このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プライマリケア研究における変更または投薬レビュー (MODIFY)

2024年5月10日 更新者:University of Southampton

プライマリケアにおける虚弱高齢者の集学的投薬レビューと処方解除介入の開発と実施 (MODIFY 研究)

高齢者の 3 分の 1 は 5 つ以上の定期的な薬を服用しており(ポリファーマシー)、副作用、入院、死亡のリスクが高まる可能性があり、虚弱な人ほどリスクが高くなります。 全国的な推奨事項は、虚弱な高齢者が服用する薬は、不適切な薬を特定して削減/中止するために、GP によって毎年見直されるべきであることを示唆しています (処方中止)。 しかし、一般開業医の時間の不足、仕事量の増加、薬の中止についての心配のために、これは日常的に起こるわけではありません. 最近の推奨事項では、薬剤師や上級ナース プラクティショナー (ANP) などの他の非医療処方者を医薬品のレビューに関与させることを提案しています。 しかし、スタッフがどのように最も効果的に協力できるか、またトレーニングの必要があるかどうかは不明です。

この研究では、実際の薬剤師、ANP、および一般開業医が、フレイルのある患者と協力して定期的な投薬レビューを行う方法を調査します。 4 つのワーク パッケージ (WP) があります。

  1. 文献を確認して、投薬レビューを成功させるものと、安全に処方を中止する方法を特定します。
  2. GP、開業薬剤師、ANP、虚弱な高齢患者および介護者へのインタビューにより、投薬レビューを行うべき場所、関係者の役割、処方を中止できる薬剤の種類、スタッフのトレーニングの必要性、実施のための障壁とファシリテーター、および戦略を調査します。それらに対処します。
  3. WP1&2 からの情報は、薬剤師、ANP、GP を使用し、虚弱な患者とその家族を投薬に関する決定に関与させる構造化された投薬レビュー プロセスを開発するために使用されます。 これは、サービス ユーザー、臨床医、コミッショナーとのワークショップを通じて洗練されます。 介入を実施し、処方解除に対するスタッフの信頼を高めるためのトレーニングプログラムは、介入と並行して開発されます。
  4. 4 つの GP プラクティスのスタッフがトレーニングを受け、介入を実施するための実行可能性調査 (この さらに修正される可能性があります)。

調査の概要

詳細な説明

背景 高齢者の 3 分の 1 は、5 つ以上の定期的な薬を服用しており(ポリファーマシー)、副作用、入院、および死亡のリスクを潜在的に高めています。 これらの影響は、内臓の蓄えを失い、薬の変更などの小さな出来事によって引き起こされる変化に対して脆弱になる虚弱な人々の間で高くなります. 国の推奨事項では、虚弱な高齢者が服用する薬は、不適切な薬を特定して削減/中止するために、かかりつけ医によって毎年見直されるべきであることが示唆されています (処方中止)。 しかし、一般開業医の時間の不足、仕事量の増加、薬の中止についての心配のために、これは日常的に起こるわけではありません.

最近の推奨事項では、薬剤師や上級ナース プラクティショナー (ANP) などの他の非医療処方者を医薬品のレビューに関与させることを提案しています。 しかし、スタッフがどのように最も効果的に協力できるか、またトレーニングの必要があるかどうかは不明です。

目的 この研究では、実際の薬剤師、ANP、GP がフレイル患者と協力して定期的な投薬レビューを行う方法を調査します。

方法 調査には 4 つの作業パッケージ (WP) が含まれます。 研究チームは、以前の文献を調べて、投薬レビューを成功させるものと、不適切な投薬を安全に減らす/中止する方法を特定します (WP1)。

GP、開業薬剤師、ANP、虚弱な高齢患者、および介護者へのインタビューが実施されます (WP2)。 これらは、投薬審査が行われるべき場所、プロセスにおける各関係者の役割、処方が中止される可能性のある投薬の種類、スタッフの育成とトレーニングの必要性、実施のための障壁とファシリテーター、およびこれらの障壁に対処するための戦略に関する見解を発見します。 .

WP1&2 から収集された情報は、介入を開発するために使用されます。薬剤師、ANP、GP を最も効果的に使用し、虚弱な患者とその家族を投薬に関する決定に関与させる構造化された投薬レビュープロセス (WP3)。 介入は、サービスユーザー、臨床医、コミッショナーとの一連のワークショップを通じてさらに洗練されます。 Wessex Academic Health Science Network (AHSN) によって採用された Polypharmacy Action Learning Sets アプローチに基づいて、介入を実施し、安全に投薬を減らす/中止するスタッフの自信を高めるためのトレーニング プログラムが開発され、一般開業医、開業薬剤師、および ANP に提供されます。

最後に、4 つの GP 診療におけるスタッフと患者への介入の実現可能性と受容性が評価されます (WP4)。

患者と市民の参加 (PPI) 3 名の PPI メンバーがプロトコルの開発と改良に関与しており、研究機器の開発や募集の監視に関与するなどして、今後も調査研究に貢献していきます。

普及と影響 ウェセックス州の AHSN の同僚や地元の臨床コミッショナーと協力することで、研究チームはウェセックス州のより広範な研究および臨床コミュニティに調査結果とトレーニング プログラムを共有し、地域と国の両方で実践と政策に影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Southampton、イギリス
        • 募集
        • Clinical Research Network in Primary Care
        • コンタクト:
          • Eloise Radcliff, PhD
        • コンタクト:
          • Kinda Ibrahim, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

WP2の資格基準

忍耐:

包含基準

  • 65歳以上
  • 虚弱(該当する場合、医療専門家の判断による)
  • 医療専門家によって決定された、複数の薬の処方 (10 以上)
  • インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準

  • 65歳未満
  • 医療専門家が判断した重度の認知障害

非公式の介護者/親戚の資格基準

包含基準

  • 複数の薬を服用している虚弱患者 (65 歳以上) の非公式の介護者/親戚であり、医療専門家によって特定された
  • 複数の薬を服用している重度の認知症患者(65 歳以上)の非公式の介護者/親戚であり、医療専門家によって特定された
  • 同意できる

医療従事者の資格基準

• ウェセックスの GP 手術を拠点とする医療専門家 (例: かかりつけ医、薬剤師、上級看護師処方者 (ANP) は、複数の薬を処方されている虚弱な高齢者に対応します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:構造化された集学的投薬レビューに参加している患者
投薬レビュー/処方解除のための学際的なプロセス: 介入は、一般開業医、PCN 薬剤師、および ANP が関与するフレイルを抱えて生活している人々の間で、意思決定を共有し、個人中心の投薬レビューを実行するための構造化されたプロセスになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用の実現可能性
時間枠:ベースライン
各GPプラクティスで採用およびトレーニングされたスタッフの割合
ベースライン
薬の数
時間枠:ベースラインと 3 か月のフォローアップの間のスコアの変化
各患者が服用した薬の総数
ベースラインと 3 か月のフォローアップの間のスコアの変化
有害事象の発生率
時間枠:3ヶ月で
3 か月間のフォローアップ中の処方解除による薬物有害事象の発生率 (自己申告によるめまい、転倒、眠気、錯乱、幻覚、かすみ目、便秘、下痢、口渇などを含む)。
3ヶ月で
入院率
時間枠:3ヶ月
介入後 3 か月の入院率
3ヶ月
死亡率
時間枠:3ヶ月
介入後3ヶ月の死亡率
3ヶ月
虚弱状態
時間枠:ベースラインと 3 か月間の変化
電子虚弱指数(e-FI)を使用した虚弱スコア
ベースラインと 3 か月間の変化
落下率
時間枠:ベースラインと 3 か月間の変化
報告された転倒回数と転倒者の割合(自己申告)
ベースラインと 3 か月間の変化
骨折率
時間枠:ベースラインと 3 か月間の変化
骨折の数と骨折した人の割合(自己申告)
ベースラインと 3 か月間の変化
関数
時間枠:ベースラインと 3 か月間の変化
バーセルを使用した日常生活動作
ベースラインと 3 か月間の変化
認知
時間枠:ベースラインと 3 か月間の変化
- 簡易メンタルテスト (AMT) を使用した認知
ベースラインと 3 か月間の変化
うつ
時間枠:ベースラインと 3 か月間の変化
- 老年うつ病スケール (GDS) を使用したうつ病
ベースラインと 3 か月間の変化
医療利用
時間枠:3ヶ月フォローアップ時
一般開業医/専門医への訪問回数と予定外の入院回数
3ヶ月フォローアップ時
受容性
時間枠:3ヶ月フォローアップ時
インタビューまたはフォーカスグループは、トレーニングを受けて介入を実施した4つのGPプラクティスの(n = 6〜8)GP、薬剤師、ANP、および8〜10人の患者の目的のあるサンプルを使用して、実現可能性調査の最後に実施されます。と介入を受けた介護者
3ヶ月フォローアップ時
処方解除の実現可能性
時間枠:3か月のフォローアップ
各患者に対して行われた投薬レビューでの推奨事項の数 (停止、削減、切り替え、または開始)。
3か月のフォローアップ
潜在的に不適切な医薬品の数
時間枠:ベースラインと 3 か月のフォローアップの間の変化
STOPP/START 基準を使用した不適切な可能性のある投薬月の総数。
ベースラインと 3 か月のフォローアップの間の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Kinda Ibrahim, PhD、University of Southampton

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月26日

最初の投稿 (実際)

2023年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月10日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ERGO ID 71720

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する