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基于网络浏览器的视野测试对青光眼患者的持久性

2026年4月23日 更新者：Andrew Pouw, MD

该临床试验的目的是使用一种基于网络的新型视野测试（EyeSimplify，M＆S Technologies，Niles，IL），通过为期 6 个月的家庭视野测试来评估患者的坚持和依从性。

该临床试验旨在回答的主要问题是：

  1. 坚持患者在家进行为期 6 个月的每两周一次检测的依从性如何，以及
  2. 患者如何感受测试的用户体验的便利性，以及
  3. EyeSimplify 平台是否能够检测到任何与青光眼相关的视野性能恶化，这可以通过护理标准、基于办公室的测试得到证实。

参与者将获得带有 EyeSimplify 视野测试链接的 iPad，并被要求每两周在家进行一次 EyeSimplify 测试，为期六个月。 测试需要 10 到 15 分钟才能完成，参与者在测试之间没有额外的责任。

研究人员将定期提醒患者完成在家测试，如果测试结果表明在家测试平台上出现恶化，研究人员将安排回访办公室，将 EyeSimplify 测试结果与标准进行比较- 护理，基于办公室的测试。 在研究结束时，将评估参与者对 6 个月双周测试计划的遵守情况，并将调查参与者对 EyeSimplify 平台的易用性和用户体验的看法。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性研究的目的是评估患者坚持使用 iPad 进行为期 6 个月的家庭视野测试的坚持性和依从性，该测试使用 iPad 和基于网络浏览器的新型视野测试，即 EyeSimplify 平台（M＆S Technologies，Niles， IL）。 使用此测试旨在补充而不是替代定期门诊就诊。

拟议的研究将在爱荷华大学医院和诊所进行。 我们估计将招募 50 名受试者参与该研究。 收集的数据将不包括患者标识符，而是进行编码。

该研究将涉及视野测试的前瞻性收集。 将包括疑似、轻度、中度或重度青光眼患者。 将记录包括年龄、性别、种族、视力、眼压、疾病严重程度、过去和比较 Humphrey HFA-III 视野测试性能、EyeSimplify 视野测试性能和 EyeSimplify 可用性调查在内的临床数据。

在研究招募之后，受试者将被要求每两周在家进行一次 EyeSimplify 视野测试，为期六个月。 他们在测试之间没有额外的责任。 受试者将使用研究助理提供给他们的链接和登录凭据，在研究团队提供的 iPad 上访问 EyeSimplify 网络浏览器。 登录到 EyeSimplify 网络浏览器后，受试者将单击窗口左侧的“开始测试”按钮，并按照屏幕上显示的提示校准他们的屏幕。 屏幕校准涉及将驾驶执照/信用卡/身份证放在屏幕上，以确保测试窗口尺寸合适。 屏幕校准后，受试者将按照屏幕上显示的测试提示完成视野测试。 测试结果会自动发送给发布测试的研究助理，因此受试者可以在每次测试后退出浏览器。 研究完成后，受试者将被要求填写一份简短的用户体验调查。

M&S Technologies 是 EyeSimplify 视野测试平台的开发商。 作为开发商，M&S Technologies 维护着一个安全、加密、符合 HIPAA 标准的测试参与者数据库。 该数据库包括包含唯一受试者 ID（去标识化）、出生年份（但不是特定日期）和视野测试结果的患者资料。 除此测试信息外，M&S Technologies 无权访问任何其他患者信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-100 岁疑似、轻度、中度或重度青光眼患者

排除标准：

  • 非英语人士、患有影响中央视力的全身性或眼部疾病的患者、最佳矫正视力低于 20/80、会混淆视野测试的神经认知或精神疾病、身体无法进行测试的患者以及绝对值更大的散光大于 2.00 屈光度

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂
所有患者都将在一个手臂中：患者将有一只或两只眼睛（取决于纳入/排除标准）每两周进行一次 EyeSimplify 视野测试，持续 6 个月。
设备：EyeSimplify 基于网络浏览器的视野测试
所有患者都将在一个手臂中：患者将有一只或两只眼睛（取决于纳入/排除标准）每两周进行一次 EyeSimplify 视野测试，持续 6 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EyeSimplify 自测依从性
大体时间：受试者将被要求每两周进行一次自我测试，持续六个月。
出于本研究的目的，依从性定义为受试者自我测试的次数除以他们在六个月研究期间预期进行的自我测试的次数。 总共将进行 14 次预期的自我测试。 将在六个月的研究期结束时评估依从性。
受试者将被要求每两周进行一次自我测试，持续六个月。
EyeSimplify 自测持久性
大体时间：受试者将被要求每两周进行一次自我测试，持续六个月。
出于本研究的目的，持久性定义为受试者完成而没有失误的连续自测次数。 将在六个月的研究期结束时评估持久性。
受试者将被要求每两周进行一次自我测试，持续六个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视野可靠性指标 #1 - 误报率
大体时间：该测量值将在每次视野测试结束时自动报告。视野测试每次视野测试预计需要5-15分钟。在为期六个月的研究期间，每两周进行一次测试。
在视野检查（视野测试）中，当受试者/患者在没有刺激出现时记录反应时会发生“假阳性错误”。 这是衡量视野测试可靠性的一个指标。 测量报告为百分比。
该测量值将在每次视野测试结束时自动报告。视野测试每次视野测试预计需要5-15分钟。在为期六个月的研究期间，每两周进行一次测试。
视野可靠性指标 #2 - 假阴性率
大体时间：该测量值将在每次视野测试结束时自动报告。视野测试每次视野测试预计需要5-15分钟。在为期六个月的研究期间，每两周进行一次测试。
在视野测量（视野测试）中，当受试者/患者未能记录对比他们之前在同一视觉位置做出反应的刺激更亮的刺激的反应时，就会出现“假阴性错误”。 这是衡量视野测试可靠性的一个指标。 测量报告为百分比。
该测量值将在每次视野测试结束时自动报告。视野测试每次视野测试预计需要5-15分钟。在为期六个月的研究期间，每两周进行一次测试。
视野可靠性指标 #3 - 注视丢失率
大体时间：该测量值将在每次视野测试结束时自动报告。视野测试每次视野测试预计需要5-15分钟。在为期六个月的研究期间，每两周进行一次测试。
在视野检查（视野测试）中，当受试者/患者记录对生理盲点中出现的刺激的反应时，就会发生“固定损失”。 如果患者有反应，则表明他们的目光没有直视前方。 这是衡量视野测试可靠性的一个指标。 测量报告为百分比。
该测量值将在每次视野测试结束时自动报告。视野测试每次视野测试预计需要5-15分钟。在为期六个月的研究期间，每两周进行一次测试。
视野性能指标 #1 - 平均偏差
大体时间：该测量值将在每次视野测试结束时自动报告。视野测试每次视野测试预计需要5-15分钟。在为期六个月的研究期间，每两周进行一次测试。
平均偏差表示整个视野平均偏离年龄正常值的程度。 它是视野测试中每个测试点的分贝偏差的中心加权平均值。 测量值以分贝为单位报告。
该测量值将在每次视野测试结束时自动报告。视野测试每次视野测试预计需要5-15分钟。在为期六个月的研究期间，每两周进行一次测试。
视野性能指标 #2 - 模式标准差
大体时间：该测量值将在每次视野测试结束时自动报告。视野测试每次视野测试预计需要5-15分钟。在为期六个月的研究期间，每两周进行一次测试。
图案标准偏差反映了视野中的不规则性，例如由局部缺陷引起的不规则性。 该指标显示在针对整个视觉山丘中的普遍凹陷或抬高进行调整后的灵敏度损失（例如 白内障）。 测量值以分贝为单位报告。
该测量值将在每次视野测试结束时自动报告。视野测试每次视野测试预计需要5-15分钟。在为期六个月的研究期间，每两周进行一次测试。
视野性能指标 #3 - 总偏差
大体时间：该测量值将在每次视野测试结束时自动报告。视野测试每次视野测试预计需要5-15分钟。在为期六个月的研究期间，每两周进行一次测试。
总偏差概率图可识别超出正常范围的测试位置。 将阈值灵敏度水平与每个测试位置的年龄校正正常值进行比较，以生成总偏差图。 每次测量都以分贝为单位报告。
该测量值将在每次视野测试结束时自动报告。视野测试每次视野测试预计需要5-15分钟。在为期六个月的研究期间，每两周进行一次测试。
视野性能指标 #4 - 中心凹阈值
大体时间：该测量值将在每次视野测试结束时自动报告。视野测试每次视野测试预计需要5-15分钟。在为期六个月的研究期间，每两周进行一次测试。
中心凹阈值是在注视中心的受试者/患者可以检测到的均匀背景上的最小亮度增量。 测量值以分贝为单位报告。
该测量值将在每次视野测试结束时自动报告。视野测试每次视野测试预计需要5-15分钟。在为期六个月的研究期间，每两周进行一次测试。
视野损失趋势指标 #2 - EyeSimplify 平均偏差进展趋势
大体时间：该测量值将在五次 EyeSimplify 视野测试后自动生成，并随每次后续测试更新。该指标将在六个月的研究期结束后记录下来。
EyeSimplify Progression Trend 是一种视野分析辅助工具，用于量化视野进展。 此分析辅助工具特定于 EyeSimplify 并量化观察到的受试者平均偏差的变化率。 该指标报告为每年的估计分贝损失。
该测量值将在五次 EyeSimplify 视野测试后自动生成，并随每次后续测试更新。该指标将在六个月的研究期结束后记录下来。
Visual Field Loss Trend Metric #1 - Guided Progression Analysis Trend Analysis
大体时间：This measurement will automatically be generated after five Humphrey visual field tests and is updated with each subsequent test.
Guided Progression Analysis (GPA) is a visual field analysis aid used to quantify visual field progression. This analysis aid is specific to Humphrey perimeters. The GPA Trend Analysis component quantifies the observed rate of change of the visual field. This metric is reported as percent loss per year (VFI) OR estimated mean deviation decibel loss per year, along with confidence limits for the slope estimate.
This measurement will automatically be generated after five Humphrey visual field tests and is updated with each subsequent test.
EyeSimplify User Experience Question #1 - "Please Select What Type of Device You Used to Take Your EyeSimplify Visual Field Tests."
大体时间：Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
Response options will include "Laptop", "Tablet", "Smartphone", and "Other".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #2 - "Please Describe What Accessories, if Any, You Used to Take Your EyeSimplify Visual Field Tests."
大体时间：Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
Response options will include "Keyboard", "Touchscreen", "Stylus", and "Other".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #3 - "How Hard or Easy Was it for You to Achieve a Comfortable Testing Environment for Yourself While Using the EyeSimplify Online Test?"
大体时间：Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
This question will be rated using a Likert scale. Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #4 - "How Hard or Easy Was it for You to Achieve a Functional Testing Environment for Yourself While Using the EyeSimplify Online Test?"
大体时间：Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
This question will be rated using a Likert scale. Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #5 - "What Time of Day Did You Typically Take Your EyeSimplify Visual Field Tests?"
大体时间：Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
Response options will include "Early morning (5AM-9AM)", "Late morning (9AM-12PM)", "Early afternoon (12PM-3PM)", "Late afternoon (3PM-5PM)", "Evening (5PM-12AM)", and "Overnight (12AM-5AM)".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #6 - "Please Describe the Level of Ambient Light You Typically Took Your EyeSimplify Visual Field Tests in."
大体时间：Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
This question will be rated using a Likert scale. Response options will include "Much Darker than Average (example: a room without the lights on at night)", "Somewhat Darker than Average", "About Average Light", "Somewhat Brighter than Average", and "Much Brighter than Average (example: outside on a sunny day)".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #7 - "Did You Ever Have to Block Out Ambient Light Using Curtains or Other Methods When Taking Your EyeSimplify Visual Field Tests?"
大体时间：Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
Response options will include "Yes" and "No".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #8 - "How Hard or Easy Was it for You to Navigate the EyeSimplify Website?"
大体时间：Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
This question will be rated using a Likert scale. Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #9 - "How Hard or Easy Was it to Understand the Instructions for the Visual Field Test Using EyeSimplify?"
大体时间：Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
This question will be rated using a Likert scale. Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #10 - "How Much Anxiety or Concern Did You Have About Your Test Performance While Using the EyeSimplify Online Visual Field Test?"
大体时间：Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
This question will be rated using a Likert scale. Response options will include "very anxious/concerned", "anxious/concerned", "neutral", "relaxed", and "very relaxed".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #11 - "How Confident Were You Taking the EyeSimplify Visual Field Test by Yourself at Home?"
大体时间：Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
This question will be rated using a Likert scale. Response options will include "Not confident at all", "Not very confident", "Neutral", "Confident", and "Extremely confident".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #12 - "If EyeSimplify Visual Field Testing Were Available for Regular Home Use Outside of This Study, Would You Use it?"
大体时间：Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
Response options will include "Yes", "No", and "Maybe".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Andrew Pouw, MD

调查人员

  • 首席研究员：Andrew Pouw, MD、University of Iowa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月6日

初级完成 (实际的)

2025年3月10日

研究完成 (实际的)

2025年3月10日

研究注册日期

首次提交

2023年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月9日

首次发布 (实际的)

2023年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月23日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202207403

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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