Comparaison de trois approches chirurgicales des fractures zygomaticomaxillaires
8 mai 2023 mis à jour par: Lydia Nabil, University of Alexandria
La meilleure approche des fractures zygomatico-maxillaires : une comparaison de trois approches chirurgicales
L'étude est un essai clinique contrôlé randomisé, conformément aux directives CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).
L'étude vise à comparer l'approche sous-tarsienne, l'approche transconjonctivale conventionnelle et la modification en Y de l'approche transconjonctivale dans la prise en charge des fractures du complexe zygomatico-maxillaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude est un essai clinique contrôlé randomisé. Vingt-quatre patients âgés de 20 à 50 ans nécessitant une réduction ouverte et une fixation d'un complexe zygomatique fracturé ont été répartis au hasard en trois groupes égaux selon l'approche utilisée :
Groupe A : groupe d'approche sous-tarsienne. Groupe B : groupe d'approche transconjonctivale conventionnelle. Groupe C : Y- modification du groupe d'approche transconjonctivale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 21526
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des fractures ZMC nécessitant une réduction ouverte et une fixation interne.
- Patients adultes âgés de 20 à 50 ans sans prédilection de sexe.
Critère d'exclusion:
- Une lacération existante dans le site périorbitaire inférieur et latéral.
- Infection au niveau de la ligne de fracture.
- Fracture comminutive avec perte osseuse.
- Maladies conjonctivales aiguës et chroniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: approche sous-tarsienne
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approche chirurgicale
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Comparateur actif: approche transconjonctivale conventionnelle
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approche chirurgicale
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Comparateur actif: approche transconjonctivale avec modification en Y
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approche chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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accessibilité au foyer de fracture
Délai: peropératoire
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L'exposition adéquate fournie par l'incision et l'accessibilité à une réduction et une fixation appropriées de la fracture ont été attribuées par Oui ou Non
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peropératoire
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aspect esthétique et cicatrices
Délai: 6 semaines postopératoire
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Les cicatrices postopératoires ont été enregistrées comme perceptibles ou imperceptibles
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6 semaines postopératoire
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vérification radiographique de l'adéquation de la réduction de la fracture
Délai: postopératoire immédiat
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une tomodensitométrie a été demandée pour l'adéquation de l'évaluation de la réduction de la fracture et ce résultat a été attribué par Oui ou Non
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postopératoire immédiat
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La durée d'exposition du foyer de fracture
Délai: peropératoire
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La durée entre l'exécution de l'incision et l'exposition au champ calculée en minutes
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peropératoire
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douleur postopératoire
Délai: à 24 heures et 1 semaine
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La douleur a été évaluée à 24 heures et à 1 semaine selon une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points (0-1=aucune, 2-4=légère, 5-7=modérée, 8-10=sévère).
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à 24 heures et 1 semaine
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fonction nerveuse sensorielle
Délai: 3 mois post opératoire
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Évaluation subjective de la sensation du nerf sous-orbitaire par interrogation du patient sur une éventuelle altération de la sensation à 3 mois postopératoire. Évaluation objective par la pression de la sonde dentaire pour évaluer les changements sensoriels le long de la distribution du nerf infraorbitaire avec comparaison du côté controlatéral |
3 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2023
Première publication (Réel)
25 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UAlexandriaMaxFacSurg
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .