EGFR変異非小細胞肺癌におけるティピファルニブとオシメルチニブ

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点での年齢は18歳以上。
• -組織学的または細胞学的に確認されたステージIIIB（局所進行）またはIV（転移性）の肺腺癌。
• 腫瘍には、Ex19del または Ex21-L858R 置換が含まれています (腫瘍組織または血漿 [ctDNA] 評価に基づく)。
• 局所進行/転移性 EGFR 変異 NSCLC は未治療、NSCLC はオシメルチニブ未治療。
• -ECOGパフォーマンススコアが0または1で、過去2週間にわたって臨床的に重大な悪化がなく、最低余命が12週間。
• RECIST v1.1で測定可能な疾患で、RECIST v1.1に基づく標的病変としての選択基準を満たすもの。
• 実験室の結果によって証明されるように、適切な臓器機能。
• 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

• 以下のいずれかによる治療：

  1. 主要な手術
  2. -治験薬の初回投与から4週間以内に骨髄の30％以上または広い範囲の放射線を照射する放射線療法治療
  3. チトクローム P450 (CYP) 3A4 またはウリジン 5'-ジホスホ (UDP)-グルクロノシルトランスフェラーゼ (UGT) の強力な阻害剤または誘導剤、または乳癌耐性タンパク質 (BCRP) の阻害剤であることが知られている医薬品またはハーブ サプリメント。
  4. サイクル1の2週間以内の調査治療 1日目
  5. -治験薬の初回投与から2年以内に全身治療を必要とした同時および/または他の活動性の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、乳がんの補助ホルモン療法、去勢感受性前立腺がんのホルモン療法を除く）
• -過去4週間以上にステロイドを必要とする脊髄圧迫または症候性および不安定な脳転移。
• 重度または制御されていない全身性疾患の証拠。
• 難治性の悪心および嘔吐、慢性胃腸（GI）疾患、処方された製品を飲み込めない、または以前の重大な腸切除。
• -臨床的に重要な心血管症状または疾患。
• -前年以内に不安定狭心症の治療を受けた、過去6か月以内に心筋梗塞、前年以内に脳血管発作、ニューヨーク心臓協会グレードIII以上のうっ血性心不全の病歴、または心房細動以外の投薬を必要とする現在の重篤な心不整脈.
• -間質性肺疾患（ILD）の過去の病歴、薬物誘発性ILD、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎、または臨床的に活動的なILDの証拠。
• 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。