Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie trzech podejść chirurgicznych do złamań jarzmowo-szczękowych

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Lydia Nabil, University of Alexandria

Najlepsze podejście do złamań jarzmowo-szczękowych: porównanie trzech podejść chirurgicznych

Badanie jest randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym, zgodnie z wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Badanie ma na celu porównanie dostępu podstępnego, konwencjonalnego dostępu przezspojówkowego i modyfikacji Y dostępu przezspojówkowego w leczeniu złamań kompleksu jarzmowo-żuchwowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Dwudziestu czterech pacjentów w wieku 20-50 lat wymagających otwartej repozycji i zespolenia złamanego kompleksu jarzmowego podzielono losowo na trzy równe grupy w zależności od zastosowanego podejścia:

Grupa A: grupa podejścia podskokowego. Grupa B: konwencjonalna grupa z podejściem przezspojówkowym. Grupa C: Y- modyfikacja grupy podejścia przezspojówkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21526
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze złamaniami ZMC wymagającymi otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej.
  • Dorośli pacjenci w wieku od 20 do 50 lat bez preferencji co do płci.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca rana szarpana w dolnym i bocznym miejscu okołooczodołowym.
  • Infekcja w miejscu złamania.
  • Złamanie wieloodłamowe z utratą kości.
  • Ostre i przewlekłe choroby spojówek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: podejście podskokowe
Procedura: podejście podstępne
podejście chirurgiczne
Aktywny komparator: konwencjonalne podejście przezspojówkowe
Procedura: konwencjonalne podejście przezspojówkowe
podejście chirurgiczne
Aktywny komparator: dostęp przezspojówkowy z modyfikacją Y
Procedura: dostęp przezspojówkowy z modyfikacją Y
podejście chirurgiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dostępność miejsca złamania
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Odpowiednie odsłonięcie zapewniane przez nacięcie i dostęp do właściwej operacji nastawienia złamania i zespolenia przypisano jako Tak lub Nie
śródoperacyjny
estetyczny wygląd i bliznowacenie
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Bliznowacenie pooperacyjne rejestrowano jako zauważalne lub niezauważalne
6 tygodni po operacji
radiograficzna weryfikacja adekwatności nastawienia złamania
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji
zlecono tomografię komputerową w celu oceny adekwatności nastawienia złamania i wynik ten określono jako Tak lub Nie
bezpośrednio po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ekspozycji miejsca złamania
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Czas od wykonania nacięcia do ekspozycji polowej liczony w minutach
śródoperacyjny
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: po 24 godzinach i 1 tygodniu
Ból oceniano po 24 godzinach i po 1 tygodniu zgodnie z 10-punktową wizualną skalą analogową (VAS), (0-1=brak, 2-4=łagodny, 5-7=umiarkowany, 8-10=silny).
po 24 godzinach i 1 tygodniu
funkcja nerwów czuciowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Subiektywna ocena czucia nerwu podoczodołowego przez pacjenta kwestionującego wszelkie zmiany czucia w 3 miesiące po operacji.

Obiektywna ocena na podstawie nacisku sondy dentystycznej w celu oceny zmian czucia wzdłuż rozmieszczenia nerwu podoczodołowego z porównaniem strony przeciwnej
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alexandria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UAlexandriaMaxFacSurg

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na podejście podstępne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj