Persistencia de pacientes con glaucoma con prueba de campo visual basada en navegador web
23 de abril de 2026 actualizado por: Andrew Pouw, MD
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la persistencia y el cumplimiento del paciente con un período de 6 meses de pruebas de campo visual en el hogar, utilizando una nueva prueba de campo visual basada en la web (EyeSimplify, M&S Technologies, Niles, IL).
Las principales preguntas que pretende responder este ensayo clínico son:
- Cuán adherentes son los pacientes a las pruebas quincenales en el hogar durante 6 meses, y
- Cómo sienten los pacientes la facilidad de la experiencia del usuario de la prueba, y
- Si la plataforma EyeSimplify es capaz de detectar cualquier empeoramiento del rendimiento del campo visual relacionado con el glaucoma que pueda ser corroborado por el estándar de atención, las pruebas en el consultorio.
Los participantes recibirán iPads con enlaces a la prueba de campo visual EyeSimplify y se les pedirá que realicen las pruebas EyeSimplify en casa cada dos semanas durante seis meses. La prueba toma entre 10 y 15 minutos y los participantes no tendrán responsabilidades adicionales entre las pruebas.
Los investigadores enviarán recordatorios a los pacientes para que completen las pruebas en el hogar a intervalos periódicos, y si los resultados de la prueba sugieren un empeoramiento en la plataforma de prueba en el hogar, los investigadores organizarán visitas posteriores a la oficina para comparar los resultados de la prueba EyeSimplify con el estándar. -of-care, pruebas en el consultorio. Al finalizar el estudio, se evaluará el cumplimiento de los participantes con el cronograma de pruebas quincenal de 6 meses y se encuestará a los participantes sobre sus percepciones con respecto a la facilidad de uso y la experiencia del usuario de la plataforma EyeSimplify.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio prospectivo es evaluar la persistencia y el cumplimiento del paciente con un período de 6 meses de pruebas de campo visual en el hogar utilizando un iPad con una nueva prueba de campo visual basada en un navegador web, la plataforma EyeSimplify (M&S Technologies, Niles, ILLINOIS). El uso de esta prueba pretende complementar, pero no reemplazar, las visitas regulares a la clínica.
El estudio propuesto se llevará a cabo en los Hospitales y Clínicas de la Universidad de Iowa. Estimamos que se reclutarán 50 sujetos para participar en el estudio. Los datos recopilados no incluirán identificadores de pacientes, sino que estarán codificados.
La investigación incluirá la recolección prospectiva de pruebas de campo visual. Se incluirán pacientes con sospecha de glaucoma leve, moderado o grave. Se registrarán los datos clínicos, incluidos la edad, el sexo, el origen étnico, la agudeza visual, la presión intraocular, la gravedad de la enfermedad, el rendimiento pasado y comparativo de la prueba de campo visual Humphrey HFA-III, el rendimiento de la prueba de campo visual EyeSimplify y la encuesta de usabilidad de EyeSimplify.
Después del reclutamiento del estudio, se les pedirá a los sujetos que realicen pruebas de campo visual EyeSimplify en casa cada dos semanas durante seis meses. No tendrán responsabilidades adicionales entre pruebas. Los sujetos accederán al navegador web EyeSimplify en un iPad proporcionado por el equipo de investigación, utilizando un enlace y las credenciales de inicio de sesión que les proporcionó un asistente de investigación. Al iniciar sesión en el navegador web EyeSimplify, los sujetos harán clic en el botón "Iniciar prueba" que se encuentra en el lado izquierdo de la ventana y seguirán las indicaciones presentadas en la pantalla para calibrar su pantalla. La calibración de la pantalla implica sostener una licencia de conducir/tarjeta de crédito/identificación en la pantalla para garantizar que la ventana de prueba tenga las dimensiones adecuadas. Después de la calibración de la pantalla, los sujetos seguirán las indicaciones de la prueba presentadas en la pantalla para completar su prueba de campo visual. Los resultados de las pruebas se envían automáticamente al asistente de investigación que emitió el examen, por lo que los sujetos pueden salir del navegador después de cada prueba. Al finalizar el estudio, se les pedirá a los sujetos que completen una breve encuesta de experiencia del usuario.
M&S Technologies es el desarrollador de la plataforma de pruebas de campo visual EyeSimplify. Como desarrolladores, M&S Technologies mantiene una base de datos segura, encriptada y compatible con HIPAA de los participantes de la prueba. Esta base de datos incluye perfiles de pacientes que contienen ID de sujetos únicos (sin identificación), año de nacimiento (pero no fecha específica) y resultados de pruebas de campo visual. Fuera de esta información de prueba, M&S Technologies no tiene acceso a ninguna información adicional del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18-100 años de edad con sospecha de glaucoma leve, moderado o severo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no hablan inglés, pacientes con enfermedades sistémicas u oculares que afectan la visión central, mejor agudeza visual corregida inferior a 20/80, trastornos neurocognitivos o psiquiátricos que confundirían la prueba del campo visual, aquellos con incapacidad física para realizar la prueba y astigmatismo con valores absolutos mayores de 2,00 dioptrías
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único
Todos los pacientes estarán en un solo brazo: a los pacientes se les examinará uno o ambos ojos (dependiendo de los criterios de inclusión/exclusión) con la prueba de campo visual EyeSimplify cada dos semanas durante 6 meses.
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Todos los pacientes estarán en un solo brazo: los pacientes tendrán uno o ambos ojos (dependiendo de los criterios de inclusión/exclusión) examinados con la prueba de campo visual EyeSimplify cada dos semanas durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la autoevaluación EyeSimplify
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los sujetos que se autoevalúen una vez cada dos semanas durante seis meses.
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A los efectos de este estudio, la adherencia se define como el número de veces que un sujeto se autoevalúa dividido por el número de veces que se espera que lo haga durante el período de estudio de seis meses.
Habrá un total de 14 autoevaluaciones esperadas.
La adherencia se evaluará al final del período de estudio de seis meses.
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Se les pedirá a los sujetos que se autoevalúen una vez cada dos semanas durante seis meses.
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Persistencia de la autoprueba de EyeSimplify
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los sujetos que se autoevalúen una vez cada dos semanas durante seis meses.
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A los efectos de este estudio, la persistencia se define como el número de autoevaluaciones consecutivas que un sujeto completa sin interrupción.
La persistencia se evaluará al final del período de estudio de seis meses.
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Se les pedirá a los sujetos que se autoevalúen una vez cada dos semanas durante seis meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Métrica de confiabilidad del campo visual n.° 1: tasa de falsos positivos
Periodo de tiempo: Esta medición se informará automáticamente al finalizar cada prueba de campo visual. Se estima que las pruebas de campo visual toman de 5 a 15 minutos por cada prueba de campo visual. Las pruebas se realizarán cada dos semanas durante el período de estudio de seis meses.
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En la perimetría (prueba del campo visual), se produce un "error de falso positivo" cuando un sujeto/paciente registra una respuesta cuando no se presenta ningún estímulo.
Esta es una métrica por la cual se mide la confiabilidad de una prueba de campo visual.
La medida se reporta como un porcentaje.
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Esta medición se informará automáticamente al finalizar cada prueba de campo visual. Se estima que las pruebas de campo visual toman de 5 a 15 minutos por cada prueba de campo visual. Las pruebas se realizarán cada dos semanas durante el período de estudio de seis meses.
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Métrica de confiabilidad del campo visual n.º 2: tasa de falsos negativos
Periodo de tiempo: Esta medición se informará automáticamente al finalizar cada prueba de campo visual. Se estima que las pruebas de campo visual toman de 5 a 15 minutos por cada prueba de campo visual. Las pruebas se realizarán cada dos semanas durante el período de estudio de seis meses.
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En la perimetría (prueba del campo visual), se produce un "error de falso negativo" cuando un sujeto/paciente no registra una respuesta a un estímulo que es más brillante que el que había respondido previamente en la misma ubicación visual.
Esta es una métrica por la cual se mide la confiabilidad de una prueba de campo visual.
La medida se reporta como un porcentaje.
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Esta medición se informará automáticamente al finalizar cada prueba de campo visual. Se estima que las pruebas de campo visual toman de 5 a 15 minutos por cada prueba de campo visual. Las pruebas se realizarán cada dos semanas durante el período de estudio de seis meses.
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Métrica de confiabilidad del campo visual n.º 3: tasa de pérdida de fijación
Periodo de tiempo: Esta medición se informará automáticamente al finalizar cada prueba de campo visual. Se estima que las pruebas de campo visual toman de 5 a 15 minutos por cada prueba de campo visual. Las pruebas se realizarán cada dos semanas durante el período de estudio de seis meses.
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En la perimetría (prueba del campo visual), se produce una "pérdida de fijación" cuando un sujeto/paciente registra una respuesta a un estímulo presentado en el punto ciego fisiológico.
Si el paciente responde, indica que su mirada no está fija al frente.
Esta es una métrica por la cual se mide la confiabilidad de una prueba de campo visual.
La medida se reporta como un porcentaje.
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Esta medición se informará automáticamente al finalizar cada prueba de campo visual. Se estima que las pruebas de campo visual toman de 5 a 15 minutos por cada prueba de campo visual. Las pruebas se realizarán cada dos semanas durante el período de estudio de seis meses.
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Métrica de rendimiento del campo visual n.º 1: desviación media
Periodo de tiempo: Esta medición se informará automáticamente al finalizar cada prueba de campo visual. Se estima que las pruebas de campo visual toman entre 5 y 15 minutos para cada prueba de campo visual. Las pruebas se realizarán cada dos semanas durante el período de estudio de seis meses.
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La desviación media indica cuánto, en promedio, un campo visual completo se desvía del valor normal para la edad.
Es el promedio ponderado al centro de las desviaciones de decibelios en cada punto evaluado en la prueba de campo visual.
La medida se reporta en decibelios.
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Esta medición se informará automáticamente al finalizar cada prueba de campo visual. Se estima que las pruebas de campo visual toman entre 5 y 15 minutos para cada prueba de campo visual. Las pruebas se realizarán cada dos semanas durante el período de estudio de seis meses.
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Métrica de rendimiento del campo visual n.° 2: desviación estándar del patrón
Periodo de tiempo: Esta medición se informará automáticamente al finalizar cada prueba de campo visual. Se estima que las pruebas de campo visual toman entre 5 y 15 minutos para cada prueba de campo visual. Las pruebas se realizarán cada dos semanas durante el período de estudio de seis meses.
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La desviación estándar del patrón refleja irregularidades en un campo visual, como las causadas por defectos localizados.
Esta métrica muestra las pérdidas de sensibilidad después de ajustar la depresión generalizada o la elevación en la colina de visión general (p.
cataratas).
La medida se reporta en decibelios.
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Esta medición se informará automáticamente al finalizar cada prueba de campo visual. Se estima que las pruebas de campo visual toman entre 5 y 15 minutos para cada prueba de campo visual. Las pruebas se realizarán cada dos semanas durante el período de estudio de seis meses.
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Métrica de rendimiento del campo visual n.º 3: desviación total
Periodo de tiempo: Esta medición se informará automáticamente al finalizar cada prueba de campo visual. Se estima que las pruebas de campo visual toman entre 5 y 15 minutos para cada prueba de campo visual. Las pruebas se realizarán cada dos semanas durante el período de estudio de seis meses.
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Los gráficos de probabilidad de desviación total identifican las ubicaciones de prueba que están fuera de los límites normales.
Los niveles de sensibilidad de umbral se comparan con los valores normales corregidos por edad en cada ubicación de prueba para producir un mapa de desviación total.
Cada medida se reporta en decibelios.
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Esta medición se informará automáticamente al finalizar cada prueba de campo visual. Se estima que las pruebas de campo visual toman entre 5 y 15 minutos para cada prueba de campo visual. Las pruebas se realizarán cada dos semanas durante el período de estudio de seis meses.
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Métrica de rendimiento del campo visual n.° 4: umbral foveal
Periodo de tiempo: Esta medición se informará automáticamente al finalizar cada prueba de campo visual. Se estima que las pruebas de campo visual toman de 5 a 15 minutos por cada prueba de campo visual. Las pruebas se realizarán cada dos semanas durante el período de estudio de seis meses.
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El umbral foveal es la cantidad mínima de incremento de luminancia sobre un fondo uniforme que puede detectar un sujeto/paciente en el centro de fijación.
La medida se reporta en decibelios.
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Esta medición se informará automáticamente al finalizar cada prueba de campo visual. Se estima que las pruebas de campo visual toman de 5 a 15 minutos por cada prueba de campo visual. Las pruebas se realizarán cada dos semanas durante el período de estudio de seis meses.
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Métrica de tendencia de pérdida de campo visual n.° 2: tendencia de progresión de la desviación media de EyeSimplify
Periodo de tiempo: Esta medición se generará automáticamente después de cinco pruebas de campo visual de EyeSimplify y se actualizará con cada prueba posterior. Esta métrica se registrará al finalizar el período de estudio de seis meses.
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EyeSimplify Progression Trend es una ayuda para el análisis del campo visual que se utiliza para cuantificar la progresión del campo visual.
Esta ayuda de análisis es específica de EyeSimplify y cuantifica la tasa de cambio observada de la desviación media de los sujetos.
Esta métrica se informa como una pérdida estimada de decibelios por año.
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Esta medición se generará automáticamente después de cinco pruebas de campo visual de EyeSimplify y se actualizará con cada prueba posterior. Esta métrica se registrará al finalizar el período de estudio de seis meses.
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Visual Field Loss Trend Metric #1 - Guided Progression Analysis Trend Analysis
Periodo de tiempo: This measurement will automatically be generated after five Humphrey visual field tests and is updated with each subsequent test.
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Guided Progression Analysis (GPA) is a visual field analysis aid used to quantify visual field progression.
This analysis aid is specific to Humphrey perimeters.
The GPA Trend Analysis component quantifies the observed rate of change of the visual field.
This metric is reported as percent loss per year (VFI) OR estimated mean deviation decibel loss per year, along with confidence limits for the slope estimate.
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This measurement will automatically be generated after five Humphrey visual field tests and is updated with each subsequent test.
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EyeSimplify User Experience Question #1 - "Please Select What Type of Device You Used to Take Your EyeSimplify Visual Field Tests."
Periodo de tiempo: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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Response options will include "Laptop", "Tablet", "Smartphone", and "Other".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #2 - "Please Describe What Accessories, if Any, You Used to Take Your EyeSimplify Visual Field Tests."
Periodo de tiempo: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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Response options will include "Keyboard", "Touchscreen", "Stylus", and "Other".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #3 - "How Hard or Easy Was it for You to Achieve a Comfortable Testing Environment for Yourself While Using the EyeSimplify Online Test?"
Periodo de tiempo: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #4 - "How Hard or Easy Was it for You to Achieve a Functional Testing Environment for Yourself While Using the EyeSimplify Online Test?"
Periodo de tiempo: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #5 - "What Time of Day Did You Typically Take Your EyeSimplify Visual Field Tests?"
Periodo de tiempo: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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Response options will include "Early morning (5AM-9AM)", "Late morning (9AM-12PM)", "Early afternoon (12PM-3PM)", "Late afternoon (3PM-5PM)", "Evening (5PM-12AM)", and "Overnight (12AM-5AM)".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #6 - "Please Describe the Level of Ambient Light You Typically Took Your EyeSimplify Visual Field Tests in."
Periodo de tiempo: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "Much Darker than Average (example: a room without the lights on at night)", "Somewhat Darker than Average", "About Average Light", "Somewhat Brighter than Average", and "Much Brighter than Average (example: outside on a sunny day)".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #7 - "Did You Ever Have to Block Out Ambient Light Using Curtains or Other Methods When Taking Your EyeSimplify Visual Field Tests?"
Periodo de tiempo: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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Response options will include "Yes" and "No".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #8 - "How Hard or Easy Was it for You to Navigate the EyeSimplify Website?"
Periodo de tiempo: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #9 - "How Hard or Easy Was it to Understand the Instructions for the Visual Field Test Using EyeSimplify?"
Periodo de tiempo: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #10 - "How Much Anxiety or Concern Did You Have About Your Test Performance While Using the EyeSimplify Online Visual Field Test?"
Periodo de tiempo: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "very anxious/concerned", "anxious/concerned", "neutral", "relaxed", and "very relaxed".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #11 - "How Confident Were You Taking the EyeSimplify Visual Field Test by Yourself at Home?"
Periodo de tiempo: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "Not confident at all", "Not very confident", "Neutral", "Confident", and "Extremely confident".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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EyeSimplify User Experience Question #12 - "If EyeSimplify Visual Field Testing Were Available for Regular Home Use Outside of This Study, Would You Use it?"
Periodo de tiempo: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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Response options will include "Yes", "No", and "Maybe".
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Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew Pouw, MD, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Quigley HA. Number of people with glaucoma worldwide. Br J Ophthalmol. 1996 May;80(5):389-93. doi: 10.1136/bjo.80.5.389.
- Beck RW, Bergstrom TJ, Lichter PR. A clinical comparison of visual field testing with a new automated perimeter, the Humphrey Field Analyzer, and the Goldmann perimeter. Ophthalmology. 1985 Jan;92(1):77-82. doi: 10.1016/s0161-6420(85)34065-4.
- Prager AJ, Kang JM, Tanna AP. Advances in perimetry for glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2021 Mar 1;32(2):92-97. doi: 10.1097/ICU.0000000000000735.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202207403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .