En jämförelse av tre kirurgiska tillvägagångssätt för Zygomaticomaxillära frakturer
8 maj 2023 uppdaterad av: Lydia Nabil, University of Alexandria
Den bästa metoden för Zygomaticomaxillära frakturer: En jämförelse av tre kirurgiska metoder
Studien är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning som följer riktlinjerna för Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Studien är avsedd att jämföra mellan den subtarsala metoden, den konventionella transkonjunktiva metoden och Y-modifieringen av den transkonjunktiva metoden vid hantering av zygomatico-maxillay komplex fraktur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Tjugofyra patienter i åldersintervallet 20-50 år som kräver öppen reduktion och fixering av ett frakturerat zygomatiskt komplex delades slumpmässigt in i tre lika grupper enligt metoden som användes:
Grupp A: subtarsal approach grupp. Grupp B: konventionell transkonjunktiv metodgrupp. Grupp C: Y-modifiering av den transkonjunktiva ansatsgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21526
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ZMC-frakturer som kräver öppen reduktion och intern fixering.
- Vuxna patienter mellan 20 och 50 år utan könsförkärlek.
Exklusions kriterier:
- En befintlig rivsår i det nedre och laterala periorbitala stället.
- Infektion vid frakturlinjen.
- Finfördelad fraktur med benförlust.
- Akuta och kroniska konjunktivala sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: subtarsalt tillvägagångssätt
|
kirurgiskt tillvägagångssätt
|
|
Aktiv komparator: konventionella transkonjunktiva metoder
|
kirurgiskt tillvägagångssätt
|
|
Aktiv komparator: transkonjunktivt tillvägagångssätt med Y-modifiering
|
kirurgiskt tillvägagångssätt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tillgänglighet till frakturplatsen
Tidsram: intraoperativt
|
Adekvat exponering som ges av snittet och tillgång till korrekt frakturreduktion och fixering tilldelades som Ja eller Nej
|
intraoperativt
|
|
estetiskt utseende och ärrbildning
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Postoperativa ärrbildning registrerades som märkbar eller omärkbar
|
6 veckor efter operationen
|
|
röntgenkontroll av att frakturreduktionen är tillräcklig
Tidsram: omedelbart postoperativt
|
datortomografi begärdes för tillräcklig bedömning av frakturreduktion och detta resultat tilldelades som Ja eller Nej
|
omedelbart postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktigheten för exponering av frakturstället
Tidsram: intraoperativt
|
Varaktigheten från utförandet av snittet till fältexponeringen beräknat i minuter
|
intraoperativt
|
|
postoperativ smärta
Tidsram: vid 24 timmar och 1 vecka
|
Smärta utvärderades efter 24 timmar och efter 1 vecka enligt en 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS), (0-1=ingen, 2-4=lindrig, 5-7=måttlig, 8-10=svår).
|
vid 24 timmar och 1 vecka
|
|
sensorisk nervfunktion
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Subjektiv bedömning av den infraorbitala nervsensationen genom att patienten frågade om någon förändring i känseln 3 månader efter operationen. Objektiv bedömning med tandsondtryck för att bedöma sensoriska förändringar längs distributionen av den infraorbitala nerven med kontralateral sidojämförelse |
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2023
Första postat (Faktisk)
25 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UAlexandriaMaxFacSurg
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .