- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05705284
MODIFY eller Medicingennemgang i Primary Care Study (MODIFY)
Udvikling og implementering af en tværfaglig medicingennemgang og beskrivelse af intervention blandt skrøbelige ældre i primærpleje (MODIFY-undersøgelse)
En tredjedel af ældre mennesker tager fem eller flere almindelige lægemidler (polyfarmaci), hvilket potentielt øger risikoen for bivirkninger, hospitalsindlæggelse og død, med højere risiko blandt mennesker, der lever med skrøbelighed. Nationale anbefalinger foreslår, at medicin, der tages af svage ældre mennesker, bør gennemgås årligt af praktiserende læger for at identificere og reducere/stoppe upassende medicin (beskrivende). Alligevel sker det ikke rutinemæssigt på grund af praktiserende lægers mangel på tid, øget arbejdsbyrde og bekymringer om at stoppe medicin. Nylige anbefalinger foreslår at involvere andre ikke-medicinske ordinerende læger såsom praksis-farmaceuter og avancerede sygeplejersker (ANP'er) i gennemgang af medicin. Det er dog uvist, hvordan personalet kan arbejde mest effektivt sammen, og om de har behov for uddannelse.
Denne forskning vil undersøge, hvordan praksis-farmaceuter, ANP'er og praktiserende læger bedst kan arbejde sammen med patienter, der lever med skrøbelighed, for at udføre regelmæssige medicingennemgange. Der er fire arbejdspakker (WP'er).
- Gennemgå litteratur for at identificere, hvad der gør en vellykket medicingennemgang, og hvordan man sikkert kan udskrive.
- Interviews med praktiserende læger, praktiserende farmaceuter, ANP'er, svage ældre patienter og plejere vil undersøge, hvor medicingennemgang skal finde sted, involverede parters rolle, type medicin, der kan udskrives, behov for personaleuddannelse, barrierer og facilitatorer for implementering og strategier. at henvende sig til dem.
- Information fra WP1&2 vil blive brugt til at udvikle interventionen: en struktureret medicingennemgangsproces ved hjælp af farmaceuter, ANP'er og praktiserende læger og inddragelse af svage patienter og deres familier i beslutninger om medicin. Dette vil blive forfinet gennem workshops med servicebrugere, klinikere og kommissærer. Sideløbende med interventionen vil der blive udviklet et træningsprogram til at implementere interventionen og øge medarbejdernes tillid til at beskrive.
- Feasibility-undersøgelse for personale i fire praktiserende læger, der skal trænes og implementere interventionen.(dette vil være genstand for yderligere ændringer).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund En tredjedel af ældre mennesker tager fem eller flere almindelige lægemidler (polyfarmaci), hvilket potentielt øger risikoen for bivirkninger, hospitalsindlæggelse og død. Disse effekter er højere blandt mennesker, der lever med skrøbelighed, som mister deres indbyggede reserver og bliver sårbare over for ændringer, der udløses af små hændelser, såsom en ændring i medicin. Nationale anbefalinger foreslår, at medicin, der tages af svage ældre mennesker, bør gennemgås årligt af deres praktiserende læger for at identificere og reducere/stoppe upassende medicin (beskrivende). Alligevel sker det ikke rutinemæssigt på grund af praktiserende lægers mangel på tid, øget arbejdsbyrde og bekymringer om at stoppe medicin.
Nylige anbefalinger foreslår at involvere andre ikke-medicinske ordinerende læger såsom praksis-farmaceuter og avancerede sygeplejersker (ANP'er) i gennemgang af medicin. Det er dog uvist, hvordan personalet kan arbejde mest effektivt sammen, og om de har behov for uddannelse.
Formål Denne forskning vil undersøge, hvordan praksis-farmaceuter, ANP'er og praktiserende læger bedst kan arbejde sammen med patienter, der lever med skrøbelighed, for at udføre regelmæssig medicingennemgang.
Metoder Undersøgelsen omfatter fire arbejdspakker (WP'er). Forskerholdet vil gennemgå tidligere litteratur for at identificere, hvad der gør en vellykket medicingennemgang, og hvordan man sikkert kan reducere/stoppe uhensigtsmæssig medicin (WP1).
Der vil blive gennemført interviews med praktiserende læger, praksis-farmaceuter, ANP'er, svage ældre patienter og plejere (WP2). Disse vil opdage synspunkter om, hvor medicingennemgang bør finde sted, hver af de involverede parters rolle i processen, type medicin, der kan udskrives, personaleudviklings- og uddannelsesbehov, barrierer og facilitatorer for implementering og strategier til at håndtere disse barrierer .
Information indsamlet fra WP1&2 vil blive brugt til at udvikle interventionen: en struktureret medicingennemgangsproces, der bruger farmaceuter, ANP'er og praktiserende læger mest effektivt og involverer svage patienter og deres familier i beslutninger om medicin (WP3). Interventionen vil blive forfinet yderligere gennem en række workshops med servicebrugere, klinikere og kommissærer. Et træningsprogram til at implementere interventionen og øge medarbejdernes tillid til at reducere/stoppe medicin sikkert vil blive udviklet og leveret til praktiserende læger, praksis-farmaceuter og ANP'er baseret på Polypharmacy Action Learning Sets-tilgangen vedtaget af Wessex Academic Health Science Network (AHSN).
Til sidst vurderes gennemførligheden og acceptabiliteten af interventionen over for personale og patienter i fire praktiserende læger (WP4).
Patient and Public Involvement (PPI) Tre PPI-medlemmer har været involveret i protokoludvikling og forfining og vil fortsat bidrage til forskningsstudiet ved for eksempel at være involveret i udvikling af forskningsinstrumenter og overvågning af rekruttering.
Formidling og effekt I samarbejde med kolleger i Wessex AHSN og lokale kliniske kommissærer vil forskerholdet være i stand til at dele vores resultater og træningsprogram til det bredere forsknings- og kliniske samfund i Wessex og potentielt påvirke praksis og politikker både lokalt og nationalt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eloise Radcliffe, PhD
- Telefonnummer: (023) 8120 4656
- E-mail: e.radcliffe@soton.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kinda Ibrahim, PhD
- Telefonnummer: (023) 8120 4656
- E-mail: k.ibrahim@soton.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Clinical Research Network in Primary Care
-
Kontakt:
- Eloise Radcliff, PhD
-
Kontakt:
- Kinda Ibrahim, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Berettigelseskriterier for WP2
Patienter:
Inklusionskriterier
- 65 år og derover
- Skrøbelig, (som vurderet af deres sundhedspersonale, hvis relevant)
- Foreskrevet flere lægemidler (10+), som bestemt af deres sundhedspersonale
- Kan give informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Alder under 65
- Alvorlig kognitiv svækkelse, vurderet af deres sundhedspersonale
Uformelle plejere/pårørendes berettigelseskriterier
Inklusionskriterier
- En uformel plejer/slægtning til en svag patient (65 år og derover), som tager flere lægemidler, som identificeret af en sundhedsperson
- En uformel plejer/slægtning til en patient (65 år og derover), der lever med svær demens, og som tager flere lægemidler, som identificeret af en sundhedsperson
- Kan give samtykke
Berettigelseskriterier for sundhedspersonale
• En sundhedsprofessionel baseret i praktiserende læger i Wessex (f.eks. praktiserende læger, praksis-farmaceuter, avanceret sygeplejerske (ANP'er), der arbejder med ældre mennesker, der lever med skrøbelighed, og som får ordineret flere lægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der deltager i struktureret multidisciplinær medicingennemgang
|
Tværfagligt forløb for medicingennemgang/-beskrivelse: Interventionen vil være en struktureret proces til at udføre en fælles beslutnings-, personcentreret medicingennemgang blandt dem, der lever med skrøbelighed, der involverer praktiserende læger, PCN-farmaceut og ANP'er.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Baseline
|
andel af personalet rekrutteret og uddannet i hver praktiserende læge
|
Baseline
|
|
Antal medicin
Tidsramme: ændring i score mellem baseline og 3 måneders opfølgning
|
Samlet antal medicin taget af hver patient
|
ændring i score mellem baseline og 3 måneders opfølgning
|
|
Hyppigheder af uønskede hændelser
Tidsramme: på 3 måneder
|
frekvensen af uønskede lægemiddelhændelser på grund af udskrivning (inklusive selvrapporteret svimmelhed, fald, døsighed, forvirring, hallucinationer, sløret syn, forstoppelse, diarré, mundtørhed eller andet) i løbet af 3 måneders opfølgning.
|
på 3 måneder
|
|
Indlæggelsesrater
Tidsramme: 3 måneder
|
indlæggelsesrater 3 måneder efter intervention
|
3 måneder
|
|
Dødelighedsrater
Tidsramme: 3 måneder
|
dødelighed 3 måneder efter intervention
|
3 måneder
|
|
svaghedsstatus
Tidsramme: ændringer mellem baseline og 3 måneder
|
Skrøbelighedsscore ved hjælp af det elektroniske skrøbelighedsindeks (e-FI)
|
ændringer mellem baseline og 3 måneder
|
|
faldrater
Tidsramme: ændringer mellem baseline og 3 måneder
|
antal rapporterede fald og andel af faldende (selvrapporteret)
|
ændringer mellem baseline og 3 måneder
|
|
Rate af brud
Tidsramme: ændringer mellem baseline og 3 måneder
|
antal brud og andel af personer, der har fået brud (selvrapporteret)
|
ændringer mellem baseline og 3 måneder
|
|
fungere
Tidsramme: ændringer mellem baseline og 3 måneder
|
Aktivitet i dagligdagen ved hjælp af Barthel
|
ændringer mellem baseline og 3 måneder
|
|
erkendelse
Tidsramme: ændringer mellem baseline og 3 måneder
|
- kognition ved hjælp af den forkortede mentale test (AMT)
|
ændringer mellem baseline og 3 måneder
|
|
depression
Tidsramme: ændringer mellem baseline og 3 måneder
|
- depression ved hjælp af geriatrisk depressionsskala (GDS)
|
ændringer mellem baseline og 3 måneder
|
|
brug af sundhedsvæsenet
Tidsramme: efter 3 måneders opfølgning
|
antal besøg hos praktiserende læge/specialister og antal ikke-planlagte indlæggelser
|
efter 3 måneders opfølgning
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: efter 3 måneders opfølgning
|
Interviews eller fokusgrupper vil blive gennemført i slutningen af feasibility-undersøgelsen med en målrettet stikprøve på (n=6-8) praktiserende læger, farmaceuter, ANP'er i de fire praktiserende læger, der modtog træningen og implementerede interventionen, og 8-10 patienter og pårørende, der modtog interventionen
|
efter 3 måneders opfølgning
|
|
Mulighed for at beskrive
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
antal anbefalinger i medicingennemgange til hver patient (stop, reducer, skift eller start).
|
3 måneders opfølgning
|
|
antallet af potentielt upassende medicin
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneders opfølgning
|
det samlede antal af potentielt upassende medicin måneder ved brug af STOPP/START-kriterierne.
|
Skift mellem baseline og 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kinda Ibrahim, PhD, University of Southampton
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ERGO ID 71720
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Struktureret tværfaglig medicingennemgang
-
University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital WaterfordAktiv, ikke rekrutterendeMultimorbiditet | PolyfarmaciIrland, Belgien