Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Persistance des patients atteints de glaucome avec un test de champ visuel basé sur un navigateur Web

23 avril 2026 mis à jour par: Andrew Pouw, MD

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la persistance et l'adhésion des patients avec une période de 6 mois de test de champ visuel à domicile, en utilisant un nouveau test de champ visuel basé sur le Web (EyeSimplify, M&S Technologies, Niles, IL).

Les principales questions auxquelles cet essai clinique vise à répondre sont :

  1. Dans quelle mesure les patients sont-ils adhérents aux tests bihebdomadaires à domicile pendant 6 mois, et
  2. Comment les patients ressentent la facilité d'utilisation du test, et
  3. Si la plate-forme EyeSimplify est capable de détecter toute aggravation de la performance du champ visuel liée au glaucome qui peut être corroborée par des tests standard de soins en cabinet.

Les participants recevront des iPads avec des liens vers le test de champ visuel EyeSimplify et seront invités à passer les tests EyeSimplify à la maison toutes les deux semaines pendant six mois. Le test prend entre 10 et 15 minutes et les participants n'auront aucune responsabilité supplémentaire entre les tests.

Les chercheurs enverront des rappels aux patients pour qu'ils effectuent les tests à domicile à intervalles réguliers, et si une aggravation sur la plate-forme de test à domicile est suggérée par les résultats des tests, les chercheurs organiseront des visites de retour au bureau pour comparer les résultats du test EyeSimplify à la norme. -de-soins, tests en cabinet. À la fin de l'étude, l'adhésion des participants au programme de tests bihebdomadaires de 6 mois sera évaluée et les participants seront interrogés sur leurs perceptions concernant la facilité d'utilisation et l'expérience utilisateur de la plateforme EyeSimplify.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude prospective est d'évaluer la persistance et l'adhésion des patients avec une période de 6 mois de test de champ visuel à domicile à l'aide d'un iPad avec un nouveau test de champ visuel basé sur un navigateur Web, la plateforme EyeSimplify (M&S Technologies, Niles, IL). L'utilisation de ce test est destinée à compléter, mais non à remplacer, les visites régulières à la clinique.

L'étude proposée sera menée dans les hôpitaux et cliniques de l'Université de l'Iowa. Nous estimons que 50 sujets seront recrutés pour participer à l'étude. Les données recueillies n'incluront pas les identifiants des patients, mais seront plutôt codées.

La recherche impliquera une collecte prospective de tests de champ visuel. Les patients atteints de glaucome suspecté, léger, modéré ou sévère seront inclus. Les données cliniques, y compris l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'acuité visuelle, la pression intraoculaire, la gravité de la maladie, les performances passées et comparatives du test de champ visuel Humphrey HFA-III, les performances du test de champ visuel EyeSimplify et l'enquête d'utilisabilité EyeSimplify seront enregistrées.

Après le recrutement de l'étude, les sujets seront invités à passer des tests de champ visuel EyeSimplify à domicile toutes les deux semaines pendant six mois. Ils n'auront aucune responsabilité supplémentaire entre les tests. Les sujets accéderont au navigateur Web EyeSimplify sur un iPad fourni par l'équipe de recherche, en utilisant un lien et des identifiants de connexion qui leur seront fournis par un assistant de recherche. Lors de la connexion au navigateur Web EyeSimplify, les sujets cliqueront sur le bouton "Démarrer le test" situé sur le côté gauche de la fenêtre et suivront les invites présentées à l'écran pour calibrer leur écran. L'étalonnage de l'écran consiste à tenir un permis de conduire/une carte de crédit/une pièce d'identité devant l'écran pour s'assurer que la fenêtre de test a les dimensions appropriées. Après le calibrage de l'écran, les sujets suivront les invites de test présentées à l'écran pour terminer leur test de champ visuel. Les résultats des tests sont automatiquement envoyés à l'assistant de recherche qui a délivré l'examen, de sorte que les sujets peuvent quitter le navigateur après chaque test. À la fin de l'étude, les sujets seront invités à remplir un bref sondage sur l'expérience utilisateur.

M&S Technologies est le développeur de la plateforme de test de champ visuel EyeSimplify. En tant que développeurs, M&S Technologies maintient une base de données sécurisée, cryptée et conforme à la loi HIPAA des participants aux tests. Cette base de données comprend des profils de patients contenant des identifiants de sujet uniques (anonymisés), l'année de naissance (mais pas de date spécifique) et les résultats des tests de champ visuel. En dehors de ces informations de test, M&S Technologies n'a accès à aucune information supplémentaire sur les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 100 ans présentant un glaucome présumé, léger, modéré ou grave

Critère d'exclusion:

  • Non-anglophones, patients atteints d'une maladie systémique ou oculaire affectant la vision centrale, meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 20/80, troubles neurocognitifs ou psychiatriques qui pourraient confondre les tests du champ visuel, ceux ayant une incapacité physique à effectuer des tests et astigmatisme avec des valeurs absolues supérieures plus de 2,00 dioptries

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Tous les patients seront dans un seul bras : les patients auront un ou les deux yeux (selon les critères d'inclusion/exclusion) testés avec le test de champ visuel EyeSimplify toutes les deux semaines pendant 6 mois.
Dispositif: Test de champ visuel basé sur un navigateur Web EyeSimplify
Tous les patients seront dans un seul bras : les patients auront un ou les deux yeux (selon les critères d'inclusion/exclusion) testés avec le test de champ visuel EyeSimplify toutes les deux semaines pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'autotest EyeSimplify
Délai: Les sujets seront invités à s'auto-tester une fois toutes les deux semaines pendant six mois.
Aux fins de cette étude, l'adhésion est définie comme le nombre de fois qu'un sujet s'auto-teste divisé par le nombre de fois qu'il est censé s'auto-tester au cours de la période d'étude de six mois. Il y aura un total de 14 autotests attendus. L'adhésion sera évaluée à la fin de la période d'étude de six mois.
Les sujets seront invités à s'auto-tester une fois toutes les deux semaines pendant six mois.
Persistance de l'auto-test EyeSimplify
Délai: Les sujets seront invités à s'auto-tester une fois toutes les deux semaines pendant six mois.
Aux fins de cette étude, la persévérance est définie comme le nombre d'autotests consécutifs qu'un sujet effectue sans interruption. La persévérance sera évaluée à la fin de la période d'études de six mois.
Les sujets seront invités à s'auto-tester une fois toutes les deux semaines pendant six mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de fiabilité du champ visuel #1 - Taux de faux positifs
Délai: Cette mesure sera automatiquement rapportée à la fin de chaque test de champ visuel. On estime que les tests de champ visuel prennent 5 à 15 minutes pour chaque test de champ visuel. Les tests auront lieu toutes les deux semaines pendant la période d'étude de six mois.
En périmétrie (test du champ visuel), une "erreur de faux positif" se produit lorsqu'un sujet/patient enregistre une réponse alors qu'aucun stimulus n'est présenté. Il s'agit d'une métrique par laquelle la fiabilité d'un test de champ visuel est mesurée. La mesure est rapportée en pourcentage.
Cette mesure sera automatiquement rapportée à la fin de chaque test de champ visuel. On estime que les tests de champ visuel prennent 5 à 15 minutes pour chaque test de champ visuel. Les tests auront lieu toutes les deux semaines pendant la période d'étude de six mois.
Mesure de fiabilité du champ visuel #2 - Taux de faux négatifs
Délai: Cette mesure sera automatiquement rapportée à la fin de chaque test de champ visuel. On estime que les tests de champ visuel prennent 5 à 15 minutes pour chaque test de champ visuel. Les tests auront lieu toutes les deux semaines pendant la période d'étude de six mois.
En périmétrie (test du champ visuel), une "erreur de faux négatif" se produit lorsqu'un sujet/patient ne parvient pas à enregistrer une réponse à un stimulus qui est plus lumineux que celui auquel il avait précédemment répondu dans le même emplacement visuel. Il s'agit d'une métrique par laquelle la fiabilité d'un test de champ visuel est mesurée. La mesure est rapportée en pourcentage.
Cette mesure sera automatiquement rapportée à la fin de chaque test de champ visuel. On estime que les tests de champ visuel prennent 5 à 15 minutes pour chaque test de champ visuel. Les tests auront lieu toutes les deux semaines pendant la période d'étude de six mois.
Mesure de fiabilité du champ visuel #3 - Taux de perte de fixation
Délai: Cette mesure sera automatiquement rapportée à la fin de chaque test de champ visuel. On estime que les tests de champ visuel prennent 5 à 15 minutes pour chaque test de champ visuel. Les tests auront lieu toutes les deux semaines pendant la période d'étude de six mois.
En périmétrie (test du champ visuel), une "perte de fixation" se produit lorsqu'un sujet/patient enregistre une réponse à un stimulus présenté dans l'angle mort physiologique. Si le patient répond, cela indique que son regard n'est pas fixé droit devant. Il s'agit d'une métrique par laquelle la fiabilité d'un test de champ visuel est mesurée. La mesure est rapportée en pourcentage.
Cette mesure sera automatiquement rapportée à la fin de chaque test de champ visuel. On estime que les tests de champ visuel prennent 5 à 15 minutes pour chaque test de champ visuel. Les tests auront lieu toutes les deux semaines pendant la période d'étude de six mois.
Mesure de performance du champ visuel #1 - Déviation moyenne
Délai: Cette mesure sera automatiquement rapportée à la fin de chaque test de champ visuel. On estime que les tests de champ visuel prennent 5 à 15 minutes pour chaque test de champ visuel. Les tests auront lieu toutes les deux semaines pendant la période d'étude de six mois.
L'écart moyen indique de combien, en moyenne, un champ visuel entier s'écarte de la valeur normale d'âge. Il s'agit de la moyenne pondérée centrale des écarts de décibels à chaque point testé dans le test de champ visuel. La mesure est rapportée en décibels.
Cette mesure sera automatiquement rapportée à la fin de chaque test de champ visuel. On estime que les tests de champ visuel prennent 5 à 15 minutes pour chaque test de champ visuel. Les tests auront lieu toutes les deux semaines pendant la période d'étude de six mois.
Mesure de performance du champ visuel #2 - Écart-type de modèle
Délai: Cette mesure sera automatiquement rapportée à la fin de chaque test de champ visuel. On estime que les tests de champ visuel prennent 5 à 15 minutes pour chaque test de champ visuel. Les tests auront lieu toutes les deux semaines pendant la période d'étude de six mois.
L'écart type du motif reflète les irrégularités dans un champ visuel, telles que celles causées par des défauts localisés. Cette mesure montre les pertes de sensibilité après ajustement pour une dépression ou une élévation généralisée de la colline de vision globale (par ex. cataractes). La mesure est rapportée en décibels.
Cette mesure sera automatiquement rapportée à la fin de chaque test de champ visuel. On estime que les tests de champ visuel prennent 5 à 15 minutes pour chaque test de champ visuel. Les tests auront lieu toutes les deux semaines pendant la période d'étude de six mois.
Mesure de performance du champ visuel #3 - Déviation totale
Délai: Cette mesure sera automatiquement rapportée à la fin de chaque test de champ visuel. On estime que les tests de champ visuel prennent 5 à 15 minutes pour chaque test de champ visuel. Les tests auront lieu toutes les deux semaines pendant la période d'étude de six mois.
Les tracés de probabilité d'écart total identifient les emplacements de test qui sont en dehors des limites normales. Les niveaux de sensibilité de seuil sont comparés aux valeurs normales corrigées en fonction de l'âge à chaque emplacement de test pour produire une carte de déviation totale. Chaque mesure est rapportée en décibels.
Cette mesure sera automatiquement rapportée à la fin de chaque test de champ visuel. On estime que les tests de champ visuel prennent 5 à 15 minutes pour chaque test de champ visuel. Les tests auront lieu toutes les deux semaines pendant la période d'étude de six mois.
Mesure de performance du champ visuel #4 - Seuil fovéal
Délai: Cette mesure sera automatiquement rapportée à la fin de chaque test de champ visuel. On estime que les tests de champ visuel prennent 5 à 15 minutes pour chaque test de champ visuel. Les tests auront lieu toutes les deux semaines pendant la période d'étude de six mois.
Le seuil fovéal est la quantité minimale d'incrément de luminance sur un fond uniforme qui peut être détectée par un sujet/patient au centre de la fixation. La mesure est rapportée en décibels.
Cette mesure sera automatiquement rapportée à la fin de chaque test de champ visuel. On estime que les tests de champ visuel prennent 5 à 15 minutes pour chaque test de champ visuel. Les tests auront lieu toutes les deux semaines pendant la période d'étude de six mois.
Indicateur de tendance de perte de champ visuel n° 2 - EyeSimplify Tendance de progression de l'écart moyen
Délai: Cette mesure sera automatiquement générée après cinq tests de champ visuel EyeSimplify et sera mise à jour à chaque test ultérieur. Cette mesure sera enregistrée à la fin de la période d'étude de six mois.
EyeSimplify Progression Trend est une aide à l'analyse du champ visuel utilisée pour quantifier la progression du champ visuel. Cette aide à l'analyse est spécifique à EyeSimplify et quantifie le taux de changement observé de l'écart moyen des sujets. Cette mesure est rapportée sous forme de perte estimée de décibels par an.
Cette mesure sera automatiquement générée après cinq tests de champ visuel EyeSimplify et sera mise à jour à chaque test ultérieur. Cette mesure sera enregistrée à la fin de la période d'étude de six mois.
Visual Field Loss Trend Metric #1 - Guided Progression Analysis Trend Analysis
Délai: This measurement will automatically be generated after five Humphrey visual field tests and is updated with each subsequent test.
Guided Progression Analysis (GPA) is a visual field analysis aid used to quantify visual field progression. This analysis aid is specific to Humphrey perimeters. The GPA Trend Analysis component quantifies the observed rate of change of the visual field. This metric is reported as percent loss per year (VFI) OR estimated mean deviation decibel loss per year, along with confidence limits for the slope estimate.
This measurement will automatically be generated after five Humphrey visual field tests and is updated with each subsequent test.
EyeSimplify User Experience Question #1 - "Please Select What Type of Device You Used to Take Your EyeSimplify Visual Field Tests."
Délai: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
Response options will include "Laptop", "Tablet", "Smartphone", and "Other".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #2 - "Please Describe What Accessories, if Any, You Used to Take Your EyeSimplify Visual Field Tests."
Délai: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
Response options will include "Keyboard", "Touchscreen", "Stylus", and "Other".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #3 - "How Hard or Easy Was it for You to Achieve a Comfortable Testing Environment for Yourself While Using the EyeSimplify Online Test?"
Délai: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
This question will be rated using a Likert scale. Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #4 - "How Hard or Easy Was it for You to Achieve a Functional Testing Environment for Yourself While Using the EyeSimplify Online Test?"
Délai: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
This question will be rated using a Likert scale. Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #5 - "What Time of Day Did You Typically Take Your EyeSimplify Visual Field Tests?"
Délai: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
Response options will include "Early morning (5AM-9AM)", "Late morning (9AM-12PM)", "Early afternoon (12PM-3PM)", "Late afternoon (3PM-5PM)", "Evening (5PM-12AM)", and "Overnight (12AM-5AM)".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #6 - "Please Describe the Level of Ambient Light You Typically Took Your EyeSimplify Visual Field Tests in."
Délai: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
This question will be rated using a Likert scale. Response options will include "Much Darker than Average (example: a room without the lights on at night)", "Somewhat Darker than Average", "About Average Light", "Somewhat Brighter than Average", and "Much Brighter than Average (example: outside on a sunny day)".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #7 - "Did You Ever Have to Block Out Ambient Light Using Curtains or Other Methods When Taking Your EyeSimplify Visual Field Tests?"
Délai: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
Response options will include "Yes" and "No".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #8 - "How Hard or Easy Was it for You to Navigate the EyeSimplify Website?"
Délai: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
This question will be rated using a Likert scale. Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #9 - "How Hard or Easy Was it to Understand the Instructions for the Visual Field Test Using EyeSimplify?"
Délai: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
This question will be rated using a Likert scale. Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #10 - "How Much Anxiety or Concern Did You Have About Your Test Performance While Using the EyeSimplify Online Visual Field Test?"
Délai: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
This question will be rated using a Likert scale. Response options will include "very anxious/concerned", "anxious/concerned", "neutral", "relaxed", and "very relaxed".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #11 - "How Confident Were You Taking the EyeSimplify Visual Field Test by Yourself at Home?"
Délai: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
This question will be rated using a Likert scale. Response options will include "Not confident at all", "Not very confident", "Neutral", "Confident", and "Extremely confident".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
EyeSimplify User Experience Question #12 - "If EyeSimplify Visual Field Testing Were Available for Regular Home Use Outside of This Study, Would You Use it?"
Délai: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
Response options will include "Yes", "No", and "Maybe".
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andrew Pouw, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Pouw, MD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Première publication (Réel)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202207403

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner