EGFR 변이 비소세포폐암에서 티피파르닙과 오시머티닙
2023년 3월 2일 업데이트: Kura Oncology, Inc.
EGFR 변이 비소세포폐암에서 티피파르닙과 오시머티닙의 1상 연구
이것은 1a/b상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량(1a) 및 용량 확장(1b) 연구입니다.
본 연구의 목적은 진행성/전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 티피파르닙과 오시머티닙 병용요법의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 측정하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Providence Medical Group
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- The Valley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령 ≥ 18세.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 폐의 IIIB기(국소 진행성) 또는 IV기(전이성) 선암.
- 종양에는 Ex19del 또는 Ex21-L858R 치환이 있습니다(종양 조직 또는 혈장[ctDNA] 평가 기준).
- 국소 진행성/전이성 EGFR 돌연변이 NSCLC에 대한 치료 경험이 없는 환자 및 NSCLC에 대한 osimertinib 치료 경험이 없는 환자.
- 지난 2주 동안 임상적으로 유의미한 악화가 없고 최소 기대 수명이 12주인 ECOG 수행도 점수 0 또는 1.
- RECIST v1.1에 따른 표적 병변 선정 기준에 부합하는 RECIST v1.1로 측정 가능한 질환.
- 실험실 결과에 의해 입증된 적절한 장기 기능.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
다음 중 하나로 치료:
- 대수술
- 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 골수의 30% 이상 또는 넓은 범위의 방사선으로 방사선 요법 치료
- 시토크롬 P450(CYP) 3A4 또는 우리딘 5'-디포스포(UDP)-글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT)의 강력한 억제제 또는 유도제 또는 유방암 내성 단백질(BCRP)의 억제제로 알려진 약물 또는 약초 보조제.
- 1주기 1일 2주 이내 조사 요법
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 2년 이내에 전신 치료가 필요한 동시 및/또는 기타 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암, 유방암에 대한 보조 호르몬 요법 및 거세 민감성 전립선암에 대한 호르몬 치료 제외)
- 지난 4주 동안 스테로이드가 필요한 척수 압박 또는 증상이 있고 불안정한 뇌 전이.
- 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거.
- 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장관(GI) 질환, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음 또는 이전의 상당한 장 절제술.
- 임상적으로 중요한 심혈관 증상 또는 질병.
- 지난 1년 이내의 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근경색증, 지난 1년 이내의 뇌혈관 발작, New York Heart Association 등급 III 이상의 울혈성 심부전 병력 또는 현재 심방 세동을 제외한 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥에 대한 치료를 받은 자 .
- 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발성 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 ILD의 증거가 있는 과거 병력.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스컬레이션 코호트
EGFR 돌연변이 비소세포폐암 성인 참가자
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경구 투여
경구 투여
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실험적: 확장 코호트
EGFR 돌연변이 비소세포폐암 성인 참가자
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경구 투여
경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량을 위해 오시머티닙과 병용할 때 티피파르닙의 안전하고 허용 가능한 2상 용량을 결정합니다.
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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첫 번째 치료 주기 동안 DLT 발생
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주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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용량 증량의 경우 조합 DLT의 안전성을 특성화하기 위해 DLT에 대한 평가 기간을 완료한 환자에 대해 나열됩니다.
기간: DLT는 주기 1(28일)이 끝날 때뿐만 아니라 평균 1.5년 동안 연구가 완료될 때까지 평가됩니다.
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부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE v5.0)에 따른 부작용의 기술 통계
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DLT는 주기 1(28일)이 끝날 때뿐만 아니라 평균 1.5년 동안 연구가 완료될 때까지 평가됩니다.
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용량 확장을 위해 부작용의 기술 통계를 사용하여 NCI CTCAE v5.0에 따라 오시머티닙과 티피파르닙의 안전성 프로필을 특성화합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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NCI CTCAE v5.0에 따른 부작용의 기술 통계
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학업 수료까지 평균 2년
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용량 확장을 위해 NCI CTCAE v5.0에 따라 오시머티닙과 티피파르닙을 병용한 안전성 프로필을 관련 이상 반응으로 인해 병용을 중단한 환자의 비율을 사용하여 특성화합니다.
기간: 치료 첫 6주기(28일 치료 주기)
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6주기의 치료를 완료하기 전에 티피파르닙 및/또는 오시머티닙 관련 부작용으로 인해 병용을 중단한 환자의 비율
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치료 첫 6주기(28일 치료 주기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오시머티닙과 병용한 티피파르닙의 효능을 평가하기 위해
기간: 첫 해에는 8주마다, 그 이후에는 약 2년 동안 연구가 끝날 때까지 12주마다 평가
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객관적 반응률(ORR), 조사자가 평가한 RECIST v.1.1에 따라 평가된 측정
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첫 해에는 8주마다, 그 이후에는 약 2년 동안 연구가 끝날 때까지 12주마다 평가
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오시머티닙과 병용한 티피파르닙의 효능을 평가하기 위해
기간: 첫 해에는 8주마다, 그 이후에는 약 2년 동안 연구가 끝날 때까지 12주마다 평가
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(CR) 또는 (PR)에서 (PD), 새로운 항암 치료의 시작 또는 연구 철회까지 평가된 반응 기간(DOR)
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첫 해에는 8주마다, 그 이후에는 약 2년 동안 연구가 끝날 때까지 12주마다 평가
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오시머티닙과 병용한 티피파르닙의 효능을 평가하기 위해
기간: 첫 해에는 8주마다, 그 이후에는 약 2년 동안 연구가 끝날 때까지 12주마다 평가
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연구자가 평가한 RECIST v.1.1에 따라 평가한 무진행 생존(PFS) 측정
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첫 해에는 8주마다, 그 이후에는 약 2년 동안 연구가 끝날 때까지 12주마다 평가
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티피파르닙과 오시머티닙 병용의 약동학(PK) 연구
기간: 주기 1-6(28일 치료 주기)
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시간 0부터 측정된 마지막 농도 시간까지 그리고 시간 0부터 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
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주기 1-6(28일 치료 주기)
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티피파르닙과 오시머티닙 병용의 약동학(PK) 연구
기간: 주기 1-6(28일 치료 주기)
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최대 혈장 농도
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주기 1-6(28일 치료 주기)
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티피파르닙과 오시머티닙 병용의 약동학(PK) 연구
기간: 주기 1-6(28일 치료 주기)
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관찰된 최대 농도까지의 시간
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주기 1-6(28일 치료 주기)
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티피파르닙과 오시머티닙 병용의 약동학(PK) 연구
기간: 주기 1-6(28일 치료 주기)
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제거 속도 상수
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주기 1-6(28일 치료 주기)
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티피파르닙과 오시머티닙 병용의 약동학(PK) 연구
기간: 주기 1-6(28일 치료 주기)
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말기 반감기
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주기 1-6(28일 치료 주기)
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티피파르닙과 오시머티닙 병용의 약동학(PK) 연구
기간: 주기 1-6(28일 치료 주기)
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겉보기 클리어런스 및 겉보기 분포 용적
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주기 1-6(28일 치료 주기)
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유전자 변형의 변화에 의해 ctDNA 양성 및 음성 환자 모두에서 지표 또는 반응으로서 순환 종양 DNA(ctDNA)를 평가하기 위해
기간: 시험 참여 기간 동안 매월(평균 2년)
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기준선, 치료 중 및 질병 진행 시 수집된 ctDNA의 종양 유래 유전적 변이의 유병률 확인
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시험 참여 기간 동안 매월(평균 2년)
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기준선에서 양성인 환자의 순환 종양 DNA(ctDNA) 청소율을 평가하기 위해
기간: 시험 참여 기간 동안 매월(평균 2년)
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베이스라인에서 ctDNA 양성인 환자의 제거율
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시험 참여 기간 동안 매월(평균 2년)
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질병 진행과 관련된 변화를 감지하는 순환 종양 DNA(ctDNA) 시간을 평가하기 위해
기간: 시험 참여 기간 동안 매월(평균 2년)
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질병 진행과 관련된 ctDNA 변화 감지까지의 시간
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시험 참여 기간 동안 매월(평균 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2027년 7월 27일
연구 완료 (예상)
2027년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KO-TIP-015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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