Håndledsstabiliserende øvelse versus håndortotisk intervention for personer med hypermobilitet
Håndledsstabiliserende øvelse versus håndortotisk intervention til personer med hypermobilitet - et randomiseret klinisk forsøg
Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om et Wrist Stabilizing Exercise Program, WSE, sammenlignet med konventionel intervention brug af ortose i daglige aktiviteter, HO hos personer med hypermobilitetsspektrumforstyrrelser, HSD eller hypermobilitet Ehlers Danlos syndrom, hEDS, for at reducere smerte og eller paræstesi i hånden.
Deltagerne er personer med HSD og hEDS med symptomer på vedvarende eller intermitterende smerter og/eller paræstesi i hænderne de seneste tre år.
Hovedspørgsmålet har til formål at besvare
- hvis WSE har effekt på arbejdspræstationer og sundhedsrelateret livskvalitet
- hvis WSE har effekt på håndfunktion og håndstyrke Interventionen WSE havde til formål at forbedre håndledsstabilisering og øget grebsstyrke i henhold til et træningsprogram.
Forskere vil sammenligne WSE og HO for at se, om der var ændringer mellem og inden for interventionsgruppen, WSE og Convention-gruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HSD og hEDS involverer bindevæv og er karakteriseret ved hypermobilitet, smerte og hudmanifestationer.
Det er uvist, om personer med HSD og hEDS lider af smerter og/eller paræstesier i hænderne, som bidrager til nedsat håndfunktion og grebsstyrke, og det er uvist, hvordan det påvirker arbejdsindsatsen og sundhedsrelateret livskvalitet. Formålet med undersøgelsen var at undersøge effekten af håndledsstabiliserende øvelser WSE sammenlignet med konventionel intervention HO, herunder ortose, hos personer med HSD og hEDS for at reducere smerter og/eller paræstesier i hånden. Derudover undersøgte undersøgelsen, hvordan interventionerne påvirkede arbejdspræstationer og sundhedsrelateret livskvalitet samt effekter på funktion og styrke.
Metode Prøverne bestod af voksne med HSD og hEDS med symptomer på vedvarende eller intermitterende smerter og/eller paræstesi i hænderne i de seneste tre år. WSE sigtede mod bedre håndledsstabilisering og øget grebsstyrke i henhold til et træningsprogram. HO-gruppens intervention omfattede en håndortose under daglige aktiviteter. Undersøgelsen undersøgte ændringer mellem og inden for interventionerne af WSE og HO over 12 uger.169 forsøgspersoner indvilligede i at deltage i undersøgelsen og blev randomiseret til WSE n = 83 eller HO n = 86.
Målinger ved baseline, efter endt intervention og efter 6 og 12 måneder.
Interventionen WSE bestod af et indledende statisk styrketræningsprogram for håndleddet, som kunne udvikle sig til en højere vægt i kilo alternativt til et dynamisk styrketræningsprogram. Information om HSD og hEDS. Daglig motion. Træningsplan. 3-4 genbesøg på OT.
Den konventionelle HO ordinerede håndleddet med plast- eller metalortoser. Information om HSD og hEDS. Brug ortosen i specifikke aktiviteter; bære, støvsuge, vaske tøj, køre bil, cykle. Træningsplan. 3-4 genbesøg på OT.
Måleinstrumenter; JAMAR dynamometer, Handicap arm, skulder og hånd Dash, Grip Ability Test GAT, EQ5D.
Cirka 20-25 ergoterapeuter OT med erfaring med håndtræning deltog i en halvdags træningssession og blev informeret om undersøgelsens design. OT'erne fik en manual til gennemførelse af undersøgelsen. Manualen indeholdt information om, hvordan undersøgelsesprotokollen skulle håndteres og dokumenteres, og hvordan informationen skulle præsenteres for forsøgspersonerne. OT'erne blev trænet i brug og administration af vurderingsinstrumenterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Gothenburg University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 år og ældre
- Diagnosen HSD/hEDS inden for de sidste tre år, med intermitterende eller konsekvente smerter og/eller paræstesi i hånden.
- svensktalende
Ekskluderingskriterier:
- En anden sygdom/skade, såsom slagtilfælde eller arm/håndbrud/skade inden for de seneste 6 måneder, kombineret med HSD/hEDS, som kunne have påvirket undersøgelsens resultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motionsgruppen (WSE)
Indledende statisk styrketræningsprogram for håndleddet, som kunne udvikle sig til en højere vægt i kilo alternativt til et dynamisk styrketræningsprogram
|
Fire af de fem øvelser inkluderet i det statiske eller dynamiske træningsprogram var baseret på at holde vægten over kanten af bordet og fastholde positionen i 10 sekunder, derefter hvile kort og skifte til næste position.
Træningen blev udført i følgende antagne positioner, pronation, supination, radial og ulnar position.
I den femte og sidste øvelse ville du klemme en træningsbold så hårdt som muligt uden smerter.
Startvægten var 0,5 kg, og hver øvelse (1-4) blev udført i tre sæt i den første uge.
Træningen steg med et sæt om ugen i op til otte sæt/uge, hvis smerter eller paræstesi blev forværret.
Hvis træningen virkede, kunne OT og forsøgspersonen vælge at øge vægten til 1 kilogram og starte forfra med tre sæt/dag og gradvist øge træningen eller skifte til et dynamisk træningsprogram.
|
|
Ingen indgriben: Konventionel intervention (HO)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DASH spørgeskema
Tidsramme: Baseline 12 uger 6 og 12 måneder
|
Et selvrapporterende instrument, der måler kapacitet, der involverer skulderarm og hånd.
Scoren er fra 0-100, hvor 0 er ingen inhabilitet og 100 for den angivne En ændring på mere end 10 point på DASH-scoren som klinisk signifikant.
|
Baseline 12 uger 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: Baseline 12 uger 6 og 12 måneder
|
En selvrapporteringsmåling for sundhedsrelateret livskvalitet.
Spørgeskemaet består af rangordnede trin fra 1-3, hvor personen afkrydser den mulighed, der passer bedst til vedkommendes aktuelle helbredstilstand.
Den anden del består af score af opfattet helbredstilstand.
En visuel analog skala, karakteriseret fra 0-100.
|
Baseline 12 uger 6 og 12 måneder
|
|
Jamar dynamometeret
Tidsramme: Baseline 12 uger 6 og 12 måneder
|
Håndstyrke.
Målt med højre og venstre hånd tre gange.
Normområdets score er baseret på numeriske værdier for alder og køn af North Coast TM hånddynamometer.
Værdier under referenceværdierne betragtes som reduceret håndstyrke, og værdier over referenceværdierne betragtes som bedre end normal håndstyrke.
Normintervallerne er forskellige for forskellige aldersintervaller.
Normintervaller er også forskellige for køn.
|
Baseline 12 uger 6 og 12 måneder
|
|
Grebsevnetesten
Tidsramme: Baseline 12 uger 6 og 12 måneder
|
Mål håndens funktion bestående af tre delopgaver.
Referenceværdien var numerisk og havde en gennemsnitsværdi på 16,5.
Et normalt interval betragtes som mellem 11-20.
Værdier over 20 indikerer nedsat håndfunktion, og værdier under 11 anses for at være over det normale.
|
Baseline 12 uger 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gothenburg University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale sygdomme
-
Children's HealthTheranicaIkke rekrutterer endnuAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater