Håndleddsstabiliserende trening versus håndortotisk intervensjon for personer med hypermobilitet
Håndleddsstabiliserende trening versus håndortotisk intervensjon for personer med hypermobilitet - en randomisert klinisk studie
Målet med denne studien er å undersøke om et Wrist Stabilizing Exercise Program, WSE, sammenlignet med konvensjonell intervensjon bruk av ortose i daglige aktiviteter, HO hos personer med Hypermobility Spectrum Disorders, HSD eller hypermobility Ehlers Danlos Syndrome, hEDS, for å redusere smerte og eller parestesi i hånden.
Deltakerne er personer med HSD og hEDS med symptomer på vedvarende eller intermitterende smerter og/eller parestesi i hendene de siste tre årene.
Hovedspørsmålet tar sikte på å svare
- hvis WSE har effekt på yrkesmessig ytelse og helserelatert livskvalitet
- hvis WSE har effekt på håndfunksjon og håndstyrke Intervensjonen WSE hadde som mål å forbedre håndleddsstabilisering og økt grepsstyrke i henhold til et treningsprogram.
Forskere vil sammenligne WSE og HO for å se om det var endringer mellom og innenfor intervensjonsgruppen, WSE og Convention group.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HSD og hEDS involverer bindevev og er preget av hypermobilitet, smerte og hudmanifestasjoner.
Det er ukjent om personer med HSD og hEDS lider av smerter og/eller parestesi i hendene, som bidrar til nedsatt håndfunksjon og gripestyrke, og det er ukjent hvordan det påvirker arbeidsytelse og helserelatert livskvalitet. Hensikten med studien var å undersøke effekten av håndleddsstabiliserende øvelser WSE sammenlignet med konvensjonell intervensjon HO, inkludert ortose, hos personer med HSD og hEDS for å redusere smerte og/eller parestesi i hånden. I tillegg undersøkte studien hvordan intervensjonene påvirket yrkesytelse og helserelatert livskvalitet samt effekter på funksjon og styrke.
Metode Prøvene besto av voksne med HSD og hEDS med symptomer på vedvarende eller intermitterende smerter og/eller parestesi i hendene de siste tre årene. WSE tok sikte på bedre håndleddsstabilisering og økt grepsstyrke i henhold til et treningsprogram. HO-gruppenes intervensjon inkluderte en håndortose under daglige aktiviteter. Studien undersøkte endringer mellom og innenfor intervensjonene til WSE og HO over 12 uker.169 forsøkspersoner gikk med på å delta i studien og ble randomisert til WSE n = 83 eller HO n = 86.
Målinger ved baseline, etter avsluttet intervensjon og etter 6 og 12 måneder.
Intervensjonen WSE besto av et innledende statisk styrketreningsprogram for håndleddet, som kunne utvikle seg til en høyere vekt i kilo, alternativt til et dynamisk styrketreningsprogram. Informasjon om HSD og hEDS. Daglig trening. Treningsplan. 3-4 gjenbesøk til OT.
Den konvensjonelle HO foreskrevet håndleddet med plast- eller metallortoser. Informasjon om HSD og hEDS. Bruk ortosen i spesifikke aktiviteter; bære, støvsuge, vaske, kjøre, sykle. Treningsplan. 3-4 gjenbesøk til OT.
Måleinstrumenter; JAMAR dynamometer, Handikap arm, skulder og hånd Dash, Grip Ability Test GAT, EQ5D.
Omtrent 20-25 ergoterapeuter OT med erfaring fra håndtrening deltok på en halvdags treningsøkt og ble informert om studiedesignet. OT-ene fikk en manual for gjennomføring av studien. Manualen inneholdt informasjon om hvordan studieprotokollen skulle håndteres og dokumenteres og hvordan informasjonen skulle presenteres for forsøkspersonene. OT-ene ble opplært i bruk og administrering av vurderingsinstrumentene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Gothenburg university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år og eldre
- Diagnosen HSD/hEDS i løpet av de siste tre årene, med intermitterende eller konsistente smerter og/eller parestesi i hånden.
- svensktalende
Ekskluderingskriterier:
- En annen sykdom/skade, som slag eller arm/håndbrudd/skade i løpet av de siste 6 månedene, kombinert med HSD/hEDS, som kunne ha påvirket studiens resultater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppen (WSE)
Innledende statisk styrketreningsprogram for håndleddet, som kan utvikle seg til en høyere vekt i kilo, alternativt til et dynamisk styrketreningsprogram
|
Fire av de fem øvelsene inkludert i det statiske eller dynamiske treningsprogrammet var basert på å holde vekten over kanten av bordet og opprettholde posisjonen i 10 sekunder, deretter hvile kort og bytte til neste posisjon.
Treningen ble utført i følgende antatte stillinger, pronasjon, supinasjon, radial og ulnar posisjon.
I den femte og siste øvelsen ville du klemt en treningsball så hardt som mulig uten smerte.
Startvekten var 0,5 kilo, og hver øvelse (1-4) ble utført i tre sett den første uken.
Treningen økte med ett sett per uke i opptil åtte sett/uke dersom smerte eller parestesi ble forverret.
Hvis treningen fungerte, kunne OT og forsøkspersonen velge å øke vekten til 1 kilo og starte på nytt med tre sett/dag og gradvis øke treningen eller bytte til et dynamisk treningsprogram.
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell intervensjon (HO)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DASH spørreskjema
Tidsramme: Baseline 12 uker 6 og 12 måneder
|
Et selvrapporteringsinstrument som måler kapasitet som involverer skulderarm og hånd.
Poengsummen er fra 0-100 med 0 som ingen funksjonshemminger og 100 for oppgitt En endring på mer enn 10 poeng på DASH-skåren som klinisk signifikant.
|
Baseline 12 uker 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: Baseline 12 uker 6 og 12 måneder
|
En egenrapportmåling for helserelatert livskvalitet.
Spørreskjemaet består av rangerte inkrementer fra 1-3, hvor personen krysser av for det alternativet som passer best til deres nåværende helsetilstand.
Den andre delen består av poengsum av opplevd helsestatus.
En visuell analog skala, gradert fra 0-100.
|
Baseline 12 uker 6 og 12 måneder
|
|
Jamar-dynamometeret
Tidsramme: Baseline 12 uker 6 og 12 måneder
|
Håndstyrke.
Målt med høyre og venstre hånd tre ganger.
Norm-områdets poengsum er basert på numeriske verdier for alder og kjønn av North Coast TM hånddynamometer.
Verdier under referanseverdiene regnes som redusert håndstyrke og verdier over referanseverdiene regnes som bedre enn normal håndstyrke.
Normområdene er forskjellige for forskjellige aldersintervaller.
Normområder er også forskjellige for kjønn.
|
Baseline 12 uker 6 og 12 måneder
|
|
Grepevnetesten
Tidsramme: Baseline 12 uker 6 og 12 måneder
|
Mål funksjonen til hånden som består av tre deloppgaver.
Referanseverdien var numerisk og hadde en gjennomsnittsverdi på 16,5.
Et normalt intervall regnes mellom 11-20.
Verdier over 20 indikerer nedsatt håndfunksjon og verdier under 11 anses som over normalen.
|
Baseline 12 uker 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gothenburg University
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .