Persistência de pacientes com glaucoma com teste de campo visual baseado em navegador da Web
23 de abril de 2026 atualizado por: Andrew Pouw, MD
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a persistência e adesão do paciente com um período de 6 meses de teste de campo visual em casa, usando um novo teste de campo visual baseado na web (EyeSimplify, M&S Technologies, Niles, IL).
As principais questões que este ensaio clínico pretende responder são:
- Como os pacientes são aderentes ao teste quinzenal em casa por 6 meses, e
- Como os pacientes sentiram a facilidade de experiência do usuário do teste, e
- Se a plataforma EyeSimplify é capaz de detectar qualquer piora do desempenho do campo visual relacionado ao glaucoma que possa ser corroborado pelo padrão de atendimento, teste baseado em consultório.
Os participantes receberão iPads com links para o teste de campo visual EyeSimplify e solicitados a fazer os testes EyeSimplify em casa quinzenalmente por seis meses. O teste leva entre 10 a 15 minutos para ser feito e os participantes não terão responsabilidades adicionais entre os testes.
Os pesquisadores enviarão lembretes para os pacientes concluírem os testes em casa em intervalos periódicos e, se os resultados dos testes sugerirem piora na plataforma de teste em casa, os pesquisadores providenciarão visitas de retorno ao consultório para comparar os resultados do teste EyeSimplify com o padrão -of-care, teste baseado em escritório. Na conclusão do estudo, a adesão do participante ao cronograma de teste quinzenal de 6 meses será avaliada e os participantes serão questionados sobre suas percepções sobre a facilidade de usabilidade e experiência do usuário da plataforma EyeSimplify.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar a persistência e adesão do paciente com um período de 6 meses de teste de campo visual em casa usando um iPad com um novo teste de campo visual baseado em navegador da web, a plataforma EyeSimplify (M&S Technologies, Niles, IL). O uso deste teste destina-se a complementar, mas não substituir, visitas clínicas regulares.
O estudo proposto será conduzido nos Hospitais e Clínicas da Universidade de Iowa. Estimamos que 50 indivíduos serão recrutados para participar do estudo. Os dados coletados não incluirão identificadores de pacientes, mas serão codificados.
A pesquisa envolverá coleta prospectiva de testes de campo visual. Serão incluídos pacientes com suspeita de glaucoma leve, moderado ou grave. Dados clínicos, incluindo idade, sexo, etnia, acuidade visual, pressão intraocular, gravidade da doença, desempenho anterior e comparativo do teste de campo visual Humphrey HFA-III, desempenho do teste de campo visual EyeSimplify e pesquisa de usabilidade do EyeSimplify serão registrados.
Após o recrutamento do estudo, os participantes serão solicitados a fazer testes de campo visual EyeSimplify em casa quinzenalmente por seis meses. Eles não terão responsabilidades adicionais entre os testes. Os participantes acessarão o navegador EyeSimplify em um iPad fornecido pela equipe de pesquisa, usando um link e credenciais de login fornecidas a eles por um assistente de pesquisa. Ao fazer login no navegador da Web EyeSimplify, os participantes clicarão no botão "Iniciar teste" localizado no lado esquerdo da janela e seguirão as instruções apresentadas na tela para calibrar a tela. A calibração da tela envolve segurar uma carteira de motorista/cartão de crédito/ID na tela para garantir que a janela de teste tenha as dimensões apropriadas. Após a calibração da tela, os participantes seguirão as instruções de teste apresentadas na tela para concluir o teste de campo visual. Os resultados do teste são enviados automaticamente para o assistente de pesquisa que emitiu o exame, para que os participantes possam sair do navegador após cada teste. Após a conclusão do estudo, os participantes serão solicitados a preencher uma breve pesquisa de experiência do usuário.
A M&S Technologies é a desenvolvedora da plataforma de teste de campo visual EyeSimplify. Como desenvolvedores, a M&S Technologies mantém um banco de dados seguro, criptografado e compatível com HIPAA dos participantes do teste. Este banco de dados inclui perfis de pacientes contendo IDs de indivíduos exclusivos (desidentificados), ano de nascimento (mas não uma data específica) e resultados de testes de campo visual. Além dessas informações de teste, a M&S Technologies não tem acesso a nenhuma informação adicional do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 100 anos de idade com suspeita de glaucoma leve, moderado ou grave
Critério de exclusão:
- Não falantes de inglês, pacientes com doença sistêmica ou ocular afetando a visão central, melhor acuidade visual corrigida inferior a 20/80, distúrbios neurocognitivos ou psiquiátricos que confundiriam o teste de campo visual, aqueles com incapacidade física para realizar o teste e astigmatismo com valores absolutos maiores de 2,00 dioptrias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço único
Todos os pacientes estarão em um único braço: os pacientes terão um ou ambos os olhos (dependendo dos critérios de inclusão/exclusão) testados com o teste de campo visual EyeSimplify quinzenalmente por 6 meses.
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Todos os pacientes estarão em um único braço: os pacientes terão um ou ambos os olhos (dependendo dos critérios de inclusão/exclusão) testados com o teste de campo visual EyeSimplify quinzenalmente por 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao Autoteste EyeSimplify
Prazo: Os indivíduos serão solicitados a fazer um autoteste uma vez a cada duas semanas durante seis meses.
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Para os fins deste estudo, a adesão é definida como o número de autotestes de um sujeito dividido pelo número de vezes que se espera que eles façam o autoteste durante o período de estudo de seis meses.
Haverá um total de 14 autotestes esperados.
A adesão será avaliada na conclusão do período de estudo de seis meses.
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Os indivíduos serão solicitados a fazer um autoteste uma vez a cada duas semanas durante seis meses.
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Persistência do Autoteste EyeSimplify
Prazo: Os indivíduos serão solicitados a fazer um autoteste uma vez a cada duas semanas durante seis meses.
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Para os propósitos deste estudo, a persistência é definida como o número de autotestes consecutivos que um sujeito completa sem um lapso.
A persistência será avaliada na conclusão do período de estudo de seis meses.
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Os indivíduos serão solicitados a fazer um autoteste uma vez a cada duas semanas durante seis meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Métrica de confiabilidade do campo visual nº 1 - taxa de falsos positivos
Prazo: Essa medição será relatada automaticamente após a conclusão de cada teste de campo visual. Estima-se que o teste de campo visual leve de 5 a 15 minutos para cada teste de campo visual. Os testes ocorrerão a cada duas semanas durante o período de estudo de seis meses.
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Na perimetria (teste de campo visual), um "erro falso positivo" ocorre quando um sujeito/paciente registra uma resposta quando nenhum estímulo é apresentado.
Esta é uma métrica pela qual a confiabilidade de um teste de campo visual é medida.
A medição é relatada como uma porcentagem.
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Essa medição será relatada automaticamente após a conclusão de cada teste de campo visual. Estima-se que o teste de campo visual leve de 5 a 15 minutos para cada teste de campo visual. Os testes ocorrerão a cada duas semanas durante o período de estudo de seis meses.
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Métrica de confiabilidade do campo visual nº 2 - taxa de falsos negativos
Prazo: Essa medição será relatada automaticamente após a conclusão de cada teste de campo visual. Estima-se que o teste de campo visual leve de 5 a 15 minutos para cada teste de campo visual. Os testes ocorrerão a cada duas semanas durante o período de estudo de seis meses.
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Na perimetria (teste de campo visual), um "erro falso negativo" ocorre quando um sujeito/paciente falha em registrar uma resposta a um estímulo que é mais brilhante do que aquele ao qual ele havia respondido anteriormente no mesmo local visual.
Esta é uma métrica pela qual a confiabilidade de um teste de campo visual é medida.
A medição é relatada como uma porcentagem.
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Essa medição será relatada automaticamente após a conclusão de cada teste de campo visual. Estima-se que o teste de campo visual leve de 5 a 15 minutos para cada teste de campo visual. Os testes ocorrerão a cada duas semanas durante o período de estudo de seis meses.
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Métrica de confiabilidade do campo visual nº 3 - taxa de perda de fixação
Prazo: Essa medição será relatada automaticamente após a conclusão de cada teste de campo visual. Estima-se que o teste de campo visual leve de 5 a 15 minutos para cada teste de campo visual. Os testes ocorrerão a cada duas semanas durante o período de estudo de seis meses.
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Na perimetria (teste de campo visual), ocorre uma "perda de fixação" quando um sujeito/paciente registra uma resposta a um estímulo apresentado no ponto cego fisiológico.
Se o paciente responder, isso indica que seu olhar não está fixo à frente.
Esta é uma métrica pela qual a confiabilidade de um teste de campo visual é medida.
A medição é relatada como uma porcentagem.
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Essa medição será relatada automaticamente após a conclusão de cada teste de campo visual. Estima-se que o teste de campo visual leve de 5 a 15 minutos para cada teste de campo visual. Os testes ocorrerão a cada duas semanas durante o período de estudo de seis meses.
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Métrica de desempenho do campo visual nº 1 - desvio médio
Prazo: Essa medição será relatada automaticamente após a conclusão de cada teste de campo visual. Estima-se que o teste de campo visual leve de 5 a 15 minutos para cada teste de campo visual. Os testes ocorrerão a cada duas semanas durante o período de estudo de seis meses.
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O desvio médio indica quanto, em média, um campo visual inteiro se desvia do valor normal da idade.
É a média ponderada ao centro dos desvios de decibéis em cada ponto testado no teste de campo visual.
A medição é relatada em decibéis.
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Essa medição será relatada automaticamente após a conclusão de cada teste de campo visual. Estima-se que o teste de campo visual leve de 5 a 15 minutos para cada teste de campo visual. Os testes ocorrerão a cada duas semanas durante o período de estudo de seis meses.
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Métrica de desempenho do campo visual nº 2 - Desvio padrão padrão
Prazo: Essa medição será relatada automaticamente após a conclusão de cada teste de campo visual. Estima-se que o teste de campo visual leve de 5 a 15 minutos para cada teste de campo visual. Os testes ocorrerão a cada duas semanas durante o período de estudo de seis meses.
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O desvio padrão padrão reflete irregularidades em um campo visual, como aquelas causadas por defeitos localizados.
Esta métrica mostra perdas de sensibilidade após o ajuste para depressão generalizada ou elevação na colina geral da visão (por exemplo,
catarata).
A medição é relatada em decibéis.
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Essa medição será relatada automaticamente após a conclusão de cada teste de campo visual. Estima-se que o teste de campo visual leve de 5 a 15 minutos para cada teste de campo visual. Os testes ocorrerão a cada duas semanas durante o período de estudo de seis meses.
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Métrica de desempenho do campo visual nº 3 - Desvio total
Prazo: Essa medição será relatada automaticamente após a conclusão de cada teste de campo visual. Estima-se que o teste de campo visual leve de 5 a 15 minutos para cada teste de campo visual. Os testes ocorrerão a cada duas semanas durante o período de estudo de seis meses.
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Os gráficos de probabilidade de desvio total identificam os locais de teste que estão fora dos limites normais.
Os níveis de sensibilidade do limiar são comparados com os valores normais corrigidos para a idade em cada local de teste para produzir um mapa de desvio total.
Cada medição é relatada em decibéis.
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Essa medição será relatada automaticamente após a conclusão de cada teste de campo visual. Estima-se que o teste de campo visual leve de 5 a 15 minutos para cada teste de campo visual. Os testes ocorrerão a cada duas semanas durante o período de estudo de seis meses.
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Métrica de desempenho do campo visual nº 4 - Limiar foveal
Prazo: Essa medição será relatada automaticamente após a conclusão de cada teste de campo visual. Estima-se que o teste de campo visual leve de 5 a 15 minutos para cada teste de campo visual. Os testes ocorrerão a cada duas semanas durante o período de estudo de seis meses.
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Limiar foveal é a quantidade mínima de incremento de luminância em um fundo uniforme que pode ser detectado por um sujeito/paciente no centro de fixação.
A medição é relatada em decibéis.
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Essa medição será relatada automaticamente após a conclusão de cada teste de campo visual. Estima-se que o teste de campo visual leve de 5 a 15 minutos para cada teste de campo visual. Os testes ocorrerão a cada duas semanas durante o período de estudo de seis meses.
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Métrica de tendência de perda de campo visual nº 2 - tendência de progressão de desvio médio do EyeSimplify
Prazo: Esta medição será gerada automaticamente após cinco testes de campo visual EyeSimplify e é atualizada com cada teste subsequente. Essa métrica será registrada após a conclusão do período de estudo de seis meses.
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O EyeSimplify Progression Trend é um auxiliar de análise de campo visual usado para quantificar a progressão do campo visual.
Este auxílio de análise é específico para EyeSimplify e quantifica a taxa de variação observada do desvio médio dos sujeitos.
Essa métrica é relatada como perda estimada de decibéis por ano.
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Esta medição será gerada automaticamente após cinco testes de campo visual EyeSimplify e é atualizada com cada teste subsequente. Essa métrica será registrada após a conclusão do período de estudo de seis meses.
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Visual Field Loss Trend Metric #1 - Guided Progression Analysis Trend Analysis
Prazo: This measurement will automatically be generated after five Humphrey visual field tests and is updated with each subsequent test.
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Guided Progression Analysis (GPA) is a visual field analysis aid used to quantify visual field progression.
This analysis aid is specific to Humphrey perimeters.
The GPA Trend Analysis component quantifies the observed rate of change of the visual field.
This metric is reported as percent loss per year (VFI) OR estimated mean deviation decibel loss per year, along with confidence limits for the slope estimate.
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This measurement will automatically be generated after five Humphrey visual field tests and is updated with each subsequent test.
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EyeSimplify User Experience Question #1 - "Please Select What Type of Device You Used to Take Your EyeSimplify Visual Field Tests."
Prazo: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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Response options will include "Laptop", "Tablet", "Smartphone", and "Other".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #2 - "Please Describe What Accessories, if Any, You Used to Take Your EyeSimplify Visual Field Tests."
Prazo: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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Response options will include "Keyboard", "Touchscreen", "Stylus", and "Other".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #3 - "How Hard or Easy Was it for You to Achieve a Comfortable Testing Environment for Yourself While Using the EyeSimplify Online Test?"
Prazo: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #4 - "How Hard or Easy Was it for You to Achieve a Functional Testing Environment for Yourself While Using the EyeSimplify Online Test?"
Prazo: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #5 - "What Time of Day Did You Typically Take Your EyeSimplify Visual Field Tests?"
Prazo: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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Response options will include "Early morning (5AM-9AM)", "Late morning (9AM-12PM)", "Early afternoon (12PM-3PM)", "Late afternoon (3PM-5PM)", "Evening (5PM-12AM)", and "Overnight (12AM-5AM)".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #6 - "Please Describe the Level of Ambient Light You Typically Took Your EyeSimplify Visual Field Tests in."
Prazo: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "Much Darker than Average (example: a room without the lights on at night)", "Somewhat Darker than Average", "About Average Light", "Somewhat Brighter than Average", and "Much Brighter than Average (example: outside on a sunny day)".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #7 - "Did You Ever Have to Block Out Ambient Light Using Curtains or Other Methods When Taking Your EyeSimplify Visual Field Tests?"
Prazo: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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Response options will include "Yes" and "No".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #8 - "How Hard or Easy Was it for You to Navigate the EyeSimplify Website?"
Prazo: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #9 - "How Hard or Easy Was it to Understand the Instructions for the Visual Field Test Using EyeSimplify?"
Prazo: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #10 - "How Much Anxiety or Concern Did You Have About Your Test Performance While Using the EyeSimplify Online Visual Field Test?"
Prazo: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "very anxious/concerned", "anxious/concerned", "neutral", "relaxed", and "very relaxed".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #11 - "How Confident Were You Taking the EyeSimplify Visual Field Test by Yourself at Home?"
Prazo: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "Not confident at all", "Not very confident", "Neutral", "Confident", and "Extremely confident".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #12 - "If EyeSimplify Visual Field Testing Were Available for Regular Home Use Outside of This Study, Would You Use it?"
Prazo: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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Response options will include "Yes", "No", and "Maybe".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew Pouw, MD, University of Iowa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Quigley HA. Number of people with glaucoma worldwide. Br J Ophthalmol. 1996 May;80(5):389-93. doi: 10.1136/bjo.80.5.389.
- Beck RW, Bergstrom TJ, Lichter PR. A clinical comparison of visual field testing with a new automated perimeter, the Humphrey Field Analyzer, and the Goldmann perimeter. Ophthalmology. 1985 Jan;92(1):77-82. doi: 10.1016/s0161-6420(85)34065-4.
- Prager AJ, Kang JM, Tanna AP. Advances in perimetry for glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2021 Mar 1;32(2):92-97. doi: 10.1097/ICU.0000000000000735.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202207403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .