웹 브라우저 기반 시야 검사를 통한 녹내장 환자의 지속성
2026년 4월 23일 업데이트: Andrew Pouw, MD
이 임상 시험의 목표는 새로운 웹 기반 시야 테스트(EyeSimplify, M&S Technologies, Niles, IL)를 사용하여 6개월 동안 집에서 시야 테스트를 통해 환자의 지속성과 순응도를 평가하는 것입니다.
이 임상 시험에서 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 환자가 6개월 동안 집에서 격주로 테스트하는 방법 및
- 환자가 테스트의 사용자 경험의 용이성을 어떻게 느끼는지, 그리고
- EyeSimplify 플랫폼이 표준 치료, 사무실 기반 테스트로 확증할 수 있는 녹내장 관련 시야 성능의 악화를 감지할 수 있는지 여부.
참가자에게는 EyeSimplify 시야 테스트에 대한 링크가 포함된 iPad가 제공되며 6개월 동안 집에서 격주로 EyeSimplify 테스트를 수행하도록 요청받습니다. 테스트는 10~15분 정도 소요되며 참가자는 테스트 사이에 추가 책임이 없습니다.
연구원은 환자에게 주기적으로 재택 테스트를 완료하도록 알림을 보내고, 테스트 결과에 의해 재택 테스트 플랫폼에서 악화가 제안되는 경우, 연구원은 EyeSimplify 테스트 결과를 표준과 비교하기 위해 사무실을 다시 방문하도록 주선합니다. -진료, 사무실 기반 테스트. 연구가 끝날 때 6개월 격주 테스트 일정에 대한 참가자 준수 여부를 평가하고 EyeSimplify 플랫폼의 사용 편의성 및 사용자 경험에 대한 참가자의 인식에 대해 설문 조사를 실시합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 연구의 목적은 새로운 웹 브라우저 기반 시야 테스트인 EyeSimplify 플랫폼(M&S Technologies, Niles, 일리노이). 이 테스트의 사용은 정기적인 진료소 방문을 대체하는 것이 아니라 보완하기 위한 것입니다.
제안된 연구는 아이오와 대학 병원 및 클리닉에서 수행될 것입니다. 연구에 참여하기 위해 50명의 피험자가 모집될 것으로 추정합니다. 수집된 데이터에는 환자 식별자가 포함되지 않지만 대신 코딩됩니다.
이 연구에는 시야 테스트의 전향적 수집이 포함될 것입니다. 의심되는, 경도, 중등도 또는 중증 녹내장이 있는 환자가 포함될 것입니다. 연령, 성별, 민족, 시력, 안압, 질병의 중증도, 과거 및 비교 Humphrey HFA-III 시야 테스트 성능, EyeSimplify 시야 테스트 성능 및 EyeSimplify 사용성 조사를 포함한 임상 데이터가 기록됩니다.
연구 모집 후 피험자는 6개월 동안 격주로 집에서 EyeSimplify 시야 테스트를 받아야 합니다. 그들은 테스트 사이에 추가 책임이 없습니다. 피험자는 연구 보조원이 제공한 링크와 로그인 자격 증명을 사용하여 연구팀이 제공한 iPad에서 EyeSimplify 웹 브라우저에 액세스합니다. EyeSimplify 웹 브라우저에 로그인하면 피험자는 창 왼쪽에 있는 "테스트 시작" 버튼을 클릭하고 화면에 표시되는 프롬프트에 따라 화면을 보정합니다. 화면 보정에는 테스트 창이 적절한 크기인지 확인하기 위해 운전면허증/신용카드/신분증을 화면에 대는 작업이 포함됩니다. 화면 보정 후 피험자는 화면에 표시되는 테스트 프롬프트를 따라 시야 테스트를 완료합니다. 테스트 결과는 시험을 발행한 연구 조교에게 자동으로 전송되므로 피험자는 각 테스트 후 브라우저를 종료할 수 있습니다. 연구가 완료되면 피험자는 간단한 사용자 경험 설문 조사를 작성해야 합니다.
M&S Technologies는 EyeSimplify 시야 테스트 플랫폼의 개발자입니다. 개발자로서 M&S Technologies는 테스트 참가자의 안전하고 암호화된 HIPAA 준수 데이터베이스를 유지 관리합니다. 이 데이터베이스에는 고유한 피험자 ID(식별되지 않음), 출생 연도(특정 날짜는 아님) 및 시야 테스트 결과가 포함된 환자 프로필이 포함됩니다. 이 테스트 정보 외에 M&S Technologies는 추가 환자 정보에 액세스할 수 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 녹내장 의심, 경증, 중등도 또는 중증 녹내장이 있는 18-100세 사이의 환자
제외 기준:
- 비영어권 사용자, 중심 시력에 영향을 미치는 전신 또는 안구 질환이 있는 환자, 최대 교정 시력이 20/80 미만, 시야 검사를 혼란스럽게 하는 신경인지 또는 정신 장애, 검사를 수행할 수 있는 신체적 장애가 있는 환자, 절대값이 더 큰 난시 2.00디옵터 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
모든 환자는 단일 팔에 있게 됩니다: 환자는 6개월 동안 격주로 EyeSimplify 시야 테스트로 한쪽 눈 또는 양쪽 눈(포함/제외 기준에 따라 다름)을 검사받게 됩니다.
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모든 환자는 단일 팔에 있게 됩니다: 환자는 6개월 동안 격주로 EyeSimplify 시야 테스트로 한쪽 눈 또는 양쪽 눈(포함/제외 기준에 따라 다름)을 검사받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EyeSimplify 자체 테스트 준수
기간: 피험자는 6개월 동안 2주에 한 번씩 자가 테스트를 받아야 합니다.
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이 연구의 목적을 위해 순응도는 6개월의 연구 기간 동안 피험자가 자가 테스트를 수행할 것으로 예상되는 횟수로 나눈 것으로 정의됩니다.
총 14개의 예상 자체 테스트가 있습니다.
순응도는 6개월의 연구 기간이 끝날 때 평가됩니다.
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피험자는 6개월 동안 2주에 한 번씩 자가 테스트를 받아야 합니다.
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EyeSimplify 자체 테스트 지속성
기간: 피험자는 6개월 동안 2주에 한 번씩 자가 테스트를 받아야 합니다.
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이 연구의 목적을 위해 지속성은 피험자가 중단 없이 완료하는 연속 자가 테스트의 수로 정의됩니다.
지속성은 6개월의 연구 기간이 끝날 때 평가됩니다.
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피험자는 6개월 동안 2주에 한 번씩 자가 테스트를 받아야 합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시야 신뢰도 지표 #1 - 위양성 비율
기간: 이 측정은 각 시야 테스트가 끝날 때마다 자동으로 보고됩니다. 시야 테스트는 각 시야 테스트에 대해 5-15분이 소요되는 것으로 추정됩니다. 시험은 6개월의 연구 기간 동안 2주마다 실시됩니다.
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시야 측정(시야 테스트)에서 자극이 제시되지 않을 때 피험자/환자가 반응을 기록할 때 "긍정 오류"가 발생합니다.
이것은 시야 테스트의 신뢰성을 측정하는 하나의 메트릭입니다.
측정값은 백분율로 보고됩니다.
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이 측정은 각 시야 테스트가 끝날 때마다 자동으로 보고됩니다. 시야 테스트는 각 시야 테스트에 대해 5-15분이 소요되는 것으로 추정됩니다. 시험은 6개월의 연구 기간 동안 2주마다 실시됩니다.
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시야 신뢰도 지표 #2 - 위음성률
기간: 이 측정은 각 시야 테스트가 끝날 때마다 자동으로 보고됩니다. 시야 테스트는 각 시야 테스트에 대해 5-15분이 소요되는 것으로 추정됩니다. 시험은 6개월의 연구 기간 동안 2주마다 실시됩니다.
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시야 측정(visual field testing)에서 피험자/환자가 동일한 시각적 위치에서 이전에 반응한 것보다 더 밝은 자극에 대한 반응을 기록하지 못하는 경우 "거짓 음성 오류"가 발생합니다.
이것은 시야 테스트의 신뢰성을 측정하는 하나의 메트릭입니다.
측정값은 백분율로 보고됩니다.
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이 측정은 각 시야 테스트가 끝날 때마다 자동으로 보고됩니다. 시야 테스트는 각 시야 테스트에 대해 5-15분이 소요되는 것으로 추정됩니다. 시험은 6개월의 연구 기간 동안 2주마다 실시됩니다.
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시야 신뢰도 메트릭 #3 - 고정 손실률
기간: 이 측정은 각 시야 테스트가 끝날 때마다 자동으로 보고됩니다. 시야 테스트는 각 시야 테스트에 대해 5-15분이 소요되는 것으로 추정됩니다. 시험은 6개월의 연구 기간 동안 2주마다 실시됩니다.
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시야 측정(visual field testing)에서 피험자/환자가 생리학적 맹점에 제시된 자극에 대한 반응을 기록할 때 "고정 손실"이 발생합니다.
환자가 반응하면 시선이 정면에 고정되어 있지 않음을 나타냅니다.
이것은 시야 테스트의 신뢰성을 측정하는 하나의 메트릭입니다.
측정값은 백분율로 보고됩니다.
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이 측정은 각 시야 테스트가 끝날 때마다 자동으로 보고됩니다. 시야 테스트는 각 시야 테스트에 대해 5-15분이 소요되는 것으로 추정됩니다. 시험은 6개월의 연구 기간 동안 2주마다 실시됩니다.
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시야 성능 메트릭 #1 - 평균 편차
기간: 이 측정은 각 시야 테스트가 끝날 때마다 자동으로 보고됩니다. 시야 테스트는 각 시야 테스트에 대해 5-15분이 소요되는 것으로 추정됩니다. 시험은 6개월의 연구 기간 동안 2주마다 실시됩니다.
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평균 편차는 평균적으로 전체 시야가 연령 정상 값에서 벗어나는 정도를 나타냅니다.
시야 테스트에서 테스트된 각 지점의 데시벨 편차의 중앙 가중 평균입니다.
측정값은 데시벨로 보고됩니다.
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이 측정은 각 시야 테스트가 끝날 때마다 자동으로 보고됩니다. 시야 테스트는 각 시야 테스트에 대해 5-15분이 소요되는 것으로 추정됩니다. 시험은 6개월의 연구 기간 동안 2주마다 실시됩니다.
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시야 성능 메트릭 #2 - 패턴 표준 편차
기간: 이 측정은 각 시야 테스트가 끝날 때마다 자동으로 보고됩니다. 시야 테스트는 각 시야 테스트에 대해 5-15분이 소요되는 것으로 추정됩니다. 시험은 6개월의 연구 기간 동안 2주마다 실시됩니다.
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패턴 표준 편차는 국부적 결함으로 인해 발생하는 것과 같은 시야의 불규칙성을 반영합니다.
이 메트릭은 전체 시야 언덕(예:
백내장).
측정값은 데시벨로 보고됩니다.
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이 측정은 각 시야 테스트가 끝날 때마다 자동으로 보고됩니다. 시야 테스트는 각 시야 테스트에 대해 5-15분이 소요되는 것으로 추정됩니다. 시험은 6개월의 연구 기간 동안 2주마다 실시됩니다.
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시야 성능 메트릭 #3 - 총 편차
기간: 이 측정은 각 시야 테스트가 끝날 때마다 자동으로 보고됩니다. 시야 테스트는 각 시야 테스트에 대해 5-15분이 소요되는 것으로 추정됩니다. 시험은 6개월의 연구 기간 동안 2주마다 실시됩니다.
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총 편차 확률도는 정상 한계를 벗어난 테스트 위치를 식별합니다.
임계값 민감도 수준은 각 테스트 위치에서 연령 보정된 정상 값과 비교되어 전체 편차 맵을 생성합니다.
각 측정값은 데시벨로 보고됩니다.
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이 측정은 각 시야 테스트가 끝날 때마다 자동으로 보고됩니다. 시야 테스트는 각 시야 테스트에 대해 5-15분이 소요되는 것으로 추정됩니다. 시험은 6개월의 연구 기간 동안 2주마다 실시됩니다.
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시야 성능 지표 #4 - 중심와 역치
기간: 이 측정은 각 시야 테스트가 끝날 때마다 자동으로 보고됩니다. 시야 테스트는 각 시야 테스트에 대해 5-15분이 소요되는 것으로 추정됩니다. 시험은 6개월의 연구 기간 동안 2주마다 실시됩니다.
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Foveal 임계값은 고정 중심에서 피사체/환자가 감지할 수 있는 균일한 배경에서 휘도 증분의 최소량입니다.
측정값은 데시벨로 보고됩니다.
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이 측정은 각 시야 테스트가 끝날 때마다 자동으로 보고됩니다. 시야 테스트는 각 시야 테스트에 대해 5-15분이 소요되는 것으로 추정됩니다. 시험은 6개월의 연구 기간 동안 2주마다 실시됩니다.
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시야 손실 추세 메트릭 #2 - EyeSimplify 평균 편차 진행 추세
기간: 이 측정은 다섯 번의 EyeSimplify 시야 테스트 후에 자동으로 생성되며 각 후속 테스트에서 업데이트됩니다. 이 메트릭은 6개월의 연구 기간이 완료되면 기록됩니다.
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EyeSimplify Progression Trend는 시야 진행을 정량화하는 데 사용되는 시야 분석 보조 도구입니다.
이 분석 보조 도구는 EyeSimplify에만 해당되며 피험자의 평균 편차에서 관찰된 변화율을 정량화합니다.
이 메트릭은 연간 예상 데시벨 손실로 보고됩니다.
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이 측정은 다섯 번의 EyeSimplify 시야 테스트 후에 자동으로 생성되며 각 후속 테스트에서 업데이트됩니다. 이 메트릭은 6개월의 연구 기간이 완료되면 기록됩니다.
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Visual Field Loss Trend Metric #1 - Guided Progression Analysis Trend Analysis
기간: This measurement will automatically be generated after five Humphrey visual field tests and is updated with each subsequent test.
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Guided Progression Analysis (GPA) is a visual field analysis aid used to quantify visual field progression.
This analysis aid is specific to Humphrey perimeters.
The GPA Trend Analysis component quantifies the observed rate of change of the visual field.
This metric is reported as percent loss per year (VFI) OR estimated mean deviation decibel loss per year, along with confidence limits for the slope estimate.
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This measurement will automatically be generated after five Humphrey visual field tests and is updated with each subsequent test.
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EyeSimplify User Experience Question #1 - "Please Select What Type of Device You Used to Take Your EyeSimplify Visual Field Tests."
기간: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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Response options will include "Laptop", "Tablet", "Smartphone", and "Other".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #2 - "Please Describe What Accessories, if Any, You Used to Take Your EyeSimplify Visual Field Tests."
기간: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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Response options will include "Keyboard", "Touchscreen", "Stylus", and "Other".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #3 - "How Hard or Easy Was it for You to Achieve a Comfortable Testing Environment for Yourself While Using the EyeSimplify Online Test?"
기간: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #4 - "How Hard or Easy Was it for You to Achieve a Functional Testing Environment for Yourself While Using the EyeSimplify Online Test?"
기간: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #5 - "What Time of Day Did You Typically Take Your EyeSimplify Visual Field Tests?"
기간: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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Response options will include "Early morning (5AM-9AM)", "Late morning (9AM-12PM)", "Early afternoon (12PM-3PM)", "Late afternoon (3PM-5PM)", "Evening (5PM-12AM)", and "Overnight (12AM-5AM)".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #6 - "Please Describe the Level of Ambient Light You Typically Took Your EyeSimplify Visual Field Tests in."
기간: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "Much Darker than Average (example: a room without the lights on at night)", "Somewhat Darker than Average", "About Average Light", "Somewhat Brighter than Average", and "Much Brighter than Average (example: outside on a sunny day)".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #7 - "Did You Ever Have to Block Out Ambient Light Using Curtains or Other Methods When Taking Your EyeSimplify Visual Field Tests?"
기간: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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Response options will include "Yes" and "No".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #8 - "How Hard or Easy Was it for You to Navigate the EyeSimplify Website?"
기간: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #9 - "How Hard or Easy Was it to Understand the Instructions for the Visual Field Test Using EyeSimplify?"
기간: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #10 - "How Much Anxiety or Concern Did You Have About Your Test Performance While Using the EyeSimplify Online Visual Field Test?"
기간: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "very anxious/concerned", "anxious/concerned", "neutral", "relaxed", and "very relaxed".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #11 - "How Confident Were You Taking the EyeSimplify Visual Field Test by Yourself at Home?"
기간: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "Not confident at all", "Not very confident", "Neutral", "Confident", and "Extremely confident".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #12 - "If EyeSimplify Visual Field Testing Were Available for Regular Home Use Outside of This Study, Would You Use it?"
기간: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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Response options will include "Yes", "No", and "Maybe".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrew Pouw, MD, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Quigley HA. Number of people with glaucoma worldwide. Br J Ophthalmol. 1996 May;80(5):389-93. doi: 10.1136/bjo.80.5.389.
- Beck RW, Bergstrom TJ, Lichter PR. A clinical comparison of visual field testing with a new automated perimeter, the Humphrey Field Analyzer, and the Goldmann perimeter. Ophthalmology. 1985 Jan;92(1):77-82. doi: 10.1016/s0161-6420(85)34065-4.
- Prager AJ, Kang JM, Tanna AP. Advances in perimetry for glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2021 Mar 1;32(2):92-97. doi: 10.1097/ICU.0000000000000735.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .