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Un confronto di tre approcci chirurgici alle fratture zigomaticomascellari

8 maggio 2023 aggiornato da: Lydia Nabil, University of Alexandria

Il miglior approccio alle fratture zigomaticomascellari: un confronto tra tre approcci chirurgici

Lo studio è uno studio clinico controllato randomizzato, che segue le linee guida CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Lo studio ha lo scopo di confrontare tra l'approccio subtarsale, l'approccio transcongiuntivale convenzionale e la modifica Y dell'approccio transcongiuntivale nella gestione della frattura del complesso zigomatico-mascellare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico controllato randomizzato. Ventiquattro pazienti di età compresa tra 20 e 50 anni che richiedevano la riduzione a cielo aperto e la fissazione di un complesso zigomatico fratturato sono stati divisi casualmente in tre gruppi uguali in base all'approccio utilizzato:

Gruppo A: gruppo di avvicinamento subtarsale. Gruppo B: gruppo di approccio transcongiuntivale convenzionale. Gruppo C: Y- modifica del gruppo di approccio transcongiuntivale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21526
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fratture ZMC che richiedono riduzione a cielo aperto e fissazione interna.
  • Pazienti adulti di età compresa tra 20 e 50 anni senza predilezione di genere.

Criteri di esclusione:

  • Una lacerazione esistente nel sito periorbitale inferiore e laterale.
  • Infezione alla linea di frattura.
  • Frattura comminuta con perdita ossea.
  • Malattie congiuntivali acute e croniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: approccio subtarsale
Procedura: approccio subtarsale
approccio chirurgico
Comparatore attivo: approccio transcongiuntivale convenzionale
Procedura: approccio transcongiuntivale convenzionale
approccio chirurgico
Comparatore attivo: approccio transcongiuntivale con modifica Y
Procedura: approccio transcongiuntivale con modifica Y
approccio chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accessibilità al sito di frattura
Lasso di tempo: intraoperatorio
L'esposizione adeguata fornita dall'incisione e l'accessibilità alla corretta riduzione e fissazione della frattura è stata assegnata come Sì o No
intraoperatorio
aspetto estetico e cicatrici
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Le cicatrici postoperatorie sono state registrate come evidenti o impercettibili
6 settimane dopo l'intervento
verifica radiografica dell'adeguatezza della riduzione della frattura
Lasso di tempo: postoperatorio immediato
la tomografia computerizzata è stata richiesta per l'adeguatezza della valutazione della riduzione della frattura e questo risultato è stato assegnato come Sì o No
postoperatorio immediato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata dell'esposizione del sito della frattura
Lasso di tempo: intraoperatorio
La durata dall'esecuzione dell'incisione fino all'esposizione al campo calcolata in minuti
intraoperatorio
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 24 ore e 1 settimana
Il dolore è stato valutato a 24 ore ea 1 settimana secondo una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti (0-1=nessuno,2-4=lieve,5-7=moderato,8-10=grave).
a 24 ore e 1 settimana
funzione del nervo sensoriale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

Valutazione soggettiva della sensazione del nervo infraorbitario da parte del paziente interrogando su qualsiasi alterazione della sensazione a 3 mesi dopo l'intervento.

Valutazione obiettiva mediante pressione della sonda dentale per valutare i cambiamenti sensoriali lungo la distribuzione del nervo infraorbitario con confronto del lato controlaterale
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alexandria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UAlexandriaMaxFacSurg

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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