頬骨上顎骨骨折に対する 3 つの外科的アプローチの比較
2023年5月8日 更新者：Lydia Nabil、University of Alexandria
頬骨上顎骨骨折に対する最善のアプローチ: 3 つの外科的アプローチの比較
この研究は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ガイドラインに準拠した無作為対照臨床試験です。
この研究は、頬骨 - 上顎骨複合骨折の管理における足根下アプローチ、従来の経結膜アプローチ、および経結膜アプローチの Y 修正を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究はランダム化比較臨床試験です。 骨折した頬骨複合体の観血的整復と固定を必要とする年齢範囲が 20 ～ 50 歳の 24 人の患者が、使用したアプローチに従ってランダムに 3 つの等しいグループに分けられました。
グループ A: 足根下アプローチ グループ。 グループ B: 従来の経結膜アプローチ グループ。 グループ C: 経結膜アプローチ グループの Y-変更。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Alexandria、エジプト、21526
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 開放整復と内固定を必要とするZMC骨折の患者。
- 20 歳から 50 歳までの成人で、性別に偏りがない患者。
除外基準:
- 眼窩下部および外側の眼窩周囲部位にある既存の裂傷。
- 骨折線での感染。
- 骨量減少を伴う粉砕骨折。
- 急性および慢性結膜疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：足根下アプローチ
|
外科的アプローチ
|
|
アクティブコンパレータ：従来の経結膜アプローチ
|
外科的アプローチ
|
|
アクティブコンパレータ：Y 修飾による経結膜アプローチ
|
外科的アプローチ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨折部位へのアクセシビリティ
時間枠：術中
|
切開によって提供される適切な露出と、適切な骨折整復および固定へのアクセス可能性は、はいまたはいいえとして割り当てられました
|
術中
|
|
審美的な外観と瘢痕
時間枠：術後6週間
|
術後の瘢痕は、目立つまたは目立たないものとして記録されました
|
術後6週間
|
|
骨折整復の妥当性のX線写真による検証
時間枠：術後すぐ
|
骨折整復評価の妥当性のためにコンピューター断層撮影が要求され、この結果は「はい」または「いいえ」として割り当てられました
|
術後すぐ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨折部位の露出期間
時間枠：術中
|
切開を行ってから分単位で計算されたフィールド露出までの期間
|
術中
|
|
術後の痛み
時間枠：24 時間と 1 週間で
|
痛みは、10 点視覚的アナログ スケール (VAS) (0 ～ 1 = なし、2 ～ 4 = 軽度、5 ～ 7 = 中等度、8 ～ 10 = 重度) に従って、24 時間後および 1 週間後に評価されました。
|
24 時間と 1 週間で
|
|
感覚神経機能
時間枠：術後3ヶ月
|
術後3か月の感覚の変化について患者が質問することによる眼窩下神経感覚の主観的評価。 対側比較による眼窩下神経の分布に沿った感覚変化を評価するための歯科用プローブ圧力による客観的評価 |
術後3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月26日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月5日
試験登録日
最初に提出
2023年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月13日
最初の投稿 (実際)
2023年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。