Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стойкость пациентов с глаукомой с помощью теста поля зрения на основе веб-браузера

23 апреля 2026 г. обновлено: Andrew Pouw, MD

Устойчивость пациентов с глаукомой с помощью теста поля зрения на основе веб-браузера

Целью этого клинического исследования является оценка настойчивости и приверженности пациентов с помощью 6-месячного периода тестирования поля зрения в домашних условиях с использованием нового веб-теста поля зрения (EyeSimplify, M&S Technologies, Найлс, Иллинойс).

Основные вопросы, на которые должны ответить эти клинические испытания:

  1. Насколько пациенты привержены тестированию дома раз в две недели в течение 6 месяцев, и
  2. Как пациенты оценивают простоту использования теста и
  3. Способна ли платформа EyeSimplify обнаруживать любое ухудшение характеристик поля зрения, связанное с глаукомой, которое может быть подтверждено стандартными медицинскими тестами, проводимыми в офисе.

Участникам будут выданы iPad со ссылками на тест поля зрения EyeSimplify, и им будет предложено проходить тесты EyeSimplify дома раз в две недели в течение шести месяцев. Тест занимает от 10 до 15 минут, и у участников не будет никаких дополнительных обязанностей между тестами.

Исследователи будут через определенные промежутки времени рассылать пациентам напоминания о необходимости пройти тесты на дому, и, если по результатам тестов предполагается ухудшение на платформе домашних тестов, исследователи организуют повторные визиты в офис, чтобы сравнить результаты теста EyeSimplify со стандартными. амбулаторное, офисное тестирование. По завершении исследования будет оцениваться приверженность участников 6-месячному графику тестирования раз в две недели, а участники будут опрошены на предмет их восприятия относительно простоты использования платформы EyeSimplify и пользовательского опыта.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого проспективного исследования является оценка настойчивости и приверженности пациентов с помощью 6-месячного периода тестирования поля зрения в домашних условиях с использованием iPad с новым тестом поля зрения на основе веб-браузера, платформой EyeSimplify (M&S Technologies, Найлз, США). ИЛ). Использование этого теста предназначено для дополнения, но не замены регулярных посещений клиники.

Предлагаемое исследование будет проводиться в больницах и клиниках Университета Айовы. По нашим оценкам, для участия в исследовании будет набрано 50 человек. Собранные данные не будут включать идентификаторы пациентов, а вместо этого будут закодированы.

Исследование будет включать проспективный сбор тестов поля зрения. Будут включены пациенты с подозрением на глаукому легкой, средней или тяжелой степени. Будут записаны клинические данные, включая возраст, пол, этническую принадлежность, остроту зрения, внутриглазное давление, тяжесть заболевания, прошлые и сравнительные результаты теста поля зрения Humphrey HFA-III, результаты теста поля зрения EyeSimplify и опрос удобства использования EyeSimplify.

После набора участников исследования испытуемым будет предложено проходить тесты поля зрения EyeSimplify дома раз в две недели в течение шести месяцев. У них не будет никаких дополнительных обязанностей между тестами. Субъекты получат доступ к веб-браузеру EyeSimplify на iPad, предоставленном исследовательской группой, используя ссылку и учетные данные для входа, предоставленные им научным сотрудником. После входа в веб-браузер EyeSimplify испытуемые нажимают кнопку «Начать тест», расположенную в левой части окна, и следуют подсказкам, отображаемым на экране, для калибровки своего экрана. Калибровка экрана включает в себя поднесение водительских прав/кредитной карты/удостоверения личности к экрану, чтобы убедиться, что тестовое окно имеет соответствующие размеры. После калибровки экрана испытуемые будут следовать подсказкам теста, отображаемым на экране, для завершения теста поля зрения. Результаты теста автоматически отправляются научному сотруднику, выдавшему экзамен, поэтому испытуемые могут выходить из браузера после каждого теста. По завершении исследования испытуемым будет предложено заполнить краткий опрос о пользовательском опыте.

Компания M&S Technologies является разработчиком платформы для тестирования поля зрения EyeSimplify. Как разработчики, M&S Technologies поддерживает безопасную, зашифрованную, соответствующую HIPAA базу данных участников тестирования. Эта база данных включает профили пациентов, содержащие уникальные идентификаторы субъектов (не идентифицированные), год рождения (но не конкретную дату) и результаты тестирования поля зрения. Помимо этой информации о тестировании, M&S Technologies не имеет доступа к какой-либо дополнительной информации о пациентах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 100 лет с подозрением на глаукому легкой, средней или тяжелой степени.

Критерий исключения:

  • Люди, не говорящие по-английски, пациенты с системными или глазными заболеваниями, влияющими на центральное зрение, острота зрения с максимальной коррекцией менее 20/80, нейрокогнитивные или психические расстройства, которые затрудняют тестирование поля зрения, лица с физической неспособностью выполнять тестирование и астигматизм с абсолютными значениями выше чем 2,00 диоптрии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Все пациенты будут включены в одну группу: у пациентов один или оба глаза (в зависимости от критериев включения/исключения) будут проверяться с помощью теста поля зрения EyeSimplify раз в две недели в течение 6 месяцев.
Устройство: Тест поля зрения EyeSimplify на основе веб-браузера
Все пациенты будут включены в одну группу: у пациентов один или оба глаза (в зависимости от критериев включения/исключения) будут проверяться с помощью теста поля зрения EyeSimplify раз в две недели в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самопроверка EyeSimplify на приверженность
Временное ограничение: Субъектам будет предложено проходить самотестирование раз в две недели в течение шести месяцев.
Для целей данного исследования приверженность определяется как количество самопроверок субъекта, деленное на ожидаемое количество раз самопроверки в течение шестимесячного периода исследования. Всего будет 14 ожидаемых самопроверок. Приверженность будет оцениваться по завершении шестимесячного периода исследования.
Субъектам будет предложено проходить самотестирование раз в две недели в течение шести месяцев.
Стойкость самопроверки EyeSimplify
Временное ограничение: Субъектам будет предложено проходить самотестирование раз в две недели в течение шести месяцев.
Для целей данного исследования настойчивость определяется как количество последовательных самопроверок, которые субъект выполняет без сбоев. Настойчивость будет оцениваться по завершении шестимесячного периода обучения.
Субъектам будет предложено проходить самотестирование раз в две недели в течение шести месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метрика надежности поля зрения № 1 — частота ложных срабатываний
Временное ограничение: Это измерение будет автоматически сообщено после завершения каждого теста поля зрения. По оценкам, тестирование поля зрения занимает 5-15 минут для каждого теста поля зрения. Тестирование будет проходить каждые две недели в течение шестимесячного периода обучения.
При периметрии (тестировании поля зрения) «ложноположительная ошибка» возникает, когда субъект/пациент записывает ответ при отсутствии стимула. Это одна из метрик, по которой измеряется надежность теста поля зрения. Измерение сообщается в процентах.
Это измерение будет автоматически сообщено после завершения каждого теста поля зрения. По оценкам, тестирование поля зрения занимает 5-15 минут для каждого теста поля зрения. Тестирование будет проходить каждые две недели в течение шестимесячного периода обучения.
Метрика надежности поля зрения № 2 — частота ложноотрицательных результатов
Временное ограничение: Это измерение будет автоматически сообщено после завершения каждого теста поля зрения. По оценкам, тестирование поля зрения занимает 5-15 минут для каждого теста поля зрения. Тестирование будет проходить каждые две недели в течение шестимесячного периода обучения.
При периметрии (тестировании поля зрения) «ложноотрицательная ошибка» возникает, когда субъект/пациент не может записать реакцию на более яркий стимул, чем тот, на который они ранее реагировали в том же визуальном месте. Это одна из метрик, по которой измеряется надежность теста поля зрения. Измерение сообщается в процентах.
Это измерение будет автоматически сообщено после завершения каждого теста поля зрения. По оценкам, тестирование поля зрения занимает 5-15 минут для каждого теста поля зрения. Тестирование будет проходить каждые две недели в течение шестимесячного периода обучения.
Метрика надежности поля зрения № 3 — скорость потери фиксации
Временное ограничение: Это измерение будет автоматически сообщено после завершения каждого теста поля зрения. По оценкам, тестирование поля зрения занимает 5-15 минут для каждого теста поля зрения. Тестирование будет проходить каждые две недели в течение шестимесячного периода обучения.
При периметрии (тестировании поля зрения) «потеря фиксации» происходит, когда субъект/пациент записывает реакцию на стимул, представленный в физиологической слепой зоне. Если пациент отвечает, это означает, что его взгляд не направлен прямо вперед. Это одна из метрик, по которой измеряется надежность теста поля зрения. Измерение сообщается в процентах.
Это измерение будет автоматически сообщено после завершения каждого теста поля зрения. По оценкам, тестирование поля зрения занимает 5-15 минут для каждого теста поля зрения. Тестирование будет проходить каждые две недели в течение шестимесячного периода обучения.
Показатель производительности поля зрения № 1 — среднее отклонение
Временное ограничение: Это измерение будет автоматически сообщено после завершения каждого теста поля зрения. По оценкам, тестирование поля зрения занимает 5-15 минут для каждого теста поля зрения. Тестирование будет проходить каждые две недели в течение шестимесячного периода обучения.
Среднее отклонение показывает, насколько в среднем все поле зрения отклоняется от нормального для возраста значения. Это центрально-взвешенное среднее отклонений в децибелах в каждой точке, проверенной в тесте поля зрения. Измерение сообщается в децибелах.
Это измерение будет автоматически сообщено после завершения каждого теста поля зрения. По оценкам, тестирование поля зрения занимает 5-15 минут для каждого теста поля зрения. Тестирование будет проходить каждые две недели в течение шестимесячного периода обучения.
Метрика производительности поля зрения № 2 — стандартное отклонение шаблона
Временное ограничение: Это измерение будет автоматически сообщено после завершения каждого теста поля зрения. По оценкам, тестирование поля зрения занимает 5-15 минут для каждого теста поля зрения. Тестирование будет проходить каждые две недели в течение шестимесячного периода обучения.
Стандартное отклонение паттерна отражает неровности поля зрения, например вызванные локальными дефектами. Этот показатель показывает потерю чувствительности после поправки на генерализованную депрессию или возвышение общего холма зрения (например, катаракта). Измерение сообщается в децибелах.
Это измерение будет автоматически сообщено после завершения каждого теста поля зрения. По оценкам, тестирование поля зрения занимает 5-15 минут для каждого теста поля зрения. Тестирование будет проходить каждые две недели в течение шестимесячного периода обучения.
Метрика производительности поля зрения № 3 — общее отклонение
Временное ограничение: Это измерение будет автоматически сообщено после завершения каждого теста поля зрения. По оценкам, тестирование поля зрения занимает 5-15 минут для каждого теста поля зрения. Тестирование будет проходить каждые две недели в течение шестимесячного периода обучения.
Графики вероятностей полных отклонений идентифицируют тестовые места, выходящие за нормальные пределы. Уровни пороговой чувствительности сравниваются с нормальными значениями, скорректированными по возрасту, в каждом месте тестирования, чтобы получить карту общего отклонения. Каждое измерение сообщается в децибелах.
Это измерение будет автоматически сообщено после завершения каждого теста поля зрения. По оценкам, тестирование поля зрения занимает 5-15 минут для каждого теста поля зрения. Тестирование будет проходить каждые две недели в течение шестимесячного периода обучения.
Метрика производительности поля зрения № 4 — фовеальный порог
Временное ограничение: Это измерение будет автоматически сообщено после завершения каждого теста поля зрения. По оценкам, тестирование поля зрения занимает 5-15 минут для каждого теста поля зрения. Тестирование будет проходить каждые две недели в течение шестимесячного периода обучения.
Фовеальный порог — это минимальное увеличение яркости на однородном фоне, которое может быть обнаружено субъектом/пациентом в центре фиксации. Измерение сообщается в децибелах.
Это измерение будет автоматически сообщено после завершения каждого теста поля зрения. По оценкам, тестирование поля зрения занимает 5-15 минут для каждого теста поля зрения. Тестирование будет проходить каждые две недели в течение шестимесячного периода обучения.
Показатель тренда потери поля зрения № 2 — тренд прогрессии среднего отклонения EyeSimplify
Временное ограничение: Это измерение будет автоматически генерироваться после пяти тестов поля зрения EyeSimplify и обновляться при каждом последующем тесте. Этот показатель будет зарегистрирован после завершения шестимесячного периода обучения.
EyeSimplify Progression Trend — это средство анализа поля зрения, используемое для количественной оценки изменения поля зрения. Это вспомогательное средство анализа специфично для EyeSimplify и дает количественную оценку наблюдаемой скорости изменения среднего отклонения испытуемых. Этот показатель сообщается как предполагаемая потеря децибел в год.
Это измерение будет автоматически генерироваться после пяти тестов поля зрения EyeSimplify и обновляться при каждом последующем тесте. Этот показатель будет зарегистрирован после завершения шестимесячного периода обучения.
Visual Field Loss Trend Metric #1 - Guided Progression Analysis Trend Analysis
Временное ограничение: This measurement will automatically be generated after five Humphrey visual field tests and is updated with each subsequent test.
Guided Progression Analysis (GPA) is a visual field analysis aid used to quantify visual field progression. This analysis aid is specific to Humphrey perimeters. The GPA Trend Analysis component quantifies the observed rate of change of the visual field. This metric is reported as percent loss per year (VFI) OR estimated mean deviation decibel loss per year, along with confidence limits for the slope estimate.
This measurement will automatically be generated after five Humphrey visual field tests and is updated with each subsequent test.
EyeSimplify User Experience Question #1 - "Please Select What Type of Device You Used to Take Your EyeSimplify Visual Field Tests."
Временное ограничение: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
Response options will include "Laptop", "Tablet", "Smartphone", and "Other".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #2 - "Please Describe What Accessories, if Any, You Used to Take Your EyeSimplify Visual Field Tests."
Временное ограничение: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
Response options will include "Keyboard", "Touchscreen", "Stylus", and "Other".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #3 - "How Hard or Easy Was it for You to Achieve a Comfortable Testing Environment for Yourself While Using the EyeSimplify Online Test?"
Временное ограничение: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
This question will be rated using a Likert scale. Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #4 - "How Hard or Easy Was it for You to Achieve a Functional Testing Environment for Yourself While Using the EyeSimplify Online Test?"
Временное ограничение: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
This question will be rated using a Likert scale. Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #5 - "What Time of Day Did You Typically Take Your EyeSimplify Visual Field Tests?"
Временное ограничение: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
Response options will include "Early morning (5AM-9AM)", "Late morning (9AM-12PM)", "Early afternoon (12PM-3PM)", "Late afternoon (3PM-5PM)", "Evening (5PM-12AM)", and "Overnight (12AM-5AM)".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #6 - "Please Describe the Level of Ambient Light You Typically Took Your EyeSimplify Visual Field Tests in."
Временное ограничение: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
This question will be rated using a Likert scale. Response options will include "Much Darker than Average (example: a room without the lights on at night)", "Somewhat Darker than Average", "About Average Light", "Somewhat Brighter than Average", and "Much Brighter than Average (example: outside on a sunny day)".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #7 - "Did You Ever Have to Block Out Ambient Light Using Curtains or Other Methods When Taking Your EyeSimplify Visual Field Tests?"
Временное ограничение: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
Response options will include "Yes" and "No".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #8 - "How Hard or Easy Was it for You to Navigate the EyeSimplify Website?"
Временное ограничение: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
This question will be rated using a Likert scale. Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #9 - "How Hard or Easy Was it to Understand the Instructions for the Visual Field Test Using EyeSimplify?"
Временное ограничение: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
This question will be rated using a Likert scale. Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #10 - "How Much Anxiety or Concern Did You Have About Your Test Performance While Using the EyeSimplify Online Visual Field Test?"
Временное ограничение: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
This question will be rated using a Likert scale. Response options will include "very anxious/concerned", "anxious/concerned", "neutral", "relaxed", and "very relaxed".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #11 - "How Confident Were You Taking the EyeSimplify Visual Field Test by Yourself at Home?"
Временное ограничение: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
This question will be rated using a Likert scale. Response options will include "Not confident at all", "Not very confident", "Neutral", "Confident", and "Extremely confident".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #12 - "If EyeSimplify Visual Field Testing Were Available for Regular Home Use Outside of This Study, Would You Use it?"
Временное ограничение: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
Response options will include "Yes", "No", and "Maybe".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andrew Pouw, MD

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Pouw, MD, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202207403

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться