Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tří chirurgických přístupů k zygomaticomaxilárním zlomeninám

8. května 2023 aktualizováno: Lydia Nabil, University of Alexandria

Nejlepší přístup k zygomaticomaxilárním zlomeninám: Srovnání tří chirurgických přístupů

Studie je randomizovaná kontrolovaná klinická studie podle pokynů Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Cílem studie je porovnat subtarzální přístup, konvenční transkonjunktivální přístup a Y-modifikaci transkonjunktiválního přístupu v léčbě zlomeniny zygomatico-maxillay komplexu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná kontrolovaná klinická studie. 24 pacientů ve věkovém rozmezí 20-50 let vyžadujících otevřenou repozici a fixaci zlomeného zygomatického komplexu bylo náhodně rozděleno do tří stejných skupin podle použitého přístupu:

Skupina A: skupina subtarzálního přístupu. Skupina B: skupina konvenčního transkonjunktiválního přístupu. Skupina C: Y- modifikace skupiny transkonjunktiválního přístupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21526
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zlomeninami ZMC vyžadující otevřenou repozici a vnitřní fixaci.
  • Dospělí pacienti ve věku 20 až 50 let bez predilekce pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Stávající tržná rána v dolní a laterální periorbitální oblasti.
  • Infekce v linii zlomeniny.
  • Tříštivá zlomenina se ztrátou kostní hmoty.
  • Akutní a chronická onemocnění spojivek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: subtarzální přístup
Postup: subtarzální přístup
chirurgický přístup
Aktivní komparátor: konvenční transkonjunktivální přístup
Postup: konvenční transkonjunktivální přístup
chirurgický přístup
Aktivní komparátor: transkonjunktivální přístup s Y- modifikací
Postup: transkonjunktivální přístup s Y- modifikací
chirurgický přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dostupnost místa zlomeniny
Časové okno: intraoperační
Adekvátní expozice poskytovaná řezem a dostupnost správné repozice a fixace zlomeniny byla přiřazena jako Ano nebo Ne
intraoperační
estetický vzhled a zjizvení
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Pooperační jizvy byly zaznamenány jako znatelné nebo nepozorovatelné
6 týdnů po operaci
rentgenové ověření adekvátnosti repozice zlomeniny
Časové okno: bezprostředně po operaci
počítačová tomografie byla požadována pro adekvátnost hodnocení redukce zlomeniny a tento výsledek byl přiřazen jako Ano nebo Ne
bezprostředně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba expozice místa zlomeniny
Časové okno: intraoperační
Doba od provedení řezu do expozice pole počítáno v minutách
intraoperační
pooperační bolest
Časové okno: ve 24 hodin a 1 týden
Bolest byla hodnocena po 24 hodinách a po 1 týdnu podle 10bodové vizuální analogové škály (VAS), (0-1 = žádná, 2-4 = mírná, 5-7 = střední, 8-10 = silná).
ve 24 hodin a 1 týden
funkce smyslových nervů
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Subjektivní hodnocení pocitu infraorbitálního nervu dotazováním pacienta na jakoukoli změnu čití 3 měsíce po operaci.

Objektivní hodnocení tlakem dentální sondy k posouzení senzorických změn podél distribuce infraorbitálního nervu s porovnáním na kontralaterální straně
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alexandria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UAlexandriaMaxFacSurg

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na subtarzální přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit