Perzistence pacientů s glaukomem pomocí testu zorného pole založeného na webovém prohlížeči
23. dubna 2026 aktualizováno: Andrew Pouw, MD
Cílem této klinické studie je zhodnotit setrvání a adherenci pacienta pomocí 6měsíčního domácího testování zorného pole pomocí nového webového testu zorného pole (EyeSimplify, M&S Technologies, Niles, IL).
Hlavní otázky, na které má tato klinická studie odpovědět, jsou:
- Jak adherentní pacienti jsou na dvoutýdenní testování doma po dobu 6 měsíců a
- Jak pacienti pociťují snadnou uživatelskou zkušenost s testem, a
- Zda je platforma EyeSimplify schopna detekovat jakékoli zhoršení výkonu zorného pole související s glaukomem, které lze potvrdit standardní péčí, testováním v ordinaci.
Účastníci dostanou iPady s odkazy na test zorného pole EyeSimplify a budou požádáni, aby testy EyeSimplify absolvovali doma jednou za dva týdny po dobu šesti měsíců. Test trvá 10 až 15 minut a účastníci nebudou mít mezi testy žádné další povinnosti.
Výzkumní pracovníci budou v pravidelných intervalech posílat pacientům připomenutí, aby dokončili testy doma, a pokud výsledky testů naznačují zhoršení na platformě domácího testování, výzkumníci zařídí opakované návštěvy v kanceláři, aby porovnali výsledky testu EyeSimplify se standardním -of-care, testování v kanceláři. Na závěr studie bude posouzeno, jak účastníci dodržují 6měsíční dvoutýdenní testovací plán, a účastníci budou dotázáni, jak vnímají snadnou použitelnost platformy EyeSimplify a uživatelskou zkušenost.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této prospektivní studie je posoudit vytrvalost a adherenci pacienta pomocí 6měsíčního testování zorného pole doma pomocí iPadu s novým testem zorného pole založeným na webovém prohlížeči, platforma EyeSimplify (M&S Technologies, Niles, IL). Účelem tohoto testu je doplnit, ale nikoli nahradit pravidelné návštěvy kliniky.
Navrhovaná studie bude provedena v nemocnicích a klinikách University of Iowa. Odhadujeme, že k účasti ve studii bude přijato 50 subjektů. Shromážděná data nebudou obsahovat identifikátory pacientů, ale místo toho budou kódována.
Výzkum bude zahrnovat prospektivní sběr testů zorného pole. Budou zahrnuti pacienti se suspektním, mírným, středně těžkým nebo těžkým glaukomem. Budou zaznamenány klinické údaje včetně věku, pohlaví, etnického původu, zrakové ostrosti, nitroočního tlaku, závažnosti onemocnění, minulého a srovnávacího testu zorného pole Humphrey HFA-III, výkonu testu zorného pole EyeSimplify a průzkumu použitelnosti EyeSimplify.
Po náboru do studie budou subjekty požádány, aby doma jednou za dva týdny po dobu šesti měsíců absolvovaly testy zorného pole EyeSimplify. Mezi testy nebudou mít žádné další povinnosti. Subjekty budou přistupovat k webovému prohlížeči EyeSimplify na iPadu poskytnutém výzkumným týmem pomocí odkazu a přihlašovacích údajů, které jim poskytne asistent výzkumu. Po přihlášení do webového prohlížeče EyeSimplify subjekty kliknou na tlačítko „Spustit test“, které se nachází na levé straně okna, a podle pokynů na obrazovce zkalibrují svou obrazovku. Kalibrace obrazovky zahrnuje přiložení řidičského průkazu/kreditní karty/ID k obrazovce, aby bylo zajištěno, že testovací okénko má vhodné rozměry. Po kalibraci obrazovky budou subjekty následovat testovací výzvy zobrazené na obrazovce, aby dokončily test zorného pole. Výsledky testů jsou automaticky odesílány asistentovi výzkumu, který test vydal, takže subjekty mohou po každém testu opustit prohlížeč. Po dokončení studie budou subjekty požádány o vyplnění krátkého průzkumu uživatelské zkušenosti.
M&S Technologies je vývojář platformy pro testování zorného pole EyeSimplify. Jako vývojáři udržuje M&S Technologies bezpečnou, šifrovanou databázi účastníků testu vyhovující HIPAA. Tato databáze obsahuje profily pacientů obsahující jedinečné ID subjektu (de-identified), rok narození (ale ne konkrétní datum) a výsledky testování zorného pole. Mimo tyto testovací informace nemá M&S Technologies přístup k žádným dalším informacím o pacientech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-100 let se suspektním, mírným, středně těžkým nebo těžkým glaukomem
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící pacienti, pacienti se systémovým nebo očním onemocněním ovlivňujícím centrální vidění, nejlépe korigovaná zraková ostrost menší než 20/80, neurokognitivní nebo psychiatrické poruchy, které by zmátly testování zorného pole, pacienti s fyzickou neschopností provádět testování a astigmatismus s absolutními hodnotami vyššími než 2,00 dioptrií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
Všichni pacienti budou v jedné paži: pacienti budou mít jedno nebo obě oči (v závislosti na kritériích pro zařazení/vyloučení) testovány pomocí testu zorného pole EyeSimplify jednou za dva týdny po dobu 6 měsíců.
|
Všichni pacienti budou v jedné paži: pacienti budou mít jedno nebo obě oči (v závislosti na kritériích pro zařazení/vyloučení) testovány pomocí testu zorného pole EyeSimplify jednou za dva týdny po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování samočinného testu EyeSimplify
Časové okno: Subjekty budou požádány o autotest jednou za dva týdny po dobu šesti měsíců.
|
Pro účely této studie je adherence definována jako počet, kolikrát se subjekt samotestuje, vydělený počtem, kolikrát se očekává, že se budou testovat během šestiměsíčního období studia.
Očekává se celkem 14 autotestů.
Adherence bude vyhodnocena na konci šestiměsíčního studijního období.
|
Subjekty budou požádány o autotest jednou za dva týdny po dobu šesti měsíců.
|
|
Stálost autotestu EyeSimplify
Časové okno: Subjekty budou požádány o autotest jednou za dva týdny po dobu šesti měsíců.
|
Pro účely této studie je vytrvalost definována jako počet po sobě jdoucích autotestů, které subjekt dokončí bez přerušení.
Perzistence bude hodnocena na konci šestiměsíčního studijního období.
|
Subjekty budou požádány o autotest jednou za dva týdny po dobu šesti měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metrika spolehlivosti zorného pole č. 1 – falešně pozitivní míra
Časové okno: Toto měření bude automaticky hlášeno po ukončení každého testu zorného pole. Testování zorného pole se odhaduje na 5–15 minut pro každý test zorného pole. Testování bude probíhat každé dva týdny po dobu šestiměsíční studie.
|
V perimetrii (testování zorného pole) nastává „falešně pozitivní chyba“, když subjekt/pacient zaznamená odpověď, když není předložen žádný stimul.
Toto je jedna metrika, kterou se měří spolehlivost testu zorného pole.
Měření se uvádí v procentech.
|
Toto měření bude automaticky hlášeno po ukončení každého testu zorného pole. Testování zorného pole se odhaduje na 5–15 minut pro každý test zorného pole. Testování bude probíhat každé dva týdny po dobu šestiměsíční studie.
|
|
Metrika spolehlivosti zorného pole č. 2 – falešně negativní míra
Časové okno: Toto měření bude automaticky hlášeno po ukončení každého testu zorného pole. Testování zorného pole se odhaduje na 5–15 minut pro každý test zorného pole. Testování bude probíhat každé dva týdny po dobu šestiměsíční studie.
|
Při perimetrii (testování zorného pole) nastává „falešně negativní chyba“, když subjekt/pacient nezaznamená odpověď na podnět, který je jasnější než ten, na který předtím reagoval ve stejném vizuálním místě.
Toto je jedna metrika, kterou se měří spolehlivost testu zorného pole.
Měření se uvádí v procentech.
|
Toto měření bude automaticky hlášeno po ukončení každého testu zorného pole. Testování zorného pole se odhaduje na 5–15 minut pro každý test zorného pole. Testování bude probíhat každé dva týdny po dobu šestiměsíční studie.
|
|
Metrika spolehlivosti zorného pole č. 3 – míra ztráty fixace
Časové okno: Toto měření bude automaticky hlášeno po ukončení každého testu zorného pole. Testování zorného pole se odhaduje na 5–15 minut pro každý test zorného pole. Testování bude probíhat každé dva týdny po dobu šestiměsíční studie.
|
Při perimetrii (testování zorného pole) nastává „ztráta fixace“, když subjekt/pacient zaznamená reakci na podnět prezentovaný ve fyziologickém slepém bodu.
Pokud pacient reaguje, znamená to, že jeho pohled není upřený přímo před sebe.
Toto je jedna metrika, kterou se měří spolehlivost testu zorného pole.
Měření se uvádí v procentech.
|
Toto měření bude automaticky hlášeno po ukončení každého testu zorného pole. Testování zorného pole se odhaduje na 5–15 minut pro každý test zorného pole. Testování bude probíhat každé dva týdny po dobu šestiměsíční studie.
|
|
Metrika výkonu zorného pole č. 1 – střední odchylka
Časové okno: Toto měření bude automaticky hlášeno po ukončení každého testu zorného pole. Testování zorného pole se odhaduje na 5–15 minut pro každý test zorného pole. Testování bude probíhat každé dva týdny po dobu šestiměsíční studie.
|
Střední odchylka udává, jak moc se v průměru celé zorné pole odchyluje od věkově normální hodnoty.
Je to středově vážený průměr decibelových odchylek v každém bodě testovaném v testu zorného pole.
Měření se uvádí v decibelech.
|
Toto měření bude automaticky hlášeno po ukončení každého testu zorného pole. Testování zorného pole se odhaduje na 5–15 minut pro každý test zorného pole. Testování bude probíhat každé dva týdny po dobu šestiměsíční studie.
|
|
Metrika výkonu zorného pole č. 2 – standardní odchylka vzoru
Časové okno: Toto měření bude automaticky hlášeno po ukončení každého testu zorného pole. Testování zorného pole se odhaduje na 5–15 minut pro každý test zorného pole. Testování bude probíhat každé dva týdny po dobu šestiměsíční studie.
|
Směrodatná odchylka vzoru odráží nepravidelnosti v zorném poli, jako jsou ty způsobené lokalizovanými defekty.
Tato metrika ukazuje ztráty citlivosti po úpravě na generalizovanou depresi nebo elevaci celkového kopce vidění (např.
šedý zákal).
Měření se uvádí v decibelech.
|
Toto měření bude automaticky hlášeno po ukončení každého testu zorného pole. Testování zorného pole se odhaduje na 5–15 minut pro každý test zorného pole. Testování bude probíhat každé dva týdny po dobu šestiměsíční studie.
|
|
Metrika výkonu zorného pole č. 3 – totální odchylka
Časové okno: Toto měření bude automaticky hlášeno po ukončení každého testu zorného pole. Testování zorného pole se odhaduje na 5–15 minut pro každý test zorného pole. Testování bude probíhat každé dva týdny po dobu šestiměsíční studie.
|
Grafy pravděpodobnosti celkové odchylky identifikují testovací místa, která jsou mimo normální limity.
Úrovně prahové citlivosti se porovnávají s normálními hodnotami korigovanými na věk na každém místě testu, aby se vytvořila mapa celkové odchylky.
Každé měření se uvádí v decibelech.
|
Toto měření bude automaticky hlášeno po ukončení každého testu zorného pole. Testování zorného pole se odhaduje na 5–15 minut pro každý test zorného pole. Testování bude probíhat každé dva týdny po dobu šestiměsíční studie.
|
|
Metrika výkonu zorného pole č. 4 - Foveal Threshold
Časové okno: Toto měření bude automaticky hlášeno po ukončení každého testu zorného pole. Testování zorného pole se odhaduje na 5–15 minut pro každý test zorného pole. Testování bude probíhat každé dva týdny po dobu šestiměsíční studie.
|
Foveální práh je minimální přírůstek jasu na jednotném pozadí, který může subjekt/pacient ve středu fixace detekovat.
Měření se uvádí v decibelech.
|
Toto měření bude automaticky hlášeno po ukončení každého testu zorného pole. Testování zorného pole se odhaduje na 5–15 minut pro každý test zorného pole. Testování bude probíhat každé dva týdny po dobu šestiměsíční studie.
|
|
Metrika trendu ztráty zorného pole č. 2 – Trend progrese střední odchylky EyeSimplify
Časové okno: Toto měření bude automaticky generováno po pěti testech zorného pole EyeSimplify a je aktualizováno s každým dalším testem. Tato metrika bude zaznamenána po dokončení šestiměsíčního studijního období.
|
EyeSimplify Progression Trend je pomůcka pro analýzu zorného pole, která se používá ke kvantifikaci progrese zorného pole.
Tato analytická pomůcka je specifická pro EyeSimplify a kvantifikuje pozorovanou míru změny průměrné odchylky subjektů.
Tato metrika se vykazuje jako odhadovaná ztráta decibelů za rok.
|
Toto měření bude automaticky generováno po pěti testech zorného pole EyeSimplify a je aktualizováno s každým dalším testem. Tato metrika bude zaznamenána po dokončení šestiměsíčního studijního období.
|
|
Visual Field Loss Trend Metric #1 - Guided Progression Analysis Trend Analysis
Časové okno: This measurement will automatically be generated after five Humphrey visual field tests and is updated with each subsequent test.
|
Guided Progression Analysis (GPA) is a visual field analysis aid used to quantify visual field progression.
This analysis aid is specific to Humphrey perimeters.
The GPA Trend Analysis component quantifies the observed rate of change of the visual field.
This metric is reported as percent loss per year (VFI) OR estimated mean deviation decibel loss per year, along with confidence limits for the slope estimate.
|
This measurement will automatically be generated after five Humphrey visual field tests and is updated with each subsequent test.
|
|
EyeSimplify User Experience Question #1 - "Please Select What Type of Device You Used to Take Your EyeSimplify Visual Field Tests."
Časové okno: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
Response options will include "Laptop", "Tablet", "Smartphone", and "Other".
|
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
|
EyeSimplify User Experience Question #2 - "Please Describe What Accessories, if Any, You Used to Take Your EyeSimplify Visual Field Tests."
Časové okno: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
Response options will include "Keyboard", "Touchscreen", "Stylus", and "Other".
|
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
|
EyeSimplify User Experience Question #3 - "How Hard or Easy Was it for You to Achieve a Comfortable Testing Environment for Yourself While Using the EyeSimplify Online Test?"
Časové okno: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
|
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
|
EyeSimplify User Experience Question #4 - "How Hard or Easy Was it for You to Achieve a Functional Testing Environment for Yourself While Using the EyeSimplify Online Test?"
Časové okno: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
|
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
|
EyeSimplify User Experience Question #5 - "What Time of Day Did You Typically Take Your EyeSimplify Visual Field Tests?"
Časové okno: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
Response options will include "Early morning (5AM-9AM)", "Late morning (9AM-12PM)", "Early afternoon (12PM-3PM)", "Late afternoon (3PM-5PM)", "Evening (5PM-12AM)", and "Overnight (12AM-5AM)".
|
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
|
EyeSimplify User Experience Question #6 - "Please Describe the Level of Ambient Light You Typically Took Your EyeSimplify Visual Field Tests in."
Časové okno: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "Much Darker than Average (example: a room without the lights on at night)", "Somewhat Darker than Average", "About Average Light", "Somewhat Brighter than Average", and "Much Brighter than Average (example: outside on a sunny day)".
|
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
|
EyeSimplify User Experience Question #7 - "Did You Ever Have to Block Out Ambient Light Using Curtains or Other Methods When Taking Your EyeSimplify Visual Field Tests?"
Časové okno: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
Response options will include "Yes" and "No".
|
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
|
EyeSimplify User Experience Question #8 - "How Hard or Easy Was it for You to Navigate the EyeSimplify Website?"
Časové okno: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
|
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
|
EyeSimplify User Experience Question #9 - "How Hard or Easy Was it to Understand the Instructions for the Visual Field Test Using EyeSimplify?"
Časové okno: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "Very hard", "Hard", "Neutral", "Easy", and "Very easy".
|
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
|
EyeSimplify User Experience Question #10 - "How Much Anxiety or Concern Did You Have About Your Test Performance While Using the EyeSimplify Online Visual Field Test?"
Časové okno: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "very anxious/concerned", "anxious/concerned", "neutral", "relaxed", and "very relaxed".
|
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
|
EyeSimplify User Experience Question #11 - "How Confident Were You Taking the EyeSimplify Visual Field Test by Yourself at Home?"
Časové okno: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
This question will be rated using a Likert scale.
Response options will include "Not confident at all", "Not very confident", "Neutral", "Confident", and "Extremely confident".
|
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
|
EyeSimplify User Experience Question #12 - "If EyeSimplify Visual Field Testing Were Available for Regular Home Use Outside of This Study, Would You Use it?"
Časové okno: Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
Response options will include "Yes", "No", and "Maybe".
|
Subjects will respond to an approximately 5-10 minute survey at the conclusion of the six-month study period.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Pouw, MD, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Quigley HA. Number of people with glaucoma worldwide. Br J Ophthalmol. 1996 May;80(5):389-93. doi: 10.1136/bjo.80.5.389.
- Beck RW, Bergstrom TJ, Lichter PR. A clinical comparison of visual field testing with a new automated perimeter, the Humphrey Field Analyzer, and the Goldmann perimeter. Ophthalmology. 1985 Jan;92(1):77-82. doi: 10.1016/s0161-6420(85)34065-4.
- Prager AJ, Kang JM, Tanna AP. Advances in perimetry for glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2021 Mar 1;32(2):92-97. doi: 10.1097/ICU.0000000000000735.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202207403
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .