- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05705284
MODIFIER ou Examen des médicaments dans l'étude sur les soins primaires (MODIFY)
Le développement et la mise en œuvre d'une évaluation multidisciplinaire des médicaments et d'une intervention de déprescription chez les personnes âgées fragiles en soins primaires (étude MODIFY)
Un tiers des personnes âgées prennent cinq médicaments réguliers ou plus (polypharmacie) augmentant potentiellement le risque d'effets secondaires, d'hospitalisation et de décès, avec un risque plus élevé chez les personnes vivant avec une fragilité. Les recommandations nationales suggèrent que les médicaments pris par les personnes âgées fragiles devraient être revus chaque année par les médecins généralistes afin d'identifier et de réduire/arrêter les médicaments inappropriés (déprescription). Pourtant, cela ne se produit pas systématiquement en raison du manque de temps des médecins généralistes, de l'augmentation de la charge de travail et des inquiétudes concernant l'arrêt des médicaments. Des recommandations récentes suggèrent d'impliquer d'autres prescripteurs non médicaux tels que les pharmaciens praticiens et les infirmières praticiennes avancées (ANP) dans l'examen des médicaments. Cependant, on ne sait pas comment le personnel pourrait travailler ensemble le plus efficacement et s'il a des besoins de formation.
Cette recherche examinera comment les pharmaciens praticiens, les ANP et les médecins généralistes pourraient mieux travailler avec les patients vivant avec une fragilité pour effectuer des examens réguliers des médicaments. Il existe quatre modules de travail (WP).
- Examinez la littérature pour identifier ce qui fait la réussite d'un examen des médicaments et comment déprescrire en toute sécurité.
- Des entretiens avec des médecins généralistes, des pharmaciens praticiens, des ANP, des patients âgés fragiles et des soignants permettront d'étudier où l'examen des médicaments devrait avoir lieu, le rôle des parties impliquées, le type de médicaments qui pourraient être déprescrits, les besoins de formation du personnel, les obstacles et les facilitateurs pour la mise en œuvre, et les stratégies pour les aborder.
- Les informations des WP1&2 seront utilisées pour développer l'intervention : un processus structuré d'examen des médicaments utilisant des pharmaciens, des ANP et des médecins généralistes et impliquant les patients fragiles et leurs familles dans les décisions concernant les médicaments. Cela sera affiné par des ateliers avec des utilisateurs de services, des cliniciens et des commissaires. Un programme de formation pour mettre en œuvre l'intervention et accroître la confiance du personnel dans la déprescription sera élaboré parallèlement à l'intervention.
- Étude de faisabilité pour le personnel de quatre cabinets de médecins généralistes à former et à mettre en œuvre l'intervention. fera l'objet de modifications ultérieures).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Un tiers des personnes âgées prennent régulièrement cinq médicaments ou plus (polypharmacie), augmentant potentiellement le risque d'effets secondaires, d'hospitalisation et de décès. Ces effets sont plus importants chez les personnes vivant avec une fragilité qui perdent leurs réserves intrinsèques et deviennent vulnérables aux changements déclenchés par de petits événements comme un changement de médicament. Les recommandations nationales suggèrent que les médicaments pris par les personnes âgées fragiles devraient être revus chaque année par leur médecin généraliste afin d'identifier et de réduire/arrêter les médicaments inappropriés (déprescription). Pourtant, cela ne se produit pas systématiquement en raison du manque de temps des médecins généralistes, de l'augmentation de la charge de travail et des inquiétudes concernant l'arrêt des médicaments.
Des recommandations récentes suggèrent d'impliquer d'autres prescripteurs non médicaux tels que les pharmaciens praticiens et les infirmières praticiennes avancées (ANP) dans l'examen des médicaments. Cependant, on ne sait pas comment le personnel pourrait travailler ensemble le plus efficacement et s'il a des besoins de formation.
Objectif Cette recherche étudiera comment les pharmaciens praticiens, les ANP et les médecins généralistes pourraient mieux travailler avec les patients vivant avec une fragilité pour effectuer un examen régulier des médicaments.
Méthodes L'étude comprend quatre modules de travail (WP). L'équipe de recherche passera en revue la littérature précédente pour identifier ce qui fait un examen réussi des médicaments et comment réduire/arrêter en toute sécurité les médicaments inappropriés (WP1).
Des entretiens avec des médecins généralistes, des pharmaciens praticiens, des ANP, des patients âgés fragiles et des aidants seront menés (WP2). Ceux-ci découvriront des points de vue sur l'endroit où l'examen des médicaments devrait avoir lieu, le rôle de chacune des parties impliquées dans le processus, le type de médicaments qui pourraient être déprescrits, les besoins de développement et de formation du personnel, les obstacles et les facilitateurs pour la mise en œuvre, et les stratégies pour surmonter ces obstacles. .
Les informations recueillies à partir des WP1 et 2 seront utilisées pour développer l'intervention : un processus structuré d'examen des médicaments utilisant les pharmaciens, les ANP et les médecins généralistes plus efficacement et impliquant les patients fragiles et leurs familles dans les décisions concernant les médicaments (WP3). L'intervention sera affinée par une série d'ateliers avec des utilisateurs de services, des cliniciens et des commissaires. Un programme de formation pour mettre en œuvre l'intervention et accroître la confiance du personnel dans la réduction / l'arrêt des médicaments en toute sécurité sera développé et dispensé aux médecins généralistes, aux pharmaciens praticiens et aux ANP sur la base de l'approche Polypharmacy Action Learning Sets adoptée par le Wessex Academic Health Science Network (AHSN) .
Enfin, la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention pour le personnel et les patients dans quatre cabinets de médecins généralistes seront évaluées (WP4).
Implication des patients et du public (PPI) Trois membres du PPI ont été impliqués dans le développement et le raffinement du protocole et continueront à contribuer à l'étude de recherche, par exemple en participant au développement d'instruments de recherche et au suivi du recrutement.
Diffusion et impact En travaillant avec des collègues du Wessex AHSN et des commissaires cliniques locaux, l'équipe de recherche sera en mesure de partager nos résultats et notre programme de formation avec la communauté clinique et de recherche au sens large du Wessex et d'influencer potentiellement les pratiques et les politiques aux niveaux local et national.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eloise Radcliffe, PhD
- Numéro de téléphone: (023) 8120 4656
- E-mail: e.radcliffe@soton.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kinda Ibrahim, PhD
- Numéro de téléphone: (023) 8120 4656
- E-mail: k.ibrahim@soton.ac.uk
Lieux d'étude
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Southampton, Royaume-Uni
- Recrutement
- Clinical Research Network in Primary Care
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Contact:
- Eloise Radcliff, PhD
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Contact:
- Kinda Ibrahim, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'éligibilité pour le WP2
Les patients:
Critère d'intégration
- 65 ans et plus
- Frêle, (tel que jugé par leur professionnel de la santé, le cas échéant)
- Plusieurs médicaments prescrits (10+), tel que déterminé par leur professionnel de la santé
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion
- Moins de 65 ans
- Déficience cognitive grave, selon le jugement de leur professionnel de la santé
Critères d'éligibilité pour les aidants informels/parents
Critère d'intégration
- Un soignant informel/parent d'un patient fragile (âgé de 65 ans et plus) qui prend plusieurs médicaments, tel qu'identifié par un professionnel de la santé
- Un soignant informel/parent d'un patient (âgé de 65 ans et plus) atteint de démence sévère qui prend plusieurs médicaments, tel qu'identifié par un professionnel de la santé
- Capable de consentir
Critères d'admissibilité des professionnels de la santé
• Un professionnel de la santé basé dans les cabinets médicaux du Wessex (par ex. Médecins généralistes, pharmaciens praticiens, infirmiers prescripteurs avancés (ANP) qui travaillent avec des personnes âgées en situation de fragilité, auxquelles sont prescrits plusieurs médicaments.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients participant à un examen multidisciplinaire structuré des médicaments
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Processus multidisciplinaire de révision/déprescription des médicaments : L'intervention sera un processus structuré pour effectuer une révision des médicaments à décision partagée et centrée sur la personne parmi les personnes vivant avec une fragilité impliquant des médecins généralistes, des pharmaciens PCN et des ANP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement
Délai: Ligne de base
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proportion de personnel recruté et formé dans chaque cabinet de médecin généraliste
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Ligne de base
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Nombre de médicaments
Délai: changement des scores entre le départ et 3 mois de suivi
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Nombre total de médicaments pris par chaque patient
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changement des scores entre le départ et 3 mois de suivi
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Taux d'événements indésirables
Délai: à 3 mois
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taux d'événements indésirables liés aux médicaments dus à la déprescription (y compris les étourdissements, les chutes, la somnolence, la confusion, les hallucinations, la vision trouble, la constipation, la diarrhée, la bouche sèche ou autre auto-rapportés) pendant les 3 mois de suivi.
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à 3 mois
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Taux d'hospitalisation
Délai: 3 mois
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taux d'hospitalisation 3 mois après l'intervention
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3 mois
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Les taux de mortalité
Délai: 3 mois
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taux de mortalité 3 mois après l'intervention
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3 mois
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état de fragilité
Délai: changements entre la ligne de base et 3 mois
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Score de fragilité à l'aide de l'indice de fragilité électronique (e-FI)
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changements entre la ligne de base et 3 mois
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taux de chutes
Délai: changements entre la ligne de base et 3 mois
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nombre de chutes signalées et proportion de chuteurs (autodéclarés)
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changements entre la ligne de base et 3 mois
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Taux de fractures
Délai: changements entre la ligne de base et 3 mois
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nombre de fractures et proportion de personnes ayant subi des fractures (autodéclarées)
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changements entre la ligne de base et 3 mois
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fonction
Délai: changements entre la ligne de base et 3 mois
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Activité de la vie quotidienne utilisant Barthel
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changements entre la ligne de base et 3 mois
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cognition
Délai: changements entre la ligne de base et 3 mois
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- la cognition à l'aide du test mental abrégé (AMT)
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changements entre la ligne de base et 3 mois
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dépression
Délai: changements entre la ligne de base et 3 mois
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- dépression selon l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
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changements entre la ligne de base et 3 mois
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utilisation des soins de santé
Délai: à 3 mois de suivi
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nombre de visites chez le généraliste/spécialiste et nombre d'hospitalisations imprévues
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à 3 mois de suivi
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Acceptabilité
Délai: à 3 mois de suivi
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Des entretiens ou des groupes de discussion seront menés à la fin de l'étude de faisabilité avec un échantillon raisonné de (n = 6-8) médecins généralistes, pharmaciens, ANP dans les quatre cabinets de médecins généralistes qui ont reçu la formation et mis en œuvre l'intervention, et 8-10 patients et les soignants qui ont reçu l'intervention
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à 3 mois de suivi
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Faisabilité de la déprescription
Délai: 3 mois de suivi
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nombre de recommandations dans les revues de médication faites à chaque patient (arrêter, réduire, changer ou commencer).
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3 mois de suivi
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nombre de médicaments potentiellement inappropriés
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à 3 mois
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nombre total de mois de médicaments potentiellement inappropriés en utilisant les critères STOPP/START.
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Changement entre la ligne de base et le suivi à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kinda Ibrahim, PhD, University of Southampton
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ERGO ID 71720
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .