Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tipifarnib és Osimertinib EGFR-mutált nem kissejtes tüdőrákban

2023. március 2. frissítette: Kura Oncology, Inc.

A tipifarnib és az osimertinib 1. fázisú vizsgálata EGFR-mutált nem kissejtes tüdőrákban

Ez egy 1a/b fázisú, többközpontú, nyílt, dóziseszkalációs (1a) és dóziskiterjesztéses (1b) vizsgálat. A vizsgálat célja a tipifarnib és az osimertinib kombinációjának biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának mérése előrehaladott/metasztatikus EGFR-mutációval rendelkező, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Providence Medical Group
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
        • The Valley Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év a beleegyezés aláírásakor.
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt IIIB (lokálisan előrehaladott) vagy IV (metasztatikus) stádiumú tüdő adenokarcinóma.
  • A daganat Ex19del vagy Ex21-L858R szubsztitúciót tartalmaz (tumorszövet vagy plazma [ctDNS] értékelése alapján).
  • Lokálisan előrehaladott/metasztatikus EGFR-mutált NSCLC esetén nem kezelték, NSCLC esetén pedig osimertinib kezelést nem kapott.
  • Az ECOG teljesítmény pontszáma 0 vagy 1, klinikailag szignifikáns romlás nélkül az előző 2 hét során, és a minimális várható élettartam 12 hét.
  • A RECIST v1.1 által mérhető betegség, amely megfelel a RECIST v1.1 szerinti céllézióként való kiválasztási kritériumoknak.
  • Megfelelő szervműködés, amit a laboratóriumi eredmények igazolnak.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés a következők bármelyikével:

    1. Nagy műtét
    2. Sugárterápiás kezelés a csontvelő több mint 30%-ára vagy széles sugárzónára a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül
    3. Olyan gyógyszerek vagy gyógynövény-kiegészítők, amelyekről ismert, hogy a citokróm P450 (CYP) 3A4 vagy az uridin-5'-difoszfo (UDP)-glükuronozil-transzferáz (UGT) erős inhibitorai vagy induktorai, vagy az emlőrák rezisztencia fehérje (BCRP) inhibitorai.
    4. Kivizsgáló terápia az 1. ciklust követő 2 héten belül 1. nap
    5. Egyidejű és/vagy egyéb aktív rosszindulatú daganat, amely a vizsgált gyógyszer első adagját követő 2 éven belül szisztémás kezelést igényel (kivéve a nem melanómás bőrrákot, az emlőrák adjuváns hormonterápiáját és a kasztrációra érzékeny prosztatarák hormonkezelését)
  • Gerincvelő kompresszió vagy tüneti és instabil agyi áttétek, amelyek szteroidot igényelnek az elmúlt 4 hétben.
  • Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek bizonyítéka.
  • Tűzálló hányinger és hányás, krónikus gyomor-bélrendszeri (GI) betegségek, a készítmény lenyelésének képtelensége vagy korábbi jelentős bélreszekció.
  • Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris tünetek vagy betegség.
  • Instabil angina miatt kezelésben részesült az előző évben, szívinfarktusban az előző 6 hónapban, agyi érrohamban az előző évben, a New York Heart Association III. fokozatú vagy annál nagyobb pangásos szívelégtelenségben szenvedett, vagy jelenleg súlyos szívritmuszavarban szenvedett, amely gyógyszert igényel, kivéve a pitvarfibrillációt. .
  • Intersticiális tüdőbetegség (ILD), gyógyszer okozta ILD, szteroid kezelést igénylő sugárkezelést igénylő tüdőgyulladás, vagy klinikailag aktív ILD bármely bizonyítéka.
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eszkalációs kohorsz
EGFR-mutált nem kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt résztvevők
Drog: Tipifarnib
Orális beadás
Drog: Osimertinib
Orális beadás
Kísérleti: Bővítési kohorsz
EGFR-mutált nem kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt résztvevők
Drog: Tipifarnib
Orális beadás
Drog: Osimertinib
Orális beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dózisemeléshez határozza meg a tipifarnib biztonságos és tolerálható 2. fázisú adagját, ha osimertinibbel együtt alkalmazza
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
DLT-k előfordulása az első kezelési ciklus során
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
A dóziseszkaláció jellemezéséhez a kombináció biztonságosságát a DLT-k felsorolják azon betegek esetében, akik befejezték a DLT értékelési időszakát.
Időkeret: A DLT-k értékelése az 1. ciklus végén (28 nap), de a tanulmány befejezése után is, átlagosan 1,5 év
A nemkívánatos események leíró statisztikái az NCI közös terminológiai kritériumai szerint a nemkívánatos eseményekre (CTCAE v5.0)
A DLT-k értékelése az 1. ciklus végén (28 nap), de a tanulmány befejezése után is, átlagosan 1,5 év
A dóziskiterjesztéshez jellemezze a tipifarnib és az osimertinib kombináció biztonsági profilját az NCI CTCAE v5.0 szerint a nemkívánatos események leíró statisztikái segítségével
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A nemkívánatos események leíró statisztikái az NCI CTCAE v5.0 szerint
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A dóziskiterjesztéshez jellemezze a tipifarnib és az osimertinib kombináció biztonságossági profilját az NCI CTCAE v5.0 szerint, azon betegek százalékos arányával, akik abbahagyták a kombinációt a kapcsolódó mellékhatások miatt
Időkeret: Az első 6 kezelési ciklus (28 napos kezelési ciklus)
Azon betegek százalékos aránya, akik a tipifarnibbal és/vagy osimertinibbel összefüggő nemkívánatos események miatt abbahagyták a kombinációt a 6 kezelési ciklus befejezése előtt
Az első 6 kezelési ciklus (28 napos kezelési ciklus)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tipifarnib és az osimertinib kombináció hatékonyságának értékelése
Időkeret: Az első évben 8 hetente, majd ezt követően 12 hetente kell értékelni a vizsgálat végéig körülbelül 2 éves korig
Objektív válaszarány (ORR), a RECIST v.1.1 szerint értékelt, a vizsgáló által értékelt intézkedések
Az első évben 8 hetente, majd ezt követően 12 hetente kell értékelni a vizsgálat végéig körülbelül 2 éves korig
A tipifarnib és az osimertinib kombináció hatékonyságának értékelése
Időkeret: Az első évben 8 hetente, majd ezt követően 12 hetente kell értékelni a vizsgálat végéig körülbelül 2 éves korig
A válasz időtartama (DOR) a (CR) vagy (PR) és (PD) között, új rákellenes kezelés megkezdése vagy a vizsgálat visszavonása
Az első évben 8 hetente, majd ezt követően 12 hetente kell értékelni a vizsgálat végéig körülbelül 2 éves korig
A tipifarnib és az osimertinib kombináció hatékonyságának értékelése
Időkeret: Az első évben 8 hetente, majd ezt követően 12 hetente kell értékelni a vizsgálat végéig körülbelül 2 éves korig
Progressziómentes túlélési (PFS) mérőszámok a RECIST v.1.1 szerint, a vizsgáló által értékelve
Az első évben 8 hetente, majd ezt követően 12 hetente kell értékelni a vizsgálat végéig körülbelül 2 éves korig
A tipifarnib és az osimertinib kombinációs farmakokinetikájának (PK) tanulmányozása
Időkeret: Ciklusok 1-6 (28 napos kezelési ciklus)
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0-tól az utolsó mért koncentrációig és a 0-tól a végtelenig extrapolálva
Ciklusok 1-6 (28 napos kezelési ciklus)
A tipifarnib és az osimertinib kombinációs farmakokinetikájának (PK) tanulmányozása
Időkeret: Ciklusok 1-6 (28 napos kezelési ciklus)
Maximális plazmakoncentráció
Ciklusok 1-6 (28 napos kezelési ciklus)
A tipifarnib és az osimertinib kombinációs farmakokinetikájának (PK) tanulmányozása
Időkeret: Ciklusok 1-6 (28 napos kezelési ciklus)
A maximális megfigyelt koncentráció eléréséig eltelt idő
Ciklusok 1-6 (28 napos kezelési ciklus)
A tipifarnib és az osimertinib kombinációs farmakokinetikájának (PK) tanulmányozása
Időkeret: Ciklusok 1-6 (28 napos kezelési ciklus)
Terminál eliminációs sebesség állandó
Ciklusok 1-6 (28 napos kezelési ciklus)
A tipifarnib és az osimertinib kombinációs farmakokinetikájának (PK) tanulmányozása
Időkeret: Ciklusok 1-6 (28 napos kezelési ciklus)
Terminális felezési idő
Ciklusok 1-6 (28 napos kezelési ciklus)
A tipifarnib és az osimertinib kombinációs farmakokinetikájának (PK) tanulmányozása
Időkeret: Ciklusok 1-6 (28 napos kezelési ciklus)
Látszólagos clearance és látszólagos eloszlási térfogat
Ciklusok 1-6 (28 napos kezelési ciklus)
A keringő tumor DNS (ctDNS) mint indikátor vagy válasz értékelése ctDNS pozitív és negatív betegekben a genetikai változások változásai alapján
Időkeret: Havonta a próba részvétel időtartama alatt (átlagosan 2 év)
Határozza meg a kiinduláskor, a kezelés során és a betegség progressziójakor gyűjtött ctDNS tumor eredetű genetikai változásainak prevalenciáját
Havonta a próba részvétel időtartama alatt (átlagosan 2 év)
A keringő tumor DNS (ctDNS) kiürülési arányának értékelése a kiinduláskor pozitív betegeknél
Időkeret: Havonta a próba részvétel időtartama alatt (átlagosan 2 év)
Kiürülési arányok azoknál a betegeknél, akik a kiinduláskor ctDNS-pozitívak
Havonta a próba részvétel időtartama alatt (átlagosan 2 év)
A keringő tumor DNS (ctDNS) értékelése a betegség progressziójával kapcsolatos változások kimutatásáig eltelt idő alatt
Időkeret: Havonta a próba részvétel időtartama alatt (átlagosan 2 év)
A betegség progressziójával kapcsolatos ctDNS-változások kimutatásának ideje
Havonta a próba részvétel időtartama alatt (átlagosan 2 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kura Oncology, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. július 27.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KO-TIP-015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC

Klinikai vizsgálatok a Tipifarnib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel