Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van drie chirurgische benaderingen van jukbeenfracturen

8 mei 2023 bijgewerkt door: Lydia Nabil, University of Alexandria

De beste benadering van jukbeen-kaakbeenfracturen: een vergelijking van drie chirurgische benaderingen

De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, volgens de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) richtlijnen. De studie is bedoeld om een ​​vergelijking te maken tussen de subtarsale benadering, de conventionele transconjuctivale benadering en de Y-modificatie van de transconjuctivale benadering bij de behandeling van jukbeen-maxillay complexe fracturen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Vierentwintig patiënten met een leeftijdscategorie van 20-50 jaar die open reductie en fixatie van een gebroken jukbeencomplex nodig hadden, werden willekeurig verdeeld in drie gelijke groepen volgens de gebruikte benadering:

Groep A: subtarsale naderingsgroep. Groep B: conventionele transconjuctivale benaderingsgroep. Groep C: Y-modificatie van de transconjunctivale benaderingsgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21526
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ZMC-fracturen die open reductie en interne fixatie vereisen.
  • Volwassen patiënten tussen 20 en 50 jaar zonder geslachtsvoorkeur.

Uitsluitingscriteria:

  • Een bestaande scheur in de inferieure en laterale periorbitale site.
  • Infectie aan de breuklijn.
  • Verpulverde breuk met botverlies.
  • Acute en chronische bindvliesaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: subtarsale benadering
Procedure: subtarsale benadering
chirurgische benadering
Actieve vergelijker: conventionele transconjunctivale benadering
Procedure: conventionele transconjunctivale benadering
chirurgische benadering
Actieve vergelijker: transconjunctivale benadering met Y-modificatie
Procedure: transconjunctivale benadering met Y-modificatie
chirurgische benadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
toegankelijkheid van de breukplaats
Tijdsspanne: intraoperatief
Adequate blootstelling door de incisie en toegankelijkheid voor de juiste fractuurreductie en -fixatie werd toegewezen als Ja of Nee
intraoperatief
esthetische uitstraling en littekens
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Postoperatieve littekens werden geregistreerd als merkbaar of onmerkbaar
6 weken postoperatief
radiografische verificatie van de adequaatheid van fractuurreductie
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
computertomografie werd aangevraagd voor de adequaatheid van de fractuurreductiebeoordeling en deze uitkomst werd toegewezen als Ja of Nee
onmiddellijk postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur van blootstelling van de fractuurplaats
Tijdsspanne: intraoperatief
De duur van het maken van de incisie tot de veldblootstelling berekend in minuten
intraoperatief
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: op 24 uur en 1 week
Pijn werd na 24 uur en na 1 week beoordeeld volgens een 10-punts Visual Analogue Scale (VAS), (0-1=geen, 2-4=mild, 5-7=matig, 8-10=ernstig).
op 24 uur en 1 week
sensorische zenuwfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief

Subjectieve beoordeling van het gevoel van de infraorbitale zenuw door de patiënt 3 maanden na de operatie vragen te stellen over eventuele veranderingen in het gevoel.

Objectieve beoordeling door tandheelkundige sondedruk om sensorische veranderingen langs de distributie van de infraorbitale zenuw te beoordelen met vergelijking van de contralaterale zijde
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alexandria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UAlexandriaMaxFacSurg

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op subtarsale benadering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren