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過可動性を持つ人のための手首安定化運動と手の装具介入

2023年1月23日 更新者:Göteborg University

過剰可動性を持つ人のための手首安定化運動と手の装具介入 - 無作為化臨床試験

この研究の目的は、痛みを軽減するために、手首安定化運動プログラム (WSE) が、日常活動における装具の従来の介入使用、過剰可動性スペクトラム障害 (HSD) または過剰可動性エーラース ダンロス症候群 (hEDS) を持つ人の HO と比較して調査することです。および/または手の錯感覚。

参加者は、過去 3 年間、持続性または断続的な痛みや手の錯感覚の症状がある HSD および hEDS の人です。

主な質問は答えることを目的としています

  • WSE が職業上のパフォーマンスと健康関連の生活の質に影響を与えるかどうか
  • WSE が手の機能と手の強さに影響する場合 介入 WSE は、トレーニング プログラムに従って手首の安定性と握力の向上を目的としていました。

研究者は、WSE と HO を比較して、介入群、WSE およびコンベンション群の間および内部で変化があったかどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

HSD および hEDS には結合組織が関与し、過可動性、疼痛および皮膚症状を特徴とします。

HSD および hEDS の人が、手の機能障害および握力の低下の一因となる手の痛みおよび感覚異常を患っているかどうかは不明であり、それが作業パフォーマンスおよび健康関連の生活の質にどのように影響するかは不明です。 この研究の目的は、手の痛みや感覚異常を軽減するために、HSD および hEDS を持つ人を対象に、装具を含む従来の介入 HO と比較して、手首を安定させるエクササイズ WSE の効果を調査することでした。 さらに、この研究では、介入が職業能力と健康関連の生活の質にどのように影響するか、および機能と強さへの影響を調べました。

方法 サンプルは、過去 3 年間、手の持続性または断続的な痛みおよび/または錯感覚の症状がある HSD および hEDS の成人で構成されていました。 WSE は、トレーニング プログラムに従って、手首の安定性と握力の向上を目指しました。 HOグループの介入には、日常活動中の手装具が含まれていました。 この研究では、12 週間にわたる WSE と HO の介入間および介入内の変化を調べた.169 被験者は研究への参加に同意し、WSE n = 83 または HO n = 86 にランダム化されました。

ベースライン時、介入終了後、6 か月後および 12 か月後の測定値。

介入 WSE は、手首の初期静的筋力トレーニング プログラムで構成されており、動的筋力トレーニング プログラムの代わりに、より高い重量 (キロ単位) に進むことができます。 HSDおよびhEDSに関する情報。 毎日の運動。 訓練計画。 OT への 3 ~ 4 回の再訪問。

従来の HO は、手首にプラスチック製または金属製の装具を処方していました。 HSDおよびhEDSに関する情報。 特定の活動で装具を使用します。持ち運び、掃除機をかける、洗濯をする、運転する、自転車に乗る。 訓練計画。 OT への 3 ~ 4 回の再訪問。

測定器; JAMARダイナモメーター、障害者の腕、肩と手のダッシュ、グリップ能力テストGAT、EQ5D。

ハンド トレーニングの経験を持つ約 20 ~ 25 人の Occupational Terapists OT が半日のトレーニング セッションに参加し、研究デザインについて説明を受けました。 OT には、調査を実施するためのマニュアルが渡されました。 マニュアルには、研究プロトコルの取り扱いと文書化の方法、および情報を被験者に提示する方法に関する情報が含まれていました。 OT は、評価ツールの使用と管理についてトレーニングを受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

169

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • -過去3年以内のHSD / hEDSの診断で、断続的または一貫した痛み、および/または手の感覚異常。
  • スウェーデン語を話す

除外基準:

  • 過去6か月間の脳卒中または腕/手の骨折/怪我などの別の病気/怪我とHSD / hEDSの組み合わせが、研究の結果に影響を与えた可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動グループ (WSE)

手首の最初の静的筋力トレーニング プログラム。動的筋力トレーニング プログラムの代わりに、より高い重量 (キロ単位) に進むことができます。

  • HSD/hEDSに関する情報
  • 毎日の運動
  • 訓練計画
  • OTへの3〜4回の再訪問
スタティックまたはダイナミック トレーニング プログラムに含まれる 5 つのエクササイズのうち 4 つは、テーブルの端にウェイトを置いてその位置を 10 秒間維持し、その後少し休憩して次のポジションに変更することに基づいていました。 トレーニングは、回内、回外、橈骨、尺骨の各ポジションを想定して行いました。 最後の 5 番目のエクササイズでは、エクササイズ ボールを痛みを伴わずにできるだけ強く握ります。 最初の体重は 0.5 kg で、最初の 1 週間に各エクササイズ (1 ~ 4) を 3 セット行いました。 トレーニングは、痛みや感覚異常が悪化した場合、週に 1 セット、最大 8 セットまで増加しました。 トレーニングがうまくいった場合、OT と被験者は、体重を 1 キログラムに増やし、1 日 3 セットからやり直し、徐々にトレーニングを増やすか、動的トレーニング プログラムに切り替えるかを選択できます。
介入なし:従来の介入 (HO)
  • 手首にプラスチック製または金属製の装具を処方
  • HSD/hEDSに関する情報
  • 特定の活動で装具を使用します。運ぶ、掃除機をかける、洗濯をする、運転する、自転車に乗る
  • 訓練計画
  • OTへの3〜4回の再訪問

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DASHアンケート
時間枠:ベースライン 12 週 6 および 12 か月
肩腕と手を含む容量を測定する自己申告式の器具。 スコアは 0 ~ 100 であり、0 は無能力であり、100 は記載された DASH スコアで 10 ポイントを超える変化が臨床的に有意であることを示します。
ベースライン 12 週 6 および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーロクオール EQ-5D
時間枠:ベースライン 12 週 6 および 12 か月
健康関連の生活の質の自己報告測定。 アンケートは 1 から 3 までのランク付けされた増分で構成され、個人は現在の健康状態に最も適したオプションをチェックします。 2 番目の部分は、知覚された健康状態のスコアで構成されます。 0 から 100 までの視覚的アナログ スケール。
ベースライン 12 週 6 および 12 か月
ジャマーダイナモメーター
時間枠:ベースライン 12 週 6 および 12 か月
手の強さ。 右手と左手で3回測定。 Norm range スコアは、North Coast TM Hand Dynamometer による年齢と性別の数値に基づいています。 基準値未満の値は低下した手の強さと見なされ、基準値を超える値は通常の手の強さよりも優れていると見なされます。 基準範囲は、年齢間隔によって異なります。 基準範囲も性別によって異なります。
ベースライン 12 週 6 および 12 か月
グリップ能力テスト
時間枠:ベースライン 12 週 6 および 12 か月
3 つのサブタスクからなる手の機能を測定します。 基準値は数値であり、平均値は 16.5 でした。 通常の間隔は 11 ~ 20 の間と見なされます。 20 を超える値は手の機能障害を示し、11 を下回る値は正常以上と見なされます。
ベースライン 12 週 6 および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2014年12月31日

研究の完了 (実際)

2016年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月23日

最初の投稿 (実際)

2023年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月23日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Gothenburg University

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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