En sammenligning av tre kirurgiske tilnærminger til Zygomaticomaxillary Fractures
8. mai 2023 oppdatert av: Lydia Nabil, University of Alexandria
Den beste tilnærmingen til Zygomaticomaxillary Fractures: En sammenligning av tre kirurgiske tilnærminger
Studien er en randomisert kontrollert klinisk studie som følger retningslinjene for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Studien er ment å sammenligne mellom den subtarsale tilnærmingen, konvensjonell transkonjuktival tilnærming og Y-modifikasjonen av den transkonjunktivale tilnærmingen i behandlingen av zygomatico-maxillay kompleks fraktur.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert kontrollert klinisk studie. Tjuefire pasienter med aldersspenn på 20-50 år som krever åpen reduksjon og fiksering av et frakturert zygomatisk kompleks ble tilfeldig delt inn i tre like grupper i henhold til tilnærmingen som ble brukt:
Gruppe A: subtarsal tilnærmingsgruppe. Gruppe B: konvensjonell transkonjunktiv tilnærmingsgruppe. Gruppe C: Y-modifikasjon av den transkonjunktivale tilnærmingsgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21526
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ZMC-frakturer som krever åpen reduksjon og intern fiksering.
- Voksne pasienter i alderen mellom 20 og 50 år uten kjønnskjærlighet.
Ekskluderingskriterier:
- En eksisterende rift i det nedre og laterale periorbitale stedet.
- Infeksjon ved bruddlinjen.
- Finmalt brudd med bentap.
- Akutte og kroniske konjunktivale sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: subtarsal tilnærming
|
kirurgisk tilnærming
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell transkonjunktival tilnærming
|
kirurgisk tilnærming
|
|
Aktiv komparator: transkonjunktival tilnærming med Y-modifikasjon
|
kirurgisk tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilgjengelighet til bruddstedet
Tidsramme: intraoperativt
|
Tilstrekkelig eksponering gitt av snittet og tilgjengelighet til riktig frakturreduksjon og fiksering ble tilordnet som Ja eller Nei
|
intraoperativt
|
|
estetisk utseende og arrdannelse
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Postoperativ arrdannelse ble registrert som merkbar eller umerkelig
|
6 uker etter operasjonen
|
|
radiografisk verifisering av tilstrekkeligheten av frakturreduksjon
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
datatomografi ble forespurt for tilstrekkelig vurdering av frakturreduksjon, og dette resultatet ble tilordnet som Ja eller Nei
|
umiddelbart postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten for eksponering av bruddstedet
Tidsramme: intraoperativt
|
Varigheten fra utførelse av snittet til felteksponeringen beregnet i minutter
|
intraoperativt
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: på 24 timer og 1 uke
|
Smerte ble evaluert etter 24 timer og 1 uke i henhold til en 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS), (0-1=ingen, 2-4=mild, 5-7=moderat, 8-10=alvorlig).
|
på 24 timer og 1 uke
|
|
sensorisk nervefunksjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Subjektiv vurdering av den infraorbitale nervesensasjonen ved å spørre pasienten om enhver endring i følelsen 3 måneder postoperativt. Objektiv vurdering med tannsondetrykk for å vurdere sensoriske endringer langs fordelingen av den infraorbitale nerven med kontralateral sidesammenligning |
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UAlexandriaMaxFacSurg
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .