Polsstabiliserende oefening versus handorthetische interventie voor personen met hypermobiliteit
Polsstabiliserende oefening versus handorthetische interventie voor personen met hypermobiliteit - een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een Wrist Stabilizing Exercise Program, WSE, in vergelijking met conventionele interventie gebruik van orthese bij dagelijkse activiteiten, HO bij personen met hypermobiliteitsspectrumstoornissen, HSD of hypermobiliteit Ehlers Danlos Syndroom, hEDS, om pijn te verminderen en of paresthesie in de hand.
Deelnemers zijn personen met HSD en hEDS met symptomen van aanhoudende of intermitterende pijn en/of paresthesie in de handen gedurende de afgelopen drie jaar.
De hoofdvraag is bedoeld om te beantwoorden
- als de WSE effect heeft op de beroepsprestaties en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
- of de WSE effect heeft op de handfunctie en handkracht De interventie WSE was gericht op het verbeteren van de polsstabilisatie en het vergroten van de grijpkracht volgens een trainingsprogramma.
Onderzoekers zullen WSE en HO vergelijken om te zien of er veranderingen waren tussen en binnen de interventiegroep, WSE en Convention-groep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HSD en hEDS hebben betrekking op bindweefsel en worden gekenmerkt door hypermobiliteit, pijn en huidverschijnselen.
Het is niet bekend of personen met HSD en hEDS lijden aan pijn en/of paresthesie in de handen, wat bijdraagt aan een verminderde handfunctie en grijpkracht, en het is niet bekend hoe dit de werkprestaties en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beïnvloedt. Het doel van de studie was om het effect te onderzoeken van polsstabiliserende oefeningen WSE in vergelijking met conventionele interventie HO, inclusief orthese, bij personen met HSD en hEDS om pijn en of paresthesie in de hand te verminderen. Daarnaast onderzocht de studie hoe de interventies de beroepsprestaties en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beïnvloedden, evenals effecten op functie en kracht.
Methode De steekproeven bestonden uit volwassenen met HSD en hEDS met klachten van aanhoudende of intermitterende pijn en/of paresthesie in de handen gedurende de afgelopen drie jaar. WSE was gericht op betere polsstabilisatie en verhoogde grijpkracht volgens een trainingsprogramma. De interventie van de HO-groepen omvatte een handorthese tijdens dagelijkse activiteiten. De studie onderzocht veranderingen tussen en binnen de interventies van WSE en HO gedurende 12 weken.169 proefpersonen stemden ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en werden gerandomiseerd naar WSE n = 83 of HO n = 86.
Metingen bij baseline, na afloop van de interventie en na 6 en 12 maanden.
De interventie WSE bestond uit een initieel statisch krachttrainingsprogramma voor de pols, dat zou kunnen doorgroeien naar een hoger gewicht in kilo's als alternatief voor een dynamisch krachttrainingsprogramma. Informatie over HSD en hEDS. Dagelijkse oefening. Trainingsschema. 3-4 nabezoeken aan de OT.
De conventionele HO schreef de polsen voor met plastic of metalen orthesen. Informatie over HSD en hEDS. Gebruik de orthese bij specifieke activiteiten; dragen, stofzuigen, de was doen, autorijden, fietsen. Trainingsschema. 3-4 nabezoeken aan de OT.
Meetinstrumenten; JAMAR-dynamometer, invaliditeitsarm, schouder en handdashboard, gripvaardigheidstest GAT, EQ5D.
Ongeveer 20-25 Ergotherapeuten OT met ervaring met handtraining woonden een trainingssessie van een halve dag bij en werden geïnformeerd over het onderzoeksontwerp. De OT's kregen een handleiding voor het uitvoeren van het onderzoek. De handleiding bevatte informatie over hoe het onderzoeksprotocol moest worden gehanteerd en gedocumenteerd en hoe de informatie aan de proefpersonen moest worden gepresenteerd. De OT's zijn getraind in het gebruik en beheer van de beoordelingsinstrumenten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Gothenburg university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- De diagnose HSD/hEDS in de afgelopen drie jaar, met intermitterende of aanhoudende pijn en/of paresthesie van de hand.
- Zweeds sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Een andere ziekte/verwonding, zoals een beroerte of arm-/handbreuk/verwonding gedurende de afgelopen 6 maanden, gecombineerd met HSD/hEDS, die de resultaten van de studie zou kunnen hebben beïnvloed.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De beweeggroep (WSE)
Initieel statisch krachttrainingsprogramma voor de pols, wat kan leiden tot een hoger gewicht in kilo's als alternatief voor een dynamisch krachttrainingsprogramma
|
Vier van de vijf oefeningen in het statische of dynamische trainingsprogramma waren gebaseerd op het houden van het gewicht over de rand van de tafel en het vasthouden van deze positie gedurende 10 seconden, daarna even rusten en overgaan naar de volgende positie.
De training werd uitgevoerd in de volgende veronderstelde posities, pronatie, supinatie, radiale en ulnaire positie.
Bij de vijfde en laatste oefening knijp je zo hard mogelijk in een oefenbal zonder pijn.
Het startgewicht was 0,5 kilogram en elke oefening (1-4) werd in de eerste week in drie sets uitgevoerd.
De training nam toe met één set per week tot acht sets per week als de pijn of paresthesie verergerde.
Als de training werkte, konden de OT en de proefpersoon ervoor kiezen om het gewicht te verhogen tot 1 kilogram en opnieuw te beginnen met drie sets per dag en geleidelijk de training op te voeren of over te schakelen naar een dynamisch trainingsprogramma.
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele interventie (HO)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DASH-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline 12 weken 6 en 12 maanden
|
Een zelfrapportage-instrument dat de capaciteit van de schouderarm en hand meet.
De score is van 0-100 waarbij 0 geen onbekwaamheid is en 100 voor de vermelde Een verandering van meer dan 10 punten op de DASH-score als klinisch significant.
|
Baseline 12 weken 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De EuroQol EQ-5D
Tijdsspanne: Baseline 12 weken 6 en 12 maanden
|
Een zelfrapportagemeting voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De vragenlijst bestaat uit gerangschikte stappen van 1-3, waarbij de persoon de optie aankruist die het beste past bij zijn huidige gezondheidstoestand.
Het tweede deel bestaat uit een score van de ervaren gezondheidstoestand.
Een visuele analoge schaal, ingedeeld van 0-100.
|
Baseline 12 weken 6 en 12 maanden
|
|
De Jamar-dynamometer
Tijdsspanne: Baseline 12 weken 6 en 12 maanden
|
Handkracht.
Driemaal gemeten met de rechter- en linkerhand.
De normbereikscore is gebaseerd op numerieke waarden voor leeftijd en geslacht door de North Coast TM handdynamometer.
Waarden onder de referentiewaarden worden beschouwd als verminderde handkracht en waarden boven de referentiewaarden worden beschouwd als beter dan normale handkracht.
De normbereiken verschillen voor verschillende leeftijdsintervallen.
Norm Ranges zijn ook verschillend voor geslacht.
|
Baseline 12 weken 6 en 12 maanden
|
|
De gripvaardigheidstest
Tijdsspanne: Baseline 12 weken 6 en 12 maanden
|
Meet de functie van de hand bestaande uit drie deeltaken.
De referentiewaarde was numeriek en had een gemiddelde waarde van 16,5.
Een normaal interval wordt beschouwd tussen 11-20.
Waarden boven de 20 wijzen op een verminderde handfunctie en waarden onder de 11 worden als boven normaal beschouwd.
|
Baseline 12 weken 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gothenburg University
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .