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Ein Vergleich von drei chirurgischen Ansätzen für Zygomaticomaxillarfrakturen

8. Mai 2023 aktualisiert von: Lydia Nabil, University of Alexandria

Der beste Ansatz für Jochbeinfrakturen: Ein Vergleich von drei chirurgischen Ansätzen

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, die den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) folgt. Die Studie soll den subtarsalen Zugang, den konventionellen transkonjuktivalen Zugang und die Y-Modifikation des transkonjuktivalen Zugangs bei der Behandlung von Jochbein-Oberkiefer-Komplexfrakturen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie. Vierundzwanzig Patienten im Alter von 20 bis 50 Jahren, die eine offene Reposition und Fixierung eines gebrochenen Jochbeinkomplexes benötigten, wurden nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen gemäß dem verwendeten Ansatz eingeteilt:

Gruppe A: subtarsale Zugangsgruppe. Gruppe B: Gruppe mit konventionellem transkonjunktivalem Ansatz. Gruppe C: Y-Modifikation der transkonjunktivalen Ansatzgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21526
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ZMC-Frakturen, die eine offene Reposition und interne Fixierung erfordern.
  • Erwachsene Patienten im Alter zwischen 20 und 50 Jahren ohne Geschlechtspräferenz.

Ausschlusskriterien:

  • Eine bestehende Verletzung an der unteren und lateralen periorbitalen Stelle.
  • Infektion an der Frakturlinie.
  • Trümmerbruch mit Knochenverlust.
  • Akute und chronische Bindehauterkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: subtarsaler Zugang
Verfahren: subtarsaler Zugang
chirurgischer Ansatz
Aktiver Komparator: konventioneller transkonjunktivaler Zugang
Verfahren: konventioneller transkonjunktivaler Zugang
chirurgischer Ansatz
Aktiver Komparator: transkonjunktivaler Zugang mit Y-Modifikation
Verfahren: transkonjunktivaler Zugang mit Y-Modifikation
chirurgischer Ansatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugänglichkeit zur Frakturstelle
Zeitfenster: intraoperativ
Angemessene Freilegung durch die Inzision und Zugänglichkeit für eine ordnungsgemäße Frakturreposition und -fixierung wurden mit Ja oder Nein bewertet
intraoperativ
ästhetisches Erscheinungsbild und Narbenbildung
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Postoperative Narbenbildung wurde als auffällig oder nicht auffällig aufgezeichnet
6 Wochen postoperativ
röntgenologische Überprüfung der Angemessenheit der Frakturreposition
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Computertomographie wurde zur Beurteilung der Angemessenheit der Frakturreposition angefordert und dieses Ergebnis wurde mit Ja oder Nein zugeordnet
unmittelbar postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer der Freilegung der Frakturstelle
Zeitfenster: intraoperativ
Die Dauer von der Durchführung der Inzision bis zur Feldexposition, berechnet in Minuten
intraoperativ
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: bei 24 Stunden und 1 Woche
Der Schmerz wurde nach 24 Stunden und nach 1 Woche gemäß einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten (VAS) bewertet (0–1 = keine, 2–4 = leicht, 5–7 = mäßig, 8–10 = stark).
bei 24 Stunden und 1 Woche
sensorische Nervenfunktion
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ

Subjektive Beurteilung der Empfindung des Nervus infraorbitalis durch Befragung des Patienten nach jeglicher Veränderung der Empfindung 3 Monate nach der Operation.

Objektive Beurteilung durch Zahnsondendruck zur Beurteilung sensorischer Veränderungen entlang der Verteilung des N. infraorbitalis mit kontralateralem Seitenvergleich
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alexandria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAlexandriaMaxFacSurg

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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