Сравнение трех хирургических доступов к скулово-верхнечелюстным переломам
8 мая 2023 г. обновлено: Lydia Nabil, University of Alexandria
Лучший доступ к скулово-верхнечелюстным переломам: сравнение трех хирургических подходов
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование в соответствии с рекомендациями «Сводные стандарты отчетности об испытаниях» (CONSORT).
Исследование предназначено для сравнения между субтарзальным доступом, традиционным трансконъюнктивальным доступом и Y-модификацией трансконъюнктивального доступа при лечении переломов скуло-верхнечелюстного комплекса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое испытание. Двадцать четыре пациента в возрасте от 20 до 50 лет, нуждающихся в открытой репозиции и фиксации сломанного скулового комплекса, были случайным образом разделены на три равные группы в зависимости от используемого доступа:
Группа A: группа субтарзального подхода. Группа B: группа традиционного трансконъюнктивального подхода. Группа C: Y-модификация группы трансконъюнктивального подхода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21526
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с переломами ZMC, требующими открытой репозиции и внутренней фиксации.
- Взрослые пациенты в возрасте от 20 до 50 лет без гендерной предрасположенности.
Критерий исключения:
- Существующая рваная рана в нижней и латеральной периорбитальной области.
- Инфекция на линии перелома.
- Оскольчатый перелом с потерей костной массы.
- Острые и хронические заболевания конъюнктивы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: подтарзальный доступ
|
хирургический доступ
|
|
Активный компаратор: традиционный трансконъюнктивальный доступ
|
хирургический доступ
|
|
Активный компаратор: трансконъюнктивальный доступ с Y-модификацией
|
хирургический доступ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доступность места перелома
Временное ограничение: интраоперационный
|
Адекватная экспозиция, обеспечиваемая разрезом, и доступность для надлежащей репозиции и фиксации перелома оценивались как «Да» или «Нет».
|
интраоперационный
|
|
эстетичный вид и шрамы
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Послеоперационные рубцы регистрировались как заметные или незаметные.
|
6 недель после операции
|
|
рентгенографическая проверка адекватности вправления перелома
Временное ограничение: сразу после операции
|
компьютерная томография была запрошена для оценки адекватности уменьшения перелома, и этому результату было присвоено значение «Да» или «Нет».
|
сразу после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность воздействия на место перелома
Временное ограничение: интраоперационный
|
Продолжительность от выполнения разреза до экспозиции в поле, рассчитанная в минутах
|
интраоперационный
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: через 24 часа и 1 неделю
|
Боль оценивали через 24 часа и через 1 неделю по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0–1 = отсутствие, 2–4 = легкая, 5–7 = умеренная, 8–10 = сильная).
|
через 24 часа и 1 неделю
|
|
функция сенсорного нерва
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Субъективная оценка чувствительности подглазничного нерва путем опроса пациента о любых изменениях чувствительности через 3 месяца после операции. Объективная оценка с помощью давления стоматологического зонда для оценки сенсорных изменений по ходу подглазничного нерва в сравнении с контралатеральной стороной |
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UAlexandriaMaxFacSurg
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .