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Persistenza di pazienti con glaucoma con test del campo visivo basato su browser web

23 aprile 2026 aggiornato da: Andrew Pouw, MD

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la persistenza e l'aderenza del paziente con un periodo di 6 mesi di test del campo visivo a casa, utilizzando un nuovo test del campo visivo basato sul web (EyeSimplify, M&S Technologies, Niles, IL).

Le principali domande a cui questo studio clinico mira a rispondere sono:

  1. In che modo i pazienti aderiscono ai test bisettimanali a casa per 6 mesi e
  2. In che modo i pazienti sentono la facilità dell'esperienza utente del test, e
  3. Se la piattaforma EyeSimplify è in grado di rilevare qualsiasi peggioramento delle prestazioni del campo visivo correlato al glaucoma che può essere confermato da standard di cura, test ambulatoriali.

Ai partecipanti verranno forniti iPad con collegamenti al test del campo visivo EyeSimplify e verrà chiesto di sostenere i test EyeSimplify a casa ogni due settimane per sei mesi. Il test richiede dai 10 ai 15 minuti e i partecipanti non avranno responsabilità aggiuntive tra i test.

I ricercatori invieranno promemoria ai pazienti per completare i test a casa a intervalli periodici e se il peggioramento sulla piattaforma del test a casa è suggerito dai risultati del test, i ricercatori organizzeranno visite di ritorno in ufficio per confrontare i risultati del test EyeSimplify con lo standard -of-care, test in ufficio. Alla conclusione dello studio, verrà valutata l'adesione dei partecipanti al programma di test bisettimanale di 6 mesi e i partecipanti saranno intervistati per le loro percezioni in merito alla facilità di usabilità e all'esperienza utente della piattaforma EyeSimplify.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico è valutare la persistenza e l'aderenza del paziente con un periodo di 6 mesi di test del campo visivo a casa utilizzando un iPad con un nuovo test del campo visivo basato su browser web, la piattaforma EyeSimplify (M&S Technologies, Niles, I L). L'uso di questo test ha lo scopo di integrare, ma non sostituire, le regolari visite cliniche.

Lo studio proposto sarà condotto presso gli ospedali e le cliniche dell'Università dell'Iowa. Stimiamo che 50 soggetti saranno reclutati per partecipare allo studio. I dati raccolti non includeranno identificatori del paziente, ma saranno invece codificati.

La ricerca comporterà la raccolta prospettica di test del campo visivo. Saranno inclusi pazienti con glaucoma sospetto, lieve, moderato o grave. Saranno registrati dati clinici tra cui età, sesso, etnia, acuità visiva, pressione intraoculare, gravità della malattia, prestazioni passate e comparative del test del campo visivo Humphrey HFA-III, prestazioni del test del campo visivo EyeSimplify e sondaggio sull'usabilità EyeSimplify.

Dopo il reclutamento dello studio, ai soggetti verrà chiesto di sostenere i test del campo visivo EyeSimplify a casa ogni due settimane per sei mesi. Non avranno responsabilità aggiuntive tra i test. I soggetti accederanno al browser Web EyeSimplify su un iPad fornito dal team di ricerca, utilizzando un collegamento e le credenziali di accesso fornite loro da un assistente di ricerca. Dopo aver effettuato l'accesso al browser Web EyeSimplify, i soggetti faranno clic sul pulsante "Avvia test" che si trova lungo il lato sinistro della finestra e seguiranno le istruzioni presentate sullo schermo per calibrare il proprio schermo. La calibrazione dello schermo comporta il tenere sullo schermo una patente di guida/carta di credito/documento d'identità per garantire che la finestra del test abbia le dimensioni appropriate. Dopo la calibrazione dello schermo, i soggetti seguiranno le istruzioni del test presentate sullo schermo per completare il test del campo visivo. I risultati del test vengono inviati automaticamente all'assistente di ricerca che ha emesso l'esame, quindi i soggetti possono uscire dal browser dopo ogni test. Al termine dello studio, ai soggetti verrà chiesto di compilare un breve sondaggio sull'esperienza utente.

M&S Technologies è lo sviluppatore della piattaforma di test del campo visivo EyeSimplify. In qualità di sviluppatori, M&S Technologies mantiene un database sicuro, crittografato e conforme a HIPAA dei partecipanti al test. Questo database include i profili dei pazienti contenenti ID soggetti univoci (anonimizzati), anno di nascita (ma non una data specifica) e risultati dei test del campo visivo. Al di fuori di queste informazioni sui test, M&S Technologies non ha accesso ad altre informazioni sui pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 100 anni con glaucoma sospetto, lieve, moderato o grave

Criteri di esclusione:

  • Non anglofoni, pazienti con malattie sistemiche o oculari che interessano la visione centrale, migliore acuità visiva corretta inferiore a 20/80, disturbi neurocognitivi o psichiatrici che potrebbero confondere i test del campo visivo, quelli con incapacità fisica di eseguire i test e astigmatismo con valori assoluti maggiori di 2,00 diottrie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Tutti i pazienti saranno in un singolo braccio: i pazienti avranno uno o entrambi gli occhi (a seconda dei criteri di inclusione/esclusione) testati con il test del campo visivo EyeSimplify ogni due settimane per 6 mesi.
Dispositivo: Test del campo visivo basato su browser Web EyeSimplify
Tutti i pazienti saranno in un singolo braccio: i pazienti avranno uno o entrambi gli occhi (a seconda dei criteri di inclusione/esclusione) testati con il test del campo visivo EyeSimplify ogni due settimane per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'autotest EyeSimplify
Lasso di tempo: Ai soggetti verrà chiesto di eseguire l'autotest una volta ogni due settimane per sei mesi.
Ai fini di questo studio, l'aderenza è definita come il numero di volte in cui un soggetto si autotest diviso per il numero di volte in cui si prevede che si autotest durante il periodo di studio di sei mesi. Ci saranno un totale di 14 autotest previsti. L'adesione sarà valutata al termine del periodo di studio di sei mesi.
Ai soggetti verrà chiesto di eseguire l'autotest una volta ogni due settimane per sei mesi.
Persistenza dell'autotest EyeSimplify
Lasso di tempo: Ai soggetti verrà chiesto di eseguire l'autotest una volta ogni due settimane per sei mesi.
Ai fini di questo studio, la persistenza è definita come il numero di autotest consecutivi che un soggetto completa senza interruzioni. La persistenza sarà valutata al termine del periodo di studio di sei mesi.
Ai soggetti verrà chiesto di eseguire l'autotest una volta ogni due settimane per sei mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metrica di affidabilità del campo visivo n. 1 - Tasso di falsi positivi
Lasso di tempo: Questa misurazione verrà automaticamente riportata al termine di ogni test del campo visivo. Si stima che il test del campo visivo richieda 5-15 minuti per ogni test del campo visivo. I test si svolgeranno ogni due settimane per il periodo di studio di sei mesi.
Nella perimetria (test del campo visivo), si verifica un "errore di falso positivo" quando un soggetto/paziente registra una risposta quando non viene presentato alcuno stimolo. Questa è una metrica con cui viene misurata l'affidabilità di un test del campo visivo. La misurazione è riportata come percentuale.
Questa misurazione verrà automaticamente riportata al termine di ogni test del campo visivo. Si stima che il test del campo visivo richieda 5-15 minuti per ogni test del campo visivo. I test si svolgeranno ogni due settimane per il periodo di studio di sei mesi.
Metrica di affidabilità del campo visivo n. 2 - Tasso di falsi negativi
Lasso di tempo: Questa misurazione verrà automaticamente riportata al termine di ogni test del campo visivo. Si stima che il test del campo visivo richieda 5-15 minuti per ogni test del campo visivo. I test si svolgeranno ogni due settimane per il periodo di studio di sei mesi.
Nella perimetria (test del campo visivo), si verifica un "errore di falso negativo" quando un soggetto/paziente non riesce a registrare una risposta a uno stimolo più luminoso di quello a cui aveva precedentemente risposto nella stessa posizione visiva. Questa è una metrica con cui viene misurata l'affidabilità di un test del campo visivo. La misurazione è riportata come percentuale.
Questa misurazione verrà automaticamente riportata al termine di ogni test del campo visivo. Si stima che il test del campo visivo richieda 5-15 minuti per ogni test del campo visivo. I test si svolgeranno ogni due settimane per il periodo di studio di sei mesi.
Metrica di affidabilità del campo visivo n. 3 - Tasso di perdita di fissazione
Lasso di tempo: Questa misurazione verrà automaticamente riportata al termine di ogni test del campo visivo. Si stima che il test del campo visivo richieda 5-15 minuti per ogni test del campo visivo. I test si svolgeranno ogni due settimane per il periodo di studio di sei mesi.
Nella perimetria (test del campo visivo), si verifica una "perdita di fissazione" quando un soggetto/paziente registra una risposta a uno stimolo presentato nel punto cieco fisiologico. Se il paziente risponde, indica che il suo sguardo non è fisso davanti a sé. Questa è una metrica con cui viene misurata l'affidabilità di un test del campo visivo. La misurazione è riportata come percentuale.
Questa misurazione verrà automaticamente riportata al termine di ogni test del campo visivo. Si stima che il test del campo visivo richieda 5-15 minuti per ogni test del campo visivo. I test si svolgeranno ogni due settimane per il periodo di studio di sei mesi.
Metrica delle prestazioni del campo visivo n. 1 - Deviazione media
Lasso di tempo: Questa misurazione verrà automaticamente riportata al termine di ogni test del campo visivo. Si stima che il test del campo visivo richieda 5-15 minuti per ogni test del campo visivo. I test si svolgeranno ogni due settimane per il periodo di studio di sei mesi.
La deviazione media indica quanto, in media, un intero campo visivo devia dal valore normale per l'età. È la media pesata al centro delle deviazioni in decibel in ogni punto testato nel test del campo visivo. La misurazione è riportata in decibel.
Questa misurazione verrà automaticamente riportata al termine di ogni test del campo visivo. Si stima che il test del campo visivo richieda 5-15 minuti per ogni test del campo visivo. I test si svolgeranno ogni due settimane per il periodo di studio di sei mesi.
Metrica delle prestazioni del campo visivo n. 2 - Deviazione standard del modello
Lasso di tempo: Questa misurazione verrà automaticamente riportata al termine di ogni test del campo visivo. Si stima che il test del campo visivo richieda 5-15 minuti per ogni test del campo visivo. I test si svolgeranno ogni due settimane per il periodo di studio di sei mesi.
La deviazione standard del modello riflette le irregolarità in un campo visivo, come quelle causate da difetti localizzati. Questa metrica mostra le perdite di sensibilità dopo l'aggiustamento per la depressione generalizzata o l'elevazione nella collina complessiva della visione (ad es. cataratta). La misurazione è riportata in decibel.
Questa misurazione verrà automaticamente riportata al termine di ogni test del campo visivo. Si stima che il test del campo visivo richieda 5-15 minuti per ogni test del campo visivo. I test si svolgeranno ogni due settimane per il periodo di studio di sei mesi.
Metrica delle prestazioni del campo visivo n. 3 - Deviazione totale
Lasso di tempo: Questa misurazione verrà automaticamente riportata al termine di ogni test del campo visivo. Si stima che il test del campo visivo richieda 5-15 minuti per ogni test del campo visivo. I test si svolgeranno ogni due settimane per il periodo di studio di sei mesi.
I grafici della probabilità di deviazione totale identificano le posizioni del test che sono al di fuori dei limiti normali. I livelli di sensibilità della soglia vengono confrontati con i valori normali corretti per l'età in ogni posizione del test per produrre una mappa della deviazione totale. Ogni misurazione è riportata in decibel.
Questa misurazione verrà automaticamente riportata al termine di ogni test del campo visivo. Si stima che il test del campo visivo richieda 5-15 minuti per ogni test del campo visivo. I test si svolgeranno ogni due settimane per il periodo di studio di sei mesi.
Metrica delle prestazioni del campo visivo n. 4 - Soglia foveale
Lasso di tempo: Questa misurazione verrà automaticamente riportata al termine di ogni test del campo visivo. Si stima che il test del campo visivo richieda 5-15 minuti per ogni test del campo visivo. I test si svolgeranno ogni due settimane per il periodo di studio di sei mesi.
La soglia foveale è la quantità minima di incremento di luminanza su uno sfondo uniforme che può essere rilevata da un soggetto/paziente al centro della fissazione. La misurazione è riportata in decibel.
Questa misurazione verrà automaticamente riportata al termine di ogni test del campo visivo. Si stima che il test del campo visivo richieda 5-15 minuti per ogni test del campo visivo. I test si svolgeranno ogni due settimane per il periodo di studio di sei mesi.
Metrica di tendenza della perdita del campo visivo n. 2 - Tendenza della progressione della deviazione media EyeSimplify
Lasso di tempo: Questa misurazione verrà generata automaticamente dopo cinque test del campo visivo EyeSimplify e viene aggiornata con ogni test successivo. Questa metrica verrà registrata al termine del periodo di studio di sei mesi.
EyeSimplify Progression Trend è un aiuto per l'analisi del campo visivo utilizzato per quantificare la progressione del campo visivo. Questo strumento di analisi è specifico di EyeSimplify e quantifica il tasso di variazione osservato della deviazione media dei soggetti. Questa metrica viene riportata come perdita di decibel stimata all'anno.
Questa misurazione verrà generata automaticamente dopo cinque test del campo visivo EyeSimplify e viene aggiornata con ogni test successivo. Questa metrica verrà registrata al termine del periodo di studio di sei mesi.
Visual Field Loss Trend Metric #1 - Guided Progression Analysis Trend Analysis
Lasso di tempo: This measurement will automatically be generated after five Humphrey visual field tests and is updated with each subsequent test.
Guided Progression Analysis (GPA) is a visual field analysis aid used to quantify visual field progression. This analysis aid is specific to Humphrey perimeters. The GPA Trend Analysis component quantifies the observed rate of change of the visual field. This metric is reported as percent loss per year (VFI) OR estimated mean deviation decibel loss per year, along with confidence limits for the slope estimate.
This measurement will automatically be generated after five Humphrey visual field tests and is updated with each subsequent test.
EyeSimplify User Experience Question #1 - "Please Select What Type of Device You Used to Take Your EyeSimplify Visual Field Tests."
Lasso di tempo: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
Response options will include "Laptop", "Tablet", "Smartphone", and "Other".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #2 - "Please Describe What Accessories, if Any, You Used to Take Your EyeSimplify Visual Field Tests."
Lasso di tempo: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
Response options will include "Keyboard", "Touchscreen", "Stylus", and "Other".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #3 - "How Hard or Easy Was it for You to Achieve a Comfortable Testing Environment for Yourself While Using the EyeSimplify Online Test?"
Lasso di tempo: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
This question will be rated using a Likert scale. Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #4 - "How Hard or Easy Was it for You to Achieve a Functional Testing Environment for Yourself While Using the EyeSimplify Online Test?"
Lasso di tempo: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
This question will be rated using a Likert scale. Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #5 - "What Time of Day Did You Typically Take Your EyeSimplify Visual Field Tests?"
Lasso di tempo: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
Response options will include "Early morning (5AM-9AM)", "Late morning (9AM-12PM)", "Early afternoon (12PM-3PM)", "Late afternoon (3PM-5PM)", "Evening (5PM-12AM)", and "Overnight (12AM-5AM)".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #6 - "Please Describe the Level of Ambient Light You Typically Took Your EyeSimplify Visual Field Tests in."
Lasso di tempo: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
This question will be rated using a Likert scale. Response options will include "Much Darker than Average (example: a room without the lights on at night)", "Somewhat Darker than Average", "About Average Light", "Somewhat Brighter than Average", and "Much Brighter than Average (example: outside on a sunny day)".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #7 - "Did You Ever Have to Block Out Ambient Light Using Curtains or Other Methods When Taking Your EyeSimplify Visual Field Tests?"
Lasso di tempo: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
Response options will include "Yes" and "No".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #8 - "How Hard or Easy Was it for You to Navigate the EyeSimplify Website?"
Lasso di tempo: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
This question will be rated using a Likert scale. Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #9 - "How Hard or Easy Was it to Understand the Instructions for the Visual Field Test Using EyeSimplify?"
Lasso di tempo: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
This question will be rated using a Likert scale. Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #10 - "How Much Anxiety or Concern Did You Have About Your Test Performance While Using the EyeSimplify Online Visual Field Test?"
Lasso di tempo: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
This question will be rated using a Likert scale. Response options will include "very anxious/concerned", "anxious/concerned", "neutral", "relaxed", and "very relaxed".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #11 - "How Confident Were You Taking the EyeSimplify Visual Field Test by Yourself at Home?"
Lasso di tempo: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
This question will be rated using a Likert scale. Response options will include "Not confident at all", "Not very confident", "Neutral", "Confident", and "Extremely confident".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #12 - "If EyeSimplify Visual Field Testing Were Available for Regular Home Use Outside of This Study, Would You Use it?"
Lasso di tempo: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
Response options will include "Yes", "No", and "Maybe".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrew Pouw, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Pouw, MD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202207403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test del campo visivo basato su browser Web EyeSimplify

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