Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Persistens hos glaukompatienter med webbläsarbaserat synfältstest

23 april 2026 uppdaterad av: Andrew Pouw, MD

Målet med denna kliniska prövning är att bedöma patientens uthållighet och följsamhet med en 6-månadersperiod av synfältstestning hemma, med hjälp av ett nytt webbaserat synfältstest (EyeSimplify, M&S Technologies, Niles, IL).

Huvudfrågorna som dessa kliniska prövningar syftar till att besvara är:

  1. Hur följsamma patienter är att testa varannan vecka hemma i 6 månader, och
  2. Hur patienter känner hur lätt användarupplevelsen av testet var, och
  3. Huruvida EyeSimplify-plattformen kan upptäcka någon försämring av glaukom-relaterade synfältsprestanda som kan bekräftas av standardvård, kontorsbaserade tester.

Deltagarna kommer att få iPads med länkar till EyeSimplifys synfältstest, och ombeds att göra EyeSimplifys tester hemma varannan vecka i sex månader. Testet tar mellan 10 till 15 minuter att göra och deltagarna har inget ytterligare ansvar mellan testerna.

Forskare kommer att skicka påminnelser till patienter att slutföra testerna hemma med jämna mellanrum, och om försämring på hemmatestplattformen föreslås av testresultat, kommer forskarna att ordna återbesök till kontoret för att jämföra EyeSimplifys testresultat med standard -of-care, kontorsbaserad testning. Vid slutet av studien kommer deltagarnas efterlevnad av testschemat på 6 månader varannan vecka att bedömas och deltagarna kommer att undersökas för deras uppfattningar om EyeSimplify-plattformens enkla användbarhet och användarupplevelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna prospektiva studie är att bedöma patientens uthållighet och följsamhet med en 6-månadersperiod av synfältstestning hemma med hjälp av en iPad med ett nytt webbläsarbaserat synfältstest, EyeSimplify-plattformen (M&S Technologies, Niles, IL). Användningen av detta test är avsett att komplettera, men inte ersätta, vanliga klinikbesök.

Den föreslagna studien kommer att genomföras vid University of Iowa Hospitals and Clinics. Vi uppskattar att 50 försökspersoner kommer att rekryteras för att delta i studien. Data som samlas in kommer inte att innehålla patientidentifierare, utan kommer istället att kodas.

Forskningen kommer att involvera prospektiv insamling av synfältstester. Patienter med misstänkt, mild, måttlig eller svår glaukom kommer att inkluderas. Kliniska data inklusive ålder, kön, etnicitet, synskärpa, intraokulärt tryck, sjukdomens svårighetsgrad, tidigare och jämförande Humphrey HFA-III synfältstestprestanda, EyeSimplifys synfältstestprestanda och EyeSimplifys användbarhetsundersökning kommer att registreras.

Efter rekrytering av studier kommer försökspersoner att bli ombedda att ta EyeSimplifys synfältstester hemma varannan vecka i sex månader. De kommer inte att ha något ytterligare ansvar mellan testerna. Försökspersonerna kommer åt EyeSimplifys webbläsare på en iPad som tillhandahålls av forskarteamet, med hjälp av en länk och inloggningsuppgifter som de fått av en forskningsassistent. När försökspersonerna loggar in på EyeSimplifys webbläsare kommer försökspersonerna att klicka på knappen "Starta test" längs fönstrets vänstra sida och följa anvisningarna på skärmen för att kalibrera sin skärm. Skärmkalibrering innebär att man håller ett körkort/kreditkort/ID mot skärmen för att säkerställa att testfönstret har rätt dimensioner. Efter skärmkalibrering kommer försökspersonerna att följa testanvisningarna som visas på skärmen för att slutföra sitt synfältstest. Testresultaten skickas automatiskt till forskningsassistenten som utfärdade provet, så försökspersoner kan lämna webbläsaren efter varje test. När studien är klar kommer försökspersonerna att ombes fylla i en kort användarupplevelseundersökning.

M&S Technologies är utvecklaren av EyeSimplifys synfältstestplattform. Som utvecklare upprätthåller M&S Technologies en säker, krypterad, HIPAA-kompatibel databas med testdeltagare. Denna databas innehåller patientprofiler som innehåller unika ämnes-ID (avidentifierade), födelseår (men inte specifikt datum) och synfältstestresultat. Utöver denna testinformation har M&S Technologies inte tillgång till någon ytterligare patientinformation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18-100 år med misstänkt, mild, måttlig eller svår glaukom

Exklusions kriterier:

  • Icke-engelsktalande, patienter med systemisk eller okulär sjukdom som påverkar central syn, bäst korrigerad synskärpa mindre än 20/80, neurokognitiva eller psykiatriska störningar som skulle förväxla synfältstestning, de med fysisk oförmåga att utföra tester och astigmatism med högre absoluta värden än 2,00 dioptrier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Alla patienter kommer att vara i en arm: patienter kommer att få ett eller båda ögonen (beroende på inklusions-/exklusionskriterier) testade med EyeSimplifys synfältstest varannan vecka i 6 månader.
Enhet: EyeSimplify webbläsarbaserat synfältstest
Alla patienter kommer att vara i en arm: patienter kommer att få ett eller båda ögonen (beroende på inklusions-/exklusionskriterier) testade med EyeSimplifys synfältstest varannan vecka i 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EyeSimplify Self-Test Adherence
Tidsram: Försökspersonerna kommer att uppmanas att självtesta en gång varannan vecka i sex månader.
För denna studies syften definieras efterlevnad som antalet gånger en försöksperson gör självtest dividerat med antalet gånger de förväntas självtesta under den sex månader långa studieperioden. Det kommer att finnas totalt 14 förväntade självtester. Efterlevnad kommer att utvärderas i slutet av den sex månader långa studieperioden.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att självtesta en gång varannan vecka i sex månader.
EyeSimplify Self-Test Persistens
Tidsram: Försökspersonerna kommer att uppmanas att självtesta en gång varannan vecka i sex månader.
För denna studies syften definieras persistens som antalet på varandra följande självtest som en försöksperson genomför utan att förfalla. Persistens kommer att utvärderas i slutet av den sex månader långa studieperioden.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att självtesta en gång varannan vecka i sex månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synfältstillförlitlighetsmått #1 - Falskt positiv frekvens
Tidsram: Denna mätning kommer automatiskt att rapporteras vid slutförandet av varje synfältstest. Synfältstestning beräknas ta 5-15 minuter för varje synfältstest. Testning kommer att ske varannan vecka under den sex månader långa studieperioden.
Vid perimetri (synfältstestning) uppstår ett "falskt positivt fel" när en patient/patient registrerar ett svar när ingen stimulans presenteras. Detta är ett mått med vilket tillförlitligheten av ett synfältstest mäts. Mätningen redovisas i procent.
Denna mätning kommer automatiskt att rapporteras vid slutförandet av varje synfältstest. Synfältstestning beräknas ta 5-15 minuter för varje synfältstest. Testning kommer att ske varannan vecka under den sex månader långa studieperioden.
Synfältstillförlitlighetsmått #2 - Falsk negativ frekvens
Tidsram: Denna mätning kommer automatiskt att rapporteras vid slutförandet av varje synfältstest. Synfältstestning beräknas ta 5-15 minuter för varje synfältstest. Testning kommer att ske varannan vecka under den sex månader långa studieperioden.
Vid perimetri (synfältstestning) uppstår ett "falskt negativt fel" när en patient/patient misslyckas med att registrera ett svar på en stimulus som är ljusare än en de tidigare svarat på på samma visuella plats. Detta är ett mått med vilket tillförlitligheten av ett synfältstest mäts. Mätningen redovisas i procent.
Denna mätning kommer automatiskt att rapporteras vid slutförandet av varje synfältstest. Synfältstestning beräknas ta 5-15 minuter för varje synfältstest. Testning kommer att ske varannan vecka under den sex månader långa studieperioden.
Synfältstillförlitlighetsmått #3 - Fixationsförlustfrekvens
Tidsram: Denna mätning kommer automatiskt att rapporteras vid slutförandet av varje synfältstest. Synfältstestning beräknas ta 5-15 minuter för varje synfältstest. Testning kommer att ske varannan vecka under den sex månader långa studieperioden.
Vid perimetri (synfältstestning) uppstår en "fixationsförlust" när en patient/patient registrerar ett svar på en stimulus som presenteras i den fysiologiska blinda fläcken. Om patienten svarar indikerar det att hans blick inte är fäst rakt fram. Detta är ett mått med vilket tillförlitligheten hos ett synfältstest mäts. Mätningen redovisas i procent.
Denna mätning kommer automatiskt att rapporteras vid slutförandet av varje synfältstest. Synfältstestning beräknas ta 5-15 minuter för varje synfältstest. Testning kommer att ske varannan vecka under den sex månader långa studieperioden.
Synfältsprestandamått #1 - medelavvikelse
Tidsram: Denna mätning kommer automatiskt att rapporteras vid slutförandet av varje synfältstest. Synfältstestning beräknas ta 5-15 minuter för varje synfältstest. Testning kommer att ske varannan vecka under den sex månader långa studieperioden.
Medelavvikelse anger hur mycket i genomsnitt ett helt synfält avviker från åldersnormalvärdet. Det är det centrumvägda medelvärdet av decibelavvikelserna vid varje punkt som testas i synfältstestet. Mätningen redovisas i decibel.
Denna mätning kommer automatiskt att rapporteras vid slutförandet av varje synfältstest. Synfältstestning beräknas ta 5-15 minuter för varje synfältstest. Testning kommer att ske varannan vecka under den sex månader långa studieperioden.
Synfältsprestandamått #2 - Mönsterstandardavvikelse
Tidsram: Denna mätning kommer automatiskt att rapporteras vid slutförandet av varje synfältstest. Synfältstestning beräknas ta 5-15 minuter för varje synfältstest. Testning kommer att ske varannan vecka under den sex månader långa studieperioden.
Mönsterstandardavvikelse återspeglar oregelbundenheter i ett synfält, till exempel de som orsakas av lokaliserade defekter. Detta mått visar känslighetsförluster efter justering för generaliserad depression eller höjd i den totala synbacken (t.ex. grå starr). Mätningen redovisas i decibel.
Denna mätning kommer automatiskt att rapporteras vid slutförandet av varje synfältstest. Synfältstestning beräknas ta 5-15 minuter för varje synfältstest. Testning kommer att ske varannan vecka under den sex månader långa studieperioden.
Synfältsprestandamått #3 - Total avvikelse
Tidsram: Denna mätning kommer automatiskt att rapporteras vid slutförandet av varje synfältstest. Synfältstestning beräknas ta 5-15 minuter för varje synfältstest. Testning kommer att ske varannan vecka under den sex månader långa studieperioden.
Totala avvikelsesannolikhetsdiagram identifierar testplatser som ligger utanför normala gränser. Tröskelkänslighetsnivåer jämförs med ålderskorrigerade normala värden vid varje testplats för att producera en total avvikelsekarta. Varje mätning rapporteras i decibel.
Denna mätning kommer automatiskt att rapporteras vid slutförandet av varje synfältstest. Synfältstestning beräknas ta 5-15 minuter för varje synfältstest. Testning kommer att ske varannan vecka under den sex månader långa studieperioden.
Synfältsprestandamått #4 - Foveal tröskel
Tidsram: Denna mätning kommer automatiskt att rapporteras vid slutförandet av varje synfältstest. Synfältstestning beräknas ta 5-15 minuter för varje synfältstest. Testning kommer att ske varannan vecka under den sex månader långa studieperioden.
Foveal tröskel är den minsta mängden luminansökning på en enhetlig bakgrund som kan detekteras av en patient/patient i fixeringscentrum. Mätningen redovisas i decibel.
Denna mätning kommer automatiskt att rapporteras vid slutförandet av varje synfältstest. Synfältstestning beräknas ta 5-15 minuter för varje synfältstest. Testning kommer att ske varannan vecka under den sex månader långa studieperioden.
Synfältsförlusttrendmått #2 - EyeSimplify Mean Deviation Progression Trend
Tidsram: Denna mätning kommer automatiskt att genereras efter fem EyeSimplifys synfältstester och uppdateras med varje efterföljande test. Detta mått kommer att registreras efter att den sex månader långa studieperioden är slut.
EyeSimplify Progression Trend är ett hjälpmedel för synfältsanalys som används för att kvantifiera synfältsprogression. Denna analyshjälp är specifik för EyeSimplify och kvantifierar den observerade förändringshastigheten för försökspersoners medelavvikelse. Detta mått rapporteras som uppskattad decibelförlust per år.
Denna mätning kommer automatiskt att genereras efter fem EyeSimplifys synfältstester och uppdateras med varje efterföljande test. Detta mått kommer att registreras efter att den sex månader långa studieperioden är slut.
Visual Field Loss Trend Metric #1 - Guided Progression Analysis Trend Analysis
Tidsram: This measurement will automatically be generated after five Humphrey visual field tests and is updated with each subsequent test.
Guided Progression Analysis (GPA) is a visual field analysis aid used to quantify visual field progression. This analysis aid is specific to Humphrey perimeters. The GPA Trend Analysis component quantifies the observed rate of change of the visual field. This metric is reported as percent loss per year (VFI) OR estimated mean deviation decibel loss per year, along with confidence limits for the slope estimate.
This measurement will automatically be generated after five Humphrey visual field tests and is updated with each subsequent test.
EyeSimplify User Experience Question #1 - "Please Select What Type of Device You Used to Take Your EyeSimplify Visual Field Tests."
Tidsram: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
Response options will include "Laptop", "Tablet", "Smartphone", and "Other".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #2 - "Please Describe What Accessories, if Any, You Used to Take Your EyeSimplify Visual Field Tests."
Tidsram: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
Response options will include "Keyboard", "Touchscreen", "Stylus", and "Other".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #3 - "How Hard or Easy Was it for You to Achieve a Comfortable Testing Environment for Yourself While Using the EyeSimplify Online Test?"
Tidsram: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
This question will be rated using a Likert scale. Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #4 - "How Hard or Easy Was it for You to Achieve a Functional Testing Environment for Yourself While Using the EyeSimplify Online Test?"
Tidsram: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
This question will be rated using a Likert scale. Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #5 - "What Time of Day Did You Typically Take Your EyeSimplify Visual Field Tests?"
Tidsram: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
Response options will include "Early morning (5AM-9AM)", "Late morning (9AM-12PM)", "Early afternoon (12PM-3PM)", "Late afternoon (3PM-5PM)", "Evening (5PM-12AM)", and "Overnight (12AM-5AM)".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #6 - "Please Describe the Level of Ambient Light You Typically Took Your EyeSimplify Visual Field Tests in."
Tidsram: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
This question will be rated using a Likert scale. Response options will include "Much Darker than Average (example: a room without the lights on at night)", "Somewhat Darker than Average", "About Average Light", "Somewhat Brighter than Average", and "Much Brighter than Average (example: outside on a sunny day)".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #7 - "Did You Ever Have to Block Out Ambient Light Using Curtains or Other Methods When Taking Your EyeSimplify Visual Field Tests?"
Tidsram: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
Response options will include "Yes" and "No".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #8 - "How Hard or Easy Was it for You to Navigate the EyeSimplify Website?"
Tidsram: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
This question will be rated using a Likert scale. Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #9 - "How Hard or Easy Was it to Understand the Instructions for the Visual Field Test Using EyeSimplify?"
Tidsram: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
This question will be rated using a Likert scale. Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #10 - "How Much Anxiety or Concern Did You Have About Your Test Performance While Using the EyeSimplify Online Visual Field Test?"
Tidsram: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
This question will be rated using a Likert scale. Response options will include "very anxious/concerned", "anxious/concerned", "neutral", "relaxed", and "very relaxed".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #11 - "How Confident Were You Taking the EyeSimplify Visual Field Test by Yourself at Home?"
Tidsram: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
This question will be rated using a Likert scale. Response options will include "Not confident at all", "Not very confident", "Neutral", "Confident", and "Extremely confident".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #12 - "If EyeSimplify Visual Field Testing Were Available for Regular Home Use Outside of This Study, Would You Use it?"
Tidsram: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
Response options will include "Yes", "No", and "Maybe".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrew Pouw, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Pouw, MD, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2023

Första postat (Faktisk)

19 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202207403

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera