- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05705284
МОДИФИКАЦИЯ или обзор лекарств в исследовании первичной медико-санитарной помощи (MODIFY)
Разработка и внедрение междисциплинарного обзора лекарственных средств и вмешательства по отмене назначения лекарств среди ослабленных пожилых людей, получающих первичную помощь (исследование MODIFY)
Треть пожилых людей регулярно принимают пять или более лекарств (полипрагмазия), что потенциально увеличивает риск побочных эффектов, госпитализации и смерти, при этом риск выше среди людей, живущих с ослабленным здоровьем. Национальные рекомендации предполагают, что лекарства, принимаемые ослабленными пожилыми людьми, должны ежегодно пересматриваться врачами общей практики для выявления и сокращения/отмены неподходящих лекарств (отмена назначения). Тем не менее, это не происходит регулярно из-за нехватки времени у врачей общей практики, увеличения рабочей нагрузки и беспокойства по поводу прекращения приема лекарств. В недавних рекомендациях предлагается привлекать других немедицинских специалистов, назначающих препараты, таких как практикующие фармацевты и опытные практикующие медсестры (ANP), к рассмотрению лекарств. Однако неизвестно, как сотрудники могут работать вместе наиболее эффективно и нуждаются ли они в обучении.
В этом исследовании будет изучено, как практикующие фармацевты, ANP и врачи общей практики могут лучше всего работать вместе с пациентами, живущими с ослабленным здоровьем, для проведения регулярных обзоров лекарств. Существует четыре рабочих пакета (РП).
- Просмотрите литературу, чтобы определить, что делает обзор лекарств успешным и как безопасно отменять назначение.
- Интервью с врачами общей практики, практикующими фармацевтами, ANP, ослабленными пожилыми пациентами и лицами, осуществляющими уход, позволят выяснить, где следует проводить обзор лекарств, роль вовлеченных сторон, типы лекарств, которые можно отменить, потребности в обучении персонала, препятствия и фасилитаторы для внедрения, а также стратегии. обратиться к ним.
- Информация из РП1 и 2 будет использоваться для разработки вмешательства: структурированного процесса обзора лекарств с участием фармацевтов, ВНП и ВОП и вовлечением ослабленных пациентов и их семей в принятие решений о лекарствах. Это будет уточнено посредством семинаров с пользователями услуг, клиницистами и комиссарами. Наряду с вмешательством будет разработана программа обучения для внедрения вмешательства и повышения уверенности персонала в отмене назначения.
- Технико-экономическое обоснование для персонала четырех практик общей практики для обучения и реализации вмешательства. будут подлежать дальнейшим изменениям).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исходная информация Треть пожилых людей регулярно принимают пять или более лекарств (полипрагмазия), что потенциально увеличивает риск побочных эффектов, госпитализации и смерти. Эти эффекты выше среди людей, живущих со слабостью, которые теряют свои встроенные резервы и становятся уязвимыми для изменений, вызванных небольшими событиями, такими как смена лекарства. Национальные рекомендации предполагают, что лекарства, принимаемые ослабленными пожилыми людьми, должны ежегодно пересматриваться их лечащими врачами для выявления и сокращения/отмены неподходящих лекарств (отмена назначения). Тем не менее, это не происходит регулярно из-за нехватки времени у врачей общей практики, увеличения рабочей нагрузки и беспокойства по поводу прекращения приема лекарств.
В недавних рекомендациях предлагается привлекать других немедицинских специалистов, назначающих препараты, таких как практикующие фармацевты и опытные практикующие медсестры (ANP), к рассмотрению лекарств. Однако неизвестно, как сотрудники могут работать вместе наиболее эффективно и нуждаются ли они в обучении.
Цель В этом исследовании будет изучено, как практикующие фармацевты, ANP и врачи общей практики могут лучше всего работать вместе с пациентами, живущими с ослабленным здоровьем, для регулярного обзора лекарств.
Методы. Исследование включает четыре рабочих пакета (РП). Исследовательская группа проанализирует предыдущую литературу, чтобы определить, что делает обзор лекарств успешным и как безопасно уменьшить/прекратить прием неподходящих лекарств (WP1).
Будут проведены интервью с врачами общей практики, практикующими фармацевтами, ANP, ослабленными пожилыми пациентами и лицами, осуществляющими уход (WP2). Они выявят взгляды на то, где должен проходить обзор лекарств, роль каждой из вовлеченных сторон в процесс, типы лекарств, которые могут быть отменены, потребности в развитии и обучении персонала, препятствия и фасилитаторы для внедрения, а также стратегии для устранения этих препятствий. .
Информация, собранная в рамках РП1 и 2, будет использована для разработки вмешательства: структурированного процесса обзора лекарственных средств с наиболее эффективным использованием фармацевтов, ВНП и ВОП и привлечением ослабленных пациентов и их семей к принятию решений о лекарствах (РП3). Вмешательство будет усовершенствовано посредством серии семинаров с пользователями услуг, клиницистами и комиссарами. Учебная программа для реализации вмешательства и повышения уверенности персонала в безопасном сокращении/прекращении приема лекарств будет разработана и предоставлена врачам общей практики, практикующим фармацевтам и ANP на основе подхода «Учебные наборы действий по полифармацевтике», принятого Академической сетью научных исследований в области здравоохранения Уэссекса (AHSN).
Наконец, будет оценена осуществимость и приемлемость вмешательства для персонала и пациентов в четырех врачебных кабинетах (WP4).
Участие пациентов и общественности (PPI) Три члена PPI участвовали в разработке и уточнении протокола и будут продолжать вносить свой вклад в исследование, например, участвуя в разработке инструментов исследования и мониторинге набора.
Распространение и воздействие Работая с коллегами из Уэссексской AHSN и местными уполномоченными по клиническим вопросам, исследовательская группа сможет поделиться своими выводами и программой обучения с более широким исследовательским и клиническим сообществом Уэссекса и потенциально повлиять на практику и политику как на местном, так и на национальном уровне.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eloise Radcliffe, PhD
- Номер телефона: (023) 8120 4656
- Электронная почта: e.radcliffe@soton.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kinda Ibrahim, PhD
- Номер телефона: (023) 8120 4656
- Электронная почта: k.ibrahim@soton.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Clinical Research Network in Primary Care
-
Контакт:
- Eloise Radcliff, PhD
-
Контакт:
- Kinda Ibrahim, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии приемлемости для WP2
Пациенты:
Критерии включения
- 65 лет и старше
- Хрупкость (по мнению лечащего врача, если применимо)
- Прописали несколько лекарств (10+), как определил их лечащий врач
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения
- Возраст до 65 лет
- Тяжелые когнитивные нарушения, по оценке лечащего врача
Критерии приемлемости для неформальных опекунов/родственников
Критерии включения
- Лицо, осуществляющее неформальный уход/родственник ослабленного пациента (в возрасте 65 лет и старше), который принимает несколько лекарств, как определил медицинский работник.
- Лицо, осуществляющее неформальный уход/родственник пациента (в возрасте 65 лет и старше), страдающего тяжелой формой деменции, который принимает несколько лекарств, как определил медицинский работник.
- Способен дать согласие
Критерии квалификации медицинского работника
• Медицинский работник в поликлинике общей практики в Уэссексе (напр. Врачи общей практики, практикующие фармацевты, продвинутые медсестры, выписывающие рецепты (ANP), которые работают с пожилыми людьми, живущими с ослабленным здоровьем, которым прописывают несколько лекарств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, участвующие в структурированном мультидисциплинарном обзоре лекарств
|
Междисциплинарный процесс рассмотрения/отмены назначения лекарственных средств: вмешательство будет представлять собой структурированный процесс для проведения совместного принятия решений, ориентированного на человека рассмотрения лекарственных средств среди людей, живущих с ослабленным здоровьем, с участием врачей общей практики, фармацевта-PCN и ANP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность найма
Временное ограничение: Базовый уровень
|
доля персонала, нанятого и обученного в каждой врачебной практике
|
Базовый уровень
|
|
Количество лекарств
Временное ограничение: изменение показателей между исходным уровнем и 3 месяцами наблюдения
|
Общее количество лекарств, принимаемых каждым пациентом
|
изменение показателей между исходным уровнем и 3 месяцами наблюдения
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: в 3 месяца
|
частота нежелательных явлений, связанных с отменой рецепта (включая самоотчеты о головокружении, падениях, сонливости, спутанности сознания, галлюцинациях, нечеткости зрения, запорах, диарее, сухости во рту и т. д.) в течение 3 месяцев наблюдения.
|
в 3 месяца
|
|
Показатели госпитализации
Временное ограничение: 3 месяца
|
частота госпитализаций через 3 месяца после вмешательства
|
3 месяца
|
|
Показатели смертности
Временное ограничение: 3 месяца
|
показатели смертности через 3 месяца после вмешательства
|
3 месяца
|
|
состояние слабости
Временное ограничение: изменения между исходным уровнем и 3 месяцами
|
Оценка слабости с использованием электронного индекса слабости (e-FI)
|
изменения между исходным уровнем и 3 месяцами
|
|
частота падений
Временное ограничение: изменения между исходным уровнем и 3 месяцами
|
количество зарегистрированных падений и доля падших (самооценка)
|
изменения между исходным уровнем и 3 месяцами
|
|
Частота переломов
Временное ограничение: изменения между исходным уровнем и 3 месяцами
|
количество переломов и доля людей, получивших переломы (самооценка)
|
изменения между исходным уровнем и 3 месяцами
|
|
функция
Временное ограничение: изменения между исходным уровнем и 3 месяцами
|
Повседневная деятельность с использованием Barthel
|
изменения между исходным уровнем и 3 месяцами
|
|
познание
Временное ограничение: изменения между исходным уровнем и 3 месяцами
|
- познание с помощью сокращенного ментального теста (АМТ)
|
изменения между исходным уровнем и 3 месяцами
|
|
депрессия
Временное ограничение: изменения между исходным уровнем и 3 месяцами
|
- депрессия по шкале гериатрической депрессии (GDS)
|
изменения между исходным уровнем и 3 месяцами
|
|
использование здравоохранения
Временное ограничение: через 3 месяца наблюдения
|
количество посещений врачей общей практики/специалистов и количество незапланированных госпитализаций
|
через 3 месяца наблюдения
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: через 3 месяца наблюдения
|
Интервью или фокус-группы будут проведены в конце технико-экономического обоснования с целевой выборкой (n = 6-8) врачей общей практики, фармацевтов, ANP в четырех клиниках общей практики, которые прошли обучение и внедрили вмешательство, и 8-10 пациентов. и опекуны, получившие вмешательство
|
через 3 месяца наблюдения
|
|
Возможность отмены назначения
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
количество рекомендаций в отзывах о лекарствах, сделанных каждому пациенту (остановить, уменьшить, заменить или начать).
|
3 месяца наблюдения
|
|
количество потенциально неподходящих лекарств
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами наблюдения
|
общее количество месяцев приема потенциально неподходящих лекарств с использованием критериев СТОП/СТАРТ.
|
Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kinda Ibrahim, PhD, University of Southampton
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ERGO ID 71720
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .