- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05696041
과운동성을 가진 사람을 위한 손목 안정화 운동 대 손 교정 중재
과운동성을 가진 사람을 위한 손목 안정화 운동 대 손 보조기 중재 -무작위 임상 시험
이 연구의 목표는 고통을 줄이기 위해 손목 안정화 운동 프로그램(WSE)이 일상 활동에서 보조기의 기존 중재 사용과 비교하여 Hypermobility Spectrum Disorders, HSD 또는 Hypermobility Ehlers Danlos Syndrome(hEDS)이 있는 사람의 HO를 조사하는 것입니다. 및 또는 손의 감각 이상.
참가자는 지난 3년 동안 손에 지속 또는 간헐적 통증 및/또는 감각 이상 증상이 있는 HSD 및 hEDS를 가진 사람입니다.
주요 질문은 대답하는 것을 목표로 합니다.
- WSE가 직업 수행 및 건강 관련 삶의 질에 영향을 미치는 경우
- WSE가 손 기능과 손의 근력에 영향을 미치는 경우 개입 WSE는 훈련 프로그램에 따라 손목 안정화와 악력 증가를 개선하는 것을 목표로 했습니다.
연구원은 WSE와 HO를 비교하여 개입 그룹, WSE 및 컨벤션 그룹 사이에 변경 사항이 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
HSD 및 hEDS는 결합 조직을 수반하며 과운동성, 통증 및 피부 증상을 특징으로 합니다.
HSD 및 hEDS가 있는 사람이 손 기능 및 악력 손상에 기여하는 손의 통증 및/또는 감각 이상을 겪는지 여부는 알려지지 않았으며, 이것이 작업 수행 및 건강 관련 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 알 수 없습니다. 이 연구의 목적은 HSD 및 hEDS 환자에서 손의 통증 및/또는 감각 이상을 줄이기 위해 보조기를 포함한 기존의 HO 개입과 비교하여 WSE 손목 안정화 운동의 효과를 조사하는 것이었습니다. 또한, 이 연구는 개입이 기능과 근력에 미치는 영향뿐만 아니라 직업 수행과 건강 관련 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 조사했습니다.
방법 샘플은 지난 3년 동안 손에 지속적이거나 간헐적인 통증 및/또는 감각이상 증상이 있는 HSD 및 hEDS를 가진 성인으로 구성되었습니다. WSE는 훈련 프로그램에 따라 더 나은 손목 안정화와 그립 강도 증가를 목표로 했습니다. HO 그룹 개입에는 일상 활동 중 손 보조기가 포함되었습니다. 이 연구는 12주 동안 WSE와 HO 중재 사이의 변화와 개입 내의 변화를 조사했습니다.169 피험자는 연구 참여에 동의했으며 무작위로 WSE n = 83 또는 HO n = 86으로 배정되었습니다.
기준선, 개입 종료 후, 6개월 및 12개월 후 측정.
개입 WSE는 손목에 대한 초기 정적 근력 훈련 프로그램으로 구성되었으며, 이는 동적 근력 훈련 프로그램 대신 더 높은 무게(kg)로 진행할 수 있습니다. HSD 및 hEDS에 대한 정보. 매일 운동. 교육 일정. OT에 3-4회 재방문.
기존의 HO는 플라스틱 또는 금속 보조기로 손목을 처방했습니다. HSD 및 hEDS에 대한 정보. 특정 활동에 보조기를 사용하십시오. 나르기, 진공 청소기로 청소하기, 빨래하기, 운전하기, 자전거 타기. 교육 일정. OT에 3-4회 재방문.
측정 도구; JAMAR 동력계, 장애 팔, 어깨 및 손 대시, 그립 능력 테스트 GAT, EQ5D.
손 훈련 경험이 있는 약 20-25명의 직업 치료사 OT가 반나절 교육 세션에 참석하고 연구 설계에 대한 정보를 받았습니다. OT에게는 연구 수행을 위한 매뉴얼이 제공되었습니다. 매뉴얼에는 연구 프로토콜을 처리하고 문서화하는 방법과 피험자에게 정보를 제공하는 방법에 대한 정보가 포함되어 있습니다. OT는 평가 도구의 사용 및 관리에 대해 교육을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴
- Gothenburg University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 간헐적이거나 지속적인 통증 및/또는 손의 감각 이상을 동반한 지난 3년 이내의 HSD/hEDS 진단.
- 스웨덴어 말하기
제외 기준:
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 HSD/hEDS와 결합된 지난 6개월 동안의 뇌졸중 또는 팔/손 골절/부상과 같은 다른 질병/부상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 그룹(WSE)
손목을 위한 초기 정적 근력 훈련 프로그램, 동적 근력 훈련 프로그램 대신 킬로그램 단위로 더 높은 무게로 진행할 수 있음
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정적 또는 동적 트레이닝 프로그램에 포함된 5가지 운동 중 4가지 운동은 웨이트를 테이블 가장자리 위로 들고 10초 동안 자세를 유지한 후 잠시 휴식을 취하고 다음 자세로 변경하는 것을 기반으로 했습니다.
훈련은 회내, 회외, 요골, 척골의 가정된 자세로 시행하였다.
다섯 번째이자 마지막 운동에서는 운동 볼을 통증 없이 최대한 세게 쥐어짜는 것입니다.
시작 무게는 0.5kg이었고, 각 운동(1-4)은 첫 주에 3세트로 수행되었습니다.
통증이나 감각이상이 악화되면 주당 최대 8세트까지 훈련을 주당 1세트씩 늘렸습니다.
훈련이 효과가 있는 경우, OT와 피험자는 무게를 1kg으로 늘리고 하루에 3세트로 다시 시작하여 점진적으로 훈련을 늘리거나 동적 훈련 프로그램으로 전환하도록 선택할 수 있습니다.
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간섭 없음: 기존 중재(HO)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DASH 설문지
기간: 기준선 12주 6개월 및 12개월
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어깨 팔과 손을 포함하는 자가 보고식 측정기.
점수는 0-100이며 0은 무능력을 의미하고 100은 DASH 점수에서 10점 이상의 변화가 임상적으로 유의한 것으로 명시되어 있습니다.
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기준선 12주 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유로콜 EQ-5D
기간: 기준선 12주 6개월 및 12개월
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건강 관련 삶의 질에 대한 자가 보고식 측정.
설문지는 1-3의 순위 증분으로 구성되며, 여기에서 개인은 현재 건강 상태에 가장 적합한 옵션을 선택합니다.
두 번째 부분은 지각된 건강 상태의 점수로 구성됩니다.
0-100 등급의 시각적 아날로그 척도.
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기준선 12주 6개월 및 12개월
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Jamar 동력계
기간: 기준선 12주 6개월 및 12개월
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손 힘.
오른손과 왼손으로 세 번 측정합니다.
Norm 범위 점수는 North Coast TM Hand Dynamometer의 연령 및 성별 수치 값을 기반으로 합니다.
기준 값 미만의 값은 감소된 손 강도로 간주되고 기준 값보다 높은 값은 정상 손 강도보다 우수한 것으로 간주됩니다.
규범 범위는 연령 간격에 따라 다릅니다.
규범 범위도 성별에 따라 다릅니다.
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기준선 12주 6개월 및 12개월
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그립 능력 테스트
기간: 기준선 12주 6개월 및 12개월
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세 가지 하위 작업으로 구성된 손의 기능을 측정합니다.
기준값은 수치이며 평균값은 16.5입니다.
정상적인 간격은 11-20 사이로 간주됩니다.
20 이상의 값은 손상된 손 기능을 나타내며 11 미만의 값은 정상 이상으로 간주됩니다.
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기준선 12주 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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