A zygomaticomaxillaris törések három sebészeti megközelítésének összehasonlítása
2023. május 8. frissítette: Lydia Nabil, University of Alexandria
A zygomaticomaxillaris törések legjobb módja: Három sebészeti megközelítés összehasonlítása
A vizsgálat egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) irányelveit követi.
A tanulmány célja a subtarsalis megközelítés, a hagyományos transzkonjunktivális megközelítés és a transzkonjunktivális megközelítés Y-módosítása összehasonlítása a zygomatico-maxillay komplex törés kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Huszonnégy, 20-50 év közötti, törött járomkomplexum nyílt redukcióját és rögzítését igénylő beteget véletlenszerűen három egyenlő csoportra osztottak az alkalmazott megközelítés szerint:
A csoport: subtarsalis megközelítési csoport. B csoport: hagyományos transzkonjunktív megközelítésű csoport. C csoport: A transzkonjunktivális megközelítési csoport Y-módosítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21526
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyílt redukciót és belső rögzítést igénylő ZMC-töréses betegek.
- 20 és 50 év közötti felnőtt betegek, akiknek nincs nemi előszeretetük.
Kizárási kritériumok:
- Meglévő szakadás az alsó és oldalsó periorbitális területen.
- Fertőzés a törésvonalon.
- Aprított törés csontvesztéssel.
- Akut és krónikus kötőhártya-betegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: subtarsalis megközelítés
|
sebészeti megközelítés
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos transzkonjunktivális megközelítés
|
sebészeti megközelítés
|
|
Aktív összehasonlító: transzkonjunktivális megközelítés Y-módosítással
|
sebészeti megközelítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a törés helyének hozzáférhetősége
Időkeret: intraoperatív
|
A bemetszés által biztosított megfelelő expozíció, valamint a megfelelő töréscsökkentés és rögzítés hozzáférhetősége Igen vagy Nem értékre lett besorolva.
|
intraoperatív
|
|
esztétikai megjelenés és hegesedés
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A posztoperatív hegesedést észrevehetőnek vagy észrevehetetlennek tartották
|
6 héttel a műtét után
|
|
a töréscsökkentés megfelelőségének röntgenvizsgálata
Időkeret: azonnali posztoperatív
|
számítógépes tomográfiát kértek a töréscsökkentés megfelelőségének értékeléséhez, és ezt az eredményt Igen vagy Nem értékkel jelölték
|
azonnali posztoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A törés helyének expozíciós időtartama
Időkeret: intraoperatív
|
A metszés végrehajtásától a terepi expozícióig percben számolt időtartam
|
intraoperatív
|
|
posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 órában és 1 héten
|
A fájdalmat 24 óra elteltével és 1 héten belül értékelték egy 10 pontos vizuális analóg skála (VAS) szerint (0-1 = nincs, 2-4 = enyhe, 5-7 = közepes, 8-10 = súlyos).
|
24 órában és 1 héten
|
|
szenzoros idegek működése
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az infraorbitális idegérzékelés szubjektív értékelése, a páciens megkérdezésével, hogy 3 hónappal a műtét után bármilyen változást észlel. Objektív értékelés fogászati szondanyomással az infraorbitális ideg eloszlása mentén bekövetkező szenzoros változások értékelésére ellenoldali oldal összehasonlítással |
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UAlexandriaMaxFacSurg
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .