Una comparación de tres abordajes quirúrgicos para las fracturas cigomaticomaxilares
8 de mayo de 2023 actualizado por: Lydia Nabil, University of Alexandria
El mejor abordaje para las fracturas cigomaticomaxilares: una comparación de tres abordajes quirúrgicos
El estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado, siguiendo las pautas de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT).
El estudio pretende comparar entre el abordaje subtarsal, el abordaje transconjuntival convencional y la modificación en Y del abordaje transconjuntival en el manejo de la fractura del complejo cigomático-maxilar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado. Veinticuatro pacientes con un rango de edad de 20 a 50 años que requerían reducción abierta y fijación de un complejo cigomático fracturado se dividieron aleatoriamente en tres grupos iguales de acuerdo con el abordaje utilizado:
Grupo A: grupo de abordaje subtarsiano. Grupo B: grupo de abordaje transconjuntival convencional. Grupo C: Y- modificación del grupo de abordaje transconjuntival.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21526
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fracturas ZMC que requieren reducción abierta y fijación interna.
- Pacientes adultos con edades comprendidas entre 20 y 50 años sin predilección de género.
Criterio de exclusión:
- Una laceración existente en el sitio periorbitario inferior y lateral.
- Infección en la línea de fractura.
- Fractura conminuta con pérdida ósea.
- Enfermedades conjuntivales agudas y crónicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: abordaje subtarsal
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abordaje quirúrgico
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Comparador activo: abordaje transconjuntival convencional
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abordaje quirúrgico
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Comparador activo: Abordaje transconjuntival con modificación en Y
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abordaje quirúrgico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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accesibilidad al sitio de la fractura
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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La exposición adecuada proporcionada por la incisión y la accesibilidad para la reducción y fijación adecuadas de la fractura se asignaron como Sí o No.
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intraoperatorio
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apariencia estética y cicatrización
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
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La cicatrización postoperatoria se registró como notable o imperceptible
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6 semanas postoperatorio
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verificación radiográfica de la adecuación de la reducción de la fractura
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
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Se solicitó una tomografía computarizada para evaluar la adecuación de la reducción de la fractura y este resultado se asignó como Sí o No.
|
postoperatorio inmediato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La duración de la exposición del sitio de la fractura.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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La duración desde la realización de la incisión hasta la exposición del campo calculada en minutos
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intraoperatorio
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 24 horas y 1 semana
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El dolor se evaluó a las 24 horas ya la semana según una Escala Analógica Visual (EVA) de 10 puntos (0-1=ninguno, 2-4=leve, 5-7=moderado, 8-10=grave).
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a las 24 horas y 1 semana
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función nerviosa sensorial
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Evaluación subjetiva de la sensación del nervio infraorbitario mediante el interrogatorio del paciente sobre cualquier alteración en la sensación a los 3 meses del postoperatorio. Evaluación objetiva mediante la presión de la sonda dental para evaluar los cambios sensoriales a lo largo de la distribución del nervio infraorbitario con comparación del lado contralateral |
3 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UAlexandriaMaxFacSurg
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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