- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05705284
MODIFY o revisión de medicamentos en el estudio de atención primaria (MODIFY)
El desarrollo y la implementación de una revisión multidisciplinaria de medicamentos y una intervención de desprescripción entre personas mayores frágiles en atención primaria (Estudio MODIFY)
Un tercio de las personas mayores toman cinco o más medicamentos regulares (polifarmacia), lo que aumenta potencialmente el riesgo de efectos secundarios, hospitalización y muerte, con mayor riesgo entre las personas que viven con fragilidad. Las recomendaciones nacionales sugieren que los médicos de cabecera deben revisar anualmente los medicamentos que toman las personas mayores frágiles para identificar y reducir/interrumpir los medicamentos inapropiados (eliminar la prescripción). Sin embargo, esto no sucede de forma rutinaria debido a la falta de tiempo de los médicos de cabecera, el aumento de la carga de trabajo y las preocupaciones sobre la interrupción de los medicamentos. Las recomendaciones recientes sugieren involucrar a otros prescriptores no médicos, como farmacéuticos de práctica y enfermeras practicantes avanzadas (ANP) en la revisión de medicamentos. Sin embargo, se desconoce cómo el personal podría trabajar en conjunto de manera más efectiva y si tienen alguna necesidad de capacitación.
Esta investigación investigará cómo los farmacéuticos de práctica, los ANP y los médicos de cabecera podrían trabajar mejor junto con los pacientes que viven con fragilidad para realizar revisiones periódicas de medicamentos. Hay cuatro paquetes de trabajo (WP).
- Revise la literatura para identificar qué hace que una revisión de medicamentos sea exitosa y cómo deprescribir de manera segura.
- Las entrevistas con los médicos de cabecera, los farmacéuticos de práctica, los ANP, los pacientes mayores frágiles y los cuidadores investigarán dónde debe realizarse la revisión de la medicación, el papel de las partes involucradas, el tipo de medicamentos que podrían dejar de prescribirse, las necesidades de capacitación del personal, las barreras y los facilitadores para la implementación y las estrategias. para dirigirse a ellos.
- La información de WP1 y 2 se utilizará para desarrollar la intervención: un proceso estructurado de revisión de medicamentos que utiliza farmacéuticos, ANP y médicos de cabecera e involucra a pacientes frágiles y sus familias en las decisiones sobre medicamentos. Esto se refinará a través de talleres con usuarios de servicios, médicos y comisionados. Junto con la intervención, se desarrollará un programa de capacitación para implementar la intervención y aumentar la confianza del personal en la desprescripción.
- Estudio de factibilidad para que el personal de cuatro prácticas de médicos de cabecera sea capacitado e implemente la intervención. (este estará sujeto a nuevas modificaciones).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Un tercio de las personas mayores toman cinco o más medicamentos regulares (polifarmacia), lo que aumenta potencialmente el riesgo de efectos secundarios, hospitalización y muerte. Estos efectos son mayores entre las personas que viven con fragilidad que pierden sus reservas internas y se vuelven vulnerables a los cambios desencadenados por pequeños eventos, como un cambio en la medicación. Las recomendaciones nacionales sugieren que los medicamentos que toman las personas mayores frágiles deben ser revisados anualmente por sus médicos de cabecera para identificar y reducir/interrumpir los medicamentos inapropiados (eliminar la prescripción). Sin embargo, esto no sucede de forma rutinaria debido a la falta de tiempo de los médicos de cabecera, el aumento de la carga de trabajo y las preocupaciones sobre la interrupción de los medicamentos.
Las recomendaciones recientes sugieren involucrar a otros prescriptores no médicos, como farmacéuticos de práctica y enfermeras practicantes avanzadas (ANP) en la revisión de medicamentos. Sin embargo, se desconoce cómo el personal podría trabajar en conjunto de manera más efectiva y si tienen alguna necesidad de capacitación.
Objetivo Esta investigación investigará cómo los farmacéuticos de práctica, los ANP y los médicos de cabecera podrían trabajar mejor junto con los pacientes que viven con fragilidad para realizar una revisión regular de la medicación.
Métodos El estudio consta de cuatro paquetes de trabajo (WP). El equipo de investigación revisará la literatura anterior para identificar qué hace que una revisión de medicamentos sea exitosa y cómo reducir/detener de manera segura los medicamentos inapropiados (WP1).
Se realizarán entrevistas con médicos de cabecera, farmacéuticos de práctica, ANP, pacientes mayores frágiles y cuidadores (WP2). Estos descubrirán puntos de vista sobre dónde debe llevarse a cabo la revisión de medicamentos, el papel de cada una de las partes involucradas en el proceso, el tipo de medicamentos que podrían dejar de recetarse, las necesidades de capacitación y desarrollo del personal, las barreras y los facilitadores para la implementación, y las estrategias para abordar estas barreras. .
La información recopilada de WP1 y 2 se utilizará para desarrollar la intervención: un proceso estructurado de revisión de medicamentos que utiliza farmacéuticos, ANP y médicos de cabecera de la manera más efectiva e involucra a pacientes frágiles y sus familias en las decisiones sobre medicamentos (WP3). La intervención se refinará aún más a través de una serie de talleres con usuarios de servicios, médicos y comisionados. Se desarrollará un programa de capacitación para implementar la intervención y aumentar la confianza del personal en la reducción/suspensión de medicamentos de manera segura y se entregará a médicos de cabecera, farmacéuticos de práctica y ANP según el enfoque de Conjuntos de aprendizaje de acción de polifarmacia adoptado por la Red Académica de Ciencias de la Salud de Wessex (AHSN) .
Finalmente, se evaluará la viabilidad y aceptabilidad de la intervención para el personal y los pacientes en cuatro prácticas de médicos generales (WP4).
Participación del público y del paciente (PPI) Tres miembros de PPI han estado involucrados en el desarrollo y perfeccionamiento del protocolo y continuarán contribuyendo al estudio de investigación, por ejemplo, participando en el desarrollo de instrumentos de investigación y monitoreando el reclutamiento.
Difusión e impacto Trabajando con colegas en Wessex AHSN y comisionados clínicos locales, el equipo de investigación podrá compartir nuestros hallazgos y programa de capacitación con la comunidad clínica y de investigación más amplia en Wessex y potencialmente influir en las prácticas y políticas tanto a nivel local como nacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eloise Radcliffe, PhD
- Número de teléfono: (023) 8120 4656
- Correo electrónico: e.radcliffe@soton.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kinda Ibrahim, PhD
- Número de teléfono: (023) 8120 4656
- Correo electrónico: k.ibrahim@soton.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Southampton, Reino Unido
- Reclutamiento
- Clinical Research Network in Primary Care
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Contacto:
- Eloise Radcliff, PhD
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Contacto:
- Kinda Ibrahim, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de elegibilidad para WP2
Pacientes:
Criterios de inclusión
- 65 años y más
- Frágil, (según lo juzgado por su profesional de la salud, si corresponde)
- Recetó múltiples medicamentos (más de 10), según lo determine su profesional de la salud
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión
- menores de 65 años
- Deterioro cognitivo severo, según lo juzgado por su profesional de la salud
Criterios de elegibilidad de cuidadores/familiares informales
Criterios de inclusión
- Un cuidador/pariente informal de un paciente frágil (de 65 años o más) que está tomando múltiples medicamentos, identificado por un profesional de la salud
- Un cuidador informal/pariente de un paciente (de 65 años o más) que vive con demencia grave y toma múltiples medicamentos, según lo identificado por un profesional de la salud
- Capaz de consentir
Criterios de elegibilidad de los profesionales de la salud
• Un profesional de la salud basado en consultas de médicos de cabecera en Wessex (p. ej. Médicos de cabecera, farmacéuticos de práctica, enfermeras prescriptoras avanzadas (ANP) que trabajan con personas mayores que viven con fragilidad, a quienes se les recetan múltiples medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes que participan en una revisión multidisciplinaria estructurada de medicamentos
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Proceso multidisciplinario para la revisión/desprescripción de medicamentos: la intervención será un proceso estructurado para realizar una revisión de medicamentos centrada en la persona y de decisión compartida entre las personas que viven con fragilidad que involucre a médicos de cabecera, PCN-farmacéuticos y ANP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: Base
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proporción de personal contratado y formado en cada consulta de médico de cabecera
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Base
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Número de medicamentos
Periodo de tiempo: cambio en las puntuaciones entre el inicio y los 3 meses de seguimiento
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Número total de medicamentos tomados por cada paciente
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cambio en las puntuaciones entre el inicio y los 3 meses de seguimiento
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Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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tasas de eventos adversos del fármaco debido a la desprescripción (incluidos mareos, caídas, somnolencia, confusión, alucinaciones, visión borrosa, estreñimiento, diarrea, boca seca u otros autoinformados) durante los 3 meses de seguimiento.
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a los 3 meses
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Tasas de hospitalización
Periodo de tiempo: 3 meses
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tasas de hospitalización 3 meses después de la intervención
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3 meses
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Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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tasas de mortalidad 3 meses después de la intervención
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3 meses
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estado de fragilidad
Periodo de tiempo: cambios entre el inicio y los 3 meses
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Puntuación de fragilidad utilizando el índice de fragilidad electrónico (e-FI)
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cambios entre el inicio y los 3 meses
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tasas de caídas
Periodo de tiempo: cambios entre el inicio y los 3 meses
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número de caídas notificadas y proporción de caídas (autoinformado)
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cambios entre el inicio y los 3 meses
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Tasas de fracturas
Periodo de tiempo: cambios entre el inicio y los 3 meses
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número de fracturas y proporción de personas que sufrieron fracturas (autoinformado)
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cambios entre el inicio y los 3 meses
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función
Periodo de tiempo: cambios entre el inicio y los 3 meses
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Actividad de la vida diaria usando Barthel
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cambios entre el inicio y los 3 meses
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cognición
Periodo de tiempo: cambios entre el inicio y los 3 meses
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- cognición usando la prueba mental abreviada (AMT)
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cambios entre el inicio y los 3 meses
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depresión
Periodo de tiempo: cambios entre el inicio y los 3 meses
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- depresión utilizando la escala de depresión geriátrica (GDS)
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cambios entre el inicio y los 3 meses
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utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: a los 3 meses de seguimiento
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número de visitas al médico de cabecera/especialistas y número de hospitalizaciones no planificadas
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a los 3 meses de seguimiento
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: a los 3 meses de seguimiento
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Se realizarán entrevistas o grupos focales al final del estudio de factibilidad con una muestra intencional de (n=6-8) médicos de cabecera, farmacéuticos, ANP en las cuatro prácticas de médicos de cabecera que recibieron la capacitación e implementaron la intervención, y 8-10 pacientes y cuidadores que recibieron la intervención
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a los 3 meses de seguimiento
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Factibilidad de deprescribir
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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número de recomendaciones en las revisiones de medicación realizadas a cada paciente (suspender, reducir, cambiar o iniciar).
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3 meses de seguimiento
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número de medicamentos potencialmente inapropiados
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento a los 3 meses
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número total de meses de medicamentos potencialmente inapropiados utilizando los criterios STOPP/START.
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Cambio entre el inicio y el seguimiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kinda Ibrahim, PhD, University of Southampton
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ERGO ID 71720
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .