Persistens hos glaukompasienter med nettleserbasert synsfelttest
23. april 2026 oppdatert av: Andrew Pouw, MD
Målet med denne kliniske studien er å vurdere pasientens utholdenhet og etterlevelse med en 6-måneders periode med synsfelttesting hjemme, ved å bruke en ny nettbasert synsfelttest (EyeSimplify, M&S Technologies, Niles, IL).
Hovedspørsmålene disse kliniske forsøkene tar sikte på å svare på er:
- Hvor påpasselige pasienter er til annenhver ukes testing hjemme i 6 måneder, og
- Hvordan pasienter føler brukervennligheten av testen var, og
- Hvorvidt EyeSimplify-plattformen er i stand til å oppdage enhver forverring av glaukom-relatert synsfeltytelse som kan bekreftes av standardiserte, kontorbaserte tester.
Deltakerne vil få iPad-er med lenker til EyeSimplifys synsfelttest, og bedt om å ta EyeSimplify-testene hjemme annenhver uke i seks måneder. Testen tar mellom 10 og 15 minutter å gjøre, og deltakerne vil ikke ha noe ekstra ansvar mellom testene.
Forskere vil sende påminnelser til pasienter om å fullføre hjemmetestene med jevne mellomrom, og hvis forverring på hjemmetestplattformen antydes av testresultater, vil forskerne arrangere gjenbesøk til kontoret for å sammenligne EyeSimplify-testresultatene med standarden. -omsorg, kontorbasert testing. Ved avslutningen av studien vil deltakernes overholdelse av testplanen på 6 måneder hver annen uke bli vurdert, og deltakerne vil bli undersøkt for deres oppfatninger om EyeSimplify-plattformens brukervennlighet og brukeropplevelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne prospektive studien er å vurdere pasientens utholdenhet og etterlevelse med en 6-måneders periode med synsfelttesting hjemme ved bruk av en iPad med en ny nettleserbasert synsfelttest, EyeSimplify-plattformen (M&S Technologies, Niles, IL). Bruk av denne testen er ment å supplere, men ikke erstatte, vanlige klinikkbesøk.
Den foreslåtte studien vil bli utført ved University of Iowa Hospitals and Clinics. Vi anslår at 50 personer vil bli rekruttert til å delta i studien. Data som samles inn vil ikke inkludere pasientidentifikatorer, men vil i stedet bli kodet.
Forskningen vil involvere prospektiv innsamling av synsfelttester. Pasienter med mistenkt, mild, moderat eller alvorlig glaukom vil bli inkludert. Kliniske data inkludert alder, kjønn, etnisitet, synsskarphet, intraokulært trykk, alvorlighetsgrad av sykdom, tidligere og sammenlignende Humphrey HFA-III synsfelttestytelse, EyeSimplify synsfelttestytelse og EyeSimplify brukervennlighetsundersøkelse vil bli registrert.
Etter studierekruttering vil forsøkspersonene bli bedt om å ta EyeSimplify synsfelttester hjemme annenhver uke i seks måneder. De vil ikke ha noe ekstra ansvar mellom testene. Forsøkspersoner vil få tilgang til EyeSimplify-nettleseren på en iPad levert av forskerteamet, ved å bruke en lenke og påloggingsinformasjon gitt til dem av en forskningsassistent. Når de logger på EyeSimplify-nettleseren, vil forsøkspersonene klikke på "Start Test"-knappen på venstre side av vinduet og følge instruksjonene på skjermen for å kalibrere skjermen. Skjermkalibrering innebærer å holde førerkort/kredittkort/ID mot skjermen for å sikre at testvinduet har de riktige dimensjonene. Etter skjermkalibrering vil forsøkspersonene følge testinstruksjonene som vises på skjermen for å fullføre synsfelttesten. Testresultater sendes automatisk til forskningsassistenten som utstedte eksamen, slik at forsøkspersoner kan gå ut av nettleseren etter hver test. Når studien er fullført, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en kort brukeropplevelsesundersøkelse.
M&S Technologies er utvikleren av EyeSimplify synsfelttestplattformen. Som utviklerne opprettholder M&S Technologies en sikker, kryptert, HIPAA-kompatibel database med testdeltakere. Denne databasen inkluderer pasientprofiler som inneholder unike emne-ID-er (avidentifisert), fødselsår (men ikke spesifikk dato) og synsfelttestresultater. Utenom denne testinformasjonen har ikke M&S Technologies tilgang til ytterligere pasientinformasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18-100 år med mistenkt, mild, moderat eller alvorlig glaukom
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende, pasienter med systemisk eller okulær sykdom som påvirker sentralsyn, best korrigert synsskarphet mindre enn 20/80, nevrokognitive eller psykiatriske lidelser som vil forvirre synsfelttesting, de med fysisk manglende evne til å utføre testing, og astigmatisme med absolutte verdier høyere enn 2,00 dioptrier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Alle pasienter vil være i en enkelt arm: pasienter vil få ett eller begge øyne (avhengig av inklusjons-/eksklusjonskriterier) testet med EyeSimplify synsfelttest annenhver uke i 6 måneder.
|
Alle pasienter vil være i en enkelt arm: pasienter vil få ett eller begge øyne (avhengig av inklusjons-/eksklusjonskriterier) testet med EyeSimplify synsfelttest annenhver uke i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EyeSimplify Self-Test Overholdelse
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli bedt om å selvteste en gang annenhver uke i seks måneder.
|
For formålet med denne studien er etterlevelse definert som antall ganger et forsøksperson selvtester delt på antall ganger de forventes å selvteste i løpet av den seks måneder lange studieperioden.
Det vil være totalt 14 forventede selvtester.
Etterlevelse vil bli evaluert ved avslutningen av den seks måneder lange studieperioden.
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å selvteste en gang annenhver uke i seks måneder.
|
|
EyeSimplify Self-Test Persistens
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli bedt om å selvteste en gang annenhver uke i seks måneder.
|
For formålet med denne studien er utholdenhet definert som antall påfølgende selvtester et forsøksperson gjennomfører uten forfall.
Utholdenhet vil bli evaluert ved avslutningen av den seks måneder lange studieperioden.
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å selvteste en gang annenhver uke i seks måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelt feltpålitelighetsmåling #1 – falsk positiv rate
Tidsramme: Denne målingen vil automatisk bli rapportert ved avslutning av hver synsfelttest. Synsfelttesting er beregnet å ta 5-15 minutter for hver synsfelttest. Testing vil finne sted annenhver uke i den seks måneder lange studieperioden.
|
Ved perimetri (visuell felttesting) oppstår en "falsk positiv feil" når en person/pasient registrerer en respons når ingen stimulus presenteres.
Dette er en metrikk som påliteligheten til en synsfelttest måles med.
Målingen rapporteres i prosent.
|
Denne målingen vil automatisk bli rapportert ved avslutning av hver synsfelttest. Synsfelttesting er beregnet å ta 5-15 minutter for hver synsfelttest. Testing vil finne sted annenhver uke i den seks måneder lange studieperioden.
|
|
Visuelt feltpålitelighetsmåling #2 – falsk negativ rate
Tidsramme: Denne målingen vil automatisk bli rapportert ved avslutning av hver synsfelttest. Synsfelttesting er beregnet å ta 5-15 minutter for hver synsfelttest. Testing vil finne sted annenhver uke i den seks måneder lange studieperioden.
|
Ved perimetri (visuell felttesting) oppstår en "falsk negativ feil" når en person/pasient ikke klarer å registrere en respons på en stimulus som er lysere enn en de tidligere hadde reagert på på samme visuelle plassering.
Dette er en metrikk som påliteligheten til en synsfelttest måles med.
Målingen rapporteres i prosent.
|
Denne målingen vil automatisk bli rapportert ved avslutning av hver synsfelttest. Synsfelttesting er beregnet å ta 5-15 minutter for hver synsfelttest. Testing vil finne sted annenhver uke i den seks måneder lange studieperioden.
|
|
Visual Field Reliability Metric #3 - Fikseringstap
Tidsramme: Denne målingen vil automatisk bli rapportert ved avslutning av hver synsfelttest. Synsfelttesting er beregnet å ta 5-15 minutter for hver synsfelttest. Testing vil finne sted annenhver uke i den seks måneder lange studieperioden.
|
Ved perimetri (visuell felttesting) oppstår et "fikseringstap" når en person/pasient registrerer en respons på en stimulus presentert i den fysiologiske blindsonen.
Hvis pasienten reagerer, indikerer det at blikket ikke er festet rett frem.
Dette er en metrikk som påliteligheten til en synsfelttest måles med.
Målingen rapporteres i prosent.
|
Denne målingen vil automatisk bli rapportert ved avslutning av hver synsfelttest. Synsfelttesting er beregnet å ta 5-15 minutter for hver synsfelttest. Testing vil finne sted annenhver uke i den seks måneder lange studieperioden.
|
|
Visuelt feltytelsesberegning #1 - Gjennomsnittlig avvik
Tidsramme: Denne målingen vil automatisk bli rapportert ved avslutning av hver synsfelttest. Synsfelttesting er beregnet å ta 5-15 minutter for hver synsfelttest. Testing vil finne sted annenhver uke i den seks måneder lange studieperioden.
|
Gjennomsnittlig avvik angir hvor mye i gjennomsnitt et helt synsfelt avviker fra aldersnormalverdien.
Det er det sentervektede gjennomsnittet av desibelavvikene på hvert punkt testet i synsfelttesten.
Målingen er rapportert i desibel.
|
Denne målingen vil automatisk bli rapportert ved avslutning av hver synsfelttest. Synsfelttesting er beregnet å ta 5-15 minutter for hver synsfelttest. Testing vil finne sted annenhver uke i den seks måneder lange studieperioden.
|
|
Visual Field Performance Metrikk #2 - Mønsterstandardavvik
Tidsramme: Denne målingen vil automatisk bli rapportert ved avslutning av hver synsfelttest. Synsfelttesting er beregnet å ta 5-15 minutter for hver synsfelttest. Testing vil finne sted annenhver uke i den seks måneder lange studieperioden.
|
Mønsterstandardavvik gjenspeiler uregelmessigheter i et synsfelt, slik som de forårsaket av lokaliserte defekter.
Denne beregningen viser følsomhetstap etter justering for generalisert depresjon eller høyde i den generelle synsbakken (f.eks.
grå stær).
Målingen er rapportert i desibel.
|
Denne målingen vil automatisk bli rapportert ved avslutning av hver synsfelttest. Synsfelttesting er beregnet å ta 5-15 minutter for hver synsfelttest. Testing vil finne sted annenhver uke i den seks måneder lange studieperioden.
|
|
Synsfeltytelsesmåling #3 - Totalt avvik
Tidsramme: Denne målingen vil automatisk bli rapportert ved avslutning av hver synsfelttest. Synsfelttesting er beregnet å ta 5-15 minutter for hver synsfelttest. Testing vil finne sted annenhver uke i den seks måneder lange studieperioden.
|
Sannsynlighetsplott for totalt avvik identifiserer teststeder som er utenfor normale grenser.
Terskelfølsomhetsnivåer sammenlignes med alderskorrigerte normalverdier på hvert teststed for å produsere et totalt avvikskart.
Hver måling rapporteres i desibel.
|
Denne målingen vil automatisk bli rapportert ved avslutning av hver synsfelttest. Synsfelttesting er beregnet å ta 5-15 minutter for hver synsfelttest. Testing vil finne sted annenhver uke i den seks måneder lange studieperioden.
|
|
Visual Field Performance Metrikk #4 - Foveal Threshold
Tidsramme: Denne målingen vil automatisk bli rapportert ved avslutning av hver synsfelttest. Synsfelttesting er beregnet å ta 5-15 minutter for hver synsfelttest. Testing vil finne sted annenhver uke i den seks måneder lange studieperioden.
|
Foveal terskel er minimumsmengden av luminansøkning på en jevn bakgrunn som kan oppdages av et motiv/pasient i sentrum av fikseringen.
Målingen er rapportert i desibel.
|
Denne målingen vil automatisk bli rapportert ved avslutning av hver synsfelttest. Synsfelttesting er beregnet å ta 5-15 minutter for hver synsfelttest. Testing vil finne sted annenhver uke i den seks måneder lange studieperioden.
|
|
Synsfeltstaptrendmetrisk #2 - EyeSimplify gjennomsnittlig avviksprogresjonstrend
Tidsramme: Denne målingen genereres automatisk etter fem EyeSimplify synsfelttester og oppdateres med hver påfølgende test. Denne beregningen vil bli registrert når den seks måneder lange studieperioden er fullført.
|
EyeSimplify Progression Trend er et hjelpemiddel for synsfeltanalyse som brukes til å kvantifisere synsfeltprogresjon.
Dette analysehjelpemidlet er spesifikt for EyeSimplify og kvantifiserer den observerte endringsfrekvensen for forsøkspersonens gjennomsnittlige avvik.
Denne beregningen rapporteres som estimert desibeltap per år.
|
Denne målingen genereres automatisk etter fem EyeSimplify synsfelttester og oppdateres med hver påfølgende test. Denne beregningen vil bli registrert når den seks måneder lange studieperioden er fullført.
|
|
Visual Field Loss Trend Metric #1 - Guided Progression Analysis Trend Analysis
Tidsramme: This measurement will automatically be generated after five Humphrey visual field tests and is updated with each subsequent test.
|
Guided Progression Analysis (GPA) is a visual field analysis aid used to quantify visual field progression.
This analysis aid is specific to Humphrey perimeters.
The GPA Trend Analysis component quantifies the observed rate of change of the visual field.
This metric is reported as percent loss per year (VFI) OR estimated mean deviation decibel loss per year, along with confidence limits for the slope estimate.
|
This measurement will automatically be generated after five Humphrey visual field tests and is updated with each subsequent test.
|
|
EyeSimplify User Experience Question #1 - "Please Select What Type of Device You Used to Take Your EyeSimplify Visual Field Tests."
Tidsramme: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
Response options will include "Laptop", "Tablet", "Smartphone", and "Other".
|
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
|
EyeSimplify User Experience Question #2 - "Please Describe What Accessories, if Any, You Used to Take Your EyeSimplify Visual Field Tests."
Tidsramme: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
Response options will include "Keyboard", "Touchscreen", "Stylus", and "Other".
|
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
|
EyeSimplify User Experience Question #3 - "How Hard or Easy Was it for You to Achieve a Comfortable Testing Environment for Yourself While Using the EyeSimplify Online Test?"
Tidsramme: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
|
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
|
EyeSimplify User Experience Question #4 - "How Hard or Easy Was it for You to Achieve a Functional Testing Environment for Yourself While Using the EyeSimplify Online Test?"
Tidsramme: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
|
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
|
EyeSimplify User Experience Question #5 - "What Time of Day Did You Typically Take Your EyeSimplify Visual Field Tests?"
Tidsramme: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
Response options will include "Early morning (5AM-9AM)", "Late morning (9AM-12PM)", "Early afternoon (12PM-3PM)", "Late afternoon (3PM-5PM)", "Evening (5PM-12AM)", and "Overnight (12AM-5AM)".
|
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
|
EyeSimplify User Experience Question #6 - "Please Describe the Level of Ambient Light You Typically Took Your EyeSimplify Visual Field Tests in."
Tidsramme: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "Much Darker than Average (example: a room without the lights on at night)", "Somewhat Darker than Average", "About Average Light", "Somewhat Brighter than Average", and "Much Brighter than Average (example: outside on a sunny day)".
|
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
|
EyeSimplify User Experience Question #7 - "Did You Ever Have to Block Out Ambient Light Using Curtains or Other Methods When Taking Your EyeSimplify Visual Field Tests?"
Tidsramme: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
Response options will include "Yes" and "No".
|
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
|
EyeSimplify User Experience Question #8 - "How Hard or Easy Was it for You to Navigate the EyeSimplify Website?"
Tidsramme: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
|
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
|
EyeSimplify User Experience Question #9 - "How Hard or Easy Was it to Understand the Instructions for the Visual Field Test Using EyeSimplify?"
Tidsramme: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
|
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
|
EyeSimplify User Experience Question #10 - "How Much Anxiety or Concern Did You Have About Your Test Performance While Using the EyeSimplify Online Visual Field Test?"
Tidsramme: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "very anxious/concerned", "anxious/concerned", "neutral", "relaxed", and "very relaxed".
|
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
|
EyeSimplify User Experience Question #11 - "How Confident Were You Taking the EyeSimplify Visual Field Test by Yourself at Home?"
Tidsramme: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "Not confident at all", "Not very confident", "Neutral", "Confident", and "Extremely confident".
|
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
|
EyeSimplify User Experience Question #12 - "If EyeSimplify Visual Field Testing Were Available for Regular Home Use Outside of This Study, Would You Use it?"
Tidsramme: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
Response options will include "Yes", "No", and "Maybe".
|
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Pouw, MD, University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Quigley HA. Number of people with glaucoma worldwide. Br J Ophthalmol. 1996 May;80(5):389-93. doi: 10.1136/bjo.80.5.389.
- Beck RW, Bergstrom TJ, Lichter PR. A clinical comparison of visual field testing with a new automated perimeter, the Humphrey Field Analyzer, and the Goldmann perimeter. Ophthalmology. 1985 Jan;92(1):77-82. doi: 10.1016/s0161-6420(85)34065-4.
- Prager AJ, Kang JM, Tanna AP. Advances in perimetry for glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2021 Mar 1;32(2):92-97. doi: 10.1097/ICU.0000000000000735.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202207403
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .