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MODIFIER ou Examen des médicaments dans l'étude sur les soins primaires (MODIFY)

10 mai 2024 mis à jour par: University of Southampton

Le développement et la mise en œuvre d'une évaluation multidisciplinaire des médicaments et d'une intervention de déprescription chez les personnes âgées fragiles en soins primaires (étude MODIFY)

Un tiers des personnes âgées prennent cinq médicaments réguliers ou plus (polypharmacie) augmentant potentiellement le risque d'effets secondaires, d'hospitalisation et de décès, avec un risque plus élevé chez les personnes vivant avec une fragilité. Les recommandations nationales suggèrent que les médicaments pris par les personnes âgées fragiles devraient être revus chaque année par les médecins généralistes afin d'identifier et de réduire/arrêter les médicaments inappropriés (déprescription). Pourtant, cela ne se produit pas systématiquement en raison du manque de temps des médecins généralistes, de l'augmentation de la charge de travail et des inquiétudes concernant l'arrêt des médicaments. Des recommandations récentes suggèrent d'impliquer d'autres prescripteurs non médicaux tels que les pharmaciens praticiens et les infirmières praticiennes avancées (ANP) dans l'examen des médicaments. Cependant, on ne sait pas comment le personnel pourrait travailler ensemble le plus efficacement et s'il a des besoins de formation.

Cette recherche examinera comment les pharmaciens praticiens, les ANP et les médecins généralistes pourraient mieux travailler avec les patients vivant avec une fragilité pour effectuer des examens réguliers des médicaments. Il existe quatre modules de travail (WP).

  1. Examinez la littérature pour identifier ce qui fait la réussite d'un examen des médicaments et comment déprescrire en toute sécurité.
  2. Des entretiens avec des médecins généralistes, des pharmaciens praticiens, des ANP, des patients âgés fragiles et des soignants permettront d'étudier où l'examen des médicaments devrait avoir lieu, le rôle des parties impliquées, le type de médicaments qui pourraient être déprescrits, les besoins de formation du personnel, les obstacles et les facilitateurs pour la mise en œuvre, et les stratégies pour les aborder.
  3. Les informations des WP1&2 seront utilisées pour développer l'intervention : un processus structuré d'examen des médicaments utilisant des pharmaciens, des ANP et des médecins généralistes et impliquant les patients fragiles et leurs familles dans les décisions concernant les médicaments. Cela sera affiné par des ateliers avec des utilisateurs de services, des cliniciens et des commissaires. Un programme de formation pour mettre en œuvre l'intervention et accroître la confiance du personnel dans la déprescription sera élaboré parallèlement à l'intervention.
  4. Étude de faisabilité pour le personnel de quatre cabinets de médecins généralistes à former et à mettre en œuvre l'intervention. fera l'objet de modifications ultérieures).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Contexte Un tiers des personnes âgées prennent régulièrement cinq médicaments ou plus (polypharmacie), augmentant potentiellement le risque d'effets secondaires, d'hospitalisation et de décès. Ces effets sont plus importants chez les personnes vivant avec une fragilité qui perdent leurs réserves intrinsèques et deviennent vulnérables aux changements déclenchés par de petits événements comme un changement de médicament. Les recommandations nationales suggèrent que les médicaments pris par les personnes âgées fragiles devraient être revus chaque année par leur médecin généraliste afin d'identifier et de réduire/arrêter les médicaments inappropriés (déprescription). Pourtant, cela ne se produit pas systématiquement en raison du manque de temps des médecins généralistes, de l'augmentation de la charge de travail et des inquiétudes concernant l'arrêt des médicaments.

Des recommandations récentes suggèrent d'impliquer d'autres prescripteurs non médicaux tels que les pharmaciens praticiens et les infirmières praticiennes avancées (ANP) dans l'examen des médicaments. Cependant, on ne sait pas comment le personnel pourrait travailler ensemble le plus efficacement et s'il a des besoins de formation.

Objectif Cette recherche étudiera comment les pharmaciens praticiens, les ANP et les médecins généralistes pourraient mieux travailler avec les patients vivant avec une fragilité pour effectuer un examen régulier des médicaments.

Méthodes L'étude comprend quatre modules de travail (WP). L'équipe de recherche passera en revue la littérature précédente pour identifier ce qui fait un examen réussi des médicaments et comment réduire/arrêter en toute sécurité les médicaments inappropriés (WP1).

Des entretiens avec des médecins généralistes, des pharmaciens praticiens, des ANP, des patients âgés fragiles et des aidants seront menés (WP2). Ceux-ci découvriront des points de vue sur l'endroit où l'examen des médicaments devrait avoir lieu, le rôle de chacune des parties impliquées dans le processus, le type de médicaments qui pourraient être déprescrits, les besoins de développement et de formation du personnel, les obstacles et les facilitateurs pour la mise en œuvre, et les stratégies pour surmonter ces obstacles. .

Les informations recueillies à partir des WP1 et 2 seront utilisées pour développer l'intervention : un processus structuré d'examen des médicaments utilisant les pharmaciens, les ANP et les médecins généralistes plus efficacement et impliquant les patients fragiles et leurs familles dans les décisions concernant les médicaments (WP3). L'intervention sera affinée par une série d'ateliers avec des utilisateurs de services, des cliniciens et des commissaires. Un programme de formation pour mettre en œuvre l'intervention et accroître la confiance du personnel dans la réduction / l'arrêt des médicaments en toute sécurité sera développé et dispensé aux médecins généralistes, aux pharmaciens praticiens et aux ANP sur la base de l'approche Polypharmacy Action Learning Sets adoptée par le Wessex Academic Health Science Network (AHSN) .

Enfin, la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention pour le personnel et les patients dans quatre cabinets de médecins généralistes seront évaluées (WP4).

Implication des patients et du public (PPI) Trois membres du PPI ont été impliqués dans le développement et le raffinement du protocole et continueront à contribuer à l'étude de recherche, par exemple en participant au développement d'instruments de recherche et au suivi du recrutement.

Diffusion et impact En travaillant avec des collègues du Wessex AHSN et des commissaires cliniques locaux, l'équipe de recherche sera en mesure de partager nos résultats et notre programme de formation avec la communauté clinique et de recherche au sens large du Wessex et d'influencer potentiellement les pratiques et les politiques aux niveaux local et national.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Southampton, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Clinical Research Network in Primary Care
        • Contact:
          • Eloise Radcliff, PhD
        • Contact:
          • Kinda Ibrahim, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'éligibilité pour le WP2

Les patients:

Critère d'intégration

  • 65 ans et plus
  • Frêle, (tel que jugé par leur professionnel de la santé, le cas échéant)
  • Plusieurs médicaments prescrits (10+), tel que déterminé par leur professionnel de la santé
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion

  • Moins de 65 ans
  • Déficience cognitive grave, selon le jugement de leur professionnel de la santé

Critères d'éligibilité pour les aidants informels/parents

Critère d'intégration

  • Un soignant informel/parent d'un patient fragile (âgé de 65 ans et plus) qui prend plusieurs médicaments, tel qu'identifié par un professionnel de la santé
  • Un soignant informel/parent d'un patient (âgé de 65 ans et plus) atteint de démence sévère qui prend plusieurs médicaments, tel qu'identifié par un professionnel de la santé
  • Capable de consentir

Critères d'admissibilité des professionnels de la santé

• Un professionnel de la santé basé dans les cabinets médicaux du Wessex (par ex. Médecins généralistes, pharmaciens praticiens, infirmiers prescripteurs avancés (ANP) qui travaillent avec des personnes âgées en situation de fragilité, auxquelles sont prescrits plusieurs médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients participant à un examen multidisciplinaire structuré des médicaments
Processus multidisciplinaire de révision/déprescription des médicaments : L'intervention sera un processus structuré pour effectuer une révision des médicaments à décision partagée et centrée sur la personne parmi les personnes vivant avec une fragilité impliquant des médecins généralistes, des pharmaciens PCN et des ANP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement
Délai: Ligne de base
proportion de personnel recruté et formé dans chaque cabinet de médecin généraliste
Ligne de base
Nombre de médicaments
Délai: changement des scores entre le départ et 3 mois de suivi
Nombre total de médicaments pris par chaque patient
changement des scores entre le départ et 3 mois de suivi
Taux d'événements indésirables
Délai: à 3 mois
taux d'événements indésirables liés aux médicaments dus à la déprescription (y compris les étourdissements, les chutes, la somnolence, la confusion, les hallucinations, la vision trouble, la constipation, la diarrhée, la bouche sèche ou autre auto-rapportés) pendant les 3 mois de suivi.
à 3 mois
Taux d'hospitalisation
Délai: 3 mois
taux d'hospitalisation 3 mois après l'intervention
3 mois
Les taux de mortalité
Délai: 3 mois
taux de mortalité 3 mois après l'intervention
3 mois
état de fragilité
Délai: changements entre la ligne de base et 3 mois
Score de fragilité à l'aide de l'indice de fragilité électronique (e-FI)
changements entre la ligne de base et 3 mois
taux de chutes
Délai: changements entre la ligne de base et 3 mois
nombre de chutes signalées et proportion de chuteurs (autodéclarés)
changements entre la ligne de base et 3 mois
Taux de fractures
Délai: changements entre la ligne de base et 3 mois
nombre de fractures et proportion de personnes ayant subi des fractures (autodéclarées)
changements entre la ligne de base et 3 mois
fonction
Délai: changements entre la ligne de base et 3 mois
Activité de la vie quotidienne utilisant Barthel
changements entre la ligne de base et 3 mois
cognition
Délai: changements entre la ligne de base et 3 mois
- la cognition à l'aide du test mental abrégé (AMT)
changements entre la ligne de base et 3 mois
dépression
Délai: changements entre la ligne de base et 3 mois
- dépression selon l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
changements entre la ligne de base et 3 mois
utilisation des soins de santé
Délai: à 3 mois de suivi
nombre de visites chez le généraliste/spécialiste et nombre d'hospitalisations imprévues
à 3 mois de suivi
Acceptabilité
Délai: à 3 mois de suivi
Des entretiens ou des groupes de discussion seront menés à la fin de l'étude de faisabilité avec un échantillon raisonné de (n = 6-8) médecins généralistes, pharmaciens, ANP dans les quatre cabinets de médecins généralistes qui ont reçu la formation et mis en œuvre l'intervention, et 8-10 patients et les soignants qui ont reçu l'intervention
à 3 mois de suivi
Faisabilité de la déprescription
Délai: 3 mois de suivi
nombre de recommandations dans les revues de médication faites à chaque patient (arrêter, réduire, changer ou commencer).
3 mois de suivi
nombre de médicaments potentiellement inappropriés
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à 3 mois
nombre total de mois de médicaments potentiellement inappropriés en utilisant les critères STOPP/START.
Changement entre la ligne de base et le suivi à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kinda Ibrahim, PhD, University of Southampton

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Première publication (Réel)

30 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERGO ID 71720

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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