Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af tre kirurgiske tilgange til Zygomaticomaxillære frakturer

8. maj 2023 opdateret af: Lydia Nabil, University of Alexandria

Den bedste tilgang til Zygomaticomaxillære frakturer: En sammenligning af tre kirurgiske tilgange

Studiet er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der følger retningslinjerne for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Undersøgelsen er beregnet til at sammenligne mellem den subtarsale tilgang, den konventionelle transkonjunktivale tilgang og Y-modifikationen af ​​den transkonjunktivale tilgang til behandling af zygomatico-maxillay kompleks fraktur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. 24 patienter med en aldersgruppe på 20-50 år, der kræver åben reduktion og fiksering af et fraktureret zygomatisk kompleks, blev tilfældigt opdelt i tre lige store grupper i henhold til den anvendte tilgang:

Gruppe A: subtarsal tilgangsgruppe. Gruppe B: konventionel transkonjunktiv tilgangsgruppe. Gruppe C: Y-modifikation af den transkonjunktivale tilgangsgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21526
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ZMC-frakturer, der kræver åben reduktion og intern fiksering.
  • Voksne patienter i alderen mellem 20 og 50 år uden kønskærlighed.

Ekskluderingskriterier:

  • En eksisterende flænge i det inferior og laterale periorbitale sted.
  • Infektion ved brudlinjen.
  • Fuldstændig fraktur med knogletab.
  • Akutte og kroniske konjunktivale sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: subtarsal tilgang
Procedure: subtarsal tilgang
kirurgisk tilgang
Aktiv komparator: konventionel transkonjunktiv tilgang
Procedure: konventionel transkonjunktiv tilgang
kirurgisk tilgang
Aktiv komparator: transkonjunktiv tilgang med Y-modifikation
Procedure: transkonjunktiv tilgang med Y-modifikation
kirurgisk tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilgængelighed til brudstedet
Tidsramme: intraoperativt
Tilstrækkelig eksponering givet af snittet og tilgængelighed til korrekt frakturreduktion og fiksering blev tildelt som Ja eller Nej
intraoperativt
æstetisk udseende og ardannelse
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Postoperativ ardannelse blev registreret som mærkbar eller umærkelig
6 uger efter operationen
radiografisk verifikation af tilstrækkeligheden af ​​frakturreduktion
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
computertomografi blev anmodet for tilstrækkelig vurdering af frakturreduktion, og dette resultat blev tildelt som Ja eller Nej
umiddelbart postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden for eksponering af brudstedet
Tidsramme: intraoperativt
Varigheden fra udførelse af snittet til felteksponeringen beregnet i minutter
intraoperativt
postoperative smerter
Tidsramme: på 24 timer og 1 uge
Smerter blev evalueret efter 24 timer og efter 1 uge i henhold til en 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS), (0-1=ingen, 2-4=mild, 5-7=moderat, 8-10=svær).
på 24 timer og 1 uge
sensorisk nervefunktion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Subjektiv vurdering af den infraorbitale nervesensation ved at patienten spørger om enhver ændring i følelsen 3 måneder postoperativt.

Objektiv vurdering ved hjælp af dental sondetryk for at vurdere sensoriske ændringer langs fordelingen af ​​den infraorbitale nerve med kontralateral sidesammenligning
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alexandria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UAlexandriaMaxFacSurg

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med subtarsal tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner