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MODIFY o revisión de medicamentos en el estudio de atención primaria (MODIFY)

10 de mayo de 2024 actualizado por: University of Southampton

El desarrollo y la implementación de una revisión multidisciplinaria de medicamentos y una intervención de desprescripción entre personas mayores frágiles en atención primaria (Estudio MODIFY)

Un tercio de las personas mayores toman cinco o más medicamentos regulares (polifarmacia), lo que aumenta potencialmente el riesgo de efectos secundarios, hospitalización y muerte, con mayor riesgo entre las personas que viven con fragilidad. Las recomendaciones nacionales sugieren que los médicos de cabecera deben revisar anualmente los medicamentos que toman las personas mayores frágiles para identificar y reducir/interrumpir los medicamentos inapropiados (eliminar la prescripción). Sin embargo, esto no sucede de forma rutinaria debido a la falta de tiempo de los médicos de cabecera, el aumento de la carga de trabajo y las preocupaciones sobre la interrupción de los medicamentos. Las recomendaciones recientes sugieren involucrar a otros prescriptores no médicos, como farmacéuticos de práctica y enfermeras practicantes avanzadas (ANP) en la revisión de medicamentos. Sin embargo, se desconoce cómo el personal podría trabajar en conjunto de manera más efectiva y si tienen alguna necesidad de capacitación.

Esta investigación investigará cómo los farmacéuticos de práctica, los ANP y los médicos de cabecera podrían trabajar mejor junto con los pacientes que viven con fragilidad para realizar revisiones periódicas de medicamentos. Hay cuatro paquetes de trabajo (WP).

  1. Revise la literatura para identificar qué hace que una revisión de medicamentos sea exitosa y cómo deprescribir de manera segura.
  2. Las entrevistas con los médicos de cabecera, los farmacéuticos de práctica, los ANP, los pacientes mayores frágiles y los cuidadores investigarán dónde debe realizarse la revisión de la medicación, el papel de las partes involucradas, el tipo de medicamentos que podrían dejar de prescribirse, las necesidades de capacitación del personal, las barreras y los facilitadores para la implementación y las estrategias. para dirigirse a ellos.
  3. La información de WP1 y 2 se utilizará para desarrollar la intervención: un proceso estructurado de revisión de medicamentos que utiliza farmacéuticos, ANP y médicos de cabecera e involucra a pacientes frágiles y sus familias en las decisiones sobre medicamentos. Esto se refinará a través de talleres con usuarios de servicios, médicos y comisionados. Junto con la intervención, se desarrollará un programa de capacitación para implementar la intervención y aumentar la confianza del personal en la desprescripción.
  4. Estudio de factibilidad para que el personal de cuatro prácticas de médicos de cabecera sea capacitado e implemente la intervención. (este estará sujeto a nuevas modificaciones).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes Un tercio de las personas mayores toman cinco o más medicamentos regulares (polifarmacia), lo que aumenta potencialmente el riesgo de efectos secundarios, hospitalización y muerte. Estos efectos son mayores entre las personas que viven con fragilidad que pierden sus reservas internas y se vuelven vulnerables a los cambios desencadenados por pequeños eventos, como un cambio en la medicación. Las recomendaciones nacionales sugieren que los medicamentos que toman las personas mayores frágiles deben ser revisados ​​anualmente por sus médicos de cabecera para identificar y reducir/interrumpir los medicamentos inapropiados (eliminar la prescripción). Sin embargo, esto no sucede de forma rutinaria debido a la falta de tiempo de los médicos de cabecera, el aumento de la carga de trabajo y las preocupaciones sobre la interrupción de los medicamentos.

Las recomendaciones recientes sugieren involucrar a otros prescriptores no médicos, como farmacéuticos de práctica y enfermeras practicantes avanzadas (ANP) en la revisión de medicamentos. Sin embargo, se desconoce cómo el personal podría trabajar en conjunto de manera más efectiva y si tienen alguna necesidad de capacitación.

Objetivo Esta investigación investigará cómo los farmacéuticos de práctica, los ANP y los médicos de cabecera podrían trabajar mejor junto con los pacientes que viven con fragilidad para realizar una revisión regular de la medicación.

Métodos El estudio consta de cuatro paquetes de trabajo (WP). El equipo de investigación revisará la literatura anterior para identificar qué hace que una revisión de medicamentos sea exitosa y cómo reducir/detener de manera segura los medicamentos inapropiados (WP1).

Se realizarán entrevistas con médicos de cabecera, farmacéuticos de práctica, ANP, pacientes mayores frágiles y cuidadores (WP2). Estos descubrirán puntos de vista sobre dónde debe llevarse a cabo la revisión de medicamentos, el papel de cada una de las partes involucradas en el proceso, el tipo de medicamentos que podrían dejar de recetarse, las necesidades de capacitación y desarrollo del personal, las barreras y los facilitadores para la implementación, y las estrategias para abordar estas barreras. .

La información recopilada de WP1 y 2 se utilizará para desarrollar la intervención: un proceso estructurado de revisión de medicamentos que utiliza farmacéuticos, ANP y médicos de cabecera de la manera más efectiva e involucra a pacientes frágiles y sus familias en las decisiones sobre medicamentos (WP3). La intervención se refinará aún más a través de una serie de talleres con usuarios de servicios, médicos y comisionados. Se desarrollará un programa de capacitación para implementar la intervención y aumentar la confianza del personal en la reducción/suspensión de medicamentos de manera segura y se entregará a médicos de cabecera, farmacéuticos de práctica y ANP según el enfoque de Conjuntos de aprendizaje de acción de polifarmacia adoptado por la Red Académica de Ciencias de la Salud de Wessex (AHSN) .

Finalmente, se evaluará la viabilidad y aceptabilidad de la intervención para el personal y los pacientes en cuatro prácticas de médicos generales (WP4).

Participación del público y del paciente (PPI) Tres miembros de PPI han estado involucrados en el desarrollo y perfeccionamiento del protocolo y continuarán contribuyendo al estudio de investigación, por ejemplo, participando en el desarrollo de instrumentos de investigación y monitoreando el reclutamiento.

Difusión e impacto Trabajando con colegas en Wessex AHSN y comisionados clínicos locales, el equipo de investigación podrá compartir nuestros hallazgos y programa de capacitación con la comunidad clínica y de investigación más amplia en Wessex y potencialmente influir en las prácticas y políticas tanto a nivel local como nacional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kinda Ibrahim, PhD
  • Número de teléfono: (023) 8120 4656
  • Correo electrónico: k.ibrahim@soton.ac.uk

Ubicaciones de estudio

      • Southampton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Network in Primary Care
        • Contacto:
          • Eloise Radcliff, PhD
        • Contacto:
          • Kinda Ibrahim, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de elegibilidad para WP2

Pacientes:

Criterios de inclusión

  • 65 años y más
  • Frágil, (según lo juzgado por su profesional de la salud, si corresponde)
  • Recetó múltiples medicamentos (más de 10), según lo determine su profesional de la salud
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión

  • menores de 65 años
  • Deterioro cognitivo severo, según lo juzgado por su profesional de la salud

Criterios de elegibilidad de cuidadores/familiares informales

Criterios de inclusión

  • Un cuidador/pariente informal de un paciente frágil (de 65 años o más) que está tomando múltiples medicamentos, identificado por un profesional de la salud
  • Un cuidador informal/pariente de un paciente (de 65 años o más) que vive con demencia grave y toma múltiples medicamentos, según lo identificado por un profesional de la salud
  • Capaz de consentir

Criterios de elegibilidad de los profesionales de la salud

• Un profesional de la salud basado en consultas de médicos de cabecera en Wessex (p. ej. Médicos de cabecera, farmacéuticos de práctica, enfermeras prescriptoras avanzadas (ANP) que trabajan con personas mayores que viven con fragilidad, a quienes se les recetan múltiples medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes que participan en una revisión multidisciplinaria estructurada de medicamentos
Proceso multidisciplinario para la revisión/desprescripción de medicamentos: la intervención será un proceso estructurado para realizar una revisión de medicamentos centrada en la persona y de decisión compartida entre las personas que viven con fragilidad que involucre a médicos de cabecera, PCN-farmacéuticos y ANP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: Base
proporción de personal contratado y formado en cada consulta de médico de cabecera
Base
Número de medicamentos
Periodo de tiempo: cambio en las puntuaciones entre el inicio y los 3 meses de seguimiento
Número total de medicamentos tomados por cada paciente
cambio en las puntuaciones entre el inicio y los 3 meses de seguimiento
Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: a los 3 meses
tasas de eventos adversos del fármaco debido a la desprescripción (incluidos mareos, caídas, somnolencia, confusión, alucinaciones, visión borrosa, estreñimiento, diarrea, boca seca u otros autoinformados) durante los 3 meses de seguimiento.
a los 3 meses
Tasas de hospitalización
Periodo de tiempo: 3 meses
tasas de hospitalización 3 meses después de la intervención
3 meses
Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
tasas de mortalidad 3 meses después de la intervención
3 meses
estado de fragilidad
Periodo de tiempo: cambios entre el inicio y los 3 meses
Puntuación de fragilidad utilizando el índice de fragilidad electrónico (e-FI)
cambios entre el inicio y los 3 meses
tasas de caídas
Periodo de tiempo: cambios entre el inicio y los 3 meses
número de caídas notificadas y proporción de caídas (autoinformado)
cambios entre el inicio y los 3 meses
Tasas de fracturas
Periodo de tiempo: cambios entre el inicio y los 3 meses
número de fracturas y proporción de personas que sufrieron fracturas (autoinformado)
cambios entre el inicio y los 3 meses
función
Periodo de tiempo: cambios entre el inicio y los 3 meses
Actividad de la vida diaria usando Barthel
cambios entre el inicio y los 3 meses
cognición
Periodo de tiempo: cambios entre el inicio y los 3 meses
- cognición usando la prueba mental abreviada (AMT)
cambios entre el inicio y los 3 meses
depresión
Periodo de tiempo: cambios entre el inicio y los 3 meses
- depresión utilizando la escala de depresión geriátrica (GDS)
cambios entre el inicio y los 3 meses
utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: a los 3 meses de seguimiento
número de visitas al médico de cabecera/especialistas y número de hospitalizaciones no planificadas
a los 3 meses de seguimiento
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: a los 3 meses de seguimiento
Se realizarán entrevistas o grupos focales al final del estudio de factibilidad con una muestra intencional de (n=6-8) médicos de cabecera, farmacéuticos, ANP en las cuatro prácticas de médicos de cabecera que recibieron la capacitación e implementaron la intervención, y 8-10 pacientes y cuidadores que recibieron la intervención
a los 3 meses de seguimiento
Factibilidad de deprescribir
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
número de recomendaciones en las revisiones de medicación realizadas a cada paciente (suspender, reducir, cambiar o iniciar).
3 meses de seguimiento
número de medicamentos potencialmente inapropiados
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento a los 3 meses
número total de meses de medicamentos potencialmente inapropiados utilizando los criterios STOPP/START.
Cambio entre el inicio y el seguimiento a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kinda Ibrahim, PhD, University of Southampton

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ERGO ID 71720

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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