-
Oftalmologia Hospital Sotero del RioUkendt